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2025.06.21 (토)

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'김윤미기자'의 전체기사

항생제 레바퀸, 아킬레스건 파열 주장으로 소송중

존슨 앤 존슨(J&J)은 항생제 레바퀸(fluoroquinolones)이 부작용으로 근육 손상을 일으킨다는 위험성을 의사들에게 경고 통보한 것으로 밝혀져 주목을 끌고 있다. 이 같은 사실은 레바퀸 약화사고와 관련한 회사 측 변호사 데임스(John Dames) 씨가 전하고 있다. 그는 회사 측이 이러한 레바퀸의 근육 손상 부작용 정보를 숨기지 않고 있다고 말하고 의사들에게 통보하여 환자 치료시 주의하도록 경고하고 있다고 말했다.레바퀸의 근육 손상 부작용 문제는 82세의 쉐딘(John Schedin)씨가 2008년 레바퀸 복용으로 아킬레스건이 파열했다는 주장으로 소송을 제기함으로써 법정사건으로 비화되었다. 쉐딘 씨는 J&J와 올소-멕네일-얀센 제약회사가 레바퀸의 근육 손상에 대해 환자와 의사들에게 경고하지 않았다고 주장했다.쉐딘의 소송은 결국 미국 법정에서 2600건 이상의 고소 중 최초의 재판으로 이어졌다. 2008년 미국 FDA는 레바퀸과 유사 약물의 근육 손상에 대한 경고 표시를 요청했었다. 원고들은 경고를 보다 조기에 했어야 하는데, 불충분했다고 말하고 회사 측이 위험성을 과소평가하며 판매를 촉진시켰다고 주장했다. 즉, 이익을 추구하기 위해 진실을 은폐
- 김윤미기자
- 2010-12-10 05:13
EC, 유럽내 제네릭약 출시 방해행위 단속 나섰다

EC는 제네릭 의약품 출시를 방해하거나 지연시키는 제약회사에 강력한 조치를 취한다는 새로운 방침을 제시하고 있어 추이가 주목된다. EC는 지난 11월 30일 여러 회원 국가에서 제약분야에 몇몇 제약회사의 조사를 비공개적으로 실시한다고 말하였다. 해당 회사들은 특정 의약품의 제네릭 제품의 시판 출시를 개별적으로 또는 합동으로 지연시키고 있다는 것이다. 사실이 확인되면 이는 EU 독점금지법 위반으로 시장 지배적 위치의 남용 또는 영업 제한을 하는 것을 금지하는 반독점법을 위반한 것이다. EC는 해당 제약회사에 대해 밝히지 않고 있으나 아스트라 제네카(AZ)를 그 중 하나로 보고 있다. AZ는 유럽에서 항궤양치료제 넥시움(esomeprazole) 복제약의 출시 지연에 관련이 있는 것으로 보고 있다 그러나 회사 측은 모든 활동이 법에 준하고 있으며 사업 수행에 있어 윤리적 및 적절한 방식으로 수행하고 있다고 역설하고 있다. EC는 반경쟁 행위에 대한 질의의 완료 법정 기한은 없다고 말했다.
- 김윤미기자
- 2010-12-09 05:14
AZ, 항응고제 '리린타' 유럽 시판 허가 취득

