B형간염치료제 시장에서 선두로 자리매김한 한국BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'제네릭 개발에 국내사의 관심이 집중되고 있다. 이는 약가인하 대비차원에서 생동성시험 신청이 감소하면서 제약사들이 매출보장이 된 품목에 대한 개발을 우선시하는 정공법을 선택한 것으로 풀이된다. 즉, 도전보다는 안전이라는 것.6일 식약청에 따르면 11월 한달간 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 26품목 중 절반에 해당하는 13품목이 바라크루드 제네릭 개발에 몰렸다.바라크루드는 내년 5월 재심사 만료를 앞두고 있으며, 2015년 국내 물질특허가 만료된다. 더욱이 제약사들이 불확실한 연구개발 비용을 줄이고 대형 품목에 대한 개발을 진행하는 현상이 더욱 심화될 것으로 예상돼 이 같은 쏠림현상이 가시화될 것이라는 분석이다. 11월 엔테카비르 성분 승인 품목은 ▲테라젠이텍스'엔비어정1.0mg' ▲삼성제약공업'엔카로정1.0mg' ▲일성신약'헤파크루드정1.0mg' ▲하원제약'하원엔테카비어정1.0mg' ▲삼아제약'삼아엔터카비어정1.0mg' ▲에스케이케미칼'에스케이엔테카비어정1mg' ▲동광제약'동광엔테카비르정1mg' ▲유니케드제약'리바러스정' ▲티디에스팜'바라드정1mg' ▲보령제약'보령엔테카비어정1m
메디포스트(양윤선)는 연말을 맞아 다 자녀·저소득 가정의 신생아들을 대상으로 제대혈(탯줄 속 혈액) 무료 보관 서비스를 실시한다고 6일 밝혔다. 이번 무료 보관 서비스는 셋째 이상의 자녀를 임신한 일반 가정이나 둘째 이상의 자녀를 임신한 저소둑 가정을 대상으로 사연 공모를 통해 이뤄진다.공모된 사연 중 질병 가족력이나 가정 환경 등을 기준으로 총 30명을 선정해 제대혈을 보관해 줄 계획이다.선정된 가정에는 일반 가입자와 동일한 1인당 136만 원 상당의 제대혈 15년 무료 보관 서비스 및 각종 혈액 검사 등의 혜택이 제공된다. 메디포스트 관계자는 "경제적인 이유로 자녀의 제대혈을 보관하지 못했던 이웃들에게 작은 선물이 되길 바란다"며 "앞으로도 소외 계층을 대상으로 지속적인 나눔 활동을 펼칠 것"이라고 전했다. 한편, 메디포스트는 이달 31일까지 셀트리 홈페이지(www.celltree.co.kr)를 통해 무료 보관 사연을 접수 받는다. 이 기간내 일반 임신부 5명에게도 제대혈 무료 보관 혜택이 주어질 예정이다.
한국오츠카제약(대표이사 문성호)의 아빌리파이 정(아리피프라졸)이 지난 11월 21일자로 소아·청소년 대상 적응증을 추가로 취득했다.아빌리파이는 2003년 국내 도입돼 정신분열병, 양극성장애 및 주요 우울장애 부가요법제로서 18세 이상 성인들에게 처방된 바 있다.이번 승인을 통해 소아·청소년에게도 정신분열병, 양극성장애, 자폐장애와 관련된 과민증 및 뚜렛장애에 대한 사용이 허가돼 관련 질환 치료에 대한 선택의 폭이 넓어지게 됐다.이중 소아 뚜렛장애(6~18세)에 대한 적응증은 유일하게 국내 임상으로 허가 받았다.아빌리파이 담당 김학주 PM은 "이번 소아 적응증에 대한 추가 승인이 일선 진료 현장에서 또 다른 치료 대안이 될 수 있을 것"이라며 "정신질환으로 고통 받는 국내 환아들과 가족들의 삶이 보다 행복하게 변화되기를 바란다"고 전했다.
