국내제약회사 및 관련 중소 기업과 벤처 회사들이 자체 cGMP기술을 확보하는데 손쉽게 활용할 수 있는 기술 기반을 마련하기 위해서는 생물 의약품 생산에 필요한 cGMP기술 향상이 시급하다는 의견이 제기됐다.이는 개발된 cGMP 기술은 생물의약품은 물론 다른 모든 종류의 생물 산업 제품의 생산과 품질 관리에 포괄적으로 적용될 수 있기 때문.최근 다국적의약산업협회가 발간한 '2009년 연간보고서'에서는 국내 cGMP 현황 및 문제점에 대해 이같이 지적했다.2009년 연간보고서에 따르면, 현재 국내의 cGMP기술 수준 기반이 열악하고 전문 인력도 극히 소수로 제한되어 있는 등 cGMP기술의 부재는 상당수의 국내 제약 기업들이 왜소한 국내 시장의 제한을 극복하기 위해 해외 시장 진출을 시도함에 있어 큰 장애요인이 되고 있다고 지적했다.또한, 국내 제약 기업들이 국제 수준의 인.허가에 필요한 기술을 선진국 수준으로 향상시키지 못할 경우, 생산한 제품의 판매가 불가능하게 된다는 내용도 포함됐다.이와함께 이 연간보고서에서는 향후 차세대 성장동력 산업의 일환으로 바이오신약이 개발되어도 cGMP기술이 개발되지 않으면 개발된 의약품을 해외시장으로 수출할 수 없게 되어 결과적으
국내BT산업의 선진화를 위해서는 국민보건의료정책과의 통합된 총체적 혁신시스템구축과 중개 연구 활성화 및 연구 인력 양성, M&A를 통한 제약산업 구조의 선진화 등이 필요하다는 의견이 제시됐다.다국적의약산업협회는 최근 발간한 2009년 연간보고서에서 우리나라 BT산업의 문제점을 극복하고 선진화하기 위한 정책방향을 의료R&D, 제약산업, 규제 정책 측면에서 총 6개의 정책제언을 제시했다.6개의 정책제언에 따르면, 먼저 BT관련 과학기술 지원 부처가 3개부처로 다분화돼 있어 사업 계획 간의 연계 및 조정이 원활하게 이루어 지고 있지 않아 전략적 R&D예산 배분이 어려운 현 정책에 대해 의료 R&D간의 조정연계 기능을 강화할 것을 주문했다.이어 기초-임상 연계하는 중개연구 역량이 부족한 현 실정을 지적하며 임상의사 연구유인, 신진연구자 육성 등을 통해 중개연구 활성화 및 연구 인력을 양성할 것을 제언했다.또한, 국내BT산업의 영세성, 과당경쟁, 백화점식 사업구조의 문제점을 극복하기 위해서는 기업전문화, 기업M&A를 통해 산업 구조의 선진화를 추진해야 한다고 조언했다.이와함께, 제한된 내수시장 위주로 글로벌 진출이 미흡한 국내BT산업의 문제점을 해결하기 위해서는 다국
국내제약산업은 낮은 기술경쟁력, 영세 도매업체의 난립, 정부의 약가정책 등이 리베이트가 발생하는 원인으로 지적되고 있다.최근 KRPIA가 발간한 2009년 연간보고서에 따르면, 국내 제약산업은 기술경쟁력이 낮기 때문에 시장에서 경쟁하는 수단을 기술이나 가격에 의존하지 않고 그 이외의 측면에서 찾으려는 경향이 다분하다.또한, 유통구조 측면에서 보면 영세 도매업체의 난립으로 인해 다수의 도매업체간 경쟁이 가열되고 경쟁력을 갖추지 못한 영세업체는 안정적인 거래선을 확보하기 위해 각종 리베이트 위주의 판촉 활동에 주력하게 되는 결과를 유발하고 있다는 내용이 포함됐다.아울러 연간보고서에서는 “가격구조 측면에서는 정부의 약가정책으로 인해 가격경쟁에 대한 동기가 부족하게 되고, 높은 제네릭 약가로 인해 생성된 높은 마진이 리베이트 제공의 원인이 되어 불공정 거래 및 비가격경쟁을 유발하고 있는 상황이다”고 문제점을 꼬집었다.이와함께 리베이트의 유형으로 지난 2007년과 2009년에 있었던 1,2차 공정위 발표에 따르면, 리베이트 유형은 대표적으로 부당고객 유인행위, 재판매 가격유지, 사업활동 방해 등으로 나누어진다고 밝혔다.먼저 부당고객 유인행위로는 현금, 상품권, 골프접
