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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

간암 신약 PV-10 희귀약 지정돼 독점 가능성 주목

미국 FDA는 프로벡투스 제약(Provectus Pharm.)의 PV-10 항암제를 간암 치료에 희귀약으로 지정 허가했다. 프로벡투스사는 이미 금년 1월에 간암에 대해 PV-10의 제1상 임상을 위한 환자 모집과 치료 과제에 대해 결론 내린 바 있다. 제1상 임상의 일차적 결과 분석에서 PV-10은 간 종양 치료에 효과를 나타냇고, 현재 프로벡투스는 제2상 임상을 준비하고 있다. 프로벡투스의 디즈(Craig Dees) 사장은 전이 흑색종 피부암과 비 내장암에 PV-10에 대한 무료 사용 프로그램에서 보인 결과를 근거로 하여 PV-10이 각종 암 치료에 매우 안전하고 효과적임을 보이고 있다고 설명했다. 그는 이어 간암에 희귀약 지정으로 독점적인 시판이 가능해졌고, 시험이 성공적으로 완료되어 FDA 허가를 받게 되면 회사는 재정 등 여러 가지 유익한 혜택을 받게 될 것으로 기대한다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-05-02 05:13
미국 3개 바이오텍 회사, 인수합병 표적으로 부상

코웬 헬스케어 로얄티 파트너(Cowen Healthcare Royalty Partners)사의 사장인 브라운(Gregory Brown) 씨는 시중에서 적어도 10억 달러 매출을 창출할 수 있는 바이오 의약품의 매력 때문에 바이오텍 회사들이 인수합병의 표적이 되고 있다고 전했다. 브라운씨는 보건산업에서 제품은 곧 자산이다. 그러나 대부분의 거대 제약회사들이 특허 만료의 벼랑 끝에 몰려 있고, 매출의 40-50%가 특허 만료로 인해 손실이 예상되므로 이를 만회하는 방법 중 하나로 인수합병을 택하고 있다고 밝혔다. 대표적인 바이오텍 회사로 우선 휴먼 게놈 사이언스(Human Genome Science)사를 들 수 있다. 지난 50년간 도입되지 못한 낭창 치료제로 새로운 신약이 개발된 것이다. 즉, 벤라이스타(Benlysta:belimumab)가 최근 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)는 다발성 경화증 치료에 경구용 의약품인 암피라(Ampyra: dalfampridine)를 보유하고 있다. 포레스트 랩(Forest Lab)은 보유하고 있는 특허약이 매출의 80% 가까이 이루고 있고, 이 중 몇 제품의 특허 만료
- 김윤미 기자
- 2011-05-01 06:13
사노피/리제너론의 잘트렙, 장암 치료에 효과

사노피-아벤티스와 파트너인 리제너론 제약(Regeneron Pharm.)은 장암 치료에 잘트렙(aflibercept)의 대규모 임상시험에서 매우 성공적인 결과를 보였다고 발표했다. VELOUR로 칭하는 제3상 임상은 1,226명의 환자를 대상으로 VEGF 트랩(Trap)으로 알려진 잘트렙을 FOLFIRI 화학요법 및 FOLFIRI/맹약과의 병용 연구에서 전이 장암(mCRC)의 이차 치료에 전반적인 생존율 개선이라는 일차적 목표를 달성했다. 리제너론의 수석 학술 책임자 얀코포울로스(George Yancopoulos) 씨는 본 임상 결과는 mCRC 환자들에게 현재 2차 선택 치료제가 제한된 상황에서 매우 흥분되는 쾌거이며 이 결과를 근거로 하여 미국 FDA와 유럽의약청(EMA)에 금년 하반기쯤 신약허가 신청을 제출할 것이라고 전했다. 지난달 아프리버셉트가 비소세포성 폐암 치료에 대한 최종 임상시험에서 실패한 사실을 보면 이번 결과는 매우 고무적이라 할 수 있다. 한편, 전이 췌장암과 난소암 등 임상 연구에 대해서는 지난 18개월 이전 중단됐다. 그러나 본 제3상 임상에서 잘트렙과 도세탁셀 및 프레드니손과의 병용으로 호르몬-난치성 전이 전립선암 치료에 일차 치료제
- 김윤미 기자
- 2011-04-30 05:14
트릴리픽스와 스타틴 병용, 심장병 유발 증가?

