사이노슈어 루트로닉, 세르프(XERF) 미국 FDA 허가 완료

세계 최대 의료기기 시장 진출 가시화

사이노슈어 루트로닉이 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가를 통해 사이노슈어 루트로닉은 세르프를 중심으로 북미 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 

앞서 세르프는 캐나다에서 지난 7월 성공적으로 출시된 바 있다. 사이노슈어 - 루트로닉 양사 법인이 미국 본사를 기반으로 완전 통합을 앞두고 있는 만큼, 현지 특성에 맞는 마케팅 전략과 효율적인 운영을 바탕으로 세르프의 시장 확장을 가속화할 전망이다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기가 주로 사용하던 6.78MHz주파수에 2MHz주파수를 더한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해, 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있다. 또한 특허 출원된 ‘스파이더 패턴’ 기술이 적용된 이펙터는 최대 20X30㎜의 대형 사이즈로, 1샷 당 더 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있다. 내장된 쿨링 시스템 덕분에 별도의 마취 없이도 시술이 가능하다는 점도 강점이다.

이번 FDA 허가에 이어 오는 9월 중순에는 미국 마이애미에서 개최 예정인 글로벌 컨퍼런스 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미(Cynosure Lutronic Academy)’에서 세르프의 미국 내 공식 출시를 발표할 계획이다.

사이노슈어 루트로닉 CEO 나다브 토머는 “세르프의 미국 FDA 허가는 북미 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 성장을 가속화할 중요한 이정표”라며, “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 환자와 의료진 모두에게 새로운 고주파 의료기기 경험을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”라고 밝혔다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 “이번 FDA 허가로 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 세르프의 안정성과 유효성을 입증 받았다”며, “앞으로도 다양한 국가에서 인허가 절차를 완료하고 전 세계 고객 네트워크를 강화하며 고주파 의료기기 시장에 차별화된 대안을 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편 세르프는 현재 한국, 캐나다, 일본, 홍콩, 싱가폴, 베트남, 필리핀 등에서 판매 중이다. 연내 미국, 브라질, 태국 등에서도 출시를 앞두고 있어 글로벌 고주파 의료기기 분야에서의 입지를 강화하고 있다