액상소화제 등 의약외품 전환 확정 임박

[파일첨부]복지부 ‘의약외품 범위지정’ 행정예고

액상소화제·외용연고 등 의약외품 전환이 7월중 확정될 예정이다.

보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용·안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제·정장제·외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 한 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 행정예고하고 의견을 접수받는다.

자양강장변질제의 경우에는 기존 ‘의약외품 범위지정’ 고시에 규정돼 있어, ‘의약품등 표준제조기준(이하 표준제조기준)’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다.

이에 식품의약품안전청은 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 ‘표준제조기준’ 개정(안)을 행정예고 했다.

‘의약외품 범위지정’ 고시 및 ‘표준제조기준’ 고시가 확정되면 기존의 품목은 의약품 허가(신고)품목을 반납한 후, 의약외품으로 신고해 생산·판매하게 되고, 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산·판매할 수 있게 된다.

고시가 시행되면, 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조·수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조·수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다.

식약청은 액상소화제 등이 조기에 일반 소매점에도 공급될 수 있도록 고시가 개정되기 전이라도 의약외품 제조·수입품목신고필증 교체 신청을 사전에 받아 시행에 맞춰 처리할 예정이다.

한편, 이번 행정예고는 6월29일~7월18일까지 20일간 진행되며 복지부는 행정예고 기간 동안 의견수렴을 거쳐 7월 중 고시가 확정될 것이라고 덧붙였다.