한미약품은 14일 사노피의 당뇨 신약 ‘에페글레나이타드’의 권리 반환 통보와 상관없이 현재 진행중인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology)’ 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질 없이 진행해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행 중이며 이 중 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다. 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에 시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정됐으며 최근 국내 허가도 신청했다. 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다. 혁신 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘트리플 아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있으며 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각
한국환자단체연합회는 14일 서울여성플라자 4층 아트컬리지2에서 ‘면역항암제옵디보·키트루다 건강보험 급여기준 확대 위해 한국오노·BMS와 한국MSD에 합리적인재정분담 방안 마련을 촉구하는 환자단체연합회 기자회견’을 주제로 행사를 진행했다. 본 행사는 행사취지 설명으로 시작됐으며 한국신장암환우회 백진영 대표, 암시민연대 최성철 대표, 한국환자단체연합회 안기종 대표의 발언에 이어 기자회견문 낭독으로 진행됐다.
유한양행은 5월 29일부터 31일까지 미국임상암학회(ASCO) 연례학술행사에서 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 임상시험 결과가 포스터를 통해 다수 발표될 예정이라고 밝혔다. 레이저티닙은 EGFR 유전자에 돌연변이가 있는 비소세포폐암의 표적치료제로 개발 중인 물질이다. 본 행사는 코로나19 대유행으로 인해 온라인(virtual) 형태로 진행될 예정이며 5월 14일 홈페이지를 통해 레이저티닙의 임상시험 결과 초록이 공개됨에 따라 괄목할만한 성과들이 나타났다. 비소세포폐암 환자 중 상피세포성장인자(EGFR)의 유전자에 돌연변이가 있는 환자는 동양인의 경우 약 40%, 서양인의 경우 약 15%에 이를 정도로 빈번하게 발생한다. 올해 채택된 초록 중 첫 번째는 임상1/2상 시험에서 2차 치료제로서의 레이저티닙 240mg, 1일 1회 요법에 대한 항종양 효과와 안전성 결과이다. 기존 치료제에 저항성을 나타낸 T790M 돌연변이 양성 환자 76명 중 종양의 크기가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.6%, 연구자 판독에서 72.4%를 나타냈으며 2명의 환자에서는 완전 반응에 도달한 결과도 확인됐다. 투여
JW홀딩스는 코로나19 감염 환자의 치료 목적으로 사용되는 항생제로 룩셈부르크에 ‘제이더블유레보플록사신주(성분: 레보플록사신)’와 남아프리카 공화국에는 ‘프리페넴주(주성분: 이미페넴)’를 긴급 수출한다고 14일 밝혔다. 이번 룩셈부르크 긴급의약품 공급은 주한 룩셈부르크 대표부의 요청에 따라 성사됐으며 오는 19일 수출 길에 오를 계획이다. 또한 남아프리카 공화국에서 카바페넴계 항생제의 수요가 급증함에 따라 현지 거래선 ‘오스텔 레버토리즈(Austell Laboratories)’와 협업을 통해 남아공 정부에서 진행한 대규모 긴급 입찰에 공급권을 낙찰 받았으며 이를 통해 연간 계약한 프리페넴주 수출 물량의 2배를 추가 공급할 예정이다 회사 측은 “룩셈부르크에 수출되는 제품은 호흡기와 부비강염 등에 효과가 있는 퀴놀론계 항생제로 일반 주사제와 달리 레보플록사신이 생리식염수와 혼합돼 별도의 희석 과정 없이 사용되는 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액이다”라며 “폐렴, 복강 감염 등 중증 감염치료에 사용되는 프리페넴주는 당사가 2004년 세계 최초로 개발한 이미페넴의 퍼스트 제네릭으로 이후 카바페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있게 도와주고 있다”
신풍제약(대표 유제만)은 15일 식품의약품안전처로부터 항말라리아제 ‘피라맥스’가 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 본 임상은 국내 116명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행하며 임상은 경북대학교병원, 고려대구로병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원 등 4개 병원이 담당한다. 회사 측은 “피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사할 뿐만 아니라 클로로퀸과 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다”며 “당사는 감염세포 시험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘 인산염과 알테슈네이트 각각이 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냄을 확인했으며 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)의 지속력이 48시간까지 향상되면서 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다”고 설명했다. 회사 관계자는 “피라맥스는 2011년 식품의약품안전처에서 신약으로 허가 받은 국내 자체 개발 말라리아 치료제로 현재 복합비(피로나리딘 인산염 3, 알테수네이트 1)에서
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 14일 대한상공회의소 국제회의장에서 ‘BIO KOREA 2020 기자간담회’ 행사를 진행했다. 권덕철 원장의 인사말로 시작된 이번 행사는 엄보영 산업진흥본부장의 행사 소개에 이어 행사 시연으로 진행됐다.