미국 보건당국은 애보트의 항 콜레스테롤 및 트리그리세라이드 조절약 트릴리픽스(Triplix: fenofibric acid)를 스타틴 계열의 약물과 병용할 경우 단독 투여보다 심장병 문제가 더 많이 발생했다는 한 연구 보고를 주목하고 있다.그러나 FDA는 이 연구 보고의 임상적 의미는 아직 확인되지 않았으며 대상 환자의 30%가 여성이여서, FDA 자문위원회는 5월 19일 이 ACCORD Lipid 연구에 대해 논의할 예정이다. 트릴리픽스는 파이브레이트 계열의 약물인 페노파이브레이트로 스타틴계와 병용으로 트리그리세라이드 지질 농도 감소에 FDA로부터 사용을 허가받았다. ACCORD 임상 연구에 근거하면 트릴리픽스를 스타틴 약물과 병용할 경우, 여성에게서 아무런 유익한 효과를 얻지 못했고 오히려 유해했다고 웰스 파고 분석가인 비겔센(Larry Biegelsen)은 전하고 있다. 전반적으로 트릴리픽스와 스타틴 병용투여 환자들이 주요 부작용 발생 수에 있어, 스타틴과 맹약을 투여한 집단과 비교하여 통계적으로 유의한 차이는 없었다고 FDA는 웹사이트에 밝혔다. 애보트 대변인 호프(Elizabeth Hoff) 씨는 ACCORD 연구 결과에서 성별 특이성 관찰은 이전 파
- 김윤미 기자
- 2011-04-30 05:13
FDA, 머크 C간염 신약 보세프리비르 효과 긍정 평가

FDA는 머크에서 개발한 C 간염 치료약 보세프리비르(boceprevir) 투여가 기존 20년간 사용했던 C 간염 치료제보다 단시간에 더 많은 환자 치료효과를 나타내고 있다고 말했다. 그러나 FDA는 다른 기존 약물과의 병용으로 최대 효과를 나타내는지에 대해서는 의문을 제기하고 있다. 한편 버텍스 제약(Vertex Pharmaceuticals Inc)은 유사한 C 간염 치료제 테라프리비르(telaprevir)에 대해 자문위원회 회의 이전에 FDA에 허가 신청을 제출할 예정이다. 두 C 간염 치료약은 320만 명의 미국 C 간염 환자들로부터 연간 수십억 달러의 매출을 올리는 거대 품목이 될 것으로 기대하고 있다. 두 약물 모두 간염 바이러스가 재생산하는 단백질 분해효소를 차단하여 약효를 나타낸다. 리바비린과 인터페론 알파 주사와는 달리 이 약물은 면역 체계를 강화해 준다. HIV 약물처럼 이들 C 간염 치료약들은 2개 기존 약물과 병용하여 바이러스 농도를 저하시키는 데 도움을 준다. FDA는 머크에서 제출한 2개 연구 보고는 보세프리비르를 투여한 후 6개월간 바이러스 농도 미검출 목표를 달성했다고 전했다. 현재 바이러스 치료약들은 효과가 겨우 40% 정도이고,
- 김윤미 기자
- 2011-04-29 05:14
에이자이 아리셉트 패치형 미국서 허가 지연이유 뭘까

세계 알츠하이머 시장에서 선두를 달리고 있는 에이자이의 아리셉트(donepezil)의 패치형 제품에 대한 FDA 시판 허가가 지연되고 있다고 에이자이는 전했다. FDA는 패치형 제품의 용도에 대해 질의하고 있고 아직 신청서를 최종 심사하지 않고 있어 에이자이는 미국 내 판매를 유보하고 있다. 아리셉트 패치가 FDA 허가를 취득하면 에이자이는 화이자와 공동 판촉하기로 합의됐다. 에이자이는 아리셉트의 경피용 패치, 장기 지속성 정제 등을 개발했다. 이는 아리셉트의 특허 만료에서 오는 제네릭 제품의 도전을 극복하기 위한 전략이며, 지속성 정제는 이미 허가 취득한 상태이다. 에이자이는 지난 2월에 연간 아리셉트 기대 매출액을 낮추었다. 2010년 3월 말 회계연도 매출에서 아리셉트의 매출(39억 달러)이 40%를 차지했으나 란박시의 복제품 출시로 매출이 70% 감소됐다. 한편 에이자이는 암 사업에 집중하기 위해 900명의 인원을 감축했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-29 05:13
“ACE 차단 고혈압치료제, 유방암 재발 위험”

