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'김윤영 기자'의 전체기사

신종 독감백신 H1N1 미국-프랑스서 대량 생산 개시

프랑스 거대 제약회사 사노피-아벤티스는 신종 돼지독감 H1N1에 대한 대규모 백신 생산을 미국과 프랑스 공장에서 시작했다고 6월 25일자로 발표했다. 신독감 백신 생산은 전 지구적으로 유행한 독감 감염 예방에 기여할 것으로 보며 생산 방식은 전통적인 계란을 이용한 기술이라고 회사측은 설명하고 있다. 백신의 적정 투여 용량은 북반구 하기 계절 기간에 실시될 임상시험에 근거하여 설정될 것이라고 밝힌다
- 김윤영 기자
- 2009-06-29 10:12
FDA, 고아제약회사 편두통약 ‘캄비아’ 허가 승인

일본 고와제약의 미국 자회사(KPA)는 FDA로부터 성인 급성 편두통 치료제로 캄비아(Cambia: diclofenac + potassium bicarbonate)의 시판 허가를 취득했다. 캄비아는 KPA의 DBT(dynamic buffering technology) 특허 기술로 제조된 것으로 편두통을 신속하고 효과적으로 완화시키는 장점이 있다고 한다. 무작위 임상시험에서 캄비아는 편두통 뿐 아니라 편두통 환자에게서 나타나는 광선 공포증, 음성 공포증 및 오심 치료에도 효과를 나타낸다고 밝혔다. 편두통 해소에는 투약 후 단 15-30분 내에 나타나는 장점이 있다고 강조한다. KPA는 미국 및 캐나다 시장에서 캄비아 독점 시판권을 취득하게 되었다. 캄비아는 원래 어플라이드 파마리서치(Applied Pharma Research: APR)라는 스위스 DDS 개발 회사가 개발하고 KPA가 2005년 기술제휴를 받았었다. 유럽에서는 노바티스가 APR로부터 라이센스 받아 Voltfast 혹은 Catafast 등의 상품으로 판매하고 있다. KPA와 APR은 캄비아에 대한 특허가 2026년까지 유효하며 APR은 현재 마케팅 파트너와 최종 협의 단계에 돌입하고 있고 2009
- 김윤영 기자
- 2009-06-29 05:08
FDA, GSK 오심구토 완화제 레조닉 추가정보 지시

FDA는 GSK에서 신약 허가 신청 중인 레조닉(Rezonic: casopitant)에 대한 추가 정보를 요청하고 있어 신약 시판 허가가 지연될 것으로 전망하고 있다. 레조닉은 항암제 투여시 발생하는 오심 구토 증세 완화 목적으로 개발된 신약이다. 신약 허가는 작년 5월에 FDA에 접수했고 FDA로부터 완전 반응 서신을 받았었다 고 회사측은 설명하고 있다. 그러나 GSK는 이번 추가 정보 요청에 대한 사항을 검토 중에 있으며 FDA의 적절한 절차 결정을 포용할 것이라고 한다. GSK는 이미 항암제 투여나 수술 후 발생하는 오심 구토 예방으로 조프란(Zofran: ondansetron)을 시판하고 있고 최근 발표된 자료에 의하면 조프란과 덱사메타손에 레조닉을 병용 투여할 경우 이들 각각 단독 투여보다 화학요법제 투여에 의해 발생하는 오심 구토 증세를 획기적으로 감소시키는 효과를 나타냈다고 한다. 앞으로레조닉이 허가되면 머크의 이멘드(Emend: aprepitant), 에이자이의 알록시(Aloxi: palonosetron) 등과 경쟁하게 된다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-27 05:11
GSK, 바이오텍 크로마사와 표적의약품 개발 합의

GSK는 영국 옥스퍼드 소재 바이오텍회사인 코로마 테라퓨틱스(Chroma Therapeutics)사와 표적의약품 개발에 합의했다. 두 회사는 크로마사의 기술(에스테라제-감응 모티브 기술)을 이용하여 마크로파지 표적 의약품 개발을 추진한다는 것이다. 이 기술은 아미노산 에스텔을 약물에 첨가하여 “염증 질환 과정”에 특이 세포만 표적으로 작용하게 하는 기술이다. 크로마사는 류마티스 관절염 치료 등에 이미 4종의 프로젝트 연구 개발에 착수할 예정인 것으로 알려졌다. 크로마사는 획기적인 선불 금을 받았고 GSK로부터 회사의 최근 자본금을 1500만 파운드 조달하여 증자하였다. 크로마는 GSK로부터 단계별 성과금, 옵션 및 상용 후 로얄티 등 총 10억 달러 상당의 거래를 이룬 것이다. GSK는 이 연구 결과에 대한 모든 독점 권한을 소유하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-26 05:11
FDA, 다께다 항암제 벨케이드 허위 판촉 경고

