코로나19의 전 세계 확진자가 76만명을 넘어서고 국내 환자도 만 명에 가까워지는 등 그 맹위를 떨침에 따라 제약계의 변화도 눈에 띄게 나타나고 있다. 여러 행사의 축소뿐 아니라 형식도 변경되고 있으며 주요 활동인 영업과 연구 부문에서도 변화가 일어나고 있다. 이에 본지에서는 이번 코로나19 확산으로 크게 변화가 일어나고 있는 행사, 영업, 연구 등의 부분에 대해 소개한다. [편집자 주] ◆행사, 제약계 중요 행사인 주총도 코로나19 감염 막기 위해 변화 제약사의 한 해 성적을 주주들에게 알려 지속적인 투자를 이끌어내는 정기주주총회(이하 주총)에서도 코로나19 확산으로 인한 변화가 일어났다. 제약사에서는 감염자 유입 방지 및 감염 예방을 위해 손소독제와 마스크 등 기본적인 예방물품을 준비했으며 참석자에게 마스크 착용을 의무화시켰다. 셀트리온의 경우 27일 진행된 주총에서 오프라인 행사 대비 현장 안전 대책을 철저하게 준비하고 온라인 전자투표제를 도입해 주주들이 권한을 적극 행사할 수 있게 도왔다. 회사 관계자는 “기본적인 예방 물품 준비와 더불어 참석자 간 간격을 넓혀 비말 전파의 우려를 줄였고 구급차, 의사와 간호사를 포함한 의료진, 음압병실 3개소 등 건
식품의약품안전처(처장 이의경)는 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2020년도 국가출하승인 의약품 위해도 평가’를 완료했다고 31일 밝혔다. 식약처 측은 “본 위해도 평가는 품목별 위해도 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입됐으며 이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목이다”라며 “최근 3년간 ▲제품별 출하승인 실적 ▲GMP 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다”고 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용해 시험을 차등적으로 수행할 예정이며 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다”며 “식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다”고 말했다.
JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(성분명: 에미시주맙, 이하 헴리브라)’가 식품의약품안전처(처장 이의경)에서 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이며 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방함으로 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 본 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가 받은 이후 1년여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 회사 측은 “현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 항체환자를 대상으로 허가를 받는 등혁신신약으로 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있으며 70여 개국에서는 비항체 환자에도 처방이 가능하도록 허가됐다”며 “지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했지만 헴리브라는 용법·용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수
일동제약(대표 윤웅섭)은 독일 신약연구개발 전문회사 ‘에보텍(Evotec, 대표 베르너 란탈러)’을 자사 신약 후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 선정하는 제휴를 맺었다고 31일 밝혔다. 본 제휴에 따라 에보텍은 일동제약이 가진 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하며 올해에만 3~6개 연구과제의 협력을 시작하고 성과에 따라 협력을 확대하게 된다. 회사 측은 “첫번째 협력 과제는 당뇨병치료신약 후보물질 ‘IDG-16177’로 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다”며 “IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 가진 퍼스트인클래스(first-in-class, 혁신신약) 후보물질이며 비임상연구 결과에 따르면 유효성 및 안전성 측면에서 경쟁력이 확인됐다”고 설명했다. 