아스트라제네카(AZ)는 항응고제 브리린타(Brilinta: ticagrelor)에 대해 유럽에서 시판 허가를 12월 6일자로 취득했다고 발표했다. 유럽에서의 상표는 브리리크(Brilique)로 사용 판매된다.미국 FDA는 현재 허가 심사 중이며 12월 16일에 허가 여부가 판정된다. 영국 2대 제약회사인 AZ는 2011년 하반기까지 가격 및 보험 처리 여부 문제로 EU 회원국 당국과 접촉 합의한 후 각각 시장에 대부분 출시할 예정이다.허가는 성인 급성 관상동맥 증후군 환자에 사용토록 되었다. 즉, 심장 마비 발작을 유발하는 불안정 부정맥 등 심근에 혈액 흐름을 저해하는 증세를 완화해주는 약물로 사노피-아벤티스의 거대 품목 프라빅스와 유사한 항응고제이다. 혈액 응고에 관여하는 혈소판 응고작용을 억제한다.브리린타의 유럽 허가는 PLATO(PLATelet Inhibition and Patient Outcomes)라 칭하는 임상연구 보고서 자료에 근거한 것으로 이 연구에서 프라빅스와 비교했다. 현재 전 세계 18개 국가에서 허가 심사 중이다.
- 김윤미기자
- 2010-12-09 05:03
머크, 인슐린조절 기술개발 회사를 5억 달러에 매입

머크 제약회사는 마사츄세츠 소재 스마트셀스(SmartCells) 회사를 인수한다고 발표했다. 스마트셀스는 당뇨 치료를 위해 당에 작용하는 인슐린 관련 기술을 개발하고 있다. 계약에 의하면 스마트셀스 주주들은 비공개 선불금을 현금으로 받고 임상 및 허가 단계들이 성과를 이루는 경우 성과금으로 5억 달러를 넘게 받는다고 한다. 이 회사의 기술은 환자의 지정 분자 지표의 혈청 농도에 따라 인슐린을 자동 조절 분비토록하게 한다. 인슐린에 이용되는 기술이란 특정 당 농도 범위가 발생하는 경우에만 인슐린이 이용될 수 있게 하는 방법이라고 한다. 임상에서 이러한 시도가 성공 한다면 저혈당 위험을 줄이고 공복 및 식후 혈당 조절을 개선할 수 있을 것으로 보고 있다. 머크 당뇨 비만연구소 책임자인 톤베리(Nancy Thornberry) 박사는 “이 실험중인 기술이 환자 사용까지 개발 허가 된다면 당뇨 치료에 획기적인 충격을 주는 중요한 신치료 방법으로 각광을 받을 수 있을 것이다” 라고 평가했다. 지온(Todd Zion) 스마트셀스 사의 CEO는 이들 기술이 초기 원리에서 신속하게 발전하여 드디어 임상 연구 단계까지 오게 되었다고 평가하고 본 협력 거래로 선도 제약회사의 전
- 김윤미기자
- 2010-12-08 06:38
GSK 간질치료제 에조가빈, FDA서 허가 지연

영국 GSK와 캐나다 온타리오 소재 발리안트(Valeant)사에서 공동 개발한 간질 치료제 에조가빈(Ezogabine)에 대한 FDA 신약 허가 신청에서 임상적인 이유가 아닌 다른 이유로 허가 판정이 지연 되고 있다.GSK는 발리란트사가 개발한 에조가빈에 대해 2008년 판매 권리를 매입했다. FDA는 허가 신청 심사에서 지난 8월 30일 시판 허가를 지연시킨 바 있다.에조가빈은 기존 항전간제로 경련 통제가 될 수 없는 환자 약 30%를 대상으로 개발한 것이다. 미국에는 약 200만 명이 간질 환자로 진단되어 이유없이 경련이 발생하여 고통을 받고 있어 삶의 질이 훼손 받고 있다. 회사측에 의하면 빠르면 2011년에는 FDA의 허가를 취득하기 위해 작업하고 있다고 한다. 산업 분석가의 예상에 따르면 에조가빈은 연간 6억 달러의 매출을 기대할 수 있다고 하며 허가가 나오면 미국 이외의 시장에서만 2014년 경 약 5억 3280만 달러 매출을 예상하고 있다. 발리안트는 동년에 1억 1730만 달러의 매출을 예상하고 있다.에조가빈은 뇌의 칼륨(potassium) 채널에 작용하여 신경세포를 조절하여 과도한 자극으로 인한 경련을 방지한다는 것. 기존 간질 치료제들은 대
- 김윤미기자
- 2010-12-08 05:14
화이자 수텐트, 췌장신경내분비 종양에 첫 허가

