FDA, 로슈 악템라 청소년 환자에 추가 사용 허가

sJIA 치료제로 발열 및 기타 주요 증세 30% 개선

미국 FDA는 로슈의 악템라(Actemra: tocilizumab)를 전신성 청소년 특발성 관절염(sJIA) 치료제로 2세 이상의 어린이 환자에 추가 사용을 허가했다.

전신성 청소년 특발성 관절염(sJIA)은 고열, 피부 발적, 빈혈, 간과 비장의 비대를 수반하는 위독한 염증성 관절염과 심장 및 폐의 내부에 염증을 일으켜 생명을 위협하는 염증이다.

청소년 특발성 관절염(JIA)은 아동 1,000명당 1-2명에서 발생하고 그중 전신성 JIA(sJIA)는 10%로 나타나고 있다. 모든 아동 관절염 중에서 sJIA가 가장 장기를 악화시키는 관절염으로 전반적인 사망률은 2-4%로 나타나고 있다.

지금까지 치료제로는 고용량의 코티코스테로이드에 의존했으나 예후가 좋지 않고, 부작용이 많아 새로운 치료제 개발을 기대했었다.

FDA의 허가는 2-17세 청소년 환자 112명을 대상으로 실시한 국제 제3상 임상연구 결과에 근거한 것으로, 악템라를 3개월 투여한 환자의 85%에서 sJIA 증세 즉, 발열 및 기타 주요 증세 개선이 30% 이루어진 사실이 확인됐다.

sJIA가 비록 희귀성 질환이지만 악템라의 추가 사용 허가는 로슈로서는 매우 좋은 소식이 아닐 수 없으며, 유럽에서도 곧 추가 사용 허가가 이루어질 것으로 전망하고 있다.

악템라는 유럽에서 이미 메토트렉세이트와 병용으로 이전 치료에서 반응이 없는 성인의 중간 및 중증 류마티스관절염 치료에 시판 허가된 바 있고, 미국에서도 TNF 차단제에 반응이 없는 성인 환자에게 사용이 허가됐다.