6000만원 상당의 발기부전치료주사제를 불법 제조․판매한 비뇨기과 병원실장이 구속됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍) 발기부전치료주사제 3종을 임의 조제해 병원 외 장소에서 노인대상으로 판매한 서울 성동구에 위치한 비뇨기과병원 상담실장 윤모씨(55세)를 약사법 위반혐의로 구속했다고 25일 밝혔다.조사결과, 구속된 윤씨는 서울 성동구에 비뇨기과병원을 직접 개원해 의사를 고용해 병원을 운영하면서 지난해 9월부터 올 10월까지 알프로알파주, 이연염산파파베린주사, 펜톨민주사 등 주사제 3종을 의사 처방 없이 불법으로 섞어 남성 성기에 집적 주사하는 발기부전치료주사제를 임의 조제한 사실이 드러났다.임의 조제에 사용한 전문의약품인 주사제 3종은 병원에서 사용하는 것처럼 위장해 구입한 것으로 확인됐다.불법 제조된 주사제는 중증의 심부전 또는 폐부종 환자에게는 절대 투여하지 말아야 하고, 심부전 환자, 출혈경향이 있는 환자 등에게는 신중한 투여가 요구된다. 의사의 처방에 의해서만 사용이 가능하다.윤씨가 불법제조한 발기부전치료주사제는 노인 대상으로 6100개(0.5ml) 가량 판매돼 6100만원 상당의 피해를 입힌 것으로 조사됐다. 또 지난해 9월 이전에도 동일한
이달 항경련제인 화이자 '리리카'의 제네릭이 무더기로 생물학적동등성을 인정 받았다. 리리카(프레가발린) 등 122품목이 생동인정품목에 추가돼 현재까지 총 7317품목이 누적 집계됐다.24일 식약청은 리리카(프레가발린), 아마릴엠(글리메피리드, 메트포르민염산염), 코자(로자탄칼륨), 싱귤레어(몬테루카스트나트륨), 자이프렉사(올란자핀), 리큅정(로피니롤염산염), 디푸루칸(플루코나졸) 등이 포함된 122품목을 11월 생동인정 품목으로 새롭게 추가 공고했다.월별로 살펴보면 1월 42품목, 2월 27품목, 4월 163품목, 6월 66품목, 10월 454품목, 11월 122품목이 생동성을 인정 받았으며, 총 7317품목이 누적됐다.리리카 제네릭인 ▲동아제약'뉴리카캡슐75mg' ▲유한양행'테라페인캡슐75mg' ▲동화약품'프랠지아캡슐75mg' ▲한미약품'프레발린캡슐75mg' ▲씨제이제일제당'에이가발린캡슐75mg' ▲동국제약'프레오린캡슐75mg' ▲휴온스'프레가캡슐75mg' ▲대웅제약'대원프레가발린캡슐75mg' 등이 생동성을 인정받았다.특히, 이달 생동성을 인정받은 122품목 중 75%를 차지하는 91품목이 리리카의 제네릭이다.이어 싱귤레어 제네릭인 ▲한미약품'몬테잘세립4m
심각한 심장문제 및 사망의 잠재적 위험성으로 논란이 됐던 청계제약의 진해거담제 '베타투정(테르부탈린)'에 경고항이 추가됐다.앞서 보건당국은 지난 2월 23일, 미FDA에서 테르부탈린제제'에 대한 허가초과사용을 금지하고 제품라벨의 박스경고 및 금기항목에 추가할 것을 권고함에 따라 국내에 안전성 서한을 배포한 바 있다.최근 식약청은 베타투정을 임부의 급성 자궁수축억제 및 유지에 사용할 수 없도록 주의사항에 경고항을 추가했다.경고항에는 "임신기간 중 복용한 임부에게 사망을 포함한 심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥 등 심각한 이상반응 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 페수종 발생이 국외에서 보고된 바 있다"는 내용이 신설됐다.이와 함께 테르부탈린황산염에 과민증의 병력이 있는 환자에게 사용이 금지된다.따라서 베타투정은 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 허가(신고) 사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.
