메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.22 (일)

기상청 제공

'김윤미 기자'의 전체기사

FDA, 줄기세포 치료제 누어오운 희귀약으로 허가

미국 FDA는 신경 퇴행질환 치료제로 개발하는 성인 줄기세포 치료제 분야의 선두 주자인 브레인스톰 셀 테라퓨틱스(BrainStorm Cell Therapeutics) 사의 근위축성 외측 경화증(ALS: amyotrophic lateral sclerosis) 치료제 누어오운(NurOwn) 후보물질을 희귀약으로 지정 허가했다. 누어오운 기술은 골수에 존재하는 성인 간엽 줄기세포를 처리한 것으로 골수 줄기세포는 자체 신생 및 기타 여러 종류의 세포로 분열하는 세포이다. 희귀약 지정으로 브레인스톰은 누어오운이 시판 허가될 경우 7년간의 독점판매 특혜를 갖게 되고 또한 미국 정부가 부과한 본제의 임상경비, 임상연구 경비에 대한 과세 등의 환불 신청이 가능하며 FDA 사용자 용역료 면제도 가능해진다. 레보비츠(Chaim Lebovits) 사장은 FDA의 희귀약 지정이 누어오운을 ALS의 새로운 치료제로 개발하는데 도움이 되며, 인체 임상시험은 2011년 상반기에 착수한다고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-19 05:13
미국내 의약품 허가 성공률 더욱 나빠져

미국 바이오텍 산업기관(BIO)의 연구발표에 의하면 2003년부터 2010년까지 미국에서 신약의 시판 허가 성공률이 신약 후보 10개 중 1개 정도에 그친다고 밝혔다. 이는 이전 연구발표에서 성공률이 5대 1에서 6대 1로 전망했던 것보다 훨씬 악화된 것이라고 말했다. 이는 임상과 허가에 있어, 종전보다 더 광범위하고 보다 심층적이며 대규모 표본에 근거하여 심사를 하고, 약 4,500개의 의약품 및 8000개의 개발경로 데이터베이스인 BMT(BioMedTracker)를 이용하기 때문이라고 BIO는 밝혔다. 지난 7년간의 자료를 이용한 본 연구에서 FDA가 허가한 제1상 임상 성공률은 거의 9%로, 이는 이차 적응증으로 이어지고 있다. 이를 분리할 경우 주 적응증은 7대 1의 허가율, 이차 적응증은 30대 1의 허가율을 나타낸다. 한편, 고분자 신약이 저분자 신약보다 허가 성공률이 2배 정도 높았다. BMT 수석 바이오텍 분석가인 헤이(Michael Hay) 박사는 본 분석 결과는 미국에서 제품 허가 취득이 상대적으로 어렵다는 사실을 정확하고 종합적으로 분석한 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-18 06:17
노보 놀디스크 당뇨약 빅토자, 체중조절에도 도움

노보 놀디스크에서 개발한 당뇨약 빅토자(Victoza: liraglutide)는 금년 초 FDA로부터 제2형 당뇨치료에 허가를 취득했다. 최근 의학 학술지 Lancet에 의하면 빅토자를 고용량 투여한 환자의 3/4이 체중의 5% 이상 감소에 성공했다고 발표했다. 빅토자 주사제는 혈당이 너무 높은 경우 인슐린 방출을 자극하여 혈당을 조절하는 약물로 식욕을 억제하는 데 도움을 준다고 한다. 덴마크 비만환자 564명을 대상으로 빅토자와 맹약 혹은 체중조절약 orlistat(제니칼)를 각기 투여하고 환자의 체중유지에 필요한 500Kcal 이하로 식단을 제공하며 신체적인 활동량도 증가시켰다. 20주 후 관찰한 결과 빅토자 투여 집단은 맹약 투여 집단보다 체중 감소가 더 많았고, 빅토자 최고 용량이 투여된 경우 15파운드가 감량된 반면 맹약 투여 집단은 6파운드, orlistat 투여 집단은 9파운드가 감소되었다. 또한, 빅토자의 최고 용량을 투여한 환자의 3/4이 체중의 5% 이상 감소했다. 빅토자 투여 집단은 모든 투여 용량에서 혈압이 감소되었다. 3개 최대 용량 투여 집단에서 당뇨 전구증세가 감소되었고, 혈당은 정상보다 약간 높으나 당뇨로 판정할 정도는 아니었다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-18 05:16
정신병약, 단기 치료에도 심장계질환 부작용 높여

