현대병원은 신축건물 증축 및 병동 리모델링을 지하 2층, 지상 5층에 300병상 규모로 마치고 지난 9월 1일 종합병원으로 승격됐다고 25일 밝혔다.이에따라 현대병원은 오는 26일 오후 1시에 종합병원 승격 및 증축기념 개원식을 진행할 예정이다.현대병원에 따르면, 기존보다 환자들의 편의를 위해 동선을 최소화하고 편의시설의 확충하여 환자의 편의를 최대화 시켰다.또한, 친환경 인테리어 자재를 사용해 병원을 방문하는 사람들에게 쾌적한 환경을 제공하게 되었다고 병원측은 설명했다.현대병원 김부섭 원장은“남양주 뿐만 아니라 경기북부지역의 의료복지에 큰 보탬이 되고 싶다” 포부를 밝혔다
식품의약품안전평가원은 ‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부방안 마련’을 위해 제약사들의 의견수렴에 나섰다.이는 허가(신고) 변경사항 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항으로 식약청장이 고시하는 항목에 대해 연 1회 일괄 제출할 수 있으며, 이 경우 허가를 받거나 신고를 수리한 것으로 갈음토록 하기 위함이다.즉, 기존에 허가 당국에서 관리하던 허가(신고) 변경사항 중 품질에 미치는 영향이 경미한 사항을 제약사에서 자체 관리하도록 전환하는 것으로 큰 틀에서는 허가사항 중심의 일괄관리에서 의약품 품질에 미치는 영향을 중심으로 절차적으로 구분 관리하는 것으로 변화 되는 것을 의미한다.25일 제약협회는 회원사들을 대상으로‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부방안 마련’을 위한 설문 조사를 실시한다고 홈페이지에 공지했다.이와관련해 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 신약연구팀 관계자는 “연차보고제도 시행을 위한 준비 작업으로 식약청은 ‘의약품 연차보고제도 시행을 위한 세부시행방안 마련’ 연구 수행을 통해 세부시행방안을 마련 중에 있다”고 밝혔다.또한 이 관계자는 “연차보고제도 시행에 앞서 업계의 의견을 수렴해 보다 현실적인 제도 시행방안을 모색하고, 더 나아가 정책수립
식약청은 지난주(‘09.9.14~9.18) 영진리세드론산나트륨정150mg 등 20개품목에 대해 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다고 25일 밝혔다. 생동시험 승인현황에 따르면, 영진약품과 유니온제약이 서울의약연구소에 각각 의뢰해 실시하는 영진리세드론산나트륨정150mg과 오스텐정의 생동시험이 계획돼있다.또한 유니메드제약이 바이오코아에 의뢰해 실시하는 올탄정20mg의 생동시험이 포함돼있으며, 일동제약이 베스티아 부천병원에 의뢰해 실시하는 칸데로탄정16mg의 생동시험이 포함돼있다.이와함께 동구제약과 하나제약이 한국의약품시험연구소에 각각 의뢰해 실시하는 동국올메사탄메독소밀정20mg과 하나올메사탄메독소밀정20mg의 생동시험이 계획돼있다.이밖에 건일제약, 현대약품, CJ제일제당, 동구제약, 한림제약, 한국슈넬제약, 국제약품, 신일제약 등도 생동시험을 실시할 계획이다.
