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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

J&J 획기적 에이즈치료약 에듀란트 FDA 시판 허가

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)에서 신청한 에이즈 치료약 에듀란트(Edurant: rilpivirine)의 시판을 허가했다. 에이즈 치료약으로 질레드(Gilead)의 아트리프라(Atripla: efavirenz tenofovir emtricitabine)가 작년 매출 29.억 3,000만 달러를 기록했지만, 앞으로 하루 1알 투여하는 에듀란트를 트루바다(Truvada: tenofovir emtricitabine)와 병용할 경우 아트리프라의 매출을 능가할 것으로 전문가들이 전망하며, 2015년에는 8억 7천만 달러의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다. 에듀란트는 아일랜드 소재 티보텍(Tibotec Pharm)에서 생산하며 티보텍의 에이즈 치료약 인텔렌스(Intelence: etravirine)는 2008년에 FDA 허가를 취득했다. 미국 질병 관리청에 의하면 미국에는 매년 56,000명이 새로운 에이즈 바이러스에 감염되고, 2009년 전 세계 새로운 에이즈 감염자는 260만 명으로 추산하며, 3300만 명 이상이 보균자로 살아가고 있다. 에듀란트와 서스티바(Sustiva: efavirenz)와의 병용으로 인한 부작용은 없다고 한다. 에듀란트 허가는 2개의 임
- 김윤미 기자
- 2011-05-26 05:13
화이자 수텐트, 췌장 신경내분비 종양에 사용 허가

FDA는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 췌장 신경내분비종양 환자 또는 다른 장기에 전이된 환자 치료에 화이자의 수텐트(Sutent: sunitinib) 사용을 허가했다. 췌장에 발견된 신경내분비종양은 서서히 진행하는 희귀한 종양으로 미국에서 매년 약 1,000건의 새로운 환자가 발생하는 것으로 알려졌다. 이번 허가는 지난 5월 5일 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus)를 허가한 이후 두 번째 동일 적응증에 신규 허가한 것이다. 수텐트의 유효 및 안전성은 171명의 말기 전이 및 국소 진행된 환자를 대상으로 맹약과 비교한 단일 연구에서 확인됐다. 그 결과, 수텐트가 맹약 투여 집단과 비교하여 암의 진행 없이 생존기간이 10.2개월로 맹약 집단의 5.4개월보다 월등하게 연장한 효과를 나타냈다. 수텐트를 투여한 환자 중에 나타난 부작용은 설사, 오심, 구토, 피로, 식욕 상실, 고혈압, 무기력, 복(위)통, 모발색 변화, 구강염 및 백혈구 감소증이 있다. 수텐트는 이미 말기 신장암 환자, 희귀한 위, 장 혹은 식도 등 소화기 종양 환자 치료에 FDA 허가를 취득했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-25 05:14
BMS/화이자 공동개발 항응고제 아픽사반 EU 허가

유럽 보건당국은 BMS와 화이자가 공동 개발, 허가 신청한 항응고제 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)에 대해 둔부나 무릎 대체수술 환자의 혈액 응고 방지에 사용 허가했다. 2개의 최종 임상 연구에서 엘리쿠이스는 사노피의 로베녹스(Lovenox: enoxaparin)의 하루 40mg 주사 투여보다 혈액 응고 예방 효과가 더 우수하다고 보고했다.하지만 미국에서 실시한 대규모 임상시험 Advance 1의 보고에서는 엘리쿠이스가 무릎 수술환자 혈액 응고 예방에 로베녹스 만큼 효과를 나타내지 못했다. 이번 임상 연구에서는 로베녹스 30mg을 하루에 2회 투여했다. BMS와 화이자는 미국 내 임상 실패 후 엘리쿠이스를 미 FDA에 허가 신청하지 않았고, 그럴 의사가 없는 것으로 알려졌다. 엘리쿠이스는 바이엘과 존슨 앤 존슨에서 개발한 경쟁품 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)와 마찬가지로 혈액 응고에 관여하는 Factor Xa 단백질을 차단하는 약물로 유럽에서는 자렐토를 2008년 10월에 둔부 및 무릎 수술환자 혈액 응고 예방에 사용 허가했다.월스트리트는 엘리쿠이스, 자렐토 및 베링거인겔하임의 프라닥사 등의 항응고제들이 뇌졸중 예방에 판매되므로
- 김윤미 기자
- 2011-05-25 05:13
올해 암치료 연구, 표적 및 유지 치료에 4000건 집중

