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2025.07.08 (화)

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'강희종 기자'의 전체기사

BT제품 28품목 식약청이 후견인으로 나섰다

생명공학 분야의 연구개발자가 자체 개발한 의약품 등의 신속한 상품화를 위해 정부측 후견인이 배치, 지원된다. 식약청은 생명공학분야 의약품, 의약외품, 의료기기 등의 행정적, 기술적 지원을 위해 ‘생명공학의약품등 후견인제도운영에관한규정’을 제정했다고 30일 밝혔다. 식약청은 이 규정 제정과 관련, BT산업의 활성화 차원에서 지원정책의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임 변화라고 밝히고 있다. 이에 따라 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대해 후견인제도가 적용된다. 후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등이며, 또한 국가 성장동력산업 육성을 위해 신속한 산업화가 필요한 의약품 역시 후견인 제도의 적용을 받는다. 후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상 지정, 운영한다. 식약청 관계자는 “앞으로 후견인 제도를 활성화하기 위해 관련업계에 대한 지속적 홍보를 실시하고 바이오의약
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:45
BT제품 28품목 식약청이 후견인으로 나서

생명공학 분야의 연구개발자가 자체 개발한 의약품 등의 신속한 상품화를 위해 정부측 후견인이 배치, 지원된다. 식약청은 생명공학분야 의약품, 의약외품, 의료기기 등의 행정적, 기술적 지원을 위해 ‘생명공학의약품등 후견인제도운영에관한규정’을 제정했다고 30일 밝혔다. 식약청은 이 규정 제정과 관련, BT산업의 활성화 차원에서 지원정책의 역할을 재정립하는 규제정책 패러다임 변화라고 밝히고 있다. 이에 따라 현재 후견상담이 진행되고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 25개업소 28품목에 대해 후견인제도가 적용된다. 후견대상 제품은 생명공학(BT)을 이용한 제품으로 국내 허가가 없거나, 현행 규정 또는 민원상담만으로 허가에 필요한 자료준비가 곤란하다고 판단되는 의약품 등이며, 또한 국가 성장동력산업 육성을 위해 신속한 산업화가 필요한 의약품 역시 후견인 제도의 적용을 받는다. 후견인은 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 전문가 각 1명 이상 지정, 운영한다. 식약청 관계자는 “앞으로 후견인 제도를 활성화하기 위해 관련업계에 대한 지속적 홍보를 실시하고 바이오의약
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:45
항생제생산 부가가치 최고…1인당 매출 2억

의약품 산업중 '의약품 화합물·항생물질' 제조사의 종업원 1인당 매출액이 2억700만원으로 가장 높은 것으로 나타났다. 보건산업진흥원이 조사한 '2004년 보건산업실태조사 및 사업연관분석' 자료에 따르면 의약품산업의 종업원 1인당 매출액은 '의약용 화합물·항생물질 제조업'이 2억700만으로 가장 많았으며, 다음이 '의약용 약제품 제조업'이 1억8,400만원, '생물학적 제제 제조업'이 1억3,400만원 등의 순으로 나타났다. 업체당 평균 종업원수는 '의약용 약제품 제조업'이 267명, '의약용 화합물·항생물질 제조업'이 217명, '한의약 조제품 제조업'이 142명, 생물학적제제 제조업'이 52명 등의 순으로 조사됐다. 연구개발 집약도는 '생물학적 제제 제조업'이 8.30%로 가장 높았고 다음이 '의료용품·의약관련제품 제조업'이 7.30%, '의약용 화합물·항생물질 제조업'이 4.06% 등으로 집계됐다. 또한 연구개발비는 ‘한의약조제품제조업’이 96.9%, '의약용 약제품 제조업'이 91.8%, 등으로 자체 부담율이 높았고 '의약용 화합물·항생물질 제조업'이 85.1%, '생물학적 제제 제조업'이 71.2%
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:25
동성제약, 코감기약 ‘디펜콜캡슐’ 출시