동화약품(사장:조창수)은 25일 윤도준 회장을 비롯한 임직원 및 가족회사 사장단 등이 참석한 가운데 충주공장 대강당에서 창립 112주년 기념식을 가졌다고 밝혔다.윤도준 회장은 기념사에서 “글로벌 경제위기 이후 경쟁사들은 시장변화에 대처하기 위해 뼈를 깎는 혁신노력을 하고 있다”며, “동화약품도 지난해를 변화와 혁신의 원년으로 선포하며, 기업문화혁신·인재육성강화·CI 리뉴얼·사명변경(동화약품)·충주공장 및 연구소 건설 등을 통해 신바람나는 동화·창의적인 동화를 만들기 위해 노력했다”고 밝혔다.또한 “동화약품은 자율성과 다양성이 보장되는 창의적인 공간으로 변화해야 한다”며, “지난해부터 진행한 동화특강·회의문화 개선·금요걷기·자율복장·열린학습·탄력근무제 등을 통해 창의적인 기업문화를 만들기에 모든 임직원이 노력해야 할 것”이라며 기업문화혁신을 강조했다.이날 기념식에서는 20년 근속임원에 원유식 이사, 10년 근속임원에 정인희 전무, 30년 근속사원에 기술지원부 이인현 대리, 20년 근속사원에 영업지원부 조훈 부장 외 6명, 10년 근속사원에 서부약국1지점 원종면 과장 외 11명, 유공사원으로는 병원마케팅부 김지연 주임 외 39명 등 총 62명에 대한 표창이 있었
한일 공동세미나에서 일본 제약협회 히로아키 나카타니 상무는 “현재 일본제약업계가 안고 있는 가장 큰 이슈는 약가인하와 허가지연이다”고 밝혔다.이는 일본의 의약품산업이 10년 이상 성장을 하지 못하고 1996년 이후 글로벌시장 점유율이 축소(20%→9.9%)되고 있는 것은 인구고령화로 의료비가 증가하는데도 불구하고 의약품의 허가가 지연되고 약가가 2년마다 5%씩 인하되기 때문.25일 제약협회에서 개최된 한일공동세미나에서 일본 제약협회 히로아키 나카타니 상무는 “약가인하와 허가지연을 해결하기 위해 내각부, 문부과학성, 후생노동성, 경제산업성 등 정부부처와 제약업계가 민관대화를 시작했다”면서, “신약개발 및 제약산업 육성 전략을 수립해, R&D 자금지원 및 효율성 증대, 벤처기업 육성, 임상연구 환경정비, 허가심사의 신속화 및 심사의 질 향상, 약가제도의 개선 등의 다각적인 전략을 추진하고 있다”고 밝혔다.또한 그는 “R&D 선순환을 유도하기 위해 제약업계는 특허기간 중 약가인하의 금지 및 실세가격을 반영한 2년마다의 약가인하 정책을 개선하도록 요청했으며, 2009년 말까지 약가제도를 개선해 2010년 약가관리정책에 반영토록 협의하고 있다”고 말했다.특히 일본의
국제약품공업(대표이사 나종훈)는 암로디핀의 특허침해소송 승소로 '국제암로디핀정'의 보다 더 적극적인 영업활동을 전개할 수 있게 됐다고 25일 밝혔다.국제약품은 '국제암로디핀정'이 퍼스트제네릭인 만큼 약 100억대의 대형제품으로 육성시킬 수 있는 전략을 적극적으로 펼 계획이다.특히 국제약품은 그간 회사 경영상 불안 요소로 작용했던 특허침해에 의한 손해배상책임에서 완전히 탈피했다고 전했다.국제약품의 관계자는 "이번의 승소도 승소이지만 그간 암로디핀 제네릭 출시로 오리지널약값의 인하로 인한 의료보험재정의 절감에도 도움이 될 것"이라면서 "제네릭 출시가 신약개발을 게을리하고 손쉽게 경제적 이익만을 추구하고자하는 기업만을 위한 것이 아니라는 것을 입증한 셈"이라고 강조했다.이어 "글로벌제약사보다 덩치가 작은 국내기업들이 국민의 건강과 더불어 미래 제약산업의 발전을 위해서 체력을 단련하는 토대를 마련한다는 차원에서 평가해 주길 바란다"고 전했다.
[파일첨부] 에스케이케미칼의 에스케이인플루엔자텐백신주 등 6품목이 계절용 독감 인플루엔자 예방에 사용토록 식약청의 허가를 받았다.25일 식품의약품안전청은 지난주 주간 품목허가 현황을 발표했다. 식약청에 따르면, 지난주(‘09.9.14.~‘09.9.20.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 31품목으로, 전문의약품 14품목, 일반의약품 7품목 등 완제의약품은 21품목이며, 원료의약품 10품목이다. 이 중 베르나바이오텍코리아의 “베르나플루주(인플루엔자분할백신)”, 에스케이케미칼의 “에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)”, 한국백신의 “코박스플루PF주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)”, 한국백신의 “코박스플루주(인플루엔자분할백신)”, 동아제약의 “ 박시플루주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)” 및 동아제약의 “박시플루주사액(인플루엔자분할백신)”등 6품목은 계절용 독감 인플루엔자의 예방에 사용토록 허가됐다. 또한, 동일한 유효성분, 효능.효과와 투여경로를 가진 녹십자의 “지씨플루주(인플루엔자분할백신)(2009.07.22. 허가)”의 재심사 잔여기간은 2009년 9월15일에서 오는 2013년 7월21일로 부과됐다.