금년 미국 임상종약학회(ASCO) 총회에서 발표될 중요한 과제는 항암 치료에서 환자 개인의 맞춤 치료를 위한 표적 치료와 성공적인 치료 후 암의 재발을 방지하는 유지 치료에 집중될 것이다. 그러나 각각의 연구는 한껏 치솟아 있는 암 치료 비용에는 확연히 다른 영향을 끼칠 것으로 보고 있다. 미국 임상종양 학회 회장인 슬렛지(George Sledge) 박사는 “암 치료 방향이 종래 우리 몸의 비 특정 부위 치료에서 분자 및 유전적 특성에 근거한 표적 치료로 전환되어 가고 있다”고 전했다. 표적 치료는 의사가 각 환자에게 어떤 신약이 가장 유익한지를 확인하는 데 도움이 되고, 심각한 부작용을 감소시키며 치료비를 절감하는 데 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다. 슬렛지 박사는 그와 동시에 새로이 발전된 암 치료와 유지 치료에 대한 열망은 치료비의 상승을 유발할 것이고 결국 환자들에게 파산의 공포를 유발할 것이라고 우려했다. 다음 달 초에 시카고에서 개최될 ASCO 연차 회의에서 4,000개 이상의 임상연구가 발표될 것이며 여기에는 열렬히 기다려왔던 연구도 포함되고 있다. 즉, 피부암인 흑색종 치료에 매우 괄목할 만한 신약이 수십 년 만에 처음 소개되는 자리도 마련되어
- 김윤미 기자
- 2011-05-24 05:31
발기부전치료제 사용시 일시적 귀를 멀게 한다고

그동안 자세히 알려지지 않았던 비아그라 등 유사 발기부전 치료제와 청각 상실과의 연관성을 다룬 연구결과가 발표돼 주목을 끌고 있다. 런던 로얄 마스덴병원 및 버킹엄셔 소재 스토크 만데빌병원의 연구자들은 화이자의 비아그라(sildenatil)를 비롯해 릴리의 시알리스(tadalafil), 바이엘의 레비트라(vardenafil) 등 발기부전에 사용되고 있는 PDE-5(phosphodiesterase type 5) 차단제의 사용이 청각 장애와 관계가 있다는 사실을 최근 발표했다.학술지(The Laryngoscope)에 발표된 이번 결과는 PDE-5 차단제 투여로 인한 일시적 청각 상실 사례와 관련해 문헌과 의약품 감시기관으로부터 얻은 총 47건의 자료를 바탕으로 한 보고서에 따른 것이다. 보고서를 살펴본 결과 일시적인 청각 상실의 경우 사례의 88%가 한쪽(좌·우 청각 상실 분포는 균등)만 청각을 잃었으며, 66.7%가 PDE-5 차단제를 투여한 후 24시간 이내 청각을 상실한 것으로 확인됐다. 또한 50% 이상이 비아그라 사용으로 인해 유발된 것으로 나타났다.47건 사례 이외에도 PDE-5 차단제 사용 후 청각을 상실하는 사례가 240건이나 추가 집계됐다. 이들
- 김윤미 기자
- 2011-05-24 05:17
다케다, 스위스 니코메드 96억 유로에 매입 합의

일본 최대 제약회사 다케다는 그동안 소문으로 돌았던 스위스의 니코메드(Nycomed) 인수를 미국 내 피부과 사업을 포함하여 96억 유로 달러에 합의했다. 다케다는 니코메드 인수로 유럽에서 니코메드 주 수입원인 닥사스(Daxas: roflumilast) 제품을 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장을 획득했고 또한, 유럽과 이머징 시장 진출에 한걸음 다가섰다. 다케다 하세가와(Yasuchika Hasegawa) 사장은 니코메드의 가치를 극대화하여 유럽과 이머징 시장의 즉각적인 사업 진출이 가능하게 되었다고 평가했다. 인수 매입 절차는 90-120일 이내로 완료되며, 니코메드는 다케다의 자회사로 편입될 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-24 05:14
세계시장 5년내 급변…거대품 몰락-제너릭 상승