EC는 화이자의 수텐트(sunitinib)를 전이 췌장 신경내분비 종양 환자 치료에 추가 허가했다. 이는 매우 희귀한 암으로 전 세계 매년 100만 명 당 2-4명이 보고되고 있으며 수텐트가 25년 만에 최초로 췌장신경내분비종양(NET) 질환 치료제로 시판 허가된 것이다. 이번 허가는 제3상 임상 결과에 근거했는데, 임상보고에 의하면 수텐트를 투여한 환자는 질병이나 사망없는 생존기간이 2배 이상 연장하는 효과를 보였다고 한다. 즉, 171명의 환자를 대상으로 조사한 결과 수텐트 투여집단의 질병없는 수명기간이 11.4개월 연장된 반면 맹약집단은 5.5개월에 그쳤다.임상연구에 주도적 역할을 한 프랑스 크리치 소재 비샤-뷰용 대학 종양학과 레이몬드(Eric Raymond) 박사는 수텐트가 최초의 항 혈관 내피증식 인자 치료제로써 실질적인 임상 효과를 나타냈다고 밝혔다. 화이자도 이 적응증에 대한 추가 시판 허가를 여러 다른 나라에도 시도하고 있으며 필리핀, 스위스, 콜롬비아 및 한국에서 이미 허가되고 있다고 했다.수텐트는 이미 말기 신장세포암과 글리벡에 반응이 없는 소화기 기저 종양 치료제로 허가 받았고 금년 3/4분기 매출도 4% 상승한 2억 5700만 달러에
- 김윤미기자
- 2010-12-08 05:13
신풍제약, HRA 파마사와 자궁근종 치료약 제휴

한국 신풍제약은 HRA 파마에서 개발한 자궁 유사 섬유근종 치료제 울리프리스탈 초산염(Ulipristal acetate)을 한국 상용화를 위한 기술계약을 체결했다. 울리프리스탈 초산염은 표적 조직인 프로제스테론 수용체를 가역적으로 차단하는 경구용 선택적 프로제스테론 수용체 조절약물이다. HRA 파마는 지난 10여 년 간 부인과질환 치료 영역의 의약품을 개발해 왔으며 최근 유럽 의약청 및 미국 FDA에서 엘라(Ella)라는 응급 피임약으로 허가를 취득한 바 있다. 유럽, 미국, 캐나다 및 한국을 제외하고 전 세계 울리프리스탈 초산염의 양성 부인과질환 치료제 개발 및 상용화 권리는 HRA 파마가 소유하고 있다. 신풍제약과 HRA 파마는 유럽에서 완료한 제3상 임상에서 이 제품이 자궁 유사 섬유종(근종) 치료에 효과를 나타냈다고 발표했다. 장원준 신풍 사장은 HRA 파마와 기술제휴 합의를 환영하고 이 제품이 한국에서 상당한 시장성을 예상하고 있다고 평가했다. 그는 또 울리프리스탈 초산염은 지금까지 없었던 자궁근종 치료에 효과적인 선택이 될 것이라고 기대했다.
- 김윤미기자
- 2010-12-07 05:16
EC, 의약품 안전성 보고-관리시스템 크게 강화