최근 복지부가 추진 중인 약가제도 개선안을 두고 정부와 제약업계 간 협의점을 찾지 못한채 입장 차이만 확연히 드러내고 있어 주목된다.얼마전 복지부TFT와 제약협회 임원진 간의 약가제도 개선안을 두고 회의를 진행했으나, 대화의 진전이 전혀 없었던 것으로 알려졌다.특히, 복지부TFT가 검토 중인 저가구매인센티브제, 성분별 동일제제 동일가격조정, 약가등재제도 변경, 평균실거래가제 도입 등 대해 제약업계의 반발이 뜨겁다.제약업계는 성분별 동일제제 동일가격 조정, 약가등재제도 변경 등을 일부 수용하고 약가인하폭만 협상이 된다면, 한발 양보하겠다는 입장을 보이면서 평균실거래가제 도입 등의 현행실거래가제를 개선하는 것은 반대하는 강경한 입장을 고수하고 있다.하지만 복지부TFT역시 현행제도에 대한 개선은 불가피한 선택이며 제도개선을 통해 일부단체에 이익이나 손실이 갈 수 있으나, 국민전체의 이익에 부합된다면 일부단체가 손실을 입는다 해도 정책 집행을 진행할 수 밖에 없다는 입장을 밝힌 바 있다.약가제도 개선안 회의에 대해 복지부와 제약업계 관계자들은 “서로 제시하는 전제가 틀렸기 때문에 대화의 진전이 있을 수가 없었다”고 입을 모았다.정부는 제약산업에 대한 비전제시를 통해
한국아스트라제네카(대표이사: 톰 키스로치)는 경구용 폐암 표적 치료제 ‘이레사(성분명:게피티니브)’의 보험 급여 기준이 오는 10월 1일부터 확대된다고 30일 밝혔다. 한국아스트라제네카에 따르면 보건복지가족부 보험인정기준 고시에 따라 투여조건에 제한 없이 3기 A 단계 이상의 비소세포 폐암의 2차 이상 항암요법으로 이레사를 사용할 경우 보험 급여를 인정 받을 수 있게 됐다.기존에는 이레사의 2차 항암요법 사용에 대한 보험급여의 제한이 있었다. ‘선암, 여성, 비흡연자 중 두 가지 이상의 요건을 만족하거나 EGFR 유전자 변이가 있는 환자만이 이레사를 2차 항암요법제로 사용할 때 보험 혜택을 받을 수 있었다. 이번 보험급여 확대는 경구용 치료제인 이레사가 비소세포 폐암 치료에 있어서 화학항암 요법의 표준 치료제인 ‘도세탁셀’과 효과 면에서 동등하고 삶의 질 개선 측면에서 더욱 우수함을 확인한 INTEREST 연구결과에 따른 것이다.INTEREST 연구는 이레사와 도세탁셀로 치료받은 환자들의 생존율을 직접 비교한 3상 연구로 24개국 149개 센터에서 1,466명의 환자가 참여했다. 조기에 치료받은 진행성 비소세포 폐암에 대한 두 가지 치료제의 효능을 직접 비교
휴온스는 신약연구 전문회사인 프라임팜텍이 ‘UDCA’를 이용해 세계최초로 개발한 ‘루게릭병(ALS)’의 진행을 억제하는 치료제인 ‘유스뉴로솔루션’의 전공정 생산 독점계약을 29일 체결하였다고 30일 밝혔다.프라임팜텍 대표이사(유서홍)는 “루게릭병 치료제인 ‘유스뉴로솔루션’을 생산해 줄 여러 제약회사를 검토했지만 휴온스가 생산과 품질 기술력 및 생산설비등이 가장 우수해 휴온스를 통해 생산의뢰 하게 되었다”고 밝혔다.또한 그는 “‘유스뉴로솔루션’은 이미 세계 물질특허를 받은 만큼 추가 임상을 통해 신약으로 인정 받을 계획이어서 국내는 물론 미국, 유럽등 전 세계로까지 수출이 확대될 가능성이 높아 향후 매출액이 크게 증가될 것”이라고 덧 붙였다.국내 루게릭병 환자는 약1,500여명이 있는 것으로 추정되며 국내시장규모는 약100억원으로 추정되고 있으며 프라임팜텍은 휴온스로부터 공급받은 유스뉴로솔루션을 11월 10일부터 루게릭병 환자에게 공급할 예정이다.휴온스 관계자는 “멸균내복액제를 밀봉용기로 산할 정도로 생산과 품질 및 생산설비가 우수하다”며 “향후 제천공장은 자체의약품 공급뿐만 아니라 타회사의 의약품도 공급 확대될 것이며 2008년 수탁매출액이 25억원에 불과하