미국 FDA는 다께다의 항암약 벨케이드(Velcade: bortezomib)에 대한 효과에 대해 과장 선전하고 이 약물의 적절한 사용 및 위험성에 대한 정보를 소홀했다고 다음과 같은 경고 서한을 다께다에 발송했다. 다께다 측은 FDA의 조치에 따를 것이라고 말했다. 다음은 FDA의 경고문 요지이다. FDA의 의약품 마케팅, 광고, 커뮤니케이션(DDMAC)은 밀레니엄 제약회사가 FDA 양식 2253에 의해 벨케이드(bortezomib)에 대한 preASCO Donation Mailer(V0948)을 심사했다. 이 preASCO Donation Mailer는 미국 임상종양학회(ASCO) 2008 시카고 연차 회의 등록에서 취득하였다. 이 발송물은 불법이다. 이유는 본 물건이 상기(reminder)시키는 표시서 형태로 아래와 같은 이유로 위험 및 기타 정보의 공개에 대해 FDA 규정에서 예외적인 것이므로 귀하의 판촉물이 적절한 상기 표시설명으로 볼 수 없다고 판단했다. 또한 이 발송물은 벨케이드의 효과에 대해 과장했으므로 허위이고 오도한 것이다. (다께다의 불법 사유)내용:벨케이드에 대한 FDA 허가된 표시인 적응증 및 용도에 대해 다음과 같이 표시했다. -벨케이
- 김윤영 기자
- 2009-06-26 05:06
아스텔라스, 쿠텐자 유럽 27개국 독점 판매권 획득

일본 아스텔라스사의 유럽 지사인 아스텔라스 파마유럽과 뉴로게스X(Neuroges X)사는 유럽지역 27개 국가에서 쿠텐자(Qutenza: capsaicin 179mg)의 독점 라이센스를 합의했다. 쿠텐자는 유럽위원회(EC)로부터 2009년 5월에 성인 말초신경질환 통증에 펫치로 시판권을 허가 받아 앞으로 아스텔라스에서 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐쉬타인 및 스위스 등 포함 27개 국가에 총판권을 부여한 라이센스 계약을 체결한 것이다. 아스텔라스는 유럽지역에서 쿠텐자를 시판하고 시판 후 임상 등을 책임지는 반면 뉴로게스사는 쿠텐자 시판 허가 대가로 4200만 달러를 받고 쿠텐자 유효성분을 이용한 용액제제인 NGX-1998에 대한 라이센스 옵션 취득으로 700만 달러를 받게 된다.아스텔라스는 비뇨기, 장기이식, 피부 및 감염 질환 분야에 두각을 나타내고 있다. 요시다(Masao Yoshida) 유럽 아스텔라스 사장은 뉴로게스X와 기술 제휴한 것을 환영하며 쿠텐자 12주 투여로 통증부위 진통 조절에 안전하고 효과적인 혜택을 제공하게 되었고 말했다. 뉴로게스 X 사의 사장 디토토(Anthony DiTonno)씨는 아스텔라스와 유럽지역에서 쿠텐자 판매 라이센스 계약
- 김윤영 기자
- 2009-06-25 05:10
메디신, 소아용 항응고제 안지오막스 시판 허가