고혈압 치료에 사용되는 캅투프릴(captopril), 에날라프릴(enalapril), 리시노프릴(lisinopril) 및 라미프릴(ramipril) 등 소위 안지오텐신 전환 효소(ACE) 차단제가 유방암 재발 위험을 증가시킨다고 의학 학술지(the Journal of Breast Cancer Research and Treatment)에 발표되어 임상계에 주목을 끌고 있다. 반면 베타차단제 고혈압 치료제는 유방암 발생 위험을 감소시킨다는 이전 연구와 일치했다고 발표했다. 따라서 두 약물을 병용할 경우 베타차단제의 효과로 ACE의 유방암 재발 위험성을 경감시킨다고 밢표됐다. 본 연구는 유방암 생존자의 심장 및 고혈압 치료에 사용되는 약물중에 환자에게 위험을 증가시킨다는 사실을 제시하고 있다. 2010년 존슨 종합 암센터 연구원의 보고에서 생쥐시험을 통해 베타차단제와 암 전이를 관찰했고 스트레스가 설치류에 종양 전이의 속도와 정도에 미치는 영향에 대해서도 관찰했었다. 스트레스를 생쥐에 부여할 경우, 면역세포가 종양세포에 모여 전이를 촉진하여 무려 암 전이를 30배 증가한다는 사실을 확인했다. 이 동물시험에서 베타차단제는 면역세포의 동원현상을 억제하여
- 김윤미 기자
- 2011-04-28 05:16
AZ, 넥시움 골절 부작용 경고 미루다가 “덜컥”

아스트라제네카(AZ)는 자사의 거대 품목인 식도 역류 치료제 넥시움(Nexium) 사용으로 골절 위험을 증대시킨다는 사실을 2006년 이후 알고 있었으나 이를 2010년까지 환자들에게 경고하지 않았다고 문제가 제기됐다. 많은 사람들이 넥시움과 넥시움의 자매 제품인 프리로젝(Prilosec) 기타 프로톤 펌프 차단제(ppi) 제네릭을 위산과다 및 위산 역류 치료에 사용해 왔다. 그러나 이들을 매일 사용할 경우 50대 이후에 골절 발생위험이 증가한다는 사실은 알지 못했다. 미국 저명한 의학협회 학술지 JAMA 2006년도 연구 보고에 의하면 이들 약물 사용으로 인한 위험 증가는 다음과 같이 관찰됐다. 넥시움을 2003년에서 2011년까지 사용한 58세 베긴(Ginny Begin) 씨는 소송을 제기했다. 그녀는 2005년 걷는 도중에 다리가 부러졌고, 2007년 다시 계단을 내려가다 넘어져 다리가 부러져 발목뼈가 부서졌다는 것이다. 만일 베긴 씨의 주장이 사실이면 AZ의 배상 가능성은 매우 높다. FDA 측은 2010년 및 금년에 넥시움에 골절 위험성을 경고 표시토록 했다. 넥시움은 미국에서 2대 거대 의약품으로 팔리고 있고, 프리로젝의 복제 약품들이 6번째 거대
- 김윤미 기자
- 2011-04-28 05:14
다이이찌산쿄, 정맥 혈전 치료제 ‘릭시아나’ 허가

일본 보건노동후생성(MHLW)은 다이이찌산쿄 제약회사의 정형외과 수술 후 발생하는 정맥 혈전 예방 치료제 에독사반(Lixiana: edoxaban tosilate hydrate) 15mg 및 30mg 정제에 대해 시판을 허가했다. 다이이찌산쿄는 에독사반의 기타 적응증 허가 확대를 시도하고 있다. 즉, 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방 및 정맥 혈전 재발 예방 치료에 사용 확대를 진행 중이다.ENGAGE AF-TIMI 48 명칭의 다국적, 무작위, 이중맹검 제3상 임상시험으로 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 및 전신 색전 발생 예방에 에독사반의 유효성 및 안전성을 검증하기 위해 46개 국가에서 심방세동 환자 21,000명 이상을 대상으로 연구하고 있다.나까야마(Joji Nakayama) 다이이찌산쿄 사장은 에독사반이 정형외과 수술 후 정맥 혈전 예방에 기여할 것으로 확신한다고 전했다. 히로가와(Kazunori Hirokawa) 다이이찌산쿄의 글로벌 R&D 사업부 책임자는 에독사반이 정형외과 수술 후 정맥 혈전 예방에 효과적인 항응고제로, 1일 1회 투여하는 편리성을 제공하고 있다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-28 05:13
화이자, 샹하이 파마와 협력해 중국시장 사업 확대