한미약품은 파트너사 사노피가 당뇨 신약 ‘에페글레나아터드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해왔으며 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 이를 최종 확정하게 된다고 14일 공시를 통해 밝혔다. 사노피의 이번 통보는 사업계획 변경에 따른 일방적인 결정으로 작년 9월 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용 등이 담긴 ‘R&D 개편안’을 공개했다. 지난해 12월 10일 ‘신임 CEO의 사업계획 및 전략 발표’에서는 에페글레나이타드의 글로벌 3상 개발을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획임을 설명했으며 올해 1월 JP모건 컨퍼런스, 지난 4월말 1분기 실적발표 때도 해당 계획을 반복해서 밝혀오다가 지난 13일 밤(한국시각) 권리반환 의향을 한미약품에 통보했다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품 측은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나이타드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했으며 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라며 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공
한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지속가능성 보고에 대한 국제 표준인 GRI(Global Reporting Initiative) Standard를 기반으로 작성한 ‘2019-20 CSR 보고서’를 발간하면서 자사 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 게재했다고 13일 밝혔다. 한미약품 CSR 보고서는 ▲새로운 도전을 위한 R&D경영 ▲고객을 위한 마음, 고객만족경영 ▲신뢰를 향한 도전, 윤리경영 ▲인간존중의 가치, 인재경영 ▲건강하고 안전한 사업장, EHS경영 ▲동반성장, 상생경영 등의 주제로 구성됐다. 회사 측은 “최근 기업의 사회적 역할에 대한 중요성이 대두되면서 많은 기업들이 GRI Standard 기반 지속가능경영 보고서 발간을 추진하고 있으며 당사는 2018년 국내 제약업계 최초로 CSR 보고서를 발간한 이후 2019년과 2020년까지 총 세번의 보고서를 연속 발간했다”며 “당사는 UN과 국제사회가 시행하는 SDGs(지속가능개발목표) 이행에 적극 동참하면서 매해 CSR 보고서 발간과 함께 정기적으로 자사의 비재무적 정보를 이해하기 쉽게 시각화해 홈페이지에 공개하기로 했다”고 설명했다. 본 보고서의 제3자 검증을 진행한 한국표준협회 관계자
휴온스글로벌은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 임상을 통해 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 회사 측은 “양성교근비대증(사각턱) 개선을 적응증으로 하는 기허가 의약품이 없고 보툴리눔 톡신 작용 기전에 의거해 비교적 간단한 절차로 최소 침습적인 방법을 통해 직접 교근에 투여하는 등 보존적 및 수술적 치료를 대체해 사용되고 있는 만큼 적응증 획득 시 경쟁력이 높을 것으로 보고 있다”며 “현재 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다”라고 설명했다. 이어 “치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상을 진행 중에 있으며 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다”며 “리즈톡스의 사용 범위 확대 및 경쟁력 강화를 위해 미용 영역과 치료 영역 적응증 확대를 동시에 추진함으로 적응증 확
한국릴리(대표 알베르토 리바)는 지난 6일 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’가 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제 2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 REWIND 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다. 본 연구에서 트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다(HR:0.88, 95% CI 0.79-0.99). 본 변경에 따라 ‘사용상의 주의사항’ 내 ‘전문가를 위한 정보’ 항목이 신설돼 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT; Cardiovascular Outcome Trial)에 대한 상세 정보가 추가됐으며 해당
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 붙이는 퇴행성관절염 치료제 '케펜텍'의 신규 유튜브 광고를 선보인다고 13일 밝혔다.이번 유튜브 광고는 지난해 말 선보인 ‘케펜텍 핫(HOT)’에 이어 최근에 ‘케펜텍 쿨(COOL)’ 출시로 ‘붙이는 관절염 치료제 케펜텍’의 전체 제품 라인업 구성이 마무리 됨에 따라 더욱 강화된 브랜드 인지도 구축을 꾀하고자 하는 전략적인 판단에 의거해 기획됐다. 회사 측은 “케펜텍 유튜브 광고는 최근 참신하고 새로운 소재로 주목 받고 있는 유명 코미디 크리에이터 ‘빠더너스 문쌤’과의 콜라보를 통해 문쌤의 독특하고 코믹한 입담과 연기로 제품의 효능효과를 소비자가 보다 편안하게 받아 들일 수 있도록 제작됐다”며 “브랜드의 핵심 메시지인 ‘에어플로우 공법을 적용한 숨쉬는 관절파스’를 반영한 코믹 버전(https://www.youtube.com/watch?v=DzrXdjtmzGM&feature=youtu.be)과 기능성 홍보 버전(https://www.youtube.com/watch?v=ObAvZjuNgYg&feature=youtu.be) 등 2편의 에피소드로 구성됐다”고 설명했다. 이어 “국내 최초로 케펜텍에 적용된 ‘에어플로우(A