미국 메디신제약회사는 16세 이하 소아의 항 응고 치료제 안지오막스(Angiomax: bivalirudin)에 대해 FDA로부터 독점적 시판 허가권을 취득했다. 추가 6개월 독점 판매권 부여로 FDA는 2010년 9월까지 bivalirudin의 제네릭 제품의 판매허가를 하지 못한다. 이번 허가는 라벨 공개, 멀티 센터 및 단일 연구결과에 근거한 것으로 선천성 심장병에 혈관 내 수술을 실시하는 소아 환자에게 수술중 항 응고제로 승인한다고 평가한 것이다. 이 연구는16세 이하 소아 110명의 환자를 대상으로 선천성 심장기형 치료에 카테타를 시술한 실험이다. 이 중에는 30일 미만의 신생아 11명을 포함해 30일 이상 2년 미만의 영아가 포함되었다. 안지오막스의 투여 용량은 0.75mg/kg을 투여하고 수술 기간에 계속1.75mg/kg/hr로 투여했다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-25 05:06
세계 제약산업, 바이오의약품 급성장 ‘판도 변화’

세계제약산업의 판도가 바이오의약품 전성시대로 변화되는 조짐을 나타내고 있다.제약산업 분석회사 Evaluate Pharma의 보고에 의하면 최근 5년사이 초거대 의약품 10개 중 7개와 6개 최대 품목이 생물학적 의약품(바이오 의약품)으로 교체됐음을 밝혔다. 로슈의 항암제 *아바스틴(bevacizumab)이 최근 대장암 보조 치료제에서 재외에도 불구하고 매출이 92억 달러이고 아보트와 에이자이의 관절염 치료약 *휴미라(adalimumab)가 91억 달러로 뒤를 잇고 있다.이밖에도 로슈의 항암제 *리특산(rituximabb)은 78억 달러, 와이어스/암젠/다께다의 *엔브렐(etanercept) 65억 달러, 사노피-아벤티스의 당뇨 치료제 *란투스(insulin glargine) 64억 달러, 로슈의 *허셉틴 (trastuzumab) 58억 달러, 쉐링프라우/J&J의 *레미케이드(infliximab) 52억 달러의 매출을 보였다. 기타 생물학적 의약품 매출이 2014년에 세계 제약시장을 석권할 것으로 예상하고 있다.화이자의 최대 매출을 기록한 *리피토(atorvastatin)의 특허가 2012년 만료되면 바이오 의약품의 중요성이 특히 항암 시장에서 두드러지게 나타
- 김윤영 기자
- 2009-06-24 05:15
항전간약 Depakote, 출산 아동 부작용 안전성 심사

아보트 항전간약 Depakote가 이미 전간 치료제로 허가됐으나 이 약물을 임신 중 복용한 경우 출산 아동에게서 발육지연 및 기형 발생위험 여부에 대한 연구가 필요하다고 FDA측이 지적하고 있다. Depakote(divalproex)는 1983년 미국에서 FDA 허가를 받았으며 그 이후 임신 여성이 이 약물에 노출될 경우 출산한 아동이 발육지연 및 기타 손상에 대한 6개 사례가 있어 FDA가 우려하고 있다. Depakote의 포장에는 이미 블랙박스 경고가 표시되어 “기형아 출산 위험 및 약물 투여로 인한 지능지수가 낮은 아기 출산 관련” 사항이 제시되고 있다. FDA는 또한 Depakote를 포함한 항전간 20여 개를 투여한 환자에게서 자살 충동 및 행위가 증가될 위험이 있다고 경고 했으며 제약회사에 명령하여 제품의 설명서에 부작용 경고를 강화하도록 요청한 바 있다. 아보트 대변인은 회사측이 FDA와의 협의에 계속 참가하고 항전간 약물에 관련된 신경 발육과 임신에 미치는 위험성에 대해 추가 연구를 실시하기로 했다.아보트는 Deparkote가 많은 여성에게 유일한 효과적인 항전간 약물이며 의사와 환자는 이 약물 투여 전에 손익을 주의 깊게 고려하여 투여해야 한
- 김윤영 기자
- 2009-06-24 05:11
항 불안제 XBD173, 벤조디아제핀 부작용 없앨까?

