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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

로슈 피부암 치료제 젤보라프, FDA 허가 획득

미국 FDA는 피부암 환자 절반 이상에서 발견된 유전자 변이로 인해 치명적인 흑색종 피부암 치료에 최초로 개발된 로슈의 젤보라프(Zelboraf: vemurafenib)를 환자의 유전자 변이를 사전 검사한 후 사용하도록 시판 허가했다. 흑색종은 가장 신속하게 진행되는 피부암으로, 노인층의 수명 연장과 젊은층의 태닝 증가를 유발하는 요인으로 보고 있다. 작년 미국에서 약 68,000명의 흑색종 환자가 진단됐고, 이 중 8,700명이 사망했다고 미국 암 학회는 발표했다. 흑색종은 치료가 매우 어려운 암 중 하나이고 약물 선택도 거의 없었다. 지난 3월 FDA는 말기 피부암 환자의 수명을 연장시키는 최초의 약물 BMS의 여보이(Yervoy: ipilimumab)를 허가한 바 있다.젤보라프는 정상적으로 세포 증식을 돕는 BRAF 단백질의 변이로 인한 흑색종 환자에 2차 선택약물로 사용된다. BRAF 변이를 차단하여 종양 증식을 지연시키는 기전이다. FDA는 675명의 흑색종 환자를 대상으로 젤보라프나 기타 화학요법제를 투여한 임상시험 결과를 근거로 허가했다. 임상 결과 젤보라프 투여 집단의 77%가 수명이 연장된 반면 기존 약물 투여 집단은 64%에서 연장 효과가
- 김윤미 기자
- 2011-08-20 05:13
“조증치료는 항우울제 보다 항정신병약 효과”

급성 조증(躁證) 증세를 다스리는데는 항 우울제보다 항 정신병약, 즉 릴리의 자이프렉사(Zyprexa)나 존슨 앤 존슨(J&J)의 리서퍼달(Risperdal) 및 제네릭 할로페리돌이 가장 효과적이라고 옥스퍼드 대학의 게데스(John Geddes) 박사 연구진이 학술지(Lancet)에 발표해 주목을 끌고 있다. 조증(Mania)은 조울증 중 기분이 과도하게 흥분한 상태로, 전 세계 인구의 약 1% 정도에서 발생하는 정신 질환으로써 우울증과 동반하여 양극성 질환으로 진단되고 있다. 이들 연구진은 1980년 1월에서 2010년 11월까지 16,000명 이상 참가자를 대상으로 성인 급성 조증 치료에 가장 흔히 사용하는 약물들을 비교한 68개 무작위 대조 실험 결과를 분석한 것이다.그 결과, 할로페리돌, 자이프렉사 및 리서퍼달이 조증 치료에 가장 우수한 효과를 보여 조증 치료에 최고의 선택약물로 제시했다. 자이프렉사는 릴리의 최대 품목이지만 오는 10월 특허 만료로 독점권이 상실된다. 할리페리돌은 사람마다 효과의 차이가 가장 심하게 나타났지만, 오츠카의 에빌리파이(Abilify: aripiprazole), 노바티스의 테그레톨(Tegretol: carbamazepine
- 김윤미 기자
- 2011-08-19 05:14
사비엔트의 크리스텍사, 통풍 환자 치료에 우수

미국 뉴저지 소재 사비엔트 제약(Savient)의 통풍 치료 신약 크리스텍사(Krystexxa: pegloticase)가 기존 치료제로 효과를 보지 못한 중증 통풍 환자 치료에 도움을 준다고 시카고 대학의 베커(Michael Becker) 박사 연구진이 주장하고 있다. 이들 연구진 발표에 의하면 크리스텍사 주사약을 투여한 결과 맹약 투여 집단보다 수 개월간 통풍 증세가 감소되었으나 심각한 부작용도 나타났다고 한다. 따라서 통풍 증세가 위중하지 않을 경우 이 약을 사용 시 부작용을 주의해야 한다고 제시했다.미국에서는 500-600만 명의 통풍 환자가 보고됐고 이들 중 약 3%는 통풍 치료에서 기존 치료제 즉, 로퓨린(Lopurin)이나 질로프림(Zyloprim) 치료에 효과를 보지 못했거나 다른 이유로 약물 투여를 할 수 없다고 한다. 미국 FDA는 중증 통풍 환자 치료에 격주로 주사 투여하는 크리스텍사의 사용을 허가했다. 통풍은 환자의 관절에 요산이 축적하여 결정체를 형성하고, 부위가 붓고, 통증을 유발하는 관절염의 일종이다. 크리스텍사는 요산을 분해시켜 우리 몸에서 용이하게 배출하도록 하는 작용을 한다. 현재까지 2종의 임상 연구 보고서를 근거로 했고, 이
- 김윤미 기자
- 2011-08-19 05:13
FDA, 고위험 의료기구 임상설계 지침 초안 제시

