사이노슈어 루트로닉, 세르프(XERF) 브라질서 신규 허가 획득

의료기기 인증 획득…엄격한 품질 및 안전성 기준 충족

사이노슈어 루트로닉이 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 인증을 통해 세르프는 남미 최대 미용 의료기기 시장 중 하나인 브라질에 공식 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 

브라질은 미용 시술 소비자 수요가 높은 국가로 꼽힌다. 에너지 기반 시술 장비의 안전성과 효과를 엄격히 검토하는 ANVISA의 승인을 받았다는 점에서 세르프의 기술력과 임상적 신뢰성이 다시 한번 입증된 셈이다.

세르프는 사이노슈어 루트로닉이 합병 후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기가 주로 사용하던 6.78MHz주파수에 2MHz주파수를 더한 듀얼 모노폴라 방식을 채택해, 시술 부위의 깊이를 3단계로 조절할 수 있다. 또한 특허 출원된 ‘스파이더 패턴’ 기술이 적용된 이펙터는 최대 20X30㎜의 대형 사이즈로, 1샷 당 더 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있다. 내장된 쿨링 시스템 덕분에 별도의 마취 없이도 편안한 시술이 가능하다는 점도 강점이다.

사이노슈어 루트로닉은 이어 세르프의 브라질 론칭까지 계획 중에 있으며, 아시아 및 북미에 이어 남미 시장까지 진출하며 글로벌 의료기기 시장 내 세르프의 존재감을 더욱 강화할 전망이다.

세르프는 현재까지 브라질을 비롯해 베트남과 캐나다에서 의료기기 허가를 완료했으며, 일본과 홍콩에서는 본격적인 판매에 돌입했다. 특히 홍콩에서는 지난 4월 정식 출시 기념 행사를 개최해 현지 브랜딩 전략을 발표하고 의료진을 대상으로 한국과 일본에서의 세르프 임상 결과를 널리 알렸다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 “세르프는 최근 캐나다와 브라질 등 주요 북·남미 시장에서 잇따라 인증을 획득하며 글로벌 고주파 기기로서 입지를 다져가고 있다”며 “향후에도 북미를 비롯한 동남아, 중동 등 글로벌 주요 시장 허가 확대를 통해 세르프의 글로벌 진출을 본격화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.