브롬페리돌 단일제 등 12품목에 대한 임부 및 수유부 투여에 대한 주의사항이 새로 추가됐다. 26일 식약청에 따르면 의약품 제조판매(수입)품목 중 브롬페리돌 단일제 외 11개 성분제제에 대한 허가사항 통일조정을 예고하고 내년 1월 4일까지 업계의견 수렴에 나섰다. 해당 성분제제는 ▲브롬페리돌단일제 ▲블로난세린단일제 ▲설피리드단일제 ▲올란자핀단일제 ▲지프라시돈염산염단일제 ▲클로르프로마진염산염단일제 ▲트리플루오페라진염산염단일제 ▲티오틱센단일제 ▲팔리페리돈팔미테이트단일제 ▲피모지드단일제 ▲할로페리돌안일제 등이다.통일조정안을 살펴보면 임신 3기에 항정신병약을 복용한 임부로부터 출생한 신생아는 추체외로장애 또는 금단 증상이 나타날 위험성이 있다는 내용이 추가됐다. 이러한 신생아에게서 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애가 보고됐으며, 증상이 그 중증도에 있어서 다양하게 나타났다.또 일부 신생아의 경우 증상과 관련해 자체 조절이 가능했지만 그 외 경우는 장기 입원 및 중환자실 치료가 요구됐다.그러므로 임부에게 이 약의 사용은 태아에게 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에 한해서 투여한다. 이에 따라 임부나 임신 가능성이 있는 부인 및
일부 병·의원에서 변비치료제로 허가된 '경구용 인산나트륨'제제의 장세척 용도 사용과 관련해 보건당국이 주의를 요구하고 나섰다. 식품의약품안전청은 최근 경구용 인산나트륨 제제를 장세척 용도로 사용하는 것과 관련해 신장 관련 부작용이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 국내 배포했다고 26일 밝혔다. 앞서 식약청은 지난 2008년 12월, 미FDA에서 경구용 인산나트륨제제 사용시 급성신장 손장의 하나인 급성인산신장병증 발생이 보고돼 해당 제제 처방 및 투약을 유의하도록 국내 의약품안전성 속보를 배포한 바 있다.2009년 11월에는 인산수소나트륨 성분 함유제제에 대한 안전성·유효성검토결과를 토대로 유니메드제약 '프리토포스포소다액' 등 9개사, 11품목의 허가사항에서 장세척 관련 내용을 삭제했다. 현재 국내에는 유니메드제약의 '프리트포스포소다액' 등 9개 업체, 11품목이 허가돼 있다. 이미 허가사항에는 해당제제 투여 환자에서의 부작용 보고 발생 및 신장기능의 영구적 장애의 위험성에 대한 내용이 반영돼 있다.식약청 관계자는 "경구용 인산일수소나트륨․인산이수소나트륨 제제에 대한 안전성․유효성이 입증된 적응증은 '변비시 하제'에 한정돼 있다"며
메디포스트(대표 양윤선)는 국내 최초로 '제대혈 저장 탱크 실시간 원격 모니터링 및 제어 시스템'을 자체 개발, 현업에 적용했다고 26일 밝혔다. 이 시스템은 원거리에 있는 제대혈 저장 탱크의 실시간 상황과 위험 요소 등을 한눈에 감시할 수 있으며, 원격으로 즉각 조치 가능하다. 특히 제대혈 저장 탱크 내의 질소 소모량, 온도, 산소 농도 등 일반적인 관리 현황을 비롯해 화재, 정전, 지진, 침수 등 이상 여부도 바로 알 수 있다. 이같은 정보들은 중앙 통제실과 제대혈 연구소 등 2곳의 모니터를 통하거나 직원 개개인이 모바일로 확인할 수 있다. 또 일종의 블랙박스 역할도 수행하게 된다. 이 시스템을 통해 제대혈 저장 탱크에서 일어나는 모든 상황 및 실시간 감시 자료가 그대로 중앙 장치에 저장되기 때문이다.메디포스트 관계자는 "현재 대부분의 제대혈은행은 연구소와 저장소가 멀리 떨어져 있어 실시간으로 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 실정"이라며 "이번 시스템 개발로 당사는 70여 대의 탱크에서 보관 중인 14만 건의 제대혈을 모두 안전하게 관리할 수 있게 됐다"고 전했다.