유럽위원회(EC)는 EU의 의약품 안전성시스템 규제를 강화하는 조치를 취하고 인체사용 의약품의 안전성을 철저하게 검색할 예정이다. 새 규정에 따르면 EU 회원국들은 시판허가(MA)된 의약품뿐 아니라 과용량 투여, 오남용 및 잘못 투여한 경우 나타난 부작용(ARs)에 대한 모든 정보를 수집하도록 의무화 했다. 신설된 의약약화위험평가 위원회는 EMA에 설치하여 인체의약품 위원회(CHMP)에서 허가한 의약품의 손익평가에 대해 자문 한다. 새 위원들은 모든 EU 허가 의약품의 부작용이나 시판허가 조건과 관련된 질문에 대해 자문을 맡게된다. 현재는 2개 이상의 EU 회원 국가내 품목에 대해 MA와 관련된 질의를 심사하고 있을 뿐이다새로운 규정에 의하면 EMA의 MA 심사절차 경비는 MA 신청자에게 부과하는 용역료 징수로 충당하고 또한 의약품 안전성 규제 활동 기타 EMA와 각 국가 해당 당국이 제공하는 업무에 대한 필요 자금도 용역료 징수로 조달할 수 있도록 하고 있다.의약품 부작용의 조기 발견을 위해 현존 Eudravigilance 데이터베이스를 강화하고 EU에 인체 의약품에 대한 부작용 정보를 단일 접수창구로 설정하여 신약 웹 포탈을 설치하고 의약품 주작용 문제에
- 김윤미기자
- 2010-12-07 05:14
미 산업계, FDA 의약품 허가처리 “불만족 60%”

런던 소재 세계적 컨설팅 회사인 PwC(PricewaterhouseCoopers)의 보고에 의하면 생명과학 산업계와 FDA간에 미국 내 현 의약품 허가 절차와 상호 관계가 공공 안전요구의 증대와 의약품 신속한 개발요구와 맞물려 복잡하게 꼬이고 있다고 지적했다. PwC의 생명과학 산업과 FDA와의 관계에 대한 조사 “미국 보건개선 V"에 따르면 생명과학산업계는 1997년 FDA 근대화 법률이 발효된 이후 FDA와의 소통이 개선되었다고 느끼는 반면 제품 허가 절차에 대해서는 그만큼의 기대에 못 미쳐 실망하고 있다. 조사 응답자 38%가 FDA와의 전반적인 업무 관계는 지난 2년간 개선되었고 80%는 회사의 기대에 대해 좋은 지도를 제공하고 있다고 응답했다. 그러나 회사 60%가 FDA가 심사 중 입장변경에 대해 실망하고 있고 40%는 어떤 제품들의 경우 허가 심사에 있어 FDA의 불충분한 자원으로 허가가 거절되고 있다는 것이다. 또한 산업계는 FDA가 빠르게 발전하는 기술수준을 따라오지 못한다고 생각하며 단 8%의 의약 및 의료기구 제조사들만 FDA가 맞춤의약의 발전에 충분하게 지원하고 있다고 밝혔다. 회사 56%가 FDA의 신속 업무처리 절차 기획(Critic
- 김윤미기자
- 2010-12-06 05:14
HIV/AIDS 치료약-백신, 무려 100여 종 개발 중

미국 연구중심 제약회사협회(PhRMA)의 보고에 의하면 HIV/AIDS 치료 의약품 및 백신 약 100여 종이 현재 개발 중에 있다고 밝혔다. 이들 신약후보 중에는 정상세포는 작용하지 않고 감염된 세포만 공격하는 의약품도 포함되고 바이러스가 세포막을 통해 침입을 방지하는 새로운 신약도 포함되며 면역력을 증강시키는 백신 또는 패치형 피부에 부치는 백신도 개발 중에 있다는 것. PhRMA 사장인 카스텔리니(John Castellani) 씨는 “지난 십여 년 기간에 HIV/AIDS 환자 치료나 내약성 바이러스 퇴치에 효과적인 약물이 전혀 없었으나 이제 많은 발전을 이루고 있고 시간마다 복용하는 복잡한 복합 의약품에서 하루 1회 사용하는 편리한 약물이 개발되고 있다. 그러나 아직도 HIV/AIDS를 박멸하지 못하고 있고 만족할 만한 성과를 내지 못하고 있는 것도 사실”이라고 평가 했다. 미국 질병관리청(CDC)보고에 의하면 HIV 감염환자가 100만 명이 넘고 있다고 한다.
- 김윤미기자
- 2010-12-06 05:13
AZ 골수 갑상선 암 치료제 중증 부작용으로 허가 난감