한국로슈의 임직원 및 가족들이 이색 송년행사 '웰컴 투 로슈 빌리지'에 참여해 함께 한 해를 마무리하는 시간을 가졌다.6일 한국로슈에 따르면 최근 임직원 및 직원 가족 300여명이 참석한 가운데 서초동 소재 본사 사무실에서 이색 송년행사 '웰컴 투 로슈 빌리지'를 개최했다.'로슈 빌리지'라는 주제로 열린 이번 송년행사는 사무실을 스위스 마을처럼 꾸미고 다양한 스위스 문화 체험 프로그램을 제공했다. 이밖에도 이날 2011년 신규 입사자를 대상으로 한 '2011 로슈 슈퍼 루키 시상식' 및 어려운 이웃을 위한 '아름다운 기부' 등 다채로운 시간이 마련됐다. 기부된 물품들은 구세군을 통해 어려운 이웃들에게 전달될 예정이다. 스벤 피터슨 사장은 "앞으로도 임직원뿐만 아니라 그 가족들도 함께 만족할 수 있도록 배려함으로써, 일하기 좋은 직장이 될 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 전했다.
정부가 약가는 인하하고 신약개발은 선진국형으로 지원하겠다는 정책은 신약개발의 어려움을 제대로 모르고 세운 탁상공론이라는 반발이 거세다. 더구나 한미FTA 비준안이 국회를 통과해 허가-특허연계제도가 실행되면 제약업계는 신제품 도입마져 더욱 어려워질 뿐아니라 제네릭 개발에도 치명타를 입게된다는 것은 자명한 사실이다. 한마디로 국내 제약기업은 당장 업체를 운영해 나가기 조차 어려운 국면에 처하게 됐다.신약개발 처럼 10년이상 장기간 막대한 연구개발 투자를 하고도 성공되리란 보장이 없는 리스크가 심한 투자분야는 세계 굴지의 제약기업들도 꺼리기 때문에 벤처기업들이 개발해 성공할 싹이 보여야 투자를 검토하는 것이 세계적인 추세다. 이토록 어려운 신약개발에 투자하려면 우선 기업의 사내 유보자금이 있든지, 아니면 국내에서 신약개발에 투자하려는 투자인프라가 조성되어 있어야 하는데 국내 사정은 두가지 모두 갖춰져 있지 않다.이미 내년에 일괄 약가인하가 단행될 것에 대비해 대다수 제약기업들이 살아남기 위한 필사의 자구책으로 인원감축을 골자로 한 구조조정부터 시작하고 있는 안타까운 상황이다. 이 대목에서 매우 주목을 끄는 점은 대다수 제약회사가 영업부문과 연구개발부문을 모두 줄이
바이오의약품 상용화 시기와 그 가능성은?앞으로 2013~2015년 사이 바이오시밀러 상용화가 가능할 전망이다. 지난 10~15년간 개발해 온 연구성과가 빛을 보는 순간이 코앞으로 다가왔다. 상용화를 앞두고 있는 상황에서 바이오시밀러에 대한 찬반입장이 극명하게 갈리고 있다. ◇상용화 앞둔 바이오의약품은?내년부터 블록버스터급 바이오의약품 특허만료가 도래되면서 2013~2015년 사이 바이오의약품의 전체적인 상용화가 이뤄질 것으로 예견되고 있다. 현재 상용화를 앞두고 있는 바이오의약품은 5개사 6개 품목이다. 품목을 살펴보면 ▲파미셀'하티셀그램-AMI' ▲메디포스트'카티스템' ▲안트로젠'큐피스템' ▲LG생명과학'SR-hGH' ▲셀트리온'CT-P06' 및 'CT-P13' 등이다.이중 급성심근경색치료제인 파미셀'하티셀그램-AMI'은 이미 국내 출시됐다. 연골 손상 치료제인 메디포스트 '카티스템'과 크론성누공치료제 안트로젠 '큐피스템'은 품목허가를 신청해 놓은 상태다. 이들 모두 줄기세포 치료제다.성장호르몬인 LG생명과학'SR-hGH'는 미국 품목허가 신청을 내 놓은 바이오베터다.셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 'CT-P06'과 레미케이드의 'CT-P13'은 최근 임상치
