바이엘 ‘자렐토’ 폐색전증 예방제로 EMA 판매 신청

1일 1회 경구용 최초 폐색전증 초기단계 치료 등 효능

바이엘 헬스케어는 ‘자렐토’(성분명: 리바록사반)를 폐색전증 치료와 성인환자의 재발성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방제로 유럽 의약품 안전청(EMA)에 판매 승인을 신청했다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭 박사는 “자렐토는 EINSTEIN-PE 임상시험을 통해 1일 1회 경구용으로는 최초로 폐색전증 초기단계에서의 치료와 재발성 심재성 정맥혈전증의 장기적 예방에 효능을 입증했다”다고 설명했다.

이어 케멀 말릭 박사는 “자렐토는 이미 주요 정맥 및 동맥혈전색전증 치료분야에서 허가를 받았으며, 이런 다양한 범위의 적응증은 새로운 경구용 혈액응고억제제 계열로는 유일한 사례”라고 평가했다.

이번 승인 신청은 자렐토의 주요 글로벌 3상 임상 시험인 EINSTEIN-PE 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있으며, 해당 연구결과는 2012년 3월에 열린 미국심장학회 연례 학술대회에서 최신 지견으로 발표됐으며, 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 개제됐다.