FDA는 아스트라제네카(AZ)에서 개발 중인 희귀 갑상선암 치료 신약 반데타닙(vandetanib)에 대해 독성 위험을 경고하고 있어 FDA 허가를 기대하기 어렵게 되었다. FDA가 조사한 임상 연구보고에서 반데타닙을 투여한 환자의 31%가 부작용으로 스티븐스 존슨(Stevens-Johnson) 증후군으로 알려진 피부 발적, 뇌졸중 및 폐 질환을 유발한다고 알려졌다. 12월 2일 FDA 자문위원의 개최 이전에 FDA는 AZ에서 제시한 자료에서 임상시험에 참여한 환자들 대부분이 저용량으로 바꾸어야 했다고 지적하고 있다. 반데타닙 300mg 용량으로 시작한 제2상 임상에서 환자 80%가 용량을 감소하거나 중단해야 했다는 것이다. 100mg 용량으로 투여한 연구에서도 21%가 여전히 용량을 감량하거나 중단해야 했다. 이러한 독성을 감안할 때 이 약을 진행성, 골수 갑상선암 환자에게만 투여를 제한해야 할지 아니면 추가적인 용량 적정선을 탐색해야 할 지를 FDA가 의문을 제기하고 있다.AZ는 보통 감상선암 보다 생존율이 낮은 비교적 희귀 질환인 골수 갑상선암 환자에게 FDA가 오는 1월까지 반데타닙 신약 허가를 내주기를 기대하고 있다. 이 희귀질환은 미국에서 매년 약
- 김윤미기자
- 2010-12-04 05:14
GSK, 천식·COPD 치료신약 노려 테라반스 주식 투자

GSK는 미국 테라반스(Theravance) 제약회사의 주식을 매입하여 현재 실험 중에 있는 천식/COPD 질환 치료 신약 릴로베어(Relovair) 가능성에 기대하고 있음을 보이고 있다.GSK는 테라반스 주식 580만 주를 주 당 22.50달러 총 1억 2940만 달러를 매입하여 19%의 테라반스 주식을 소유하게 되었다. GSK 연구 개발 책임자 슬라오우이(Moncef Slaoui) 씨는 회사가 테라반스 주식 매입에 흥미를 보이는 것은 천식/만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료 신약 릴로베어 프로그램과 광범위한 호흡기계 질환 치료 파이프라인에 협력할 수 있기 때문이라고 설명하고 있다. 릴로베어는 흡입형 천식 및 COPD 치료제로 코티코이드인 후루티카손 후로레이트(fluticasone furoate)와 장기 지속성 베타 아고니스트인 빌란테롤 트리페나테이트(vilanterol trifenatate)의 복합제이다. 현제 천식 및 COPD 환자를 대상으로 제3상 임상 중이며 앞으로 GSK의 거대 품목인 애드베어/세레타이드(salmeterol/fluticasone)를 대체하려는 계획의 일환으로 보인다. 애드베어/세레타이드 복합제 3/4분기 매출은 5% 상승한 12.4
- 김윤미기자
- 2010-12-04 05:13
영업사원 일차 의료진 판촉, GSK가 “가장 친밀”