미국 FDA는 3급 의료기구에 대한 시판 전 허가(PMA) 신청에 첨부하는 결정적인 임상연구의 설계 지침 초안을 발표해 관심을 끌고 있다. 3급 의료기구 제품은 매우 위험도가 높은 의료기구로 생명을 유지 혹은 지지하는 데 사용되며 기능 이상이 발생하면 생명을 위협하게 되므로 FDA 의료기구 심사에서 가장 철저한 검색을 요하고 있다. 대부분의 1급 의료기구는 생명 유지에 관여하지 않으므로 미국에서 시판 전 허가 심사에서 제외하고 있으나 생명 유지 효과는 없어도 1등급보다 위험한 2급 의료기구는 일반적으로 510(k) 규정에 따라 허가하고 있다. 설계 지침의 요점FDA가 새로 제시한 지침서 초안에는 3급 의료기구에 대한 임상시험 설계 요구사항으로 자문 편견과 변이를 극소화하고 적절한 연구 목적을 설정하며 올바른 임상시험 장소와 참가자를 선택하는 등의 내용을 담고 있다. FDA의 지침 초안 도입부에서 특정 기구 형태를 지지하는 임상연구의 설계에 관련된 정책을 제시하고 법적 요건에 대한 부담을 조절하는 일반적인 정책을 제시하고 있다.하지만 현재까지 FDA는 어떤 임상 연구 설계가 특정 의료기구에 대한 허가 신청에 적절한 것인지, 연구 후원을 어떻게 결정해야 하는지에
- 김윤미 기자
- 2011-08-18 05:16
GSK 파킨슨 질환 신약 IPX066 임상결과 우수

GSK와 Impax 제약에서 실시한 파킨슨 질환(PD)에 사용되고 있는 IPX066과 기존 치료제 CLE(cardidopa-levodopa+entacapone)를 평가하는 2중 맹검, 무작위 2주 교차 실험의 제3상 임상시험 결과에서 아센드-PD(Ascend-PD)가 매우 우수한 효능을 보였다고 최근 발표됐다. 본 임상시험의 일차 종결점은 환자의 일지로 기록, 측정한 깨어있는 시간 중 약효가 상실한 시간(Off time)의 비율이었다. Off time은 환자에게서 투약 효과가 없어지는 시간으로 PD의 떨리는 증세가 되돌아오는 시간을 말한다.연구 결과, CLE를 투여한 환자의 Off time 비율은 기초에서 10% 감소된 반면, IPX066은 33.5% 감소됐다. IPX066 투여 집단에서 CLE 투여 집단보다 84분 정도의 Off time 개선을 보였고, 이 기간에 무력증 등 부작용 없는 약효 유지시간(On time)의 증가를 나타냈다. 이 임상 자료는 미국의 IPX066에 대한 신약 허가 신청(NDA)에 첨부될 것으로 알려졌다. 2012년에는 유럽에서의 IPX066의 시판 허가를 신청할 예정이다. Impax/GSK는 2010년 12월 초 IPX066에 대한
- 김윤미 기자
- 2011-08-18 05:14
미국 제약회사 해외 부적절한 뒷돈 거래 집중 조사

미국 제약회사들이 최근 미국 수사 당국으로부터 ‘외국 부패 방지법(FCPA)’에 따라 해외 영업에 관련한 부적절한 뒷돈 거래 여부를 조사받고 있다. 미국 법무성(DoJ)과 증권거래위원회(SEC)는 지난 수년간 외국 보건 담당자들에게 자사의 제품을 사용해주는 대가로 뒷돈을 지불하였는지에 대한 광범위한 조사를 위해 여러 제약회사를 대상으로 거론해 왔다. 화이자는 SEC 조사에서 회사가 자발적으로 법무성 등 관련기관에 정보를 제공했다고 밝힌 것으로 알려졌다. 즉, 화이자와 와이어스가 미국 밖에서의 어떤 영업 활동에 대한 부적절한 지불에 관련한 정보를 당국에 자진 신고했다는 것. 2009년 말 조사 착수 직후 검찰 부총장인 프로이어(Lanny Freuer) 씨는 법무성이 제약회사들에게 FCPA 위반에 대해 자발적으로 공개하고 수사관과 협조하도록 선택하게 하여 신뢰를 주었다고 전했다. 다른 여러 제약회사들이 FCPA와 관련해 조사를 받고 있고, 몇몇 회사는 이미 물의를 일으킨 사실에 대해 합의 해결했다. 금년 초, 존슨 앤 존슨은 유럽과 이라크에 자사 제품 주문을 대가로 관리에게 뇌물을 제공한 문제로 약 8,000만 달러 지불에 동의하여 문제를 해결한 바 있다. 머크
- 김윤미 기자
- 2011-08-18 05:13
바이엘, WHO에 폐결핵 항생제 목시후록사신 기증