한국노바티스 (대표: 피터 야거) 백신사업부는 세계적으로 계절 독감백신으로는 유일하게 면역증강제MF59?가 함유된 65세 이상 노년층을 위한 계절독감 예방백신 ‘플루아드? (FLUAD)’가 국내 출시되었다고 30일 밝혔다. 모든 연령층이 계절독감에 노출되어있지만, 세계보건기구(WHO)에 의하면 계절독감으로 인해 매년 50만 명이 사망하는 것으로 추정1하고 있으며 이 중 90%가 65세 이상2이다. 노년층의 경우 나이가 들면 면역체계의 약화, 바이러스의 종의 불일치 등으로 계절성 독감 위험에 특히 취약하기 때문. 기존의 계절독감 백신은 건강한 성인에게 70-90%의 예방효과를 제공하지만, 65세 이상 노년층의 경우는 면역 체계의 변화로 인해 항체 생성 및 반응이 낮아져3 성인에 비해 예방효과가 현저하게 떨어지는 것으로 알려져 있다.노바티스에 따르면, 국내 출시된 ‘플루아드? (FLUAD?)’는 이러한 65세 이상의 고령자에게 접종하는 계절독감 예방백신으로 계절 독감 백신 중에 유일하게 면역증강제 MF59?가 함유되어 있으며, 노년층의 면역 보호 체계 강화 및 확대에 도움을 준다. 또한 면역증강제 MF59?는 신체의 항체 반응을 증가시키는 물질로 구성되어 있어
수도권 대형종합병원의 선택진료비 부당징수 행위가 적발돼 공정위의 시정조치와 함께 선택진료비를 부당하게 지불한 소비자의 피해구제가 도모된다. 30일 공정위는 수도권 소재 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 8개 대형종합병원이 거래상 우월한 지위를 남용하여 환자들에게 선택진료비를 부당 징수한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 30.4억원을 부과하기로 결정했다.또한 삼성서울병원, 서울성모병원, 연세대의료원 빅3병원 등이 제약사들에 기부금 제공을 강요해 총 7개병원이 600억원의 리베이트성 기부금을 수령한 것으로 파악됐다고 밝혔다. 이와관련해 공정위는 삼성서울병원 등 7개병원이 최근 3년여간 제약사등으로 부터 약 600억원의 대가성 기부금을 요청한 것으로 적발돼 이에대한 재심사를 진행하기로 했다고 밝혔다.공정위 한철수 시장감시국장은 “병원이 학생회관설립 등 건물건립 기부금 수령은 순수성이 떨어지고 대가성에 무게가 실린다고 판단해 재심의에 착수하게 됐다”면서 “카톨릭학원의 경우 서울성모병원 및 성의회관 신축 등을 위해 229억원을 수령한 것으로 드러났다”고 말했다.또한 한 국장은 “리베이트와 기부금 모두 대형병원의 거래지위 남용과 대가성이 전제돼 있다는 점에서 성
대전지방식품의약품안전청(청장 장동덕)은 28일과 30일 대전·천안지역 노인복지시설에서 노인들을 대상으로 의약품등(화장품포함) 및 의료기기의 올바른 선택과 사용방법에 대해 홍보할 계획이라고 30일 밝혔다.식약청에 따르면, 이번 설명회는 노인들이 많이 사용하는 의약품 또는 의료기기 거짓 과대광고에 따른 피해를 최소화하기 위해, 제품구입시 표시기재를 확인하고 전문의와 상담해 자신에게 가장 맞는 의료기기를 구입하라는 주의사항을 알릴 계획이다.