동성제약(사장:이양구)은 최근 일반의약품의 활성화를 위해 코감기약‘디펜콜 캡슐’을 신발매 했다 이번에 발매된 ‘디펜콜 캡슐’은 코점막의 염증에 의해 일어나는 알레르기성 비염이나 급성 비염 등에 의한 재채기, 콧물 등을 제거해 주는 종합 비염치료제이다 ‘디펜콜캡슐’은 재채기, 콧물, 코막힘을 개선해 주는 말레인산클로르페니라민과 점액의 분비를 감소시켜 콧물을 멎게 해 주는 벨라돈나알칼로이드 및 염화리소짐, 염산 페닐레프린 등 4가지 성분이 상승효과를 나타내어 알레르기성 비염으로 인한 눈물, 콧물, 코막힘 뿐아니라 머리가 무겁고 인후통까지 동반한 짜증스런 증상을 빠르게 치료한다. 강희종 기자(hjkang@medifonews,com) 2005-03-31
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:15
세레타이드, 변동유지용량보다 더 효과적

의학저널 ‘Clinical Therapeutics’誌에 발표된 12개월간 진행된 임상시험 결과, 고정용량의 세레타이드(살메테롤 + 플루티카손 프로피오네이트)를 사용한 천식환자들이 변동유지용량(AMD-Adjustable Maintenance Dose)의 심비코트(폴모테롤 + 부데소나이드)를 사용한 환자들보다 증상없는 날이 연간 평균24일 더 많은 것으로 밝혀졌다. 또한 세레타이드를 사용한 환자들은 심비코트 사용 환자들에 비해 중등증/중증 급성 악화의 연비율이 47% 감소한 것으로 나타났다. CONCEPT(CONtrol CEntred Patient Treatment) 스터디는 688명의 성인 천식환자가 참여한 다국가, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약 임상시험으로, 1차 유효성 평가 척도에서 추출한 결과에 따르면 고정용량의 세레타이드 사용 환자(50/250 micrograms)는 변동유지용량의 심비코트(6/200 micrograms) 사용 환자보다 증상 없는 날이 유의하게 더 많았다.(중앙값 59% vs 52%; p=0.034, 1-52주, 1년간 평균 차이는 24일). 또 12개월 치료기간은 1개월의 안정기
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:10
혈압기능식품 “정어리펩타이드 SBP120” 출시

식약청으로 부터 작년 7월 개별인정형 제1호 기능성기식품으로 허가를 받은 혈압개선제 “정어리펩타이드 SBP120”이 신발매 됐다. ‘정어리펩타이드 SBP120’은 인체내에 혈압 조절에 도움을 주는 성분인 ‘바릴티로신’(Val-Tyr)이 함유된 것으로 정어리 육질을 가수 분해하여 얻은 원료로 만든 제품으로 국내에서는 웰빙 산업 전문 회사인 웰루킹코리아가 일본 ‘센미 엑기스 가부시키가이샤’로 부터 제품 공급권을 허가 받아 제품을 생산(일진제약 위탁생산), 판매하고 있다. 동 제품의 생산은 정어리 육질분리, PH 조정, 효소분해, 원심분리, 활성탄처리, 감압농축, 분획처리, 여과, 살균, 분무건조, 제품화 과정을 통해 이뤄지며, 정어리 펩타이드 SP100N의 인체실험에서 혈압이 높은 사람에게 섭취시킨 결과, 혈압이 조절되는 것으로 확인, 작년 7월 식약청으로 부터 ‘혈압이 높은 사람의 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있다’는 기능성 내용으로 허가를 받았다. 혈압조절기능 국내1호 개별인정형 기능성 원료로 인증을 받은 이 제품은 경증 고혈압환자에게 4주간 투여한 결과 혈압 감소 효과가 있는 것으로 미국의학협회지에도 발표된바 있다.
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:05
명문제약 332억, 삼천리제약 308억 매출실적