11월 한달간 다국적 제약사의 품질관리 잘못으로 인한 품목 자진 회수가 연이어 발생하고 있다. 이유는 포장의 잘못된 인쇄와 부적격 원료사용, 이물질 혼입 등이다.최근 식약청에 따르면 한국아스트라제네카, 한국아스텔라스제약, 한국 로슈 등 3개사의 14품목이 제약사에 의해 자진 회수 조치됐다.한국아스트라제네카는 23일 천식치료제 '심비코트터부헬러320/9마이크로그람'을 자진 회수 처리했다.회수 사유는 2차포장재 일부에 제품용량(320/9)이 320/4.5로 잘못 기재됐기 때문이다. 해당 품목은 NE2053(2011.05.24), NE2055(2011.05.26) 등 2품목이다.지난 17일에는 한국아스텔라스제약이 위장약 '가스터디정20mg(파모티딘)'에 대한 자진 회수를 명령했다. 이에 따라 DMF 미공고 원료의약품을 사용해 제조된 ▲B354Y01(2009.11.04) ▲C283Y01(2010.08.16) ▲C284Y01(2010.08.19) ▲C456Y01(2010.11.16) ▲C457Y01(2010.11.26) 등 5품목이 회수조치됐다.이밖에도 한국로슈는 지난 11일 금속성 이물인 검은색 티가 캡슐 내용물에 혼입된 '셀셉트캡슐250밀리그람(미코페놀레이트모페틸
한국베링거인겔하임(대표 군터 라인케)은 최근 식약청으로부터 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 증상 최초 발현 후 4.5시간 이내 사용하도록 투약시간 연장 허가를 받았다고 24일 밝혔다.액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는데 사용되는 치료제로, 국제치료지침이 사용을 권고하고 있는 유일한 혈전용해제다.사측에 따르면 급성 허혈성 뇌졸중 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 안에 액티라제를 투여하는 것이 효과적이며, 이번 허가를 통해 기존 3시간 이내에서 1.5시간 늘어난 4.5시간 이내로 투약이 가능해짐에 따라 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.이번 적응증 추가는 2008년 9월 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 ECASS 3 임상 결과에 따른 것이다. ECASS 3은 뇌졸중 발병 후 3시간에서 4.5시간 사이에 액티라제를 사용한 경우, 치료 효과 유무 확인을 목적으로 설계된 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조 연구다.연구 결과, 뇌졸중 증상 발현 후 연장된 투약시간인 3~4.5시간 이내에 액티라제를 투여한 혈전용해술이 급성 허혈성 뇌졸중 발생 이후 중등도~중증 장애 발생을 예방하거나 혹은 최소화할 수 있는
한국아스트라제네카(대표 박상진)는 제6기 가상신약개발연구소(VRI) 프로젝트에 참여할 총 6팀의 연구진을 선정했다고 24일 밝혔다. 올해 선정된 연구진 명단은 ▲서울대병원 혁신형 세포치료 연구중심병원 사업단 권유욱 교수(서울대병원 심혈관센터 김효수 교수 연구팀) ▲울산의대 서울아산병원 내분비내과 김민선 교수 ▲서울대학교 생명과학부 김재범 교수 ►카이스트 의과학대학원 김하일 교수 ▲연세대의대 생화학분자생물학교실 박상욱 교수 ▲서울대학교 기계항공공학부 서갑양 교수 등이다.이번 연구 과제는 순환기, 내분비 분야의 탐색연구 전문가들로 구성된 아스트라제네카 연구개발 본사(스웨덴 몬달 소재)의 연구심사위원회가 학술적 가치, 독창성 및 임상적 연관성과 신약 개발과의 연계 가능성 등을 기준으로 평가했다.제6기 가상신약개발연구소 프로젝트에 선정된 연구팀은 1년간 3000만원의 연구비를 지원 받게 된다. 올해 6팀을 포함, 총 38개 국내 연구팀이 연구 지원을 받았다. 아스트라제네카는 그간의 연구성과와 국내 연구진의 잠재성을 높이 평가해 올해 4월 보건복지부와 체결한 ‘Partnering with Korea – 신약개발을 위한 역량 향상 및 글로벌 연구