한국얀센, 한국존슨앤드존슨 등 국내에 공장을 두고 있는 존슨앤드존슨 계열사들이 환경보호에 앞장서고 있는 가운데 뉴스위크가 존슨앤드존슨은 제약ㆍ바이오부문의 대표적인 환경친화기업으로 선정했다.한국얀센은 뉴스위크지는 존슨앤드존슨을 환경친화기업(Greenest Company) 500선에서 98.56점으로 전체 3위, 제약ㆍ바이오산업 분야 1위에 올랐다고 25일 밝혔다.뉴스위크의 환경친화기업 순위는 기업의 실제 환경 정책과 실무를 반영한 최초의 보고서이다. 이보고서는 환경문제 관련 리서치 회사 TruCost, KLD Research, Analytic 등과 함께 조사한 결과와 기업의 환경 정책을 비교하여 점수화한 결과이다. 회사측에 따르면 존슨앤드존슨이 높은 점수를 받은 것은 탄소 중립서약을 하지 않았지만 환경에 거의 영향을 주지 않을 정도로 철저한 생산현장 관리를 하고있기 때문이라고 밝혔다.또한 경기도 화성을 공장을 둔 한국얀센과 청주에 공장을 둔 한국존슨앤드존슨 등 국내 존슨앤드존슨 계열사들도 환경경영에 앞장서고 있다고 회사측은 설명했다.한편, 제약산업부분인 한국얀센은 제약업계 최초로 ISO 14001인증을 획득했으며, 2005년에는 경기도 녹색환경대상을 수상하기도
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 내년부터 전면 시행되는 원료의약품 품목별 사전 GMP평가 업무의 세부 운영방침 마련을 위해 오는 28일 한국제약협회에서 제4차 밸리데이션 협의체 회의를 개최한다고 25일 밝혔다.식약청에 따르면, 원료의약품 사전 GMP 평가는 기존 원료의약품 품목 허가제와는 달리 품목 허가 전에 품목의 특성을 감안한 평가를 통해 원료의약품의 품질을 보증하는 제도다.또한 현재 원료의약품 분야는 DMF 신고제도와 품목 허가(신고)제가 병행되어 운영되고 있으나, 내년부터는 이들 제도뿐 아니라 밸리데이션 의무화와 사전 GMP평가도 시행된다. 식약청 관계자는 “이번 밸리데이션 협의체를 통해 소분, 합성, 발효 등 다양한 제조방법으로 원료를 생산하는 업계의 의견을 청취ㆍ반영해 업계의 혼란을 방지하고, 나아가 원료의약품 사전GMP평가 제도가 원활히 정착될 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다. 한편, 원료의약품 신고제도(DrugMasterFile)란 식약청장이 별도로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 업체는 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하는 제도이다.
국제의약품도매연맹(IFPW) 서울총회가 2010년 9월 13일 개최되는 것으로 확정됐다. IFPW는 지난 23일~24일 서울 신라호텔에서 2010년 서울총회 지역자문위원(RAB) 회의를 개최했다. 이날 RAB 위원은 그간 총회가 매회 9월 초에 개최되어 왔고, IFPW 회원들의 많은 참여의 편의를 제공하기 위해 부득이 2010년 10월 4일 예정되어 있던 것을 9월 13-15일로 변경, 확정한다고 밝혔다.이날 IFPW 서울총회 RAB회의를 개최한 연맹본부 마크 페리쉬 사무총장은 “성공적인 서울총회를 위하여 많은 회원이 참여해야 하는데, 중국이 10월 1일부터 7일간 두 번째로 큰 국경일을 맞이하기 때문에 부득이 개최일정을 변경했다”고 밝혔다. 이번 IFPW RAB회의는 아시아권 이사회원국과 개최국 대표가 참석한 서울총회를 위한 자문회의다.이날 일본 대표로 참석한 마츠다니 부회장은 “일본은 약100여명 이상 서울총회에 참석할 것으로 예상한다”고 밝혔다. 또 중국 진시아 왕 부회장은 약50여명이 참석할 것으로 예상했으며, 오는 10월 26일 중국 청도에서 중국의약품도매협회 이사회가 개최된다고 밝혔다.왕 부회장은 이 때 한국에서 서울총회를 알리는 홍보를 해 줬으면