이승훈 식약청 의약품 품질관리과장 부친 이지순옹 별세, 26일 제주시 부민 장례식장 4층, 발인 30일
식약청이 연내 3개과 신설하는 등 조직개편에 돌입한다. 이번 개편에는 바이오의약품과 2개, 의료기기과 1개 등이 신설되며 18명의 인원이 증원된다. 최근 식약청에 따르면 세포유전자치료제과, 바이오의약품품질관리과, 첨단의료기기과 등 3개과가 새롭게 신설될 계획이다. 바이오의약품과에는 세포유전자치료제과, 바이오의약품품질과 등 2개과 신설되며, 의료기기과에는 첨단의료기기과 등 1개과가 추가될 방침이다.3개과 신설을 위한 18명 증원내용을 담은 시행령은 이달 중 발표될 예정이다. 이후 시행규칙작업을 하고 정식명칭이 확정될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "차관회의 일정 및 18명 증원의 내용을 담은 시행령을 발표하고 이후 시행규칙작업을 진행할 것"이라며 "현재 바이오 2개과 및 의료기기 1개과 증설을 계획하고 있다"고 전했다.
이달 38개의 생동대조약이 추가 및 변경됐다. 이로써 의약품동등성시험 대조약은 총 1711개로 집계된다. 최근 식약청은 '의약품 동등성 시험기준'제3조의2 제1항 관련 의약품동등성시험 대조약 선정 세부기준 및 제4항에 의한 의약품동등성시험 대조약을 공고했다. 공고된 품목을 살펴보면 ▲바이넥스'카딜정2mg' ▲한독약품'트리테이스프로텍트정''플라빅스정75mg'▲한국오츠카제약'프레탈서방캡슐'▲중외제약'노바로핀캡슐''싱귤맥스속붕정5mg'▲CJ제일제당'암로스타정5mg'▲대웅제약'베아디핀정''대웅푸루나졸정150mg'▲유한양행'알로핀큐정5mg'▲보령제약'비알빅스정' 등 11품목이 새로 추가됐다.또 ▲한독약품'코아프로벨정150/12.5mg' '코아프로벨정300/12.5mg' '록산캅셀'▲대웅제약'알비스정' ▲동아제약'동아오팔몬정''동아니세틸정''오로디핀정' ▲유한양행'유한로섹캅셀' ▲종근당'오엠피정20mg''프리그렐정'▲한국노바티스'코디오반정80/12.5mg''코디오반정80/25mg' '코디오반정160/12.5mg' ▲한국오츠카제약'프레탈정100mg' '프레탈정50mg' ▲'한국화이자제약'노바스크정5mg''디푸루칸캡슐50mg''카듀엣정5mg/40mg''카듀엣정5mg/10m
식약청의약품안전정책과 유무영 과장이 오는 26일 청와대로 발령된다.22일 식약청 및 관련업계에 따르면 노연홍 청와대 고용복지수석이 정상혁 보건복지 비서관의 사표 제출에 따른 일부 개편을 단행하면서 유무영 과장을 오는 26일 청와대로 영입한다.유무영 과장은 식약청 대변인등을 거쳐 지난 10월 안전정책과장직 재임 등 식약청내 탁월한 업무 능력을 인정받아왔다.이번 발령으로 인해 약 2개월만에 또다시 공석이 되는 의약품안전정책과장직 후임인사에 대한 관심이 집중되고 있다. 더욱이 후임인사가 확정되면 연이은 과장급 인사가 불가피해질 전망이다.