보건당국이 휴온스‘플로메드주사’ 등 부플로메딜 성분 함유 주사제 24품목에 대한 판매중지 조치를 내렸다.최근 식약청은 말초 순환장애 치료 등에 사용되고 있는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 주사세의 심장 및 신경계 부작용 위험으로, 휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24품목에 대한 판매중지 및 회수조치를 한다고 밝혔다.이는 지난 8월 국내 허가된 ‘부플로메딜’ 경구제에 대해 판매중지 조치를 내린 이후 주사제에 대한 추가 안전성 검토 결과에 따른 것이다. 식약청은 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 국내 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단돼 이 같은 조치를 취했다고 설명했다.식약청 관계자는 “이번 판매중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해 줄 것”을 당부하면서 “앞으로도 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 전했다.한편, 유럽의약품청(EMA)이 지난 11월 주사제를 포
각축벌리는 바이오의약품 개발, 현주소는?국내 바이오의약품 시장의 열기가 뜨겁다. 바이오의약품 시장이 단연 대세로 떠오르면서 국내 최대 기업 삼성도 시장 진출을 위한 출사표를 던졌다. 바이오의약품 분야는 정부가 발표한 '신성장동력 금융강화 방안'에 포함돼 6조5000억원의 투자비용 중 일부를 지원받게 된다.이 가운데 7대 신성장동력사업에 보건의료 분야와 밀접한 연관이 있는 산업 분야가 15%의 비중을 차지하고 있다. 이에 바이오·의료기기·신약 R&D 분야에 부가가치 창출을 위한 국가 차원의 마스터 플랜으로 평가되고 있다. 이처럼 바이오의약품 시장이 정부의 이목을 끌고 있는 만큼 바이오기업뿐 아니라 국내 대다수의 상위사 또한 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있다. 뿐만 아니라 약가일괄인하 등 현 상황을 돌파하기 위한 방편으로 바이오의약품 분야에 국내 제약사들의 관심이 쏠리고 있리고 있는 형국이다. 바이오의약품의 제네릭인 '바이오시밀러'는 특히 블루오션으로 각광받고 있다. 따라서 앞으로의 시장 성장이 예견되는 바이오의약품 개발이 어디까지 왔는지 현 주소를 다시 한번 짚어보고자 한다. ◆정부가 택한 신성장동력, 바이오의약품정부는 지난 6월 2일, 바이오헬스 산업을 신성장동력
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 간염 예방과 간염 치료제의 올바른 사용을 위해 ‘당신의 간은 안녕하십니까-간염치료제 사용시 주의사항’을 책자로 발간·배포한다고 최근 밝혔다.현재 우리나라는 간 질환 및 간암으로 인한 사망률이 높은 나라 중 하나로, 사망 원인의 50~70%가 B형 간염인 것으로 알려졌다.이중 B형 간염은 국내서 가장 많은 감염으로 지난해 기준 전체 인구의 5%에 달하는 약 250만 명이 감염됐다.최근에는 A형 간염의 발병률이 급격히 증가하고 있지만 개발된 치료제가 없어 예방접종의 중요성이 더욱 대두되고 있는 상황이다.식약청 관계자는 "간염을 예방하기 위해서는 무엇보다 규칙적인 식생활습관과 운동, 철저한 위생관리, 예방접종 등이 중요하다"며 "간염으로 인한 간경변, 간암은 매우 심각하기 때문에 반드시 정기 검진을 통한 전문가의 진단이 필요하다"고 전했다. ◆간염 질환별 특징 및 예방법A형 간염은 주로 감염된 음식물이나 식수를 통해 전염되기 때문에 개인 혹은 공중위생이 나쁜 경우 발생할 가능성이 높다. 따라서 항상 손을 깨끗이 씻고, 끓인 물을 마시고 술자리에서는 개인 잔을 사용하며, 사용한 술잔은 돌리지 않는 것이 좋다.B형과 C형 간염은 주로
베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방하는 항응고제 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)가 2011년 캐나다 '프리 갈리엥'상을 수상했다고 2일 밝혔다. 프리 갈리엥상은 캐나다 제약 연구/혁신 부문에서 가장 권위 있는 상으로써, 탁월한 효능, 안전성 및 혁신성을 토대로 환자 삶의 질을 개선한 의약품이 수상 대상이다.프리닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 경구용 항응고제로, 지난해 캐나다 보건부의 승인을 받은 바 있다.캐나다 베링거인겔하임의 시어도어 위텍 사장은 "캐나다 환자들에게 프라닥사는 큰 도움이 될 것이며, 머지 않아 캐나다 내 심방세동 환자의 치료 양상이 대폭 바뀔 것"이라고 전했다. 한편, 프라닥사는 지난 11월 15일 개최된 제 10회 캐나다 헬스 리서치 어워드 시상식에서 2011년 가장 혁신적인 캐나다 의약품으로 선정돼 캐나다 ‘프리 갈리엥’상을 수상했다.