바이엘은 내성 폐결핵 퇴치에 도움을 주기 위해 항생제 목시후록사신(moxifloxacin) 62만 정을 WHO에 기증해 ‘폐결핵 박멸 협력사업’에 사용토록 했고, 특히 중국 국립 폐결핵 프로그램 참여를 기대하고 있다. 금년 초 WHO 찬(Margaret Chan) 총장은 2008년에 44만 건 이상의 새로운 약물 내성 폐결핵 사례가 발견됐고, 작년 자료도 보고됐으며 항생제 내성 전파를 막지 못할 경우 엄청난 사망이 방치될 것이라고 말한 바 있다. WHO는 제약회사들에게 폐결핵 환자를 효과적으로 치료할 의약품 기증을 요청했다. 이에 바이엘 라인하르트(Joerg Rheinhardt) 회장은 이러한 환자들의 필요에 신속히 지원하기 위해 항생제 목시후록사신의 기증을 결단했다고 전했다. 특히, 목시후록사신은 폐결핵 환자 치료에 허가됐으며, WHO는 내성 폐결핵 환자 치료에 2차 선택제로 지정했다. 바이엘은 현재 폐결핵에 이 항생제를 임상시험 중에 있다. 한편, WHO는 ‘약물 내성 폐결핵의 계획적 치료 지침’을 최신 발행하여 해당 국가에 기술적인 지원으로 TB 환자 치료 개선에 도움을 제공하고 있다. 지침에는 9,000건의 약물 내성 폐결핵 치료에 대한 메타 분석에
- 김윤미 기자
- 2011-08-17 06:24
모든 바이러스 감염에 유효한 획기적 신약 가시권

MIT 링컨 연구소 라이더(Todd Rider) 박사 연구진은 감기, 독감 및 기타 바이러스 감염증 전반에 걸쳐 효과를 나타내는 신약이 개발될 것으로 전망하고 있다. 지금까지 세균에 의한 감염증은 페니실린을 효시로 많은 항생제가 해결해 왔지만, 이런 항생제는 독감이나, 감기, 출혈성 열병인 바이러스 감염증에는 아무런 효과가 없었다. 라이더 박사 연구진은, 바이러스에 감염된 세포를 확인하고 확인된 감염 세포를 죽여 감염을 치료할 수 있는 획기적 의약품을 개발해 낼 수 있다는 주장이다. 이 약물은 오직 바이러스에 감염된 세포에서만 생산되는 RNA 일종에 표적하여 작용한다고 밝혔다. 이론적으로 이러한 약은 2003년 발생한 SARS(중증 급성 호흡기증후군) 등 모든 바이러스 감염증에 적용할 수 있다는 주장이다. 이들 연구진은 병균을 신속하게 확인할 수 있는 바이오센서 CANARY(Cellular Analysis and Notification of Antigen Risks and Yields)를 발명한 후, 11년 전 개발된 광범위 항바이러스 치료제 개발에서 아이디어를 얻었다고 밝혔다. 라이더 박사는 이러한 바이러스 치료에 살아있는 세포의 방어 시스템에서 아이디어를
- 김윤미 기자
- 2011-08-17 05:32
'전자 피부' 개발, 신체 상태-치유에 이용 가능

작고 무선 펫치 형태의 ‘전자 피부’가 개발되어 환자의 체온이나 심박 등의 중요한 신체 반응을 모니터링하고 상처 치료를 돕는 데 상용화될 전망이다.전선이나 전극이 없는 ‘전자 피부’는 보다 편리하고 환자에게 스트레스를 덜 주는 장치로 환자 상태 검색에 용이하고 신뢰성을 제공할 수 있다며 학술지 ‘Science’에 자세한 내용이 발표됐다. 본 연구에 참여한 일리노이 대학의 로저스(John A Rogers) 박사는 “이 전자 피부는 전자와 생물 조직과의 차이가 거의 없게 개발했으며, 인체와 같은 피부 표피처럼 보이게 제작됐다”고 평가했다. 이들 연구진은 사람 모발 반경보다 더 얇은 필름에 전자 센서를 심어 넣었다. 피부가 움직일 때 센서도 충분히 유연성을 나타내게 했으며, 접착제 없이 피부에 접착시킨다. 환자 검색 이외에 전자 피부는 뇌파, 근육 움직임, 말할 때 후두의 감지, 상처 치유를 돕는 열 발산 등에 사용되며, 심지어 인공 팔다리에 접촉 감각용으로도 이용될 수 있다. 그러나 전자 피부가 언제쯤 상용화될지는 아직 알 수 없다. 연구진은 일찍이 카메라 센서와 기타 모양이 복잡한 기구에 장치하는 가변성 전자 장치 개발에 집중했다. 본 전자 피부 연구는 공군
- 김윤미 기자
- 2011-08-17 05:17
FDA, 다케다 빈혈치료제 심사 판정 내년 3월로