한국MSD의 천식치료제 '싱귤레어(몬테루카스트나트륨)'의 특허만료가 임박했다. 지난 2008년부터 올 10월까지 허가된 싱귤레어의 제네릭 품목만도 90여개에 이른다. 최근 식약청에 따르면 이달 27일로 다가온 '싱귤레어'의 특허만료에 따라 시장 공략을 위해 국내사가 준비하고 있는 제네릭이 총 88품목인 것으로 확인됐다.천식 및 알레르기 치료제인 '싱귤레어'는 지난 2000년 11월 허가된 이후 500억원대의 실적을 기록하고 있는 블록버스터 의약품이다.제네릭 현황을 살펴보면 ▲한미약품'몬테잘세립4mg ▲에스케이케미칼'몬테프리오디에프10mg' ▲엘지생명과학'루코테어세립4mg' ▲드림파마'메디루카건조시럼5mg' ▲대웅'몬테락세립4mg' ▲보령제약'아스루카츄정5mg' ▲종근당'모놀레어세립4mg' ▲씨제이제일제당'루케어세립4mg' ▲JW중외'싱귤로드속붕정4mg' ▲안국약품'큐로스트세립4mg' ▲동구제약'동구몬테루카스트츄정5mg' ▲아주약품'카스몬츄정5mg' ▲유한양행'싱카스트세립4mg' ▲일동제약'몬테루칸속붕해정5mg'등을 포함한 88품목이 허가됐다.이미 MSD는 CJ제약과 코마케팅 제휴를 통해 싱귤레어와 동일한 성분의 품목을 개발해 다른 제네릭군보다 빨리 선발매를
한국로슈는 경구용 표적 치료제 타쎄바(엘로티닙)가 지난 6일 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 식약청의 승인을 받았다고 22일 밝혔다.그동안 타쎄바는 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 또는 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 후 질병 진행이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 유지요법으로 사용돼 왔다.적응증 확대로 인해 타쎄바는 표피성장인자 수용체(EGFR)활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이상 비소세포폐암의 1차치료요법에서 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 유럽의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 EURTAC 임상연구 결과에 따른 것이다. 연구 결과, EGFR 유전자 변이를 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 타쎄바를 1차 치료제로 투여할 경우 치료로 인해 종양이 줄어든 환자의 반응률이 기존의 항암치료를 받은 환자 군에 비해 세 배 이상 증가한 것으로 나타났다. 또 이 치료요법은 표준 화학요법에 비해 무진행 생존기간을 두 배 가까이 연장(타쎄바 투여군 9.7 개월, 표준 화학요법 투여군 5.2 개월)시킨 것으로 입증됐다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 "이번 타쎄바의 적응증 확대는
글락소 스미스클라인(대표이사 김진호)은 최근 'GSK와 기아대책이 함께하는 강동석의 희망콘서트'수익금 전액을 기아대책(회장 정정섭)에 전달했다. 수익금은 기아대책이 운영하는 저소득-요보호 아동들을 위한 지역아동센터인 ‘행복한홈스쿨’의 야간 보호교실인 ‘별빛학교’ 운영을 위해 사용된다.한편, 별빛학교는 '행복한홈스쿨'의 운영 시간을 기존 오후 7시에서 오후 10시까지 확대해, 집에서 홀로 방치되는 아동들을 보호하는 프로그램이다. 현재 GSK는 5곳의 행복한홈스쿨과 결연을 맺고 교육 및 보호, 건강증진 활동을 지원하고 있으며, 이중 야간 보호교실이 필요한 2곳을 선정해 별빛학교를 개소해 운영하고 있다.
