제약사 주도 신약 임상시험 세계적으로 2년 연속 큰 감소

금년 상반기 1-3상 32.8%↓…미국의 감소가 전 세계 감소로

금년 상반기 전체 글로벌 의약품 임상시험 수는 2016년 상반기 대비 22.5% 감소했다. 이중 신약개발을 위한 제약사주도 1-3상 임상시험은 -32.8%로 대폭 감소하며 전 세계적으로 2년 연속 큰 감소를 보이고 있다. 

18일 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)가 세계 최대의 임상시험 등록 데이터베이스인 미국 국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov의 2017년 상반기(1월-6월) 의약품 임상시험 등록현황(1상-3상) 분석결과를 발표했다.

이러한 임상시험 감소 추세는 1, 2, 3상에 걸쳐 고르게 나타나고 있다. 특히 2상의 감소(-51.3%)와 3상의 감소(-38.7%)가 1상의 감소(-29.0%)를 상회하였다. 이러한 감소를 주도한 국가는 미국으로 1, 2, 3상 모두에 걸쳐 40%대의 감소를 보였다. 

한국임상시험산업본부는 “미국의 2상과 3상의 감소세가 전 세계 임상시험 산업에 영향을 미친 것으로 보인다.”고 풀이했다. 

한국의 경우도 올 상반기 제약사주도 임상시험은 29.3% 감소를 보였다. 그러나 이러한 임상시험 감소추세에도 불구하고, 한국 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 상반기 2.08%에서 2017년 2.19%로 전년대비 약 5.3% 증가하였다.

올 상반기 다국가 임상시험은 전체 임상시험의 56.2%를 차지하며 전년대비 2.5% 증가했다. 임상시험 프로토콜 당 참여하는 사이트 수도 작년 8.23개에 비하여 9.69개로 크게 증가(17.7%)했다 이는 전 세계적으로 제약사 R&D 비용의 효율성이 강조되면서 다국가 다기관 임상시험이 확대되고 있는 것으로 풀이된다. 

한국은 다국가 임상시험 점유율에서도 상승세를 기록했다. 한국의 다국가 임상시험의 글로벌 시장 점유율은 2016년 2.10%에서 2017년 2.33%로 전년대비 약 11.0% 증가하여, 다국가 임상시험에서 상대적인 우위를 유지하고 있음을 보여주었다. 

2017년 상반기 전체 글로벌 임상시험은 단계별로 1상이 21.6%, 2상이 22.7%, 3상이 40.4%를 차지했다. 반면, 같은 기간 한국의 임상시험은 1상이 26.1%, 2상이 13.5%, 3상이 47.4%를 차지했다.

한국임상시험산업본부는 “전 세계 임상시험 순위는 하반기 등록상황이 아직 변수이다. 그러나 미국과 서유럽 국가들의 상대적 부진, 중국과 일본의 실적 상승 등으로 인해 올해 임상시험 순위 변동이 예상된다.”고 했다.