에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러 GS071이 슈넬생명과학과 바이넥스의 컨소시엄을 통해 세계시장으로 뻗어나가게 된다.에이프로젠(대표 김재섭), 슈넬생명과학(대표 이천수)과 바이넥스(대표 정명호)는 24일 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 위탁 생산 및 해외 공동 상용화 계약을 체결했다.이번 계약에 따라 에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러 GS071을 국제적으로 생산능력을 검증받은 바이넥스에서 생산하여 전세계 시장에 공급하게 된다. 또 러시아(CIS국가들 포함), 중동, 터키 지역 등의 신흥 시장에서는 슈넬생명과학과 바이넥스 컨소시엄을 통해 판매한다.이는 에이프로젠의 레미케이드 바이오시밀러가 일본에서 니치이꼬제약을 통해서 상용화된다는 사실이 알려진 이후에 상기 신흥 시장에서 쇄도하는 상용화 요구에 공동으로 대처하기 위한 조치다.에이프로젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러는 세계 생물학적 제제 중 매출 1위 (연 매출 7조원) 의 치료제로서, 슈넬생명과학 주관 하에 국내에서는 현재 서울대 보라매병원에서 임상시험을 진행하고 있다. 이 제품은 일본 최대의 제네릭 제약사인 니치이꼬제약을 통해 일본 내 상용화가 이루어질 예정이다. 레미케이드의 일
한국화이자제약(대표이사 이동수)은 내달 5일까지 국내외 4년제 정규대학 및 대학원 졸업예정자를 대상으로, 2012년 동계 인턴십 프로그램에 참가할 지원자를 모집한다. 이번 동계 인턴십 프로그램은 대학생 및 대학원생의 직장 체험 프로그램으로, 선발된 참가자는 내년 1월 3일부터 2월 24일까지 약 2개월 간 각 부서에 배치돼 근무하게 된다.지원 자격은 4년제 대학교 및 대학원 2012년 2월 또는 2012년 8월 졸업생으로, 12월 5일 오후 6시까지 한국화이자제약 채용지원 사이트(http://pfizer.career.co.kr)에서 온라인으로 지원하면 된다.전형은 서류 전형과 면접 전형 2단계로 진행된다. 필요한 서류는 회사의 소정 양식에 맞추어 작성하면 된다. 지원 양식은 온라인에서 확인 가능하며, 지원서 작성 시 희망 부서를 1지망과 2지망으로 나눠 선택 가능하다. 각 전형 별 합격자 발표 및 일정은 개별 연락 및 홈페이지를 통해 공지되며, 채용 및 입사에 관한 궁금한 사항은 채용지원 사이트의 채용 문의를 이용하면 된다.한국화이자제약 관계자는 "이번 인턴십 프로그램은 대학생, 대학원생들이 졸업 전 실제적인 회사 생활 및 실무를 경험할 수 있음은 물론 한국
FTA에 대비해 국제화 사회에 국내 식품 및 의약품에 대한 안전성·유효성 투명도를 알리기 위한 보건당국의 노력이 시작됐다.24일 차재명 식약청 옴부즈맨은 "지난 20일 업무차 우리나라를 방문한 국제투명성기구 휴겟 라벨르 회장과 FTA체제 하에서 국내 식약행정의 투명성 제고 방안에 대한 의견을 교환했다"며 "12월 중으로 국제투명성기구와의 MOU체결이 성사될 것"이라고 밝혔다.이번 면담은 한국투명성기구(회장 김거성)의 초청으로 우리나라를 방문한 휴겟 라벨르 회장 환영행사의 일환으로 마련됐다. 이날 한국투명성기구 고문인 고건 전 총리와 김거성 회장을 비롯한 임원 등이 참석했다.면담에서 식약청 옴부즈맨과 라벨르 회장은 'FTA대비를 위한 식약행정에 대한 바람직한 국제적인 규제방안 및 옴부즈맨의 역할'에 대한 논의를 진행한 것으로 알려졌다.실제로 한미FTA비준안이 국회를 통과함에 따라 시장이 확대되고 수입품목의 도전이 많아지게 돼 식품 및 의약품 산업에 대한 어려움을 호소하는 목소리가 짙어지고 있다. 이에 따라 식약청은 국제투명성기구와의 MOU체결을 통해 국내 식품이 안전하고, 의약품 수준이 높다는 사실을 국제화 사회에 널리 알려 산업발전을 도모하겠다는 방침이다.