또한, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 목적으로 허가받은 개인용조합자극기에 대해 당뇨, 혈압개선 등에 효과가 있는 것으로 광고하고 있다는 내용 등과 같은 과대광고 사례등을 중심으로 설명할 예정이다. 아울러, 의약품 복용시 노인의 경우 복용하는 약의 종류와 횟수가 많아 복잡할 수 있으니 표를 그려 잘보이는 곳에 놓고 잊지 않고 복용토록 한다는 등의 주의사항과 염모제중 오징어 먹물은 단순한 착색제라는 등의 염모제의 올바른 사용법에 대한 질의응답 등이 설명되어 있는 홍보자료를 배포하고 대전식약청 직원들이 자발적으로 준비한 소정의 선물도 전달한다. 대전식약청은 “향후에도 의약품 및 의료기기의 거짓 과대광고에 따른 피해를 줄이기 위해 노인
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 면역증강제가 포함된 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 30일 밝혔다. 식약청에 따르면, 이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주간 (면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이며, 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월2째 주부터 임상시험에 들어가게 된다. 식약청은 녹십자가 신종 인플루엔자 예방 백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용되어 왔다고 설명했다.식약청 관계자는 “이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획이며 임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.한편, WHO는 2006년에 면역증강제 백신이 전 세계적으로 4,500만명에 대한 사용경험이 있어 안전성이 확보되었다고 밝힌바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국, 미국 등에서도 이미 시작되어 진행 중에 있다.
비타민하우스(대표 김상국)는 지난23일부터 24일까지 양일간 열린 제 7회 서울대학교병원 불우환자돕기 자선바자회에 자사제품을 후원했다고 최근 밝혔다.
비타민하우스(대표 김상국)는 지난23일부터 24일까지 양일간 열린 제 7회 서울대학교병원 불우환자돕기 자선바자회에 자사제품을 후원했다고 최근 밝혔다.분당서울대학교병원은 7년째 경제적 빈곤으로 치료를 받지 못하는 극빈 환자들의 치료비 지원을 위하여 교직원과 외부 후원자들의 뜻을 모아 2003년 9월 불곡후원회를 설립했으며, 현재까지 1,000여명의 극빈환자 치료를 위하여 약 10억원을 후원했다. 매년 진행된 자선행사는 올해로 7회째를 맞았으며, 자선 바자회의 수익금은 극빈환자들의 치료기금으로 지원된다. 이에 비타민하우스는 불곡회(분당서울대학교병원 환자돕기 후원회)의 정기 행사에 2007년부터 3년 연속 지원하고 있다고 밝혔다.비타민 하우스 관계자는 “이번 자선 바자회에서는 비타민하우스, 필립스, 이브자리 등 후원기업의 제품을 구입할 수 있으며, 직원과 후원자들이 기증한 중고 상품을 구입할 수 있는 벼룩시장과 물품을 구매하러 온 사람들을 위해 중국요리 전문점과 전통음식연구회 등이 만든 다양한 음식과 원두커피 등 먹을거리도 준비했다”고 말했다.한편, 이번 행사는 추석을 앞두고 열려 명절 선물을 준비하려는 사람들의 많은 호응이 있었다고 비타민하우스측은 설명했다.