최근 정부가 추진 중인 약가제도 개선안이 약가 인하로 집중 될 경우 제약산업이 공멸할 것이라는 최대위기의 우려감이 증폭되고 있다. 이러한 정책리스크 속에서도 오리지널 보유, R&D 및 수출능력을 보유한 업체는 상대적으로 영향이 적을 것으로 예상되고 있어, 이러한 조건을 갖춘 제약사들에 대한 가치가 높아 지고있다.이에따라 최고 수준의 연구개발력과 다양한 임상 파이프라인 등을 갖추고 있어 향후 성장동력을 충분히 확보하고 있는 제약사들을 짚어봤다. 먼저 동아제약은 바이오의약품과 특허 신약 비중이 높고 수출 능력을 보유하고 있어 상대적으로 약가인하 영향은 적을 것으로 예상되고 있다.특히 동아제약이 개발한 슈퍼항생제 DA-7218는 미국의 Trius therapeutic사에 1,700만 달러이상의 마일스톤과 출시 시 매출액의 5~7%의 로열티를 받는 조건으로 기술수출됐으며, 2010년 임상3상을 목표로하고 있어 글로벌 신약 탄생을 눈앞에 두고 있다. 하반기 출시 예정인 슈퍼항생제 DA-7218는 자이복스와 동일한 Oxazolidinone계열의 항생제로 자이복스가 2주간 투여하는데 반해 일주일 정도의 처방으로 치료가 되어 효과가 우수할 뿐만 아니라 자이복스 내성균의 출
발 인 : 2009년 9월 25일 빈소 : 국립의료원영안실 201호(을지로소재)연락처 : (02)2262-4811
안국약품(대표이사 어 진)이 화의자의 고혈압약 ‘노바스크’의 물질특허를 마침내 무효화 시켰다.대법원은 24일 화이자가 상고한 ‘노바스크’의 물질특허 무효와 안국약품 ‘레보텐션’에 대한 권리범위 확인 등 2건에 대해 안국약품에 최종 승소 판결했다.따라서 이번 대법원의 판결 결과로 에스암로디핀을 포함한 카이랄 약물에 대한 관심과 영업활동이 더욱 증대되고, 특허에 도전하는 개량신약 개발이 촉진될 것으로 전망되고 있다.앞서 이 사건은 지난 2006년 안국약품이 ‘노바스크(암로디핀베실산염)’의 이성질체 의약품인 ‘레보텐션(에스암로디핀베실산염)’을 개발하자, 화이자가 특허 침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하고, 이에 맞서 안국약품이 물질특허 무효 및 권리범위확인 심판을 청구하면서 확대됐다.이 과정에서 특허심판원(1심)에서는 ‘화이자’가 승소했으나, 특허법원(2심)에서는 베실산암로디핀의 물질특허는 무효이며, 안국약품의 ‘레보텐션’이 ‘노바스크’ 특허에 속하지 않는다는 권리범위 확인심판에서 모두 안국약품의 손을 들어주며 상황은 반전됐고, 이번 대법원 판결에서 최종 확정되었다.안국약품 관계자는 “발매 당시 기존 암로디핀 제제와의 차별성으로 시장에서의 반응이
노바스크 (성분명: 베실산 암로디핀)특허가 무효로 판결났다.이에 화이자제약은 오늘 대법원이 노바스크 (성분명: 베실산 암로디핀)의 특허를 무효라고 판결한 결과에 대해 깊은 유감을 표한다고 밝혔다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은“이번 대법원 판결은, 혁신적 신약을 연구 개발하는 제약산업의 노력과 가치를 부정하고, 특허보호에 위배되는 결정이기에, 매우 유감스럽게 생각한다”고 말했다. 한편, 한국화이자제약은 앞으로도 지적재산권 보호를 위해 노력할 것이며, 고통 받고 있는 전세계 환자들이 필요로 하는 혁신적인 신약을 개발하기 위한 연구 개발 투자를 지속할 예정이다.
제약협회는 모 언론사의 “비싼 복제약이 리베이트 부추긴다”기사와 관련해 사실과 다르다고 반박하고 나섰다.24일자 모 언론사의 기사내용은 “윤박사(한국개발연구원 윤희숙 박사)는 2008년 발표한 논문에서 미국은 복제약 가격이 오리지널의 16% 수준이고, 대부분 선진국도 30% 내외지만 우리나라는 86% 정도로 높다는 조사결과를 발표했다”로 보도됐다.이에 제약협회는 윤박사의 ‘미국은 복제약 가격이 오리지널의 16% 수준이고, 대부분 선진국도 30% 내외지만 우리나라는 86%로 높다’는 주장은 비교대상 선정 및 분석 방법에 많은 문제점이 있어 사실과 다르다고 주장했다.제약협회는 2008년도 보건복지가족부와 건강보험심사평가원이 조사·발표한 ‘외국 대비 국내 복제약 가격 수준의 적정성 문제’에 따르면 50대성분에 대한 각국의 오리지널 대비 복제약 가격수준을 비교하기 위해 외국 약가책자의 복제약 가격 산술평균가로 비교한 결과, A7(미국 74%, 일본48%, 프랑스83%, 독일62%, 이태리92%, 스위스76%, 영국42%)국가의 오리지널대비 제네릭 가격 수준은 68%이나, 우리나라는 72%로, 우리나라의 제네릭 수준이 A7국가보다 약간 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.