의약시장 분석 전문회사인 “SDI의 2010 순위 결정 연구 보고”에 의하면 일반 의원, 가정 의원 및 골질환 의사 등 일차치료 의사들에 대한 영업사원의 판촉활동을 분석한 결과 GSK 영업사원이 최상위를 차지하여 2009년 3위에서 뛰어 올랐다. 이어 화이자가 2위, 머크가 3위를 차지했고 이는 2009년 비교하여 각각 1, 2위에서 내려오게 된 것이다. 영업사원 판촉활동의 전반적인 질을 1(최하)에서 7(최상)점으로 평가하고 이는 각 회사의 영업사원과 이들 일차 의료진 의사들과의 친밀성을 나타낸 것이다. 약 1,800명 이상의 일차 의료 의사들을 대상으로 한 GSK의 평균 영업사원 판촉 점수는 2009년 5.54에서 2010년 5.71로 증가했다. 2009-2010년 모두 조사에 참여한 일차 의료진의 97%가 GSK 영업사원과 친밀하다고 응답했다. 미국에서는 사무실이 있는 일차의료 의사들의 수가 많아 제약회사 영업사원들의 방문이 가장 많이 이루어지고 있다. 2010년 9월 마감 12개월 동안 1400만 건의 영업사원 일차 의료진 방문이 조사되었다. 일차 의료진에 대한 영업사원 방문 빈도를 보면 화이자 사원이 1위이고 머크, 아스트라제네카, GSK 및 포레스
- 김윤미기자
- 2010-12-03 05:35
전립선 암 예방약 허가될까? FDA심사위 고민중!

FDA 심사위원들은 전립선 비대증에 사용하는 소위 5-알파 리덕타제 차단(5-alfa reductase inhibitors)약인 GSK의 두타스테라이드(dutasteride: Avodart)와 머크의 피나스테라이드(finasteride: Proscar)가 전립선암을 예방하는 효과에 대해 의문을 제기하고 있다.GSK는 두타스테라이드의 전립선 비대증 이외에 전립선암 예방에도 적응증 추가 확대 허가를 FDA에 제출하고 허가를 기다리고 있다. 즉, 55세 이상 남성을 대상으로 정상 디지털 직장 검사와 PSA가 3.0ng/mL인 남성에게 전립선암 예방 사용 허가를 시도하고 있다.FDA 자문위원회는 본 신청에 대해 본격 심의할 것이며 동시에 머크의 프로스카(finasteride) 라벨에 전립선암 예방 가능성을 보인 PCPT(prostate cancer prevention trial) 임상연구의 긍정적인 결과를 표시해도 좋은 지에 대해서도 심사 판정 할 예정이다. 즉, 프로스카 설명서에 정상 건강 남성에 대해 프로스카 투여로 전립선암 예방에 안전하고 효과적이라는 사실을 제시한다는 의도이다.그러나 FDA 심사위원들은 REDUCE(Reduction by Dutasteride
- 김윤미기자
- 2010-12-03 05:14
화이자, EMA에 가우처질환 치료제 허가 신청

미국 화이자는 이스라엘 프로탈릭스 바이오테라퓨틱스(Protalix BioTherapeutics)와 공동으로 유럽의약청(EMA)에 가우처(Gaucher) 질환 치료제 알파 타리그루세라제(taliglucerase alfa)에 대한 시판 허가 신청을 제출했다. 화이자는 작년 11월에 프로탈릭스 사로부터 식물세포 발현 형태의 그루코세레브로시데이스(glucocerebrosidase) 효소인 타리그루세라제를 의약용으로 개발하여 EMA에 시판 허가 신청한 것이다. 알파 타리그루세라제는 지난 3월 EC에서 희귀약으로 지정받았었다. 시판 허가되면 양사의 합의에 따라 화이자는 전 세계 시장 판매권을 프로탈릭스는 이스라엘 시장 판매권을 각각 행사하기로 했다.알파 타리그루세라제는 현재 미국과 유럽 연합국가에서 자선용으로 가우쳐 질환 환자들에게 공급되고 있다. 이는 작년 가우쳐질환 표준 치료제인 겐자임(Genzyme)사의 세레자임(Cerezymee: imiglucerase)이 회사 임시 폐쇄 조치로 생산되지 못해 전 세계에 공급이 중단되어 알파 타리그루세라제가 대체하고 있다. 가우쳐 질환이란 유전적 희귀질환으로 몸 안 세포와 기관에 지방질이 축적하여 발생하는 질환으로 glucoce
- 김윤미기자
- 2010-12-03 05:13

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