바이엘 ‘자렐토’ 美 FDA 보충허가 신청서 제출

급성관상동맥증후군 환자 스텐드 혈전 위험감소 적응증

바이엘 헬스케어는 ‘자렐토’(성분명: 리바록사반)를 급성관상동맥증후군 환자의 스텐트 혈전증 위험감소 적응증으로 판매 승인을 위해 미국 FDA에 보충허가 신청서를 제출 했다고 16일 밝혔다.

이번 승인 신청은 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여하는 치료법이다.

최근 바이엘 헬스케어는 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 위험감소 적응증으로 자렐토의 FDA 판매승인을 신청했으며, 현재 승인 검토 중이다.

이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.

연구결과는 2011년 미국심장학회 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다.

바이엘 헬스케어는 지난 12월 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 유럽 의약품 안전청에 판매 승인을 신청했으며, 스텐트 혈전증 위험감소로의 적응증 신청은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 임상시험 결과를 근거로 한 동일한 적응증에 포함된다.