얀센의 리스퍼달(Risperdal)이나 릴리의 자이프렉사(Zyprexa) 등 최신 정신병약 투여의 경우, 단기 치료에도 심장병 발생위험이 증가한다고 호주 멜버른 대학의 청년 정신건강센터의 폴리(Debra Foley) 박사 연구진이 발표했다. 이들 연구진은 이미 정신병약 투여가 당뇨병 발생을 증가시킨다고 보고했고, FDA는 2004년 이러한 보고에 근거하여 당뇨병 발병위험 경고 표시를 지시한 바 있다. 새로운 연구보고에 따르면 정신병약 투여환자가 투여 1개월 후 체중 증가를 보였고, 3-4개월 후에는 혈중 콜레스테롤 농도가 증가되었다는 것. 비만, 고 콜레스테롤 및 당뇨가 모두 심장병 위험요소이며, 실제 이 질환들은 심장병 발병률을 증가시킨다. 미국 국립보건원에 따르면 미국 성인 100명 중 1명이 정신이상 환자로 밝혀졌다. 정신병약은 정신질환 외에 정서이상이나 양극성 정신질환에도 사용되고 있다. 릴리 측은 자이프렉사는 정신병 환자 치료에 전반적인 위험 대비 유익성이 우수하다고 주장하고 있다. 자이프렉사는 현재 전 세계 2,800만 명의 환자에게 처방되고 있고, 허가된 지시대로 사용할 경우 안전하다고 회사는 주장하고 있다. 폴리 박사 연구진은 신, 구 정신병약
- 김윤미 기자
- 2011-02-18 05:14
사노피-AZ 등 일본시장 진출 위해 다각적 검토 중?

사노피-아벤티스는 세계 2대 제약시장인 일본 진출을 매우 중요한 성장 동력으로 인식하고 있으나 적절한 협력자를 찾기가 쉽지 않아 고민하고 있다. 지난 주 파리에서 개최한 사노피-아벤티스 연간 경영 실적보고 회의에서 글로벌 영업 사장 스페크(Hanspeter Spek) 씨는 일본시장이 가장 역동적이지는 않으나 매우 지속 가능성이 높다고 말했다.한편, 회사의 2010년 일본매출은 9.1% 성장한 총 22.3억 유로 달러로 이 중 1/4이 항응고제 프라빅스(clopidogrel)에서 창출된 것이라고 밝혔다. 회사측은 일본 진출이 늦은 편이나 아직도 기존 제품인 항응고제 프라빅스, 항히스타민제 알레그라(fexofenadine), 수면제 마이스리(zolpidem) 등의 성장 요인은 충분하다고 인식하고 있다. 따라서 일본 진출을 원하고 있지만 협력자 선택이 중요하다고 스페크 사장은 말했다. 그는, 일본은 국외 제약회사들과의 협력보다는 국내 회사들끼리의 합병에 더 집중하고 있다고 말했다. 일본시장에 더 흥미를 보이는 회사는 아스트라제네카(AZ)이다. 지난 달 말 브레난(David Brennan) 사장은, 일본이 AZ 사업 성장에 주요한 시장으로 떠오른다고 말했다. AZ의
- 김윤미 기자
- 2011-02-18 05:13
만성 C형간염 치료제 INX-08189 우선심사 허가