예상대로 올 상반기 제약기업의 매출이 전년동기 대비 1.2% 증가해 고전을 면치 못하고 있다. 제약산업은 그간의 고속 성장에서 멈춰 정체기를 맞이한 듯 하다. 원외처방약 매출이 정체돼 매출 저성장은 물론 이익률마저 저하되고 있는 상황이다. 이러한 악조건 속에서도 연구개발비가 포함된 기타 판매비와 관리비는 전년동기대비 10.1% 증가한 것으로 나타났다. 이를 통해 제약사들의 R&D 등 신약개발 활성화를 위한 연구비 투자가 늘어나고 있다는 것을 확인할 수 있다. NICE신용평가정보와 한국보건산업진흥원이 분석한 상반기 제약기업의 규모별 성장 현황에 따르면 1월부터 6월까지 주요 제약사의 매출은 5조 4,367억원으로 전년동기대비 1.2% 성장해 최근 5년간의 연평균 성장률 11%에 비해 낮은 성장을 시현했다. 저성장 요인 중 가장 큰 이유는 전체적인 제약사 원외처방약 매출이 지난 2월부터 저성장을 거듭하고 있어서다. 상반기 매출액 1000억이상의 업체 중 녹십자의 백신부문이 83.4% 감소한 것 역시 큰 타격이 됐다. KTB투자증권에서 분석한 원외처방약 전년동기대비 약효군별매출을 살펴보면 소화기관용약, 항생물질제제, 호흡기관용약 등의 저성장이 도드라졌다.소화기관용
한국MSD(대표이사 현동욱)는 장시간 작용하는 프로게스틴 단일 성분의 피하 이식형 호르몬 피임제인 임플라논 NXT 이식제 (에토노게스트렐) 68 mg을 국내에 9월 5일 출시했다고 발표했다.임플라논 NXT는 최대 3년까지 지속되는 피임제로 승인을 받았다. 이식된 임플라논 NXT는 3년 후에는 제거해야 하며, 피임을 계속 원하는 경우 새로운 임플라논 NXT로 교체할 수 있다. 성냥개비 크기의 임플라논 NXT는 부드럽고 유연하며, 병원에서 간단한 시술로 여성의 팔 상완 안쪽 피부 바로 아래 삽입된다. 또 에스트로겐을 함유하지 않고 프로게스틴만을 함유하는 피임제로 매일, 매주, 매월, 매 분기별 투여에 따른 영향을 받지 않는다. 임플라논 NXT의 삽입과 제거를 시행하는 모든 의사는 이식제의 삽입이나 제거 전에 설명을 듣고 교육을 받아야 한다. 한국MSD는 임플라논 NXT의 삽입 및 제거에 관한 교육을 제공한다. 임플라논 NXT를 1년간 사용한 여성 100명 당 임신은 1건 미만이었다. 매우 과체중이거나 간 효소를 유도하는 약물을 복용하는 여성에서는 임플라논 NXT의 효과가 감소할 수 있다. 이 치료제는 프로게스틴인 에토노게스트렐은 배란을 억제하고, 자궁 점액을 두
한미FTA가 끝내 타결됐다. 대표적인 피해업종으로 꼽혔던 제약업계는 일괄 약가인하와 맞물려 최악의 상황을 맞게 됐다. 그러나 일각에서는 이번 타결이 연구개발 중심의 제약사에게는 산업 발전을 위한 또다른 도전의 기회가 될 수 있다는 한가닥 기대도 걸고 있다.한미FTA는 분명 제약업계에 '독'이 될 가능성이 높지만, 정부가 후속조치를 통해 피해보상을 위해 지원책을 강화하고 약가인하에 시간을 준다면 '득'이 될 수 있다는 기대다.신약개발 관련업계는 한미FTA가 통과되면서 이슈화되고 있는 허가특허연계의 수혜자가 다국적 제약사가 될 것은 분명하지만, 정부가 신약개발의 의지와 실천력이 있으면 그 수혜를 국내 제약사에게 돌릴 수 있다고 제언했다. 이는 국내 제약산업이 특허의약품 및 신약, 개량신약을 보유한다면 우리 권리를 충분히 보호받을 수 있기 때문이다.실제로 한미FTA가 국회 비준안 통과시 '허가특허연계제도'가 도입돼 제약산업이 큰 피해를 입을 것이라는 예상이 난무했다. 제도가 도입되면 특허권자가 이의를 제기할 경우 복제의약품의 제조 시판이 유보되게 된다. 이에 신약 보유율이 높은 다국적 제약사에게 유리한 제도가 아니냐는 비판의 목소리가 끊이질 않았다. 그러나 이를