명문제약은 2004년에 332억4800만원의 매출을 올려 2003년의 284억8800만원 대비 16.7% 성장했다. 영업이익은 43억4100만원으로 전년의 41억2800만원 보다 5.16% 늘어났고, 당기순이익 역시 32억700만원으로 전기의 25억2700만원보다 26.8% 증가한 실적을 나타냈다. 한편 삼천리제약은 지난해 308억1300만원의 매출실적을 기록, 전년대비 318억6400만원에 비해 3.3% 마이너스 성장했다. 영업이익은 5400만원을 올리는데 그쳤고, 2003년의 11억8600만원에 비해 감소한 것으로 나타났고, 당기순이익도 11억9800만원을 기록하여 전년의 26억600만원보다 54% 감소한 것으로 나타났다. 삼천리제약은 AIDS치료제인 AZT 및 중간체인 Thymidine 등을 생산, 영국의 GlaxoSmithKline, 미국 Bristol-Myers Squibb 등 다국적 제약회사에 판매하고 있다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews,com) 2005-03-31
- 강희종 기자
- 2005-03-31 06:04
‘심근경색후 사망 위험성 감소’ 적응증 추가

한국노바티스 (대표: 피터 마그)의 항고혈압제 ‘디오반’ (성분명: 발사르탄)이 식약청으로 부터 심근경색후 고위험 환자 치료제로 새로운 적응증 확대 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 ‘디오반’은 ‘심근경색후 사망 위험성 감소’에 대한 적응증을 획득한 최초의 ARB제 항고혈압제가 되었으며, 심근경색후 고위험 환자의 새로운 치료제로 선택의 폭을 넓히게 되었다. ‘디오반’은 이번 적응증 추가로 기존 허가받은 적응증인 본태성 고혈압, 심부전 외에, 심근경색후 사망 위험성 감소에도 투여할수 있게 됐다. 한국노바티스의 고재욱 전무는 “디오반은 두 자리수의 뛰어난 강압효과와 입증된 심장보호효과를 동시에 가지고 있으며 내약성도 뛰어나, 이번 식품의약품안전청의 추가 적응증 승인으로 향후 국내 심근경색 후 환자의 치료에 새로운 표준 치료법이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 심근경색 (심장마비)는 전세계적으로 가장 흔한 사망원인중의 하나로 미국의 경우 연간 110만 명이, 유럽에서는 연간 60만 명이 심근경색으로 사망하고 있는 실정이며, 고혈압은 심근경색의 주된 위험인자의 하나로 급성 심근경색을 경험한 환자의 경우
- 강희종 기자
- 2005-03-31 05:10
국내개발 심폐용 혈액펌프 KT마크 획득

국내 기술로 개발된 심폐용 혈액펌프가 신기술 인증을 받음으로써 앞으로 수입대체 효과와 함께 수출에 나설 것으로 보인다. 뉴하트바이오(대표이사 원용순·순천향대 부천병원 흉부외과 교수)는 29일 순수 기술로 개발하여 제조·판매하고 있는 이중박동식 심폐용 혈액펌프(T-PLS)가 최근 한국산업기술진흥협회로 부터 신기술인증인 KT마크를 획득했다고 밝혔다. T-PLS는 2001년부터 국내에서 자체 개발에 착수, 2003년 순천향대 부천병원 흉부외과 원용순 교수, 고대 안암병원 흉부외과 선경 교수 주도로 임상시험을 거쳐 지난해 3월 식약청으로 부터 3등급 의료기기로 제조·판매 허가를 받았다. 또한 현재까지 순천향대 부천병원을 비롯, 고대 안암병원, 고대 안산병원, 서울대병원 등 국내 10여개 병원에서 50여회에 걸쳐 심장마비 및 심장수술 환자에게 사용돼 안전성과 유효성을 검증했다. 원용순 교수는 이번 인증에 대해 "심폐용 혈액펌프를 전량 외국산에 의존하는 현실에서 이를 국산화 시킨 우수한 장비라는 것을 정부가 확인해준 결과"라고 평가하고 해외 마케팅도 활발하게 펼치겠다는 포부를 전했다. 뉴하트바이오는 금년
- 강희종 기자
- 2005-03-31 04:50
'엘리델'-'프로토픽', “발암유발 입증 근거 없다”