한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 '조손가정 행복 만들기 캠페인'등 사회공헌활동을 통한 공로를 인정받아 서울시로부터 사회복지부문 서울시장상을 수상했다고 2일 밝혔다.사회복지부문 서울시장상은 서울 발전에 기여한 공로가 있는 기업, 단체, 개인에게 주어지는 상이다. 올해에는 한국화이자제약을 포함한 7개 기업이 기업부문에서 수상하고, 3명의 후원자가 개인부문에서 수상했다. 사측에 따르면 한국 화이자는 지난해 7월부터 어린이재단, 한국여자의사회와 공동으로 '조손가정 행복 만들기 캠페인'을 통해 아동복지 개선에 기여한 점을 인정받아 표창을 받았다. '조손가정 행복 만들기 캠페인’은 조손가정이라는 특수성으로 인해 부모의 세심한 손길이 미치지 못하는 아동들이 미래의 꿈과 목표를 이뤄가고, 건강한 삶을 유지할 수 있도록 후원하는 사회공헌 활동이다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 "한국화이자제약은 앞으로도 소외받는 이웃들과‘더불어 건강한 사회’를 만들기 위해 기업시민으로서의 책임을 다할 것"이라고 전했다.
앞으로 3년을 책임질 내년도 도매협회 회장 선거를 두고 치열한 경쟁이 예고되는 가운데 선출이 아닌 추대하는 방향으로 진행하자는 주장이 제기됐다. 도매사정 역시 좋지 않은 시기임을 감안해 선거가 아닌 현실에 집중하자는 것.1일 개최된 기자회견에서 이한우 도매협회 회장은 "생존이 결정되는 중요한 시기에 도매는 선거를 위한 경쟁을 해야만 한다. 그렇게되면 그 중요한 시기에 협회를 관할할 사람이 없게 된다. 어려운 시기임을 감안해 이번 회장 선출은 선거가 아닌 추대하는 것이 옳다고 본다"고 주장했다.이미 도매협회 일부 회원사들은 선거기간동안 회장직 공석으로 인한 운영이 어려워질 것으로 예상하고 추대를 적극 권고했다는 후문이다. 이한우 회장은 "일단은 취지를 설명한후 전국 회원사들에게 추대를 통해 현 상황의 어려움을 극복하자는 내용을 담은 공문을 보낼 것이다. 빠른 시일내 협회에 인사들을 소집해 결론이 날 때까지 추대 관련 토의를 진행할 방침이다"고 설명했다. 이어 "협회의 생사를 결정하는 중요한 시기에 도매가 선거에 정신팔려있는 것이 말이 안된다. 도매를 살리는데 추대가 큰 기폭제가 될 것"이라고 제언했다.만일 추대된 사람이 이를 거절하면 재정난 시기인 1년간만이라
셀트리온이 1일 유방암치료제의 항체 바이오시밀러 임상치료의 성공적인 종료를 알렸다. 이로써 최근 2년간 진행한 두건의 바이오시밀러 임상치료를 모두 성공적으로 종료하게 됐다.사측에 따르면 지난해 초부터 약 24개월간 총 16개 국가, 110개 임상사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상에는 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.이번 임상은 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과, 안전성·약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음이 확인됐다. 이에 따라 규제기관의 심사단계를 위한 후속절차를 진행할 계획이다.우선적으로, 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시한 후 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 "안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화해 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품을 개발 중이다.