식품의약품안전평가원은 중재적 방사선 시술(IR)에 사용되는 방사선장치의 성능평가 가이드라인을 발간해 전국 130여개 의료기관에 배포한다고 22일 밝혔다.중재적 방사선 시술은 뇌·심·말초혈관질환, 출혈 및 간암의 치료 등 시급을 요하는 질환에 대한 최소한의 침습성 기술로, 미세한 도관과 유도철선을 체내에 삽입해야 하는 특성상 시술의 효과와 안전성을 높이기 위해 우수한 화질이 요구된다. 이 화질의 선명도를 높이기 위해서는 환자와 시술자의 방사선 피폭량이 자연히 증가하게 된다.연구용역과 전문가 자문을 거친 이번 가이드라인에는 ▲IR 절차 및 방사선피폭선량 ▲IR 장치의 성능평가 방안 등이 수록됐다. 식약청은 한국인정기구(KOLAS) 인증이 완료됨에 따라 오송청사 이전으로 중단된 국가교정기관의 업무를 이달 21일부터 재개할 방침이다.식약청 관계자는 “이번 가이드라인이 환자 및 방사선 관계 종사자의 방사선 피폭을 최소화하고 시술의 효과와 안전성을 제고하는 등 방사선안전관리를 지속적으로 수행하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다.
서울·대전·대구 지방식약청에서 이달 24일부터 28일까지 4일간‘한약재 관련 규정 설명회’가 순차적으로 개최된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한약재 제조업자를 대상으로 최근 개정된 한약재 관련 법령 및 향후 추진방향 등을 안내하기 위해 '한약재 관련 규정 설명회'를 마련했다고 22일 밝혔다.설명회의 주요 내용은 ▲한약재 GMP 제도 추진경과 및 계획 ▲공정서 기준규격 개정사항 ▲한약재 사후관리 방향 등이다.특히, 2015년 전면시행을 목표로 추진 중인 한약재 GMP제도의 추진 경과 및 GMP제도의 조기정착을 위한 지원 계획 등이 자세히 소개될 예정이다. 식약청 관계자는 “이번 설명회를 통해 한약재 제조업체가 GMP제도 및 기타 한약재 관련 법령을 제대로 이해하고 향후 제도변화에 미리 대비하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 한약재 GMP 제도의 성공적인 정착 및 한약재 품질제고를 위한 정책을 펴나가겠다”고 전했다.
바이엘헬스케어의 혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)를 1일 2회, 표준 항혈소판치료제와 병용투여시 급성관상동맥증후군 환자의 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또 자렐토 2.5 mg을 표준요법과 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 사망률이 현저하게 감소했으며, 자렐토를 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 주요 출혈 비율이 유의하게 증가했지만, 치명적 출혈 위험은 증가하지 않은 것으로 드러났다.다국적 3상 임상연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과는 지난 11월 13일 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 하버드 대학 TIMI 연구 그룹의 수석연구원이자 ATLAS ACS연구를 주도한 마이클 깁슨 박사는 "지난 10여년 이상 급성관상동맥증후군 환자들은 심혈관 질환 재발 위험을 낮추기 위해 저용량 아스피린과 티에노피리딘의 병용요법으로 효과적인 치료를 받아왔다"며 "이번 연구는 경구용 10a인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토를 표준요법에 추가함으로써 심혈관 질환 재발 위험이 크게 낮아졌으며, 곧 사망률의 현격한 감소로 이어짐을 보여준고"고 설명했다.