이어 “에보텍이 개발한 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’는 후보물질들의 초기단계에서 임상승인에 이르는 제반 프로세스를 통합적으로 관리〮수행해 후보물질의 글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공함으로 임상시험진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관한 ‘2019 희망이음 프로젝트’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상했다고 31일 밝혔다. 본 프로젝트는 주요 구직처인 중소∙중견기업의 인식개선을 통해 청년들의 지역안착을 유도하고 국내 지역경제의 균등 발전과 청년 인재들이 연고지를 기반으로 성장해 나갈 수 있도록 지원하는 사업이다. 회사 측은 “당사는 지역기업 인식 개선, 지역인재채용 증대, 일자리 개선 실적 등을 인정받아 ‘우리지역 일하고 싶은 기업’으로 선정됐다”며 “세종특별자치시의 고등학교와 산학협력 체계를 유지함으로 매년 고졸 청년을 채용했으며 대전 및 충청의 주요 대학생들을 대상으로 매년 현장실습 프로그램을 운영해 다수의 정식 직원을 채용해왔다”고 설명했다. 이어 “일자리 개선에도 노력을 기울여 전 직원을 정규직으로 채용해 고용 안정성을 보장하면서 2014년부터 매년 일학습병행제를 진행 중이며 여성 고용 및 관리자 비율도 동종업계 평균 이상을 유지함으로 고용 평등 실현에도 노력하고 있다”며 “협력업체 직원 중 우수 직원을 정규직으로 채용하고 있으며 최근에는 다문화 가정과 외국인 직원도 다수 포함된 29명을 채용했다”고
한국아스트라제네카는 오는 4월 1일부터 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 치료의 건강보험 급여에 적용된다고 30일 밝혔다. 보건복지부 고시 제2020-61호 및 건강보험심사평가원 공고 제2020-81호에 따라 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다. 급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지이며 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다. 회사 측은 “임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과에 따르면 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈으며 2년과 3년 추적 분석 결과 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성
한국바이오협회(회장 서정선)는 30일 코로나19가 확산됨에 따라 ‘바이오업계에 보내는 협회의 메세지’를 협회 홈페이지에 게시했다. 아래는 성명서 전문이다. <이겨냅시다 코로나19, 할 수 있습니다 코리아 바이오!> 코로나바이러스의 전세계적인 확산으로 우리나라 국민을 비롯해 바이오기업들이 많은 어려움을 겪고 있습니다. 바이오는 돈과 시간, 그리고 브레인(우수인력)의 싸움입니다. 혁신적인 치료제와 의료기기가 시장에 나오기 위해서는 많은 투자와 시간, 그리고 많은 우수인력이 필요합니다. 그러나 현재 코로나19 확산으로 투자가 감소하고 있고 연구개발이 지연되며, 감염의 위험성 때문에 인력 활용이 저조해지고 있는 상황입니다. 주식은 급락하고 VC는 투자를 망설이고 이는 결국 기업에 대한 투자 위축으로 이어지고 있습니다. 혁신적인 바이오헬스케어제품 개발을 위한 기업과 CRO의 임상환자 모집, 임상시료 배송, 임상시험, 그리고 병원의 IRB가 점점 어려워지고 있습니다. 기업 내부에서도 부서간 이동을 제한하여 교차오염 가능성을 차단하고, 재택근무를 늘려가고 있는 등 직원들의 안전을 최우선으로 하는 일련의 조치들이 행해지고 있습니다. 바이오기업인 여러분! 투자나
GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 주성분 ‘진세노사이드’의 체내 흡수율을 높이는 제제 특허권을 확보했다고 30일 밝혔다. GCWB204는 당사가 개발한 암악액질 치료제로 2016년 산업통상자원부의 ‘산업핵심기술개발사업’ 과제로 지정 받아 독일, 우크라이나, 조지아 등 3개국 18개 임상기관에서 2020년 임상 완료를 목표로 임상 2상을 진행하고 있다. 본 특허는 진세노사이드 성분의 체내 분해 효과를 높이면서 체외로 방출되는 현상을 개선한 경구용 제제에 관한 내용이다. 회사 측은 “암악액질은 암 및 항암제로 인해 환자가 체중 감소와 근육 소실로 인한 대사불균형에 처하게 되는 질병으로 전체 시장은 2025년 약 25억달러 규모로 예상된다”며 “전체 암환자의 50% 이상에서 발생하고 세계적으로 매년 740명의 환자가 이로 인해 사망하고 있다”고 설명했다. 이어 “당사는 GCWB204의 약학조성물과 제조방법 특허 등록 이후 제제 특허권까지 확보하면서 특허 독점기간을 2039년까지 확보했다”며 “암 관련 피로, 기타 소모성 근육질환 등의 추가 용도 특허도 현재 해외특허청에서 심사 중이다”라고 덧붙였다. 유영효 대표이사는 “이번 신약은 근
CJ헬스케어는 오는 4월 1일에 HK이노엔(HK inno.N Corporation)으로 사명을 변경한다고 밝혔다. HK이노엔은 한국콜마(HK)와 혁신(Innovation) 및 새로움(New), 연결(And), 미래(Next)가 결합된 사명이며 의약품의 제조∙도매∙수입업, 식품 유통판매업, 건강기능식품 유통전문판매업 등의 활동으로 오송공장을 비롯한 전국 3개 공장에서 전문의약품과 원료의약품을 생산하고 있으며 H&B 사업 관련 제품을 유통∙판매하고 있다. 한편 CJ헬스케어는 1984년 제일제당 제약사업부를 사업을 시작했으며 2014년 글로벌 전문제약사로 성장하기 위해 분사 및 독립했다. 2018년 4월에는 CJ그룹에서 분리돼 한국콜마의 자회사가 됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우, 이하 국표원)과 함께 국제표준화를 위해 추진한 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 ‘국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)’에서 국제표준안(DIS)로 승인됐다고 29일 밝혔다. 본 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭 방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로 국내에서 코로나19 진단에 사용하는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다. 식약처 측은 “이번 표준안은 국제표준 제정절차에 따라 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며 연내에 국제표준으로 제정될 전망이다”라며 “법률 제정절차에 비유할 경우 국제표준안 승인은 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태이다”라고 설명했다. 이어 “국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거친 후 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제의됐으며 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과
지난 27일은 20일에 있었던 ‘슈퍼주총데이’에 이어 10개가 넘는 제약사가 ‘정기주주총회(이하 주총)’를 진행했던 날이었다. 대부분의 주요 안건들이 원안 승인됐지만 변경된 부분도 있었던 만큼 결정 사안을 각 제약사 별로 살펴본다. ◆동성제약 동성제약은 27일 본사 지하 1층에서 제63기 주총을 개최했다. 주총에서는 2019년 개별(별도)기준 매출 865억원 등을 발표했으며 ▲재무제표 승인의 건 ▲권중무 사내이사 재선임 ▲이사 보수한도 승인의 건 ▲감사 보수한도 승인의 건 등을 원안 승인했다. ◆메디포럼제약 메디포럼제약은 27일 본사 회의실에서 제22기 주총을 열었다. 주총에서는 2019년 연결기준 매출 361억원, 영업이익 14억원을 발표했으며 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 변경의 건 ▲전자증권 발행 ▲이사인원 변경 ▲김만규 사내이사 신규선임 ▲권강범 감사 신규선임 ▲이사 보수한도 승인의 건 ▲감사 보수한도 승인의 건 등이 원안 승인됐으며 ▲김성규 감사 해임의 건은 의결정족수 부족으로 부결됐다. 정관 변경은 홈페이지 변경에 관한 내용인 기존의 것(www.c-tri.co.kr)에서 새로운 것(www.medipharms.co.kr)으로 변경된다는 점과 이사인원이