이제부터는 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈)를 옥살리플라틴과 병용하는 젤록스 요법이 3기 결장암 보조요법에 보험급여를 적용받는다.1일 한국로슈에 따르면 경구용 항암제 젤로다(카페시타빈)는 기존에 수술 후 재발 위험이 높은 2기 및 3기 결장암 환자에게 단독요법으로 보험이 적용돼왔지만 젤록스 요법의 보험 급여 적용으로 조기 결장암 환자 치료의 폭이 넓어지게 됐다.젤록스 요법은 기존의 표준요법인 주사제 5-플루오로우라실과 류코보린 병용요법과 비교해 임상 시험에서 우수한 효능을 입증했으며, 입원 없이 항암치료를 받을 수 있다.이번 XELOXA 임상 시험은 국내 5개 임상센터를 포함해 전 세계 29개국 226개 병원에서 수술 받은 직후의 3기 결장암 환자 총 1,886명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과는 올해 3월 미국 임상종약학 저널 온라인판에 게재된 바 있다. 이를 토대로 젤록스 요법은 2012년 국제진료지침인 미국 NCCN 가이드라인에 3기 결장암 보조요법으로 추가됐다.한국로슈의 스벤 피터슨 대표는 "젤로다가 우수한 치료 효과와 안전성을 보인 젤록스요법으로 보험 급여가 확대됨으로써, 의료진과 환자에게 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공하게 됐다"고 전했다.
휴온스(대표이사 윤성태)가 ‘금은화 추출 정제물 제조 방법 및 조성물’에 대한 국내 특허를 취득했다.1일 휴온스에 따르면 인후염, 편도염, 급성통증, 염증성 장질환 등의 질환 치료제 개발에 천연물인 금은화 추출 정제물을 이용할 수 있는 독점적 권리를 가지게 된다.특허등록을 위해 실시된 동물 실험 등 다양한 염증성 질환 실험모델에서 금은화 추출 정제물의 항염증 효능이 입증됐다. 또 연구결과 금은화 추출물은 자주 사용되는 항염증 약물인 비스테로이드성 항염증약(NSAIDs)제제와 비슷한 수준의 항염증 효능을 가지고 있지만, 천연물질인 탓에 세포독성이 없는 것으로 나타났다.현재 휴온스는 종기나 피부가 헐어 생긴 독ㆍ장기의 염증ㆍ농을 배출하는 약초로 알려진 금은화를 이용한 폐혈증 치료제를 개발 중이다. 휴온스 관계자는 “휴온스의 연구개발은 천연물 신약개발에 초점을 맞추고 있으며, 봉독(꿀벌의 산란관에서 분비되는 독액), 한방치료제 성분인 mBHT 등 천연물질을 이용한 신약개발이 진행 중”이라고 전했다. 한편, 휴온스는 천연물질을 이용해 파킨슨질환 치료제(임상3상) 및 뇌졸중 치료제(임상2상)의 임상시험을 진행하고 있다.