화이자와 중국 샹하이 제약회사는 중국에서 사업기회 확대를 목적으로 MOU를 체결 서명했다. 양측은 화이자의 제품 개발력과 샹하이의 중국 내 시장 활동 능력과 연구 능력을 상호 보완하여 중국 내에서 제약 사업 확대를 획책하고 있다. 즉, 화이자의 신약을 샹하이 제약이 중국에서 등록, 상용 및 판매를 담당한다는 것이다. 또한 양측은 앞으로 협력 기회를 창출하여 상용, 연구개발 활동, 제조 및 자본 투자까지 포함한 다양한 기회를 추구하기로 했다. 현재 화이자의 폐렴 예방 백신인 프리베나(Prevenar)가 중국에서 신생아 및 아동의 연쇄상 폐렴균에 의한 폐렴 예방 치료에 허가되었는데 이 품목을 판매 강화하기로 했다. 화이자 이머징 시장 및 기존 제품 사업 사장인 시몬스(David Simmons) 씨는 샹하이 제약과 사업 기회를 추구하는 것은 본사가 지역 제약회사와 협력으로 화이자의 사업 확대를 도모하려는 일례라고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-27 06:12
일본 후생성, 모치다 항우울제 렉사프로 허가

모치다(Mochida Pharm.)는 일본 후생성으로부터 덴마크 룬드벡(Lundbeck)사와 기술 협력으로 항우울제 렉사프로(Lexapro: escitalopram) 10mg에 대한 시판 허가를 취득했다. 별도 계약에 따라 모치다와 미쓰비시다나베의 산하 회사인 요시도미사는 공동으로 렉사프로를 판촉하기로 하여, 요시도미의 2,000명 이상 영업사원을 동원 판촉지원에 진력할 것으로 알려졌다. 렉사프로는 일본 정부 의료보험 약가가 허가되는 즉시 출시할 것으로 계획됐다. 룬드벡 수석 부사장 크린츠(Ole Chrintz) 씨는 일본 후생성에서 렉사프로를 허가해 준 것을 기쁘게 생각하고 있으며 일본에 우울증 환자에게 치료 선택의 기회를 제공해 줄 것으로 확신한다고 전했다. IMS 자료에 의하면 일본의 2010년 항우울제 시장은 2009년보다 10.7% 상승한 1,350억 엔(약 10억 유로 달러)으로 집계되고 있으며, 3대 항우울제로는 GSK의 팍실(Paxil: paroxetine)이 37%, 화이자의 조로프트(Zoloft: sertraline)가 20% 그리고 솔베이사의 루복스(Luvox: fluroxamine)가 15%의 시장 점유율을 보이고 있다. 모치다와 룬드벡
- 김윤미 기자
- 2011-04-27 05:14
AZ 흡입형 풀미코트, 장기 사용 안전성 확인

아스트라제네카의 흡입형 천신 치료 코티코스테로이드인 풀미코트(Pulmicort: budesonide)를 맹약과 비교한 결과, 평균 16년간 장기 사용해도 백내장 또는 시력 이상이나 안압 변화를 유의하게 유발하지 않는다고 덴마크 대학의 페더센(Soren Petersen) 박사 연구진이 확인했다.이들 연구진은 만성 천식으로 흡입 부데소나이드를 투여한 덴마크 환자 300명 가운데 148명은 연구 시작 후 15-20년 안 검진하고 비교집단으로 건강한 163 형제 중 53명을 대상으로 안 검진을 실시한 결과를 미국 알레르기, 천식, 면역 학회 연차 회의에서 발표했다. 부데소나이드 투여 집단에서 19건의 백내장 사례로 의심되는 예가 발견되고, 이 중 실제 백내장 위험이 통계적으로 5% 증가한 사실이 관찰됐다.평균 안압은 각 집단 간에 동일했다. 안압도 집단 간에 차이가 없어 천신환자에게서 평균 13.8 mmHg이고 비교 집단에서 평균 우측 안압은 14.5 mmHg 좌측 안압은 14.2 mmHg였다. 환자들은 매일 부데소나이드 385mcg을 투여했고, 평균 2.3g 축적했다. 안압(21 mmHg 이상) 상승은 5명(3.4%)에서 나타났고, 비교 집단은 형제 중 1명(1.
- 김윤미 기자
- 2011-04-27 05:13
2010년 미국 매출 상위 20대 의약품의 명암