FDA는 미국 아피맥스(Affymax)와 일본 다케다가 공동 개발 중인 빈혈치료제 페기네세타이드(peginesatide)의 허가를 심사하여 내년 3월 27일 최종 결정할 것이라고 전했다. 아피맥스와 다케다는 페기네세타이드 FDA 허가가 나오면 공동 판매하기로 했고, 미국 외 나라는 다케다가 담당하기로 합의했다. 개발 회사인 아피맥스는 FDA 허가 신청이 접수된 후 단계별 성과금으로 다케다로부터 1,000만 달러를 받았다. 8월 11일 정오 일반 주가 지수는 약 3% 상승한데 반해 아피맥스의 주가는 주당 6센트 하락했다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-17 05:12
박하향 담배가 금연하기 더 힘들다

박하향이 담긴 담배를 흡연하는 경우 금연하기가 더 힘들다는 조사 결과를 뉴저지 의치과 대학 타바코 조사평가 연구센터의 델네보(Cristine D. Delnevo) 박사 연구진이 학술지(the Journal of Preventive Medicine)에 발표했다. 박하향 담배 흡연자는 보통 담배 흡연자와 비교하여 전반적으로 금연율이 9% 낮게 나타났다. 박하향 담배 금연율을 인종별로 살펴보면, 푸엘토 리코의 히스페닉계가 43%로 낮게 나타났고, 아프리카계 미국 흑인은 19%로 낮게 나타났다. 이들 연구진은 2003년에서 2006/2007년 국가 조사로 수집된 정보를 이용하여 박하향 담배와 일반 담배의 금연율을 관찰했다. 또한 인종간의 차이도 함께 조사했다. 아프리카계 미국 흑인은 71.8%, 히스페닉계는 28.1%, 백인은 21%가 박하향 담배 흡연율을 보이고 있다.전반적으로 박하향 담배를 피우는 사람의 금연율이 일반 담배 흡연자보다 낮게 나타나 정부 당국은 앞으로 박하향 담배에 대한 적절한 조치가 필요하다고 제시했다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-16 11:51
가장 빠르게 성장하는 당뇨치료제 시장 전망 밝다

당뇨병 치료제 시장이 제약산업에서 가장 빠르게 성장하는 분야로 전 세계적으로 당뇨병 예방 치료비용이 2010년 3,760억 달러에서 2030년이면 무려 4,900억 달러에 이를 것으로 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)사는 조사 보고했다. 전 세계 성인 인구의 약 6.4%(2억 8,500만 명)가 현재 당뇨 환자로, 2030년이면 그 인구가 7.8% 증가한 4억 3,800만 명으로 증가할 것이라고 밝혔다. 세계에서 당뇨 환자가 가장 많은 나라는 인도로 5,080만 명이고, 다음은 4320만 명인 중국이며 현재 확인된 환자의 70%가 소득이 낮거나 중간인 국가에 포함된다. 서부 태평양 지역에 10.2%, 아프리카 지역의 3.8% 범위로 나타나고 있다. 당뇨병 치료와 예방이 중요한 글로벌 문제로 제기되고 있을 뿐 아니라 경제적으로도 생산성 저하와 경제 성장 둔화 등의 부담을 주고 있는 실정이다. 당뇨병은 현재 40-59세 연령층 집단에서 가장 많이 나타나지만, 2030년까지 이러한 분포는 60-79세 연령층으로 전환될 것으로 예상하고 있다. 제2형 당뇨병 환자수의 증가와 여기에 신약 개발 도입으로 시장 경쟁은 더욱 격렬해질 전망이다. 시장의 주류
- 김윤미 기자
- 2011-08-16 05:14
보톡스, 요실금 치료에 사용 EU서 허가 임박