미국 조지아 알파레타 소재 바이오 제약회사인 인히비텍스(Inhibitex)의 만성 C형 간염 치료제에 대하여 FDA가 신속하게 심사하는 우선 심사 혜택을 허락했다. 우선 심사허가는 위독한 질환 치료 신약이나 지금까지 적절한 치료제가 없는 분야의 신약 허가 신청에 대해 FDA가 심사를 신속하게 진행하는 제도이다. 인히비텍스사는 INX-08189가 만성 C형 간염 치료 가능성을 보인 신약으로 금년 1/4분기 말까지 초기 임상을 완료할 예정이라고 전했다. 회사측에 의하면 이 신약은 FDA로부터 우선 심사 혜택을 받게 되었으며 약물 저항에 대해 높은 장벽을 나타내고, 1일 1회 경구 투여하는 약물로 알려졌다. C형 간염은 바이러스 감염에 의한 간 질환으로 만성인 경우 간 이식을 요하는 중증 질병이다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-17 06:40
세계 제약계 R&D 미래, 획기적 혁신대안 절실!

세계 제약계 R&D의 미래를 위해서는 변혁이 필요하다고 런던에서 개최한 ‘The Economist Pharma Summit’에서 릴리의 레취라이터(John Lechleiter) 사장이 주장했다. 세계 R&D 위주 제약회사들이 지금까지 실행해 온 방식을 변화시키지 않는다면, 그 미래가 매우 위험하다고 말한 것이다. “공중보건정책에서 의약의 혁신을 촉진하고 지지하고 있지만 제약 R&D의 혁신의약품 개발에는 오랜 시간과 경비가 소요되며 획기적인 과학적 지식과 아이디어가 뒷받침되어야 한다”고 지적했다. 그는 이어 업계가 지금까지의 연구방식을 고수한다면 R&D 지식의 실제 환자 전달가능성은 희박하며 R&D의 결과 창출은 감소할 것이라고 말했다. 미래의 제약계에서는 R&D의 결과물이 환자들에게 빠르고 값싸게 전달되어야 하며 제약회사들 간의 네트워크화와 글로벌화를 지향해 나가고, 혁신적인 환경에 부응하는 규제에 빠르게 적응해야 한다는 것이다. 그는 또한 “설령 R&D 혁신계획을 세워도 그 계획이 실현 가능한 환경이 조성되어야 한다”고 말했다. 전 세계적으로 보건의료계에 대한 압박이 가중되고 있으나 의약 혁신은 반드시 지속되어야 하고 신약 개발에 있어 어떤 문제에 대해 처
- 김윤미 기자
- 2011-02-17 05:14
WHO, GSK 돼지독감 백신 기면증 유발관련 조사 요청

세계보건기구(WHO)는 GSK의 돼지독감 백신 판뎀릭스(Pandemrix)에 대해 만성 수면질환인 기면증의 발병원인으로 면밀한 관찰을 요구하고 있다. WHO의 백신 안전성 글로벌 자문위원회(GACVS)는 성명서에서 12개 국가에서 GSK의 돼지독감 백신을 접종한 후 아동과 청소년에서 기면증 사례가 보고된 사실에 대해 조사가 필요하다고 말했다. 그러나 아이슬랜드, 스웨덴 및 핀란드에서 보고된 발병률이 다른 나라에서 보고된 것보다 현저하게 높은 수준으로 나타난 사실이 흥미를 끌고 있다. GSK에 따르면 백신 3,100만 도스 이상이 47개 국가에서 투여되었고, 판뎀릭스를 접종한 사람 중 기면증 발생이 총 162건으로 GSK에 보고되었으며 그중 70%가 핀란드와 스웨덴에서 발생한 것이다. 지난 주 핀란드에서의 조직적인 심사결과, 19세 이상 청소년에게서 백신을 접종하지 않은 사람보다 접종한 사람에게서 기면증 위험도가 높게 나타나 백신 접종에 의한 기면증 발생 위험이 약 9배 높게 나타났다. 이는 동 연령층 집단에서 12,000 백신 접종 인구 당 약 1건의 기면증 발생위험을 나타낸 것이다.핀란드 국립보건연구원은 판뎀릭스를 기면증 발생위험 증가요인으로 보고, 이러한
- 김윤미 기자
- 2011-02-17 05:13
제2회 개원의 경영 아카데미 개최