앞으로 5년 사이에 전 세계 처방약 매출이 반으로 감소될 것으로 예상된다. 이는 값비싼 브랜드 약품들의 특허가 만료되어 값싼 제네릭이 출현하기 때문이다. IMS 헬스는 그러나 이머징 시장이 유일하게 성장을 보이고 제네릭의 성장이 예견된다고 전망했다. IMS 헬스 사장 아잇켄(Murray Aitken)씨는 지난 의약품 소비 지출 양태는 2015년 까지 기대 성장 수준 예측에 어떤 실마리도 제공하지 못하고 있다고 분석했다. 미증유의 역동성을 보인다는 것. 즉, 브랜드 의약품의 제네릭 의약품 전환이 빠르게 이뤄지고 있다는 것이다. 세계 의약품 시장은 2015년까지 평균 연간 매출이 3-6% 증가로 1.1조 달러에 달할 것으로 보고 있다. 그러나 지난 5년간 연간 성장률은 평균 6.2%에서 하강 국면으로 돌아서고 있다. 이 기간에 미국에서 의약품 매출은 0-3%에 그치고 유럽은 1-4%로 상승할 것으로 보고 있다. 브랜드 약품 소비가 2015년에 선진 시장에서 변화가 없을 것이며 성장은 오히려 값싼 제네릭 의약품의 수요 증가에 기대될 것으로 전망하고 있다.새로운 제네릭 의약품 물결이 2015년에 미국 특허보호 상실로 여러 거대 의약품을 대상으로 일어날 것으로 본다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-23 05:16
머크-로슈, C간염 치료제시장서 ‘밀월’ 약속

머크와 로슈는 만성 C간염(HCV) 치료제 개발과 판매 협력을 위해 자회사를 통한 협력계약에 서명했다. 이 협력으로 선진 및 이머징 시장에서 HCV 감염에 대한 이해와 진단 및 치료 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다. 머크와 로슈 연구팀은 HCV 환자를 대상으로 새로운 치료를 개선시킬 의약품의 연구, 개발 및 판매를 포함한 공동 협력에 합의했다. 계약에 따르면 로슈는 미국에서 시작하여 만성 C 간염 치료 신약인 빅트레리스(Victrelis: boceprevir)를 3종 복합 치료의 일환으로 의사들에게 판촉 하며 머크와 로슈는 공동으로 C 간염과 진단에 대해 의사와 환자를 대상으로 교육하기로 합의했다. 양 측은 기타 선진 및 이머징시장에서 함께 일하기로 합의했다. 머크 글로벌 보건사업부 부사장 쉑터(Adam Schechter)씨는 로슈와 함께 일하므로 빅트레리스의 적절한 용법을 포함하여 C 간염 질환의 이해, 진단 치료에 대해 의사, 간호사 및 환자를 대상으로 교육할 수 있게 되었다고 언급했다. 로슈 제약사업부 영업 담당 책임자 소리오(Pascal Soriot)씨는 머크와 함께 일하므로 C 간염 치료에 대한 보건 의료 전문가와 환자를 대상으로 하는 교육을 제
- 김윤미 기자
- 2011-05-23 05:14
화이자, 항암제 크리조티닙 미국-일본 허가 신청

화이자는 항암제 크리조티닙 (crizotinib)에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국과 일본 보건 당국에 각각 제출했다. 크리조티닙은 최초의 경구용 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 차단제로 작년 9월에 FDA로부터 희귀약으로 지정받았고 12월에는 신속 심사권을 허가 받았다. 다시 FDA에서NDA 접수 받은 후 우선 심사 특혜를 부여 받게 된 것이다. 일본 후생성에도 ALK 양성이며 진전된 비 소세포성 폐암 (NSCLC) 환자 치료에 허가 신청했다. 2010년 3월에 해당 환자를 대상으로 임상이 실시되었고 1월에 일본에서도 희귀약으로 지정받았다. 작년 미국 임상 종양학회에서 발표된 제 I/II 임상 결과에 주목을 받은 것은 8주 치료에 크리조티닙 투여환자 87%가 반응이 나타났고 이 중 57%가 종양이 줄어졌다는 점이다. NSCLC 환자의 3-5%가 ALK 융합 유전자 양성을 보인다고 한다. 화이자 종양사업부 책임자 니콜슨(Garry Nicholson)씨는 ALK 양성 폐암 환자를 대상으로 전 세계 임상시험을 시작한 후 3년 만에 미국과 일본 당국에 허가서를 제출한 것은 크리조티닙 연구 팀의 노력과 보건 당국과의 생산적인 논의의 결
- 김윤미 기자
- 2011-05-21 05:16
애보트 콜레스테롤 트릴리픽스 병용요법 도마위

