바이엘 ‘자렐토’ 새로운 2개 적응증 추가 획득

심재성 정맥혈전증 치료 등 국내 유일 3개 적응증 허가

바이엘 헬스케어는 경구용 혈액응고억제제 ‘자렐토(성분명 리바록사반)’가 지난 29일 식약청으로부터 두 가지 새로운 적응증에 대해 시판 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

이로써 자렐토는 국내에서 아래와 같이 3개 적응증으로 유일하게 허가 받은 경구용 혈액응고억제제가 됐다.

비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 예방제로의 권장용량은 1일 1회 20 mg이며, 중등도의 신장애 환자의 경우 1일 1회 15 mg의 용량으로 사용된다.

급성 심재성 정맥혈전증의 치료로 사용되는 자렐토의 초회 권장용량은 처음 3주간 1일 2회 15mg이며, 급성 심재성 정맥맥혈전증 유지용량 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 예방을 위한 권장용량은 1일 1회 20mg이다.

고관절 및 슬관절 전치환술을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방제로 권장 용량은 1일 1회 10mg 이다.

이번 식약청의 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 대한 승인은 ROCKET AF 임상시험에서 확인된 중요한 임상적 이점에 기반한 것이다.

ROCKET AF 연구결과에 따르면 자렐토는 와파린과 전반적으로 유사한 출혈 발생률을 보였으며, 1차 유효성 평가변수인 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방효과를 만족시켰다.

바이엘헬스케어 관계자는 “자렐토는 지속적인 치료에 중요한 두 가지 고려 사항인 1일1회 복용하는 복용의 편리성을 제공한다”며 “약물과의 상호 작용이 적으며, 신속한 약효발현과 높은 생체이용률이 특징”이라고 말했다.