대한개원의협의회에서 주최하는 개원의 경영 아카데미가 오는 2월 28일 오후 7시 30분 학동역 근처 리딩투자증권 강의실에서 열린다.평소 개원의들이 많은 관심을 가지고 있는 재테크/ 병원경영/ 병원관리/ 리더십/ 마케팅 등에 도움을 주기 위해 무료로 자리가 마련되었다.강의 1에서는 '목표수익률 관리하기(실전사례분석)'란 주제로 윤광호 연구원이, 강의 2에서는 '병원성장 원 포인트 레슨'이란 제목으로 김현배 컨설턴트가 강의할 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-16 17:47
타가셉트, 새로운 당뇨치료제로 임상 순조롭게 진행

미국 윈스톤 살렘 소재 타가셉트(Targacept)사는 천식과 제2형 당뇨 치료 신약을 제2상 임상에 착수할 것이라고 발표해 주목을 끌고 있다. TC-6987로 칭하는 신약은 타가셉트 연구진이 개발한 것으로 전 임상시험에서 강력한 항염효과를 나타냈고 제1상 안전성 시험에서 환자 약물 내성이 우수하게 나타났다. TC-6987은 뇌-알파-7-신경 니코틴 수용체에 작용하여 사이토카인으로 알려진 염증 촉진물질에 대한 대사 통로를 조절하는데 작용한다는 것. 제2상 임상으로 TC-6987의 치료효과 우수성을 확인할 것으로 회사는 기대하고 있다. 타가셉트의 드베티지(Don deBethizy) 사장은 TC-6987은 염증 질환에 표적 치료하는 최초의 약물이라고 밝히며, 본 신약의 전 임상 및 조기 임상에서 염증으로 고생하는 환자나 기존 치료제로 한계를 보이는 환자에게 유익한 후보 치료제로 제시되었다고 말했다. 타가셉트는 또한 TC-5214라는 우울증 치료 신약에 대한 단일 치료제 확인으로 제2상 임상에 들어갈 것이라고 발표했다. 이 신약은 아스트라제네카와 협력으로 개발 중이며 작년 여름부터 최종 제3상 임상에 진입하여 프로작이나 졸로프트 등 항우울제와의 병용치료에 대해 실
- 김윤미 기자
- 2011-02-16 05:14
세계 15대 거대 의약품 판도에 어떤 변화 있었나

2010년 15개 거대 의약품은 리피토를 포함하여 다음과 같다. 순위는 회사의 연간 매출 비교 자료에 근거한 것이며 매출액은 회사의 종합 매출액이다. 환율은 연간 평균 교환가격으로 환산했다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-16 05:13
AZ, 신속 심사 특혜받은 ‘이레사’ 허가 포기하나?

아스트라제네카(AZ)는 2005년 FDA로부터 비소세포성 폐암치료제 이레사(Iressa)에 대해 신속 심사특혜로 2년 앞당겨 조건부 허가를 취득했다. 하지만 시판 후 이레사의 환자 생존 개선효과를 입증하는 추적 조사를 실시하도록 한 조건을 입증하는데 실패한 것으로 보인다. 시판 후 확인 조사에서 발생한 5건의 사례 중 첫 번째 확인이 실패할 경우, 그 약물은 퇴출되거나 새로운 판매 제한을 받게 된다. AZ는 이레사를 투여한 일본 폐질환 환자의 위독한 질병과 사망 보고를 접수했다.최근 FDA 자문위원회는 시판 후 임상연구에 대한 논의가 있었다. 논의에서는 허가요건 사항에 대해 논란이 제기되었고, 대부분의 제약회사들이 시판 후 임상 확인연구 능력에 대해 질의를 받았다. 한 FDA 요원은 어떤 제약회사들은 시판 후 임상 확인연구 제출을 수년간에 걸쳐 수행한 사실을 지적했다.FDA는 AZ 집행부가 자문회의에 참석하지 않았으나, 이레사에 대한 허가를 포기한 것으로 간주하고 있다. AZ는 임상연구를 통해 현재 환자들을 그대로 치료하고 있으나, 9월 30일까지는 이레사 사용을 전부 취하한다는 계획이다. AZ는 미국에서의 이레사 허가를 추진하지 않을 계획이라고 알려졌다.F
- 김윤미 기자
- 2011-02-15 05:14
비아그라, 후발 시알리스에 선두 자리 내주나!