광동제약이 ‘위해요소중점관리기준(HACCP)’ 인증을 획득했다.광동제약은 2009년 1월부터 9개월 간의 준비로 생산 및 시설, 위생, 방충방서, 보관, 식품보안 등 선행관리기준 53개항목과 HACCP 관리기준의 28개 항목인 위해요소 분석 및 중점관리기준에 적합을 인정받아 ‘위해요소중점관리기준 (HACCP)’ 인증을 획득 했다고 30일 밝혔다. ‘HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points: ‘위해요소중점관리기준)’란 생산-제조-유통의 전 과정에서 식품의 위생에 해로운 영향을 미칠 수 있는 모든 위해요소를 제거하거나 안정성을 확보 하기 위해 과학적이고 체계적으로 식품의 안전을 관리하는 제도이다.광동제약 평택공장 ‘김형수’이사는 “이번 ‘HACCP’ 인증 획득으로 광동제약의 생산설비에서 생산되는 ‘비타500’ ‘복분자’ ‘산수유’ 와 ‘옥수수수염차’ 등 식음료가 위해요소를 중점적으로 관리하는 안전한 제품임을 확실히 인정받게 되었다”고 말했다.한편 광동제약이 생산.판매하는 ‘비타500’과 ‘광동옥수수수염차’는 지난 6월에 각각 병 음료와 차 음료로는 처음으로 환경부에서 시행하는 정부와 기업, 소비자 들과 함께 기후변
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 녹십자가 제조한 신종 인플루엔자 예방 백신 최초 생산분량 약 42만도즈(5로트)에 대한 국가검정을 29일부터 시작할 계획이라고 밝혔다.29일 식약청은 이번 신종인플루엔자 예방 백신의 국가검정 물량이 내년 3월까지 녹십자의 백신을 포함해 최대4,880만 도즈(300로트)로 예상된다고 설명했다.녹십자가 제출한 올해 신종 인플루엔자 예방 백신 국가검정 물량 계획에 따르면, 9월에 42만도즈(5로트), 10월에 450만도즈(26로트), 11월에 391만도즈(22로트), 12월에 317만도즈(19로트) 등 총 1,200만도즈(72로트)에 이를 것으로 추정된다.이와관련해 식약청 관계자는 “국가검정은 품목허가 이후에 진행하고 있으나 이번 신종인플루엔자 예방 백신에 대하여는 국내ㆍ외 대유행 상황을 감안해 품목허가와 동시에 공급될 수 있도록 조치했다”고 밝혔다.또한 이 관계자는 “계절 인플루엔자 백신의 국가검정 기간은 35일로 규정되어 있으나, 신종 인플루엔자 예방 백신의 경우 국가검정 기준 및 시험방법을 신속하게 검토하고 시험검정에 필요한 장비와 표준물질, 시약 및 재료 등을 긴급 구매해 신속하고 정확한 검정을 위해 준비해 온 결과 검정기간
도협 이한우 회장이 도매직거래 확대 협의를 위해 외자제약사 방문을 시작했다.도협 회장단은 지난 28일 한국아스텔라스제약사 방문에 이어 29일 10시 한국노바티스를 방문하고 터 야거 대표이사와 간담회를 가졌다고 30일 밝혔다.이날 이한우 회장은 “독점 공급으로 인해 도도매로 증가되는 비용을 최소화하기 위해서는 지역도매업소의 직거래가 확대돼야 할 것”이라고 강조하면서 외자제약사의 직거래 확대를 협조요청했다. 또 이한우 회장은 “현재 국내 도매회사들은 현재 대형물류, 여신확보 등 제약사들이 믿고 거래할 만한 환경이 조성됐기 때문에 외자사 스스로 직거래를 선호하는 분위기로 알고 있다”고 말했다. 이에 피터 야거 대표는 “한국과 일본을 제외한 아시아지역 의약품시장의 경우 쥴릭파마가 외자사들의 큰 도움이 되고 있으나, 한국에서의 쥴릭은 그 양상이 다른 것 같다”고 언급했다. 또한 “쥴릭이 우리회사 제품을 독점하는 것을 원하는 것이 아니다. 네트웍과 선진물류 면에서 경쟁력을 가진 국내 도매회사와 동등하게 경쟁하길 바란다”고 공감했다.이와함께 김진문 부회장은 “복지부 약가제도개선TF팀을 통해 약가인하정책이 추진되고 있는데, 업계가 우려하는 실거래가 상환제가 도입될 수도 있