알러간 제약회사(Allergan)의 주름살 제거 주사제 보톡스(Botox)가 유럽에서 요실금 환자 치료에 사용 가능성을 보여, 앞으로 매우 중요한 새로운 시장의 형성을 예고하고 있다.아일랜드 의학위원회가 보톡스를 다발성 경화증이나 특수 척추 손상으로 인한 과민성방광 환자 치료에 사용하는 것에 대해 긍정적인 입장을 보이고 있다. 아일랜드의 허가 가능성은 EU의 상호 인정 절차에 따라 유럽 14개국에서 이 약의 사용 허가가 이루어지는 것을 의미한다. 유럽 허가는 임상시험에 근거한 것으로 보톡스의 방광 1회 주입으로 9개월간 방광 이상증세가 획기적으로 완화되었다는 것. 즉 불수의적 방광 수축을 줄여주고 방광 용량을 증대시킨다는 것이다. 따라서 기존 약물인 옥시부티닌(oxybutynin), 아스텔라스/GSK의 베시케어(Vesicare)로는 조절이 안 되는 환자에게 새로운 선택 약물로 제시되고 있다. 알러간은 금년 말쯤 미국 FDA 허가를 기대하고 있고, 장기적으로는 보톡스가 과민성방광 환자 전반에 걸쳐 사용될 수 있기를 기대하고 있다. 현재 보톡스 매출은 2/4분기에 4억 1,800만 달러를 보이고 있다. 산업분석가들은 보톡스가 방광 질환 치료에 사용될 경우 연간
- 김윤미 기자
- 2011-08-16 05:13
미 법정, 제약회사 영업사원 추가 근무시간 인정

최근 미국 제약회사에 근무한 영업사원들이 회사를 상대로 자신들의 영업활동에 추가 근무 수당 지급을 요청하는 법정소송을 제기하고 있고, 승소하는 사례가 보도되고 있다.미국 법정에서는 제약회사 영업사원을 ‘비 감면’ 시간당 고용인으로 고려해야 하고 따라서 추가 근무시간 급여를 받을 권리가 있다는 사실을 인정했다. 제약회사 영업사원은 자신들의 업무가 ‘비 감면’ 고용인에 적용하는 정당한 노동법(Fair Labor Act) 규정에서 정의한 범주에 속하므로 판매원이나 전문가가 아니라고 주장하며 법정 소송을 제기하고 있고 여기에 여러 법원이 동의한 것이다. 만일 법원이 이러한 판단을 계속 유지한다면 ‘비 감면’ 제약회사 영업사원이 기대하는 새로운 업무 규정은 다음과 같다.(참고: ‘비 감면 고용인(non-exempted employee)’은 1938년 제정된 미국 ‘공정 노동 표준법 : Fair Labor Standards Act; FLSA)’에서 설정한 임금과 근무시간에 따라야 하며 미 의회나 주에서 결정한 최소 임금제를 적용받는다. 즉, 추가 근무 수당으로 정상 근무 임금의 1.5배를 받는다.) 새로 요구되는 업무 규정-영업사원의 하루 업무는 월-금요일 기간에 하루
- 김윤미 기자
- 2011-08-15 05:16
주 1회 투여 당뇨약 바이두레온, FDA 심사 1월 연기

릴리제약과 아밀린(Amylin) 및 알컴스(Alkermes) 사에서 개발하고 현재 미국 FDA가 심사 중인 바이두레온(Bydureon) 장기 지속성 엑에나타이드(exenatide) 주사제에 대한 시판 허가 재신청이 요구됐다. 또한 바이두레온 허가 건은 재신청 범위 2에 분류되어 FDA 심사는 앞으로 6개월이 소요된다. 따라서 처방약 이용자 용역 규제법(PDUFA)에 의거하여 2012년 1월 28일까지 심사할 것이라고 전했다. 바이두레온은 제2형 당뇨 치료 신약으로 현재 개발 중에 있다. 아밀린 R&D 수석 부사장 웨이어(Christian Weyer) 박사는 바이두레온이 FDA 허가를 취득하면 미국에서 주 1회 투여 제2형 당뇨 치료제로써 새로운 선택제가 될 것이며, FDA와 계속 접촉하여 허가 심사에 적극 협력할 것이라고 밝혔다. 바이두레온은 주 1회 투여하며 주성분은 바이에타(Byetta: exenatide) 성분과 동일하다. 다만, 주 1회 주사로 서서히 작용하도록 엑세나타이드 치료 농도를 지속적으로 유지하게 하는 제형이다. 바이에타는 2005년 1월 FDA의 허가를 받아 미국 시장에 출시됐고, 제2형 당뇨 환자 치료에 전 세계 70개 이상의 국가에서 이
- 김윤미 기자
- 2011-08-13 05:14

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