미국 FDA 자문위원회는 애보트의 콜레스테롤 강하제 트릴리픽스를 스타틴 계열 약물과 병용할 경우, 유효성 및 안전성에 우려가 있다는 임상 결과를 놓고 심사숙고 중이다. 자문위원회는 제2 당뇨 환자에서 애보트의 트릴리픽스(Trilipix: fenofibric acid) 서방 캅셀과 심바스타틴(simvastatin)을 병용한 임상 보고서ACCORD Lipid 를 심의했다. FDA 보고에 따르면 임상 결과에서 트릴리픽스의 심바스타틴 병용 치료와 맹약과 심바스타틴 병용 치료한 환자 사이에 심장발작 발생률에서 유의한 차이를 관찰하지 못했고, 여성 환자에서는 트릴리픽스와 심바스타틴 병용 투여한 경우 맹약 병용 투여 집단보다 심장발작이 더 많이 발생했다. 그러나 이러한 관찰의 임상적 유의성은 분명치 않다고 전했다. 따라서 자문위원회에서는 이 제품에 대한 스타틴과의 병용 허가, 임상 보고에서 나타난 정보의 기재를 위한 설명서 변경 요청 혹은 허가 취소에 대해 투표로 결정하게 된다. FDA가 자문위원회의 결정을 반드시 따라야 하는 것은 아니나 대부분 자문위원회의 결정에 따르는 것이 통례이다. 애보트 측은 트릴리픽스가 환자 치료에 분명한 효과가 있고 ACCORD Lipid 임
- 김윤미 기자
- 2011-05-21 05:13
인간 수명을 예측?…텔로미어 길이 측정법 논란

스페인 마드리드 소재 스페인 국립 암연구 센터의 브라스코(Maria Blasco) 박사 연구진은 인간이 얼마나 빨리 노화되고 얼마나 오래 살 수 있는지를 알려주는 유전자 시험법이 개발되여 곧 시판한다고 발표했다. 즉, 세포 유전 염색체(chromosomes)를 보호하는 말단 부위 텔로미어(Telomere)의 길이를 측정하는 시험으로 각 개인의 남은 수명을 예측한다는 것이다. 텔로미어는 노화에 관련된 역할을 담당하는 것으로 알려졌다. 즉, 텔로미어의 길이가 나이가 들면서 점점 짧아져 텔로미어 길이와 수명과의 관련성을 확인한 연구 보고가 이미 공개된 바 있다. 텔로미어 시험은 개인의 생물학적 연령 즉, 이들의 세포 연령이 실제 수명과 비례하는 경우 예측 가능한 것이다. 이 시험법으로 결국 개인의 남은 수명을 예측할 수 있다고 한다. 한편, Life Length 회사는 금년 후반기에 이 시험법이 발매될 것이라고 전했다. 그러나 존스 홉킨스 의과대학의 텔로미어 연구 전문가인 그레이더(Carol Greider) 박사는 텔로미어를 이용한 수명 예측 시험은 정확하지 못하다고 비판했다. 각 개인의 텔로미어 길이에도 광범위한 차이가 있다는 것이다. 심지어 20세 젊은이와 7
- 김윤미 기자
- 2011-05-20 05:16
악토스 방광암 발생위험 증거 나타나 추이 주목

당뇨 치료약 악토스(Actos: pioglitazone)를 투여한 환자에게서 방광암 발생위험이 높게 나타난 증거들이 속속 나타나고 있어 미국 보건당국이 주목하고 있다. 2004-2009년 사이에 당뇨약 투여 환자에게서 50만 건 이상의 부작용이 FDA 데이터베이스에 축적되었으며 이 가운데 15종의 각기 다른 당뇨약 중 하나 이상을 투여한 환자에게서 138건의 방광암이 발생한 사실이 확인됐다. 특히 방광암 환자 5분의 1 이상이 악토스 당뇨약을 투여한 환자로 밝혀져 기존 당뇨약과 비교하여 현저하게 위험이 제시되고 있다고 이태리 볼로냐 대학의 폴루지(Elisabetta Poluzzi) 박사 연구진이 주장하고 있다. 당뇨약 투여가 방광암 발생과 관련이 있다는 보고는 이번이 처음이 아니며 약품 설명서 안에 이러한 위험 증가 가능성에 대한 경고를 이미 포함하고 있다. 일본 다케다에서 실시하고 있는 장기 임상연구에서 악토스를 장기 투여하거나 가장 축적이 높게 나타난 환자에게서 방광암 발생위험이 증가되었다는 발표가 있었고, 작년 FDA는 이 일차 결과를 받은 후 악토스의 안전성 검토를 시작했다. 악토스는 문제가 되고 있는 GSK의 아반디아와 유사한 계열의 당뇨약으로 FD
- 김윤미 기자
- 2011-05-20 05:14
아스텔라스, 단백질 개발 전문회사 퍼세이드 매입