3월에 각 제약사별 정기주주총회(이하 주총)가 시작됨에 따라 그 결과에 대한 주주들의 관심도 집중되고 있다. 회사의 규모를 알 수 있는 재무제표 안건부터 배당금에 대한 부분까지 주주들의 관심을 끄는 여러 중요 안건들이 있지만 그 중 가장 많은 관심을 받는 부분이 바로 기업의 리더를 결정하는 대표이사 선임 안건이다. 3월에 있는 슈퍼 주총데이 중 두 번째인 27일 확인해본 결과 6개사에서 대표이사가 선임됐으며 5명이 재선임되고 1명이 신규선임으로 확인됐다. 이에 본지에서는 제약사별 선임된 대표의 사진과 간단한 약력을 소개한다.[편집자 주; 게재순: 주총일자, 가나다 순] ◇서울제약, 큐캐피탈의 경영권 인수로 대표 변경 서울제약은 27일 주총을 통해 윤동현 대표이사를 신규선임했다. 윤 대표는 1975년생으로 서강대학교 경제학과를 졸업하고 2009년에 큐캐피탈파트너스에 입사해 현재 투자본부장을 맡고 있다. 임기는 3년이다. ◇셀트리온, 자사 주요 사업부문에서 중요 요직 거치며 검증 받아 셀트리온은 27일 열린 주총에서 기우성 부회장을 대표이사로 재선임했다. 기 대표는 1961년생으로 대우자동차 기획실과 넥솔을 거쳐 2007년부터 셀트리온 기술생산부문 생산지원본부
식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산에 따른 불안감을 악용해 무허가 손소독제를 제조 및 판매한 A업체와 살균소독제 효능을 거짓 및 과장 표시한 B업체 등 7개 업체를 적발했다고 27일 밝혔다. 식약처 측은 “이들 업체가 불법으로 제조하고 유통한 물량은 총 155만개로 시가 11억원 상당이었으며 ‘식품의약품안전처 매점매석 신고센터’로 접수된 신고 등에 따라 매점매석대응팀의 현장조사가 이뤄졌다”며 “조사결과 무허가 의약외품을 제조한 A업체 등(총 5개 업체)은 의약외품 제조업체로부터 손소독제 원재료를 제공받아 불법으로 제조한 손소독제 138만개를 중국과 홍콩 등에 수출하거나 시장에 유통시켰다”고 설명했다. 이어 “식품첨가물을 제조하는 B업체 등 총 2개 업체는 식기 및 도마에 사용하는 살균소독제를 질병 예방과 치료에 효능이 있거나 신체조직의 기능 등에 효과가 있는 것처럼 17만개를 시중에 판매했다”며 “식약처는 무허가 업체에 대해 약사법 위반 혐의로 수사를 착수했으며 식품첨가물 제조업체에 대해서는 관할 지자체에 회수 및 폐기 조치 등 행정처분을 의뢰하고 경찰에 고발했다”고 덧붙였다. 식약처 관계자는 “손소독제 불법 제조 및 유통행위를 근절하고 생산에서
대한약사회(회장 김대업)는 25일 농림축산식품부(이하 농축부) 주관 ‘동물용의약품 지정 규정 개정안 화상회의’에 참석해 수의사의 처방 대상 동물용 의약품을 확대하는 것에 강력한 반대의사를 표명했다고 밝혔다. 약사회 측은 “동물보호자의 치료비 증가를 유발하고 의약품 접근성을 저해하는 농축부의 행태에 심각한 우려를 전하며 농축부는 수의사의 이익 보호가 아닌 동물보호자의 권익을 증대하고 보호하는데 앞장서야 한다”며 “인체용 의약품을 무분별하게 사용하는 실태를 조사하고 인체용 약을 동물용 약으로 소분 및 포장갈이 함으로 폭리를 취하는 구조에 대해 소비자를 보호할 수 있는 강력한 대책이 나와야 한다”고 강조했다. 이어 “멸균포장된 안약까지 소분해 어떤 약인지 모르게 함으로 폭리를 취하는 문제를 해소할 수 있는 관리 체계를 구축하는 것이 시급하다”며 “농축부가 소비자 보호 대책 없이 심장사상충약 및 백신을 수의사 처방 품목으로 확대해 수의사 독점을 강화하는 일에 집중할 때가 아니다”라고 덧붙였다. 특히 “반려동물 보호자의 대다수가 동물병원 진료비와 약값 폭리로 큰 어려움을 겪고 있는 상황을 개선하는데 나서야 한다”며 “이런 조치 없이 결정을 강행한다면 반려동물 보호자
제일파마홀딩스의 정기주주총회(이하 주총)가 끝남에 따라 2019년 결산도 마무리됐다. 25일 제일파마홀딩스, 제일약품 순으로 주총이 진행됐으며 주총에서 결정된 사안을 각 사별로 살펴본다. ◆제일파마홀딩스 제일파마홀딩스(대표이사 사장 한상철)는 25일 본사 대강당에서 제60기 주총을 진행했다. 주총에서는 2019년 연결기준 매출 7311억원, 영업이익 90억원을 발표했으며 ▲재무제표 및 연결재무제표 승인의 건 ▲현금 배당 1주당 70원 ▲정관 일부 변경의 건 ▲문봉희 사내이사 재선임 ▲서병구 사내이사 재선임 ▲한승만 사외이사 및 감사 재선임 ▲정승호 사외이사 및 감사 재선임 ▲이사 보수 지급한도액 승인의 건 등이 원안 승인됐다. 한상철 사장은 “일반유통 사업의 전략적 강화에 힘입어 전년대비 22%의 성장률을 이뤄낸 제일헬스사이언스에 생산시설 및 리모델링을 위한 설비 투자를 진행할 것이다”라며 “국내의 상위 벤처 캐피탈 회사와 오픈 이노베이션 전략을 시행해 제일약품의 신약개발 지원 및 R&D역량을 강화해 올해는 글로벌 기업으로 가기 위한 내실을 다져 나가는 해로 만들 것이다”라고 설명했다. 이어 “계열사간 시너지 향상과 업무 효율성 강화를 위한 내부 프로