MSD 프레비미스, 고위험 동종조혈모세포이식 환자 대상 급여 확대

고위험 동종조혈모세포이식 환자 CMV 예방요법, 투약 기간 200일까지 급여 인정 장기적이고 유연한 CMV 예방 전략 통해 환자와 의료진의 CMV 감염 부담 완화 기대

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 감염 및 질환 예방 약제 '프레비미스(성분명  레테르모비르)'의 건강보험 급여 적용범위가 6월 1일부로 확대됐다고 밝혔다.

이번 급여 확대에 따라, 동종조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation, 이하 HSCT)을 받은 CMV-혈청양성[R+] 고위험 성인 환자 대상 프레비미스 투약의 급여 적용 기간이 기존 100일에서 200일로 연장됐다. 

고위험 환자군에는 ▲인간백혈구항원(Human leukocyte antigen, HLA) 불일치 또는 반일치 이식 ▲제대혈 이식 ▲항흉선세포 글로불린(Anti-thymocyte globulin, ATG) 투여 이식 ▲이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자 ▲고용량 스테로이드를 투여 받는 환자 등이 포함된다.

HSCT 환자에서 CMV 재활성화는 발열, 호중구감소, 폐렴 등의 CMV 질환을 유발하며, 질환이 발생한 경우 적극적인 항바이러스 치료에도 치명적인 영향을 미쳐 사망과 같은 위중한 결과를 초래할 수 있다. HSCT 환자에서 CMV 감염 및 합병증 위험이 가장 높은 시기는 동종조혈모세포 이식 후 초기 100일이며, 고위험 HSCT 환자가 100일 시점에 약물 투여를 중단할 시 혈중 CMV DNA 비율이 상승할 수 있다. 

이를 고려해 미국종합암네트워크(NCCN)와 일본 조혈모세포치료학회(JSHCT) 가이드라인에서는 고위험 HSCT 환자에 대해 지속적인 CMV 감염 모니터링을 권장하고 있다.

이번 급여 확대는 HSCT를 실시한 CMV 양성인 성인 환자 218명의 환자가 참여한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 3상 임상연구를 통해 확인된 유효성 및 안전성을 근거로 이뤄졌다. 

해당 연구 결과, HSCT 후 100일부터 최대 200일까지 CMV 예방을 위해 프레비미스 연장 투여 시, 프레비미스 투여군의 CMV 감염 발생률이 위약군 대비 16.1% 낮음을 확인해 위약 대비 우월성을 확인했다. 이상반응으로 인한 용량감소, 약물 독성으로 인한 치료 중단 사례 등은 발생하지 않았으며 안전성 프로파일은 위약과 유사한 것으로 나타났다.

이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 “프레비미스는 출시 이후 HSCT 환자의 CMV 감염 및 질환을 예방하며 환자들의 생존율과 치료 성공률 향상에 중요한 역할을 해왔다”며, “이번 급여 확대를 통해 고위험 HSCT 환자에서 장기적으로 효과적이고 유연한 CMV 예방 전략을 수립할 수 있게 된 만큼, 환자 및 의료진 모두에서 CMV 감염 부담이 낮아질 것으로 전망한다”고 전했다.

명혜진 한국MSD 파마사업부 전무는 “이번 급여 확대는 한국의 동종조혈모세포 이식 환자를 위한 더 나은 치료 환경을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며, “한국MSD는 장기간 안전하고 효과적인 CMV예방 옵션을 필요로 하는 환자와 의료진을 위해 다양한 노력을 기울일 것이다”고 밝혔다.

한편, ‘프레비미스(레테르모비르)’는 2018년 식품의약품안전처로부터 동종조혈모세포 이식을 받은 성인 CMV 혈청 양성 환자에서 CMV 감염 및 질환 예방 약제로 허가를 받았다. 이후 지난해 4월에는 신장 이식을 받은 성인 환자와 동종조혈모세포이식 수술을 받은 고위험 환자를 대상으로 적응증이 확대된 바 있다. NCCN(미국종합암네트워크), ECIL(유럽백혈병감염학회), GETH(스페인 조혈모이식 및 세포치료기구) 등 다양한 국제 가이드라인에서는 CMV 감염 예방에 레테르모비르 사용을 권고하고 있다.

CMV는 헤르페스바이러스의 한 종으로 전 세계적으로 흔하며 우리나라 성인의 95%가 CMV 항체 양성이다. 정상 면역 사람에서는 대부분 자연히 회복된다고 알려져 있으며, 면역 저하자에서의 감염은 대부분 잠복 바이러스의 재활성에 의해 발생한다. 잠복된 CMV가 재활성화되면 위장관질환, 망막염, 폐렴, 간염 등의 질병으로 진행할 수 있고, CMV 폐렴이나 뇌병증의 경우 매우 치명적일 수 있다. CMV 감염은 장기 이식이나 조혈모세포이식을 받은 환자의 경우 이식 후 1~6개월 사이에 흔히 발생한다.