FDA, 다께다 당뇨병 신약 알로그립친 심사에 신중

3상 결과 당화혈색소 A1c 헤모글로빈 유의한 감소

일본 다께다는 미국 지사인 다께다 글로벌 연구개발회사가 새로운 DPP-4 억제 당뇨병 치료약 알로그립친(Alogliptin)에 대해 처방약 사용자요금법(PDUFA)에 의해 10월 27일까지 신약허가 신청(NDA)의 심사를 마칠 수 없다고 FDA로부터 통보를 받았다고 10일자로 발표했다.

FDA는 언제 심사를 완료할 지에 대한 지침이나 심사 일자에 대한 통보가 없었다. 따라서 다께다는 앞으로 본 신약 허가 심사에 대해 FDA가 계속 심의하고 있다는 것으로 기대하고 있다고 수석 부사장인 선더버그(Dean Sundberg)씨가 밝혔다.

DDP-4 (dipeptidyl peptidase IV) 억제 신약인 알로그립친은 2007년 12월에 NDA에 신청 접수했으며 이로써 다께다가 제2형 당뇨 치료계의 선두 주자로 위치를 굳힐 수 있게 된 것으로 기대해 왔다.

NDA 제출의 제3상 임상 자료에 의하면 전 세계 220개 연구소에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 것으로 음식과 운동을 병용한 하루 1회 투여로 알로그립친의 안전성 및 유효성을 검토한 것이다. 또한 설폰산 우레아, 멧포르민, TZD 및 인슐린 등과 병용 치료에도 시험했다.

그 결과 당화 혈색소 A1c 헤모글로빈을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 또 내용성이 우수하고 체중 증가 부작용도 없었다. 맹약과 비교해 저 혈당 증가가 없었다.