IMS Health 보고에 의하면 미국에서 연간 처방약 매출 실적을 보면 상위 10개 의약품 모두 제네릭 제품이나 개별 약가가 높은 덕에 많은 틈새 의약품이 매출을 올리고 있다. 금년 최대 매출은 항암제가 항정신약을 앞지르고, 많은 약들이 획기적인 매출을 올리고 있다. 가장 눈에 띄는 약은 제2위 아스트라제네카의 넥시움(Nexium)으로 63억 달러를 기록했고, 주성분은 ppi 제산제 프리로젝 성분을 함유한 것으로 값싼 제네릭이 시판되고 있어도 넥시움의 판매는 여전했다. 오츠카/BMS의 에빌리파이(Abilify)는 거대 항정신약 아스트라제네카의 세로퀠(Seroquel)을 추월하고 있다. 이는 에빌리파이가 세로퀠보다 부작용인 체중 증가가 거의 없다는 장점 때문이다.AZ의 크레스토(Crestor) 항콜레스테롤제는 지난 5년간 190%의 성장을 보였으나 화이자의 리피토를 따라 잡기에는 충분치 못한 듯하다. 리피토는 금년 11월에 제네릭 도전에 직면해 있다. 로슈의 거대 항암제 아바스틴 매출이 감소되고 질래드와 BMS의 HIV 복합 치료제 아트리프라(Atripla)는 상당한 성공을 보이고 있다. 류마티스 관절염 치료제 등 자가 면역질환 치료
- 김윤미 기자
- 2011-04-26 05:14
특발성 폐섬유증 첫 치료약 AM152 희귀약 지정

미국 FDA는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자 치료에 아미라 제약사(Amira Pharmaceuticals)의 AM152를 희귀약으로 지정 허가했다. 아미라 제약은 AM152 제1상 시험을 실시 중에 있고 이 약물은 리소포스파티딕산(Lysophosphatidic acid: LPA) 수용체 1 길항제로 알려졌다. 회사는 제2상 임상도 2011년 말 혹은 2012년 초에 실시할 계획이다.아미라 발테라(Bob Baltera) 사장은 본 희귀약 지정은 아미라에 중요한 발전이며, IPF로 고생하는 환자에게 좋은 소식이라고 말하며 이 분야의 치료 후보물질 개발에 총력을 기울이고 있다고 전했다. 그는 이어 IPF에 대한 치료제가 지금까지 FDA에서 허가된 일이 없었다며, 이 분야 치료에서 LPA1 길항제의 치료 효과에 대한 인식을 제고하게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-26 05:13
FDA, 로슈 리툭산 희귀 혈관질환 치료에 허가

미국 FDA는 류마티스 관절염 및 항암 치료제 리툭산(Rituxan: rituximab)을 혈관 염증을 유발하는 2개의 희귀질환 치료제로 시판 허가했다. 즉, 리툭산을 스테로이드와 병용으로 희귀한 웨제너 과립증(WG)과 현미경적 다발 혈관염(MPA) 환자 치료에 사용 허가한 것. 두 희귀질환은 미국에서 20만 명 이하가 앓고 있는 질환이며, 원인은 알 수 없다고 한다. 리툭산은 로슈가 2009년 매입한 샌프란시스코 소재 제넨텍에서 개발, 제조하고 있다.WG는 인구 10만 명당 3명 정도 발생하고, MPA는 10만 명당 1-3명이 발생한다고 한다. 리툭산은 이미 류마티스 관절염 치료, 비 호즈킨 임파종 및 만성 임파구성 백혈병 치료에 사용 허가된 바 있다. 일종의 항체 약물로 암의 표면 특정 단백질이나 저상 B-세포 임파구에 결합하여 환자의 면역시스템에 작용하여 암세포를 죽이는 효과를 나타낸다.리툭산 특허는 2012년 만료되고 1/4분기 로슈의 거대 품목인 아바스틴을 대체한다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-25 05:13

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