의약품 시장에서 선발 신제품이 후속품보다 항상 선두 자리를 유지하는 것이 정설이지만, 선발 발기부전 치료약 화이자의 비아그라가 후발 릴리의 시알리스에 자리를 빼앗기는 지경에 몰렸다. 비아그라는 2010년 4/4분기 매출이 9% 감소한 4억 9,900만 달러인 반면 시알리스는 6% 증가한 4억 6,590만 달러로 막상막하이며 시알리스가 순매출로는 1위를 차지하게 된 것이다. 중국에서 릴리의 영업사원 배가와 함께 시알리스가 비아그라보다 2배 매출을 나타냈으며, 화이자는 영국의 비아그라 제조공장을 폐쇄했다. 비아그라는 작용이 신속하고 단기 지속성이어서 필요 시 즉각 사용해야 하나, 시알리스는 36시간 장기 지속형과 매일 사용이 가능한 2종으로 판매되어 그 점이 남성의 심리적 충족에 매우 중요한 요인으로 작용하고 있다. 시알리스는 매일 아침, 마치 상시 복용하는 약처럼 투여하는 것으로 안정감을 주고 있다는 것이다. 반면, 비아그라는 내년 특허가 만료되고 값싼 복제약의 경쟁에 도전을 받게 되면 매출도 대폭 감소될 것으로 보인다. 복제약 경쟁은 시알리스도 면할 수 없으나 릴리는 제네릭이 따라 할 수 없는 장기 지속효과로 화이자보다 계속 고가를 유지할 수 있는 입장. 시
- 김윤미 기자
- 2011-02-15 05:13
암질환 평균 사망률 감소 추세…여성 폐암만 증가

2011년 유럽에서의 암 사망인구가 약 130만 명 미만으로 감소될 것으로 보인다. 그러나 영국을 제외한 타 유럽 국가에서의 폐암 여성 사망인구는 증가할 것으로 전문가들은 전망하고 있다. 암감소 요인은 여성의 유방암 사망률 감소와 남성의 폐암, 장암 사망률 감소가 작용하고 있다는 것. 암노인인구 증가가 확대되고 있으나 평균적 사망인구가 4년 전과 유사하게 나타나는 이유는 영국을 제외한 유럽 국가에서의 지속적인 폐암 여성 사망률이 증가하고 있기 때문이다.암 사망률이 감소하는 이유는 선진국의 경우 우수한 치료 및 표적 치료제와 암의 조기 검색을 위한 프로그램이 광범위하게 이용되어 전이되기 전 충분한 치료를 받을 수 있기 때문으로 풀이하고 있다.라 베키아(La Vecchia) 조사팀은 암 사망률에 대해 서유럽은 낮고, 중부 및 동유럽은 높을 것이라고 분석했고 이러한 추세는 당분간 지속될 것이라고 보고 있다. 이들 연구팀은 암 사망 예측을 위한 새로운 수학적 모델을 사용했다. 27개 EU 회원국의 전반적인 사망률과 6개 국가 즉, 프랑스, 독일, 이태리, 폴란드, 스페인 및 영국에 개별 사망률을 관찰한 것이다. 이들 연구는 Annals of Oncology 학술지에
- 김윤미 기자
- 2011-02-14 05:14
아스텔라스, CDI 치료 효과 높은 항생제 기술제휴