코로나19 확산이 전 세계적으로 끝을 보이지 않음에 따라 이와 관련된 진단기기 업계도 큰 성장을 보여주고 있다. 이에 본지에서는 진단기기 업계 관련 정보를 정리해 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆진단키트 생산 업체 매출 큰 폭으로 상승 코로나19가 전 세계로 확산됨에 따라 국내 코로나19 진단키트의 수출도 급증하고 있다(관련기사: ‘코로나19 진단키트 4월에만 2억 달러 넘게 수출돼’). 수출액이 증가함에 따라 생산업체 별 매출액(네이버 금융 기업실적분석 참고)과 관련 주가도 크게 상승한 것으로 확인됐다. 진단키트 ‘LabGun COVID-19 Assay’를 생산하고 있는 랩지노믹스는 올해 1분기 118억원 매출을 기록함으로 전년동기 68억원과 비교해 73% 이상 성장했으며 영업이익도 대폭 증가했다. 진단키트 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’를 생산하는 씨젠의 경우 올해 1분기 510억원의 매출을 달성함으로 전년동기 275억원과 비교해 85% 이상 성장하는 모습을 보여줬으며 영업이익과 당기순이익도 2배 이상 증가하는 것으로 확인됐다. ◆진단키트 생산 업체에 스마트공장 보급 예정돼 중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 지난 12일 해외
GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 최근 혈액투석액을 생산하는 음성 제 2공장의 우수의약품제조관리기준(GMP) 허가를 마치고 이달 말 첫 생산을 앞두고 있다고 12일 밝혔다. 음성 제 2공장은 충북 진천∙음성 혁신단지에 약 260억원을 투자해 완공된 국내 최대 규모의 혈액투석액 제조 플랜트로 대지 면적 약 2만2000제곱미터(㎡) 규모에 연간 410만개에 달하는 생산 능력을 갖추고 있다. 회사 측은 “음성 제 2공장은 용인 공장 생산 규모의 3배 수준을 자랑하며 원료 이송, 제조, 포장, 창고 입고 등 전 공정을 자동화했다”며 “공장 내 냉난방, 환기 등 공조 시스템이 최적화된 상태를 유지할 수 있도록 제어하는 건물관리시스템(BMS)과 제품 입고부터 출하까지의 과정을 자동 제어하며 품질을 관리하는 창고관리시스템(WMS) 도입을 통해 비용을 절감하고 생산 효율성은 대폭 개선됐다”고 설명했다. 이어 “국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상을 생산할 수 있는 생산능력을 갖춘 당사는 이번 공장을 통해 국내 1위 기업으로서 위상을 굳히는 동시에 혈액투석액 사업을 캐시카우로 더 성장시킨다는 계획이다”라고 덧붙였다. 안은억 대표는 “음성 제 2공장은 GC녹십자엠에스의 오픈 이노
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 지난 29일 ‘코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)’ 대응 의료 현장에서 근무하는 의료진 보호와 중증 환자 치료 및 관련 연구를 지원하기 위해 대한의학회에 기부금 5억 8천만원을 전달했다고 12일 밝혔다.. 대한의학회는 국내 최고 권위의 순수 의학학술단체로 188개 의학 관련 회원학회들로 구성됐으며 의학연구의 기반조성과 회원의 학술활동을 지원하고 의학의 전문성 강화를 위한 교육 및 정책개발 등을 통해 우리나라 의학발전에 기여하고 있다. 기부금을 전달 받은 대한의학회는 코로나19 방역 및 치료에 힘쓰는 의료진들을 위한 방호복, 마스크, 안경 및 장갑 등의 방호물품을 확보하고 의료현장에 긴급 지원할 예정이다. 또한 사태가 종식되는 시점까지 중증 환자 치료를 위한 호흡기치료장비 대여, 운송, 설치 등에 대한 비용을 지원하면서 코로나 19 치료를 위한 연구활동에도 나설 계획이다. 회사 측은 “기부금의 대상처 선정 및 전달은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 기부대상선정의뢰 절차에 따라 진행됐다”며 “당사는 지난 3월 ‘코로나19’ 감염 확산 방지를 위한 마스크 3만개를 취약계층에 기부하고 의약품 공급 차질을 방지하기 위한
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 12일 SK C&C(대표이사 박성하)와 ‘개방형 인공지능(AI) 신약개발 인프라 구축 및 생태계 활성화를 위한 기술 협력 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 본 협약을 통해 양 기관은 AI 전문 정보기술(IT) 기업과 제약사의 ‘AI 신약개발 공동 프로젝트’ 활성화에 나서기로 했으며 AI신약개발지원센터를 중심으로 ▲인공지능 신약개발 개방형 인프라 구축 ▲신약 개발을 위한 빅데이터 확보 ▲빅데이터 분석 기술과 관련 서비스 공유 ▲제약사 대상 교육 및 서비스 홍보 지원 등 상호 협력 방안들을 확대해 나갈 방침이다. AI신약개발지원센터는 AI를 통한 신약개발을 활성화하기 위해 관련 인프라를 구축하고 전문가를 양성하는 등 생태계 조성에 나서고 있으며 SK C&C는 AI·빅데이터·클라우드 기술을 적극 활용해 개방형 디지털 헬스케어 플랫폼 및 서비스를 구축하는 등 4차 산업 전반에 걸쳐 혁신을 도모하고 있다. SK C&C 윤동준 헬스케어그룹장은 “협회와의 협력을 통해 국내 제약 및 바이오 전문 기업에 맞는 최적의 디지털 헬스케어 플랫폼 및 서비스를 개발하겠다”며 “AI 신약 개발 플랫폼을 중심으로 한국 제약바이오