11최근 발암성 경고로 논란을 빚고 있는 비스테로이드 아토피치료제에 대해 국내 관련 전문의사단체가 안전성을 강조하고 나서 주목을 끌고있다. 대한피부과학회 산하학회이며 아토피피부염 전문가들로 구성된 ‘대한아토피피부염학회(회장 연세의대 이광훈)’는 ‘아토피피부염 국소치료제의 안전성에 관한 학회의 의견’을 발표, “엘리델과 프로토픽을 국소적으로 도포했을 때 인체에서 암을 유발할수 있다는 가능성을 입증하는 의학적 근거는 없다”고 밝혔다. 학회측은 구체적 이유로 *국소 도포시 전신으로 흡수되는 양이 거의 없으며 *발암 가능성은 동물실험의 경우로 동물에서 국소도포가 아닌 전신 투여 시 혈중농도는 실제 인체에 국소도포시 도달하는 농도의 수십 배이고 *임상연구에서 두 약제 사용군과 사용치 않는 대조군과의 암발생률에 차이가 없었고 약제 사용 환자들의 암발생 예도 치료와 직접 연관된 것은 아니라고 지적했다. 또한 “학회는 잠재적인 발암 가능성 때문에 환자들이 이 약제들을 무조건 기피할 필요하 없다고 생각하며 오히려 적절한 치료를 받지 않아 피부염이 악화될 경우 환자들이 고통이 증가될까 심히 우려된다”며 언론보도 이후 치료제 사용을 기
- 강희종 기자
- 2005-03-31 04:40
‘시알리스’ 3년내 발매품중 “랭킹 1위”

릴리가 발매중인 발기부전치료제 시알리스(Cialis)가 최근 3년동안 국내에서 발매된 전문의약품 가운데 매출실적이 가장 높았던 것으로 나타났다. 한국릴리가 발매한 ‘시알리스’는 의약품전문 시장조사기관인 ‘IMS헬스데이터’가 조사한 3년간(2002년~2004년) 국내에 발매된 전문의약품의 매출 조사에서 210억원의 매출실적을 기록, 수위를 차지한 것으로 나타났다. 다음이 골다공증치료제 ‘악토넬’(180억), 폐암치료제 ‘이레사’(130억), 당뇨병 신경치료제 ‘치옥타시드’(100억), 고지혈증 치료제 ‘심바스트’(100억) 등 총 5개 제품은 100억원대를 기록하며 대형신약의 가능성을 예고했다. 상위권에 포진된 신약들 가운데 ‘시알리스’가 두각을 나타냄으로써 라이벌인 ‘비아그라’에 필적할만한 위치를 확보할수 있을 것으로 전망되고 있다. 이밖에도 당뇨병치료제 ‘액토스’, B형 간염치료제 ‘헵세라’, 고혈압치료제 ‘아모디핀’ 등이 70억원대의 매출기록을 기록하여 상위권에 포진하여 미래 거대신약으로 발돋움 할수 있는 가능성을 내보였다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@
- 강희종 기자
- 2005-03-30 06:51
식약청, ‘칼디비타정’ 특별 약사감시 실시

식품의약품안전청이 한국로슈의 ‘칼디비타정’에 대해 특별 약사감시를 실시, 추이가 주목되고 있다. 식약청은 최근 대한약사회가 행정처분을 의뢰한 한국로슈의 ‘칼디비타정’에 대해 특별감시를 경인청에 이첩했다고 29일 밝혔다. 식약청의 이번 특별약사감시는 반품 비협조 제약업체에 대한 대한약사회의 대응 일환으로 실시되는 것이어서 주목되고 있다. 최근 한국로슈측의 반품 거부로 갈등을 빚고 있는 약사회는 최종 협상에서도 계속 거부 당하자 강경 대응하는 방향으로 전환, 1차적으로 ‘칼디비타정’을 식약청에 고발조치 했다. 이에따라 식약청은 지난주 경인지방청에 ‘칼타비타정’의 불량 상태를 확인토록 특별 약사감시를 지시하고 현재 결과를 기다리고 있는 중이어서 추이가 주목되고 있다. 식약청은 약사감시후 위법사항이 발견되면 한국로슈에 대해 행정처분을 내리고 민원을 제기한 대한약사회측에 그 결과를 통보할 계획이다. 식약청의 약사감시는 제조공장에 대한 조사와 품질관리 등을 중심으로 진행하고 필요시 유통되고 있는 제품을 무작위로 수거해 불량 상태를 확인한다는 계획이다. 식약청 관계자는 “약사회의 민원
- 강희종 기자
- 2005-03-30 06:21
바이오벤처協, 신임 회장에 박종세 사장

