린파자, 자궁내막암까지 허가…여성암 치료 스펙트럼 확장

SOLO-1 연구서 장기 생존율 개선 입증 DUO-E 연구로 자궁내막암 병용 치료 근거 확보

린파자가 지난 4월 pMMR 진행성 또는 재발성 자궁내막암에서 화학요법과 더발루맙 병용 후 질병이 진행하지 않은 환자를 대상으로 더발루맙과의 병용 유지요법 사용을 승인받았다. 이로써 린파자는 난소암과 유방암에 더해 자궁내막암까지 적응증을 확장시키며 여상암 치료의 리더십을 공고히 할 수 있게 됐다.

 

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 24일 PARP 저해제 린파자(성분명 올라파립)의 여성암 관련 임상적 가치를 설명하는 미디어 세션을 개최했다.

 

이날 미디어 세션에는 린파자의 자궁내막암과 난소암 관련 주요 임상 연구에 참여한 세브란스병원 산부인과 이정윤 교수와 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수가 린파자의 각 적응증의 최신 치료 동향과 주요 연구 결과 및 임상적 의의에 대해 논의했다.

먼저 삼성서울병원 산부인과 김병기 교수가 연자로 나서 난소암 치료 적응증과 관련해 설명했다. 

김 교수는 “난소암은 재발이 잦고, 재발이 반복될수록 높은 치료 효과를 기대하기 어렵기 때문에, 치료 방향 설정 시 최대한 재발을 늦추면서 삶의 질을 유지할 수 있도록 돕는 방향을 고려하는 경우가 많다”고 밝혔다.

 

또 “이러한 환자들의 니즈를 충족시키는 치료제로서 BRCA 변이 환자의 유지 요법에 사용되는 PARP 저해제가 주목받고 있다. 특히 린파자의 7년 장기 생존 데이터는 난소암 치료에 있어서 전례 없는 괄목할 생존율의 지속적 개선과 완치 가능성을 보여준 중요한 이정표”라고 설명했다.

 

연구 결과 린파자는 BRCA 변이 난소암 1차 치료에서 7년 장기 생존데이터를 보유할 수 있게 됐다.

 

김 교수가 소개한 SOLO-1 3상 임상 결과에 따르면, 5년 분석 시점에서 린파자는 56개월의 무진행 생존기간을 보였다. 이어 린파자 복용환자에 대해 7년 동안 추적한 결과 약 3명 중 2명이 생존했고, 위약대비 사망위험도 45% 감소됐다.

 

이전 데이터 취합 시점과 비교 시 7년차에서도 안전성 프로파일은 일관되게 나타났고, 새로운 안전성 실마리정보는 관찰되지 않았다.

 

또 김 교수는 SOLO-1 연구가 가장 일관되게 생존 이득을 보여준 장기추적 데이터라는 점에 주목하며 best-in-class에 해당된다고 평가했다.

 

김 교수는 “최근에 진행된 프리마(PRIMA) 연구는 고위험 환자들을 대상으로 진행했음에도 불구하고, 무진행 생존기간은 개선됐으나 결국 생존율에서는 유의미한 차이를 보이지 못했다. 심지어 최근 데이터에서는 BRCA 변이나 HRD 양성 환자에서도 전체 생존율의 차이가 없다고 보고된 바도 있다”고 밝혔다.

 

이어 “아테나(ATHENA) 연구는 아직 추적기간이 짧고, 린파자에 베바시주맙을 병용해 연구한 파올라(PAOLA) 연구는 추가적인 데이터와 해석이 필요하다”고 덧붙였다.

 

세브란스병원 산부인과 이정운 교수는 DUO-E 연구 결과를 바탕으로 린파자의 자궁내막암 치료지견에 대해 소개했다.

 

이정윤 교수는 “자궁내막암에 유전자 불일치 복구 결함이 영향을 미친다는 것이 알려지며 관련 치료제 개발이 활발하게 이뤄졌지만, 유전자 불일치 복구 결함이 없는 자궁내막암 환자는 치료 옵션이 제한적인 상황이었다”고 밝혔다.

 

이어 “이번 린파자의 적응증 승인은 자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용 요법이 승인된 것으로, 자궁내막암 치료에 새로운 가능성을 여는 중요한 발전”이라고 강조했다.

 

DUO-E 3상 임상 결과에 따르면, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자가 1차 치료로 화학요법과 더발루맙을 병용한 후 임핀지와 린파자 병용유지 요법을 시행한 경우, pMMR 환자의 무진행 생존기간 중앙값은 15개월이었으며, 질병진행 또는 사망발생 위험이 43% 유의한 수준으로 감소했다.

 

이정윤 교수는 “면역관문 억제제 단독 유지요법만으로 기존 항암제 대비 큰 효과를 볼 수 없었던 환자들에게 린파자를 추가했을 때 치료효과가 더 좋아지는 것을 확인할 수 있었다”며 “pMMR 환자의 치료 효과를 극대화하려면 린파자 병용요법이 필요하다”고 말했다.

이어 “어떤 환자에게 효과가 극대화될지, 경제적 측면, 독성 등도 함께 고민해야겠지만, 환자의 치료결과를 개선하고 싶은 의사 입장에서는 여건이 허락된다면 병용치료를 하는 방향으로 환자와 상의할 것”이라고 전했다.

한국아스트라제네카 항암사업부 이현주 전무는 “린파자가 여성암 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 기여할 수 있어 기쁘다. 린파자는 난소암 국내 허가 이래로 10년 동안 난소암 치료에 큰 기여를 하고 있으며, 이번 자궁내막암 적응증 추가를 계기로 여성암에서 린파자의 역할과 중요성이 한층 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 여성암 환자들의 최선의 치료 결과를 위해 노력할 것”이라고 말했다. 

한편 전세계 30000명 이상의 환자 치료에 사용돼온 린파자는 광범위하고 진보된 임상 개발 프로그램을 기반으로 폭넓은 암종에서 임상 연구를 진행해 왔다. 국내에서는 난소암, 유방암, 췌장암, 전립선암, 자궁내막암 등 총 5개의 적응증을 보유하고 있으며, 이 중 난소암의 1차 유지 요법에서는 2021년 10월부터 건강보험 급여가 적용돼 사용되고 있다.