일본 아스텔라스 제약회사는 합작파트너인 단백질 의약품 전문 바이오 회사 맥시젠(Maxygen) 사에서 보유하고 있는 모든 퍼세이드 테라퓨틱스(Perseid Therapeutics)의 주식을 7,600만 달러에 매입했다. 퍼세이드는 맥시젠이 83%, 아스텔라스가 17% 주식을 보유하고 있는 합작회사이다.2009년 맥시젠과 아스텔라스가 체결한 퍼세이드 합작 투자 설립 계약에 따르면 맥시젠은 모든 단백질 의약품 개발 프로그램과 관련 자산 및 연구 개발 인력을 퍼세이드에 양도하고 아스텔라스는 맥시젠의 퍼세이드 소유권 모두를 특정 가격으로 획득할 수 있는 옵션을 부여했다. 이러한 거래 배경으로 퍼세이드는 아스텔라스의 자회사가 된 것이다. 그러나 맥시젠은 MAXY-G34 제품 후보 물질에 대해서는 권리를 유지한다. MAXY-G34 물질은 차세대 G-CSF(pegylated granulocyte colony stimulating factor)로 화학요법 치료에 의한 호중구 감소증 치료에 사용된다. 7,600만 달러 이외에 맥시젠은 아스텔라스로부터 1억 달러 현금 및 상응한 현금을 받게 된다. 한편 맥시젠은 2008년 7월 혈액분야 자산을 바이엘에 매각한 것과 관련하여 바
- 김윤미 기자
- 2011-05-20 05:13
아밀린, 협력사인 릴리 상대로 왜 소송 제기했나?

미국 바이오 제약회사인 아밀린 제약(Amylin Pharma)은 남부 캘리포니아 지방 법정에 거대 제약회사인 릴리를 상대로 소송을 제기했다. 소장에 의하면 릴리(E. Lilly) 제약회사가 아밀린 제약과 당뇨 치료 신약 익세나타이드(exenatide) 상용화에 전략적 협력 계약을 체결했음에도 이를 위반하고 이에 반하는 경쟁 활동에 가담했다고 주장했다. 아밀린과 릴리는 2002년에 익세나타이드 당뇨 신약 개발 및 상용화에 합의 계약한 바 있다. 익세나타이드는 현재 바이에타(Byetta) 상표로 시판되고 있는 제2형 당뇨 치료 주사약이다.아밀린 측은 릴리가 해당 당뇨 치료제에 대한 상용화 협력 합의에도 불구하고 최근 경쟁 회사인 독일 베링거인겔하임(BI)과 제휴하여 익세나타이드와 직접적으로 경쟁되는 제품인 DPP-4 차단제인 트라젠타(Tradjenta: linagliptin) 개발 및 상용화에 글로벌 협력 계약을 체결하고 이를 실행하고 있다고 비난하며, 이러한 처사는 부적절하고 불법적인 행위라고 지적, 소송을 제기한 것이다. 아밀린 제약은 본 소송에도 불구하고 익세나타이드 제품 개발 및 상용화에 협력을 계속할 것이라고 언급했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-19 05:16
테바 제약, 일본 3대 제네릭사 ‘다이요제약’ 인수

이스라엘 거대 제네릭 의약품 회사인 테바(Teva Pharm. Ind.)가 일본의 3대 제네릭 회사인 다이요 제약(Taiyo Pharm.)의 주식 57%를 현찰 4억 6,000만 달러에 매입하고 나머지 주식도 매입할 예정이다. 테바는 다이요 주식가치를 총 13억 달러로 계산했고 테바는 이 거래로 인수 완료 후 4분기 내에 수익을 창출할 것으로 기대하고 있다. 다이요는 2010년 매출이 5억 3,000만 달러이고 각종 치료 및 용량, 제제별로 무려 550종의 제네릭 제품을 보유하고 있으며 다양한 주사제를 보유하고 있어 주로 병원 판매가 주류를 이루고 있다. 테바는 다이요가 주사제 제조 기술과 강력한 R&D 팀 및 제품 등록 경력을 보유하고 있다고 평가하고 있다.테바 야나이(Shlomo Yanai) 사장은 본 인수로 빠르게 성장하고 있는 일본 제네릭 의약품 시장에 주역으로 선도하려는 테바의 전략적 목적을 달성했다고 말하며, 앞으로 2015년 일본에서의 매출 10억 달러 달성 목표가 앞당겨지게 될 것으로 기대한다고 전했다.일본은 세계 2대 의약품 시장으로 2010년 매출이 960억 달러에 이르고, 현재는 제네릭 의약품 시장 침투가 23%에 머물고 있으나 일본 정부
- 김윤미 기자
- 2011-05-19 05:14

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