한국바이오벤처협회는 29일 COEX 컨퍼런스센터에서 제5차 정기총회를 열고 (주)랩프런티어의 박종세 사장(63)을 신임회장으로 선출하는 한편 김완주 전 회장은 명예회장으로 추대했다. 이날 총회에서 신임 박종세 회장은 “산자부, 복지부, 식약청, 중기청 등 바이오를 지원하는 정부부처와 원활한 네트워크를 형성해 코스닥에 많은 바이오벤처기업이 등록될 수 있도록 노력하겠다”는 포부를 밝히고 “국내 바이오 분야의 장기적인 발전을 위해 국내외 표준에 대해 관심을 갖고 대응해 가겠다”고 강조했다. 이날 바이오벤처협회 회장에 선출된 박종세 박사는 서울대학교 화학과를 졸업한후 미국 메릴랜드주정부 독성과 책임관, 한국과학기술연구원 도핑콘트롤 센터장, 국립독성연구소 소장, 식품의약품안전청 청장 등을 역임한 뒤 2000년부터 (주)랩프런티어의 대표이사로 재직하고 있다. 한편 총회에 이어 마련된 ‘제15회 BIO CEO club’에는 산자부, 식약청, 식품개발연구원을 비롯한 국내외 바이오관련 정부부처 인사와 업계 관계자 100여명이 참석했다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medi
- 강희종 기자
- 2005-03-30 06:21
의약계 올 상반기 ‘세계일류상품’ 신청 접수

한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 4월 7일까지 '2005년도 상반기 세계일류상품' 선정을 위해 의료기기·의약품·식품·화장품 등 보건산업 제품에 대한 신청서류를 접수한다. 세계일류상품 선정사업은 산업자원부가 소수 품목에 편중되어 있는 수출구조를 개선하고, 미래의 수출 동력을 확충하기 위해 2001년 하반기부터 추진하고 있는 사업이다. 현재까지 전산업에 걸쳐 440개 품목이 세계일류상품으로 선정된 가운데 보건산업분야의 53개 품목은 업종별 간사 기관인 진흥원을 통해 선정된다. 세계일류상품은 현재 또는 3년이내에 세계시장점유율이 1∼5위로 부상할 가능성이 있는 상품을 대상으로 하고 선정 제품은 산자부로 부터 해외 마케팅 및 홍보, 기술, 디자인개발 등 경쟁력 강화를 위한 실질적인 정부지원 혜택을 받게 된다. 진흥원은 "올해부터는 신청자격기준을 강화, 세계시장규모가 5000만불 이상, 수출규모가 500만불 이상, 세계시장점유율이 10%이상인 제품만이 신청 가능하며 이를 증명할 수 있는 증빙서류를 함께 제출해야 한다"고 말했다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifon
- 강희종 기자
- 2005-03-30 06:21
“제약 기술혁신·신약개발 동향” 집중 조명

한국신약개발연구조합은 오는 4월 14일(목) 오후 2시부터 7시까지 서울대학교 호암교수회관 목련룸에서 "11차년도 제1회 의약품 중간체 및 원료의약품개발 연구회"를 개최하고 정보교류와 회원간의 친목의 장을 마련한다. 이번 연구회에서는 *STEPI 기술사회팀 김석관 부연구위원의 “제약산업의 기술혁신 패턴과 발전 전략 세미나”, *한국유나이티드제약 길영식 부장의 “개량신약 연구개발 동향 세미나”, *한국산업안전공단 중대산업사고 예방실 임대식 기술위원을 특별 초청, “산업현장에서의 중대사고 사례 및 예방과 대책”에 대한 특강을 실시한다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews,com) 2005-03-30
- 강희종 기자
- 2005-03-30 06:21

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