2011년도 신약지정목록 공고안이 공개됐다. 변경된 목록에는 총 25품목의 신약이 추가됐고, 11품목이 삭제된 것으로 나타났다. 변경처리된 품목은 총 3개다.최근 제약협회에 따르면 '2011년도 신약지정목록안' 공고를 위한 업계 의견조회에 나섰다. 이는 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'(식약청고시) 제52조에 따라 매년 식약청 홈페이지에 공고하는 신약지정 의약품의 신규 허가 및 취하품목 등을 2010년도 신약지정목록에 반영하기 위해서다.신약지정 변경내용을 살펴보면 ▲글락소스미스클라인'로타릭스액' ▲한국비엠에스제약'온글라이자정5mg' ▲쉐링푸라우코리아'에론바주사150마이크로그램' ▲한국베링거인겔하임'프라닥사캡슐150밀리그램' ▲동아제약'플리바스정50mg' ▲나이코메드코리아'닥사스정500마이크로그램' ▲한국얀센'스텔라라프리필드주45mg' ▲한국얀센'스텔라라프리필드주90mg' ▲바이엘코리아'비잔정' ▲한국아스트라제네카'브릴린타정90mg' ▲JW중외'제피드정100mg' ▲한국오츠카제약'삼스카정15mg' 등 을 비롯한 26품목이 추가됐다.또 ▲한국베링거인겔하임'메탈라제주사30mg'▲한국로슈'본드로나주' ▲남선약품'조스트릭스크림' ▲대한적십자사'훼이바에스티아이엠4주사
보건복지부(장관 임채민)는 20일, 오송보건의료행정타운 대강당에서 홍재형 국회부의장, 이시종 충북도지사, 변재일 의원 등 외빈과 지역주민, 국책기관 직원 400여명이 참석하는 가운데 1주년 기념식을 가졌다.이날 행사에서 임채민 장관은 오송생명과학단지 정주여건 조성 및 행정타운 시설물 안정화에 기여한 엠알엔지니어링 대표이사 윤창로 등 11명에 대한 장관표창을 수여하고, 직원들을 격려했다.
한상회 서울시지회장은 최근 사회복지공동모금회(서울 사랑의 열매)에 기부금 1060만원을 전달했다고 21일 밝혔다.이번 기부금 1060만원은 올 한해동안 회원사 모금을 통해 마련됐다. 이로써 지난 5년간 서울시지회가 사회복지 프로그램에 지원한 기부금은 총 8960만원이다.이렇게 기부된 성금은 사랑의 열매가 지원하는 260여곳의 사회복지시설에 지원될 예정이다.서울시 한상회 지회장은 "지난 5년간 매년마다 100여 회원사 이상 참여해 사회복지시설을 통해 기부해 왔다"며 "이는 의약품도매유통업계가 사회 공익을 위해 기여한다는 의미가 있다"고 전했다. 한편, 이날 한국의약품도매협회 서울시지회 한상회 회장, 홍순정 총무이사 설광수 사무국장, 사랑의 열매 최찬규 사무처장 노진선 팀장 등이 참석했다.
식품의약품안전청은 20일 명문제약의 '프로바이브주1%'(프로포폴)에 대해 경고 조치를 내리고 과태료 240만원을 부과했다. 명문제약은 마약류인 '프로바이브주1%'를 수입한 날부터 10일 이내에 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않아 마약류관리에 관한 법률 제19조 및 같은법 시행규칙 제35조제1항을 위반했다.이에 따라 식약청은 회사측에 과태료 240만원과 경고 등 위반내용에 따른 행정처분을 내렸다.한편, 프로바이브주1%는 전신마취의 유도 및 유지, 인공호흡중인 주요환자자 진정 등에 사용되는 전신마취제다.
식품의약품안전평가원 신임 원장에 이광호 식품위해평가부장이 내정됐다. 안전평가원장에 식품직이 자리하게 된 것은 이번이 처음이다. 20일 식약청 및 관련업계에 따르면 지난주 이광호 식품위해평가부장과 김동섭 의료제품연구부장에 대한 인사검증 절차가 진행된 끝에 식약청안전평가원 신임 원장직에 이광호 식품위해평가부장이 최종 내정된 것으로 확인됐다. 인사발령은 내년 1월1일이며, 2일 취임식이 진행된다. 이광호(55년생) 식품위해평가부장은 노연홍 전 식약청장 및 임태희 청와대 실장과 경동고등학교 동문 출신으로, 식품규격과장 등을 거쳐 지난 2009년 4월부터 2년 넘게 식품위해평가부장직을 맡아왔다.이와 동시에 원장직 내정에 따른 이광호 식품위해평가부장 후임 인사건에 대한 관심도 높아지고 있다. 특히 식약청의 조직 여건을 감안해 유능한 업무적임자 배치를 위한 능력위주의 폭 넓은 인사가 진행돼야한다는 목소리가 높다. 또 직렬간 균형잡힌 인사 진행이 필요하다는 의견이 대내외적으로 제기되고 있다.한편, 올해말 임기가 완료되는 김승희 식약청 식품의약품안전평가원장의 퇴임식은 이달 29일 진행될 예정이다.