일본 아스텔라스 제약회사는 미국 옵티머 제약(Optimer Pharmaceuticals)의 새로운 항생제를 2.2억 달러를 투자하여 기술제휴를 체결했다. 항생제 피닥소마이신(Fidaxomicin)은 경구투여 마크로사이크린 항생제로 새로운 작용기전의 항생제로 알려졌다. 2개 제3상 임상에서 반코마이신과 비교할 경우 동등한 효과를 나타냈다. 피닥소마이신은 반코마이신보다 CDI(clostridium difficile infection) 치료 효과가 우수하고 재발 감소가 47% 나타났다. 현재 미국과 유럽에 시판 허가를 신청한 상태다. 아스텔라스는 옵티마에 6,800만 달러의 선불금을 지불하고 단계별 성과를 이룰 경우 성과금으로 1.56억 달러를 지불하게 되며 상용 후 매출 연계 로얄티를 지불하게 되어 있다. 아스텔라스는 앞으로 피닥소마이신에 관련된 비용 및 해당 판매지역 내의 등록을 책임질 것으로 알려졌다.유럽 아스텔라스 사장 요시다(Masao Yoshida) 씨는 세계적인 항감염제 사업에 진입한 것을 기쁘게 생각한다고 언급하고, 옵티마 사장인 리히팅거(Pedro Lichtinger) 씨는 제품이 허가되면 병원과 환자들은 치료경비가 절감될 것이며 특히 재발 위험성
- 김윤미 기자
- 2011-02-14 05:13

361 362 363 364 365 366 367 368

전체
인사
동정
화촉
부음

'김윤미 기자'의 전체기사

FDA, 줄기세포 치료제 누어오운 희귀약으로 허가

미국내 의약품 허가 성공률 더욱 나빠져

노보 놀디스크 당뇨약 빅토자, 체중조절에도 도움

정신병약, 단기 치료에도 심장계질환 부작용 높여

사노피-AZ 등 일본시장 진출 위해 다각적 검토 중?

만성 C형간염 치료제 INX-08189 우선심사 허가

세계 제약계 R&D 미래, 획기적 혁신대안 절실!

WHO, GSK 돼지독감 백신 기면증 유발관련 조사 요청

제2회 개원의 경영 아카데미 개최

타가셉트, 새로운 당뇨치료제로 임상 순조롭게 진행

세계 15대 거대 의약품 판도에 어떤 변화 있었나

AZ, 신속 심사 특혜받은 ‘이레사’ 허가 포기하나?

비아그라, 후발 시알리스에 선두 자리 내주나!

암질환 평균 사망률 감소 추세…여성 폐암만 증가

아스텔라스, CDI 치료 효과 높은 항생제 기술제휴

핫클릭 TOP 5

최신연구진전

'김윤미 기자'의 전체기사

FDA, 줄기세포 치료제 누어오운 희귀약으로 허가

미국내 의약품 허가 성공률 더욱 나빠져

노보 놀디스크 당뇨약 빅토자, 체중조절에도 도움

정신병약, 단기 치료에도 심장계질환 부작용 높여

사노피-AZ 등 일본시장 진출 위해 다각적 검토 중?

만성 C형간염 치료제 INX-08189 우선심사 허가

세계 제약계 R&D 미래, 획기적 혁신대안 절실!

WHO, GSK 돼지독감 백신 기면증 유발관련 조사 요청

제2회 개원의 경영 아카데미 개최

타가셉트, 새로운 당뇨치료제로 임상 순조롭게 진행

세계 15대 거대 의약품 판도에 어떤 변화 있었나

AZ, 신속 심사 특혜받은 ‘이레사’ 허가 포기하나?

비아그라, 후발 시알리스에 선두 자리 내주나!

암질환 평균 사망률 감소 추세…여성 폐암만 증가

아스텔라스, CDI 치료 효과 높은 항생제 기술제휴

핫클릭 TOP 5

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다