지금까지 널리 사용되고 있는 벤조디아제핀계 항 불안제 (예: 바리움)에서 보인 부작용(졸림, 기억소실, 의존성 등)이 없이 더 신속한 항 불안 효과를 나타내는 새로운 형태의 약물인 XBD173이 다이닙본 스미도모 파마와 공동개발 중에 있고 제1상 임상 실험에서 매우 고무적인 결과가 나와 회사측은 큰 기대를 걸고 있다. 이 신약의 임상시험에 참여하고 최근 Science 잡지에 발표한 독일 뮨헨 루드비히 맥시밀란대학의 루프레흐트(Rainer Rupprecht) 박사 연구진은 현재 필요한 것은 속효성 항 불안제로 벤조디아제핀 계열의 부작용이 없는 약이라고 말했다.항 불안제로 가장 널리 사용되고 있는 로슈의 바리움(Valium: diazepam)은 1960년대 이후 시판되고 있으며 선택적 세로토닌 재흡수 차단(SSRI) 항 우울제인 릴리의 프로작(fluoxetine)을 불안 해소에 사용하고 있으나 효과는 신속하지 못한 결점이 있다. 이에 반해 XRB173은 동물시험에서 투여 1시간 이내에 신속하게 작용하고 70명의 건강한 자원자를 대상으로 기존 벤조디아제핀 맹약 등을 투여하여 비교한 결과 공황 증세 완화를 나타냈다. XBD173 투여 후 중지해도 금단 증세가 없었다
- 김윤영 기자
- 2009-06-23 05:13
FDA, 눈 반점 부종에 ‘오주덱스’ 첫 시판 허가

안약 전문 제약회사 미국의 알러간(Allergan)사는 6월 18일자 보고에서 FDA로부터 오주덱스(Ozurdex: 덱사베타손 초자체 내 삽입 임프란트) 0.7mg에 대해 눈 반점 부종 치료제로 최초 허가를 받았다고 발표했다. 반점 부종이란 망막 정맥 폐색(branch retinal vein occlusion: BRVO) 혹은 중심성 망막 정맥 폐 (CRVO: central retinal vein occlusion)으로 발생하는 시각 장애 질환으로 보통 당뇨병성 망막질환 후에 발생하는 망막 혈관 질환으로 시각상실 위험이 높다. 오주덱스는 덱사메타손을 초자체 내로 주사하여 전달하는 최초의 치료약물로 알러간사의 혁신적 기술인 NOVADUR 고형 폴리머 전달 시스템을 이용한 의약품 전달시스템(DDS)이다. 이 NOVADUR 전달 시스템은 생분해 임프란트인 오주덱스를 반점 부종 치료에 있어 눈의 뒤 초자체 공간에 주입 장치하여 덱사메타손의 효과가 서서히 방출하게 하므로 결국 환자의 시력을 개선한다. 환자는 오주덱스로 고농도의 덱사메타손을 주입하여 망막 혈관 폐색 반점 부종을 경감하게 된다. 덱사메타손 저 용량으로 장기 지속적 방출이 이루어져 반점 부종을 치료할 뿐
- 김윤영 기자
- 2009-06-23 05:07
다이이찌 산교, 복합 혈압제 ‘아조’ 일차약 허가

일본 다이이찌산교는 FDA로부터 복합 혈압강하제 아조(Azor: amlodipine+almesartan)를 일차 선택약으로 허가 취득했다. 즉 혈압 강하 목표 달성을 위한 다각적인 고혈압약을 필요로 하는 환자를 위한 치료제로 허가 받은 것이다. 아조의 일차 선택약 허가는 아조 투여효과가 amlodipine 혹은 almesartan medoxomil 각기 단독 투여 효과보다 우수한 사실이 입증된 임상 자료를 근거로 하여 취해졌다. 다이이찌 산교 학술 부사장 지그문트 II세(William Sigmund II)는 FDA가 혈압 강하 목표를 달성하려는 많은 환자에게 중요한 치료 선택권을 부여해야 한다고 인식한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 고혈압 환자가 증가하고 있는 현실에서, 이러한 FDA 허가는 다이이찌 산교가 집중하고 있는 심혈관 질환 분야에 연구와 혁신의 중요성을 보여주고 있다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-22 05:10
제약산업 지원통해, 유럽 경제위기 활로 모색해야

유럽 제약회사들은 정부를 향해 현재의 경제위기를 의약품 소비 절약차원 보다 21세기 적절한 보건시스템 구축 기회로 활용할 것을 주문하고 있다. 유럽연방 제약산업협회(EFPIA) 회장이면서 바이엘 헬스케어 CEO인 히긴스(Arthur Higgins)씨는 세빌리에서 개최하고 있는 협회 연차모임에서 위와 같이 주장하면서 “경제 위축, 무직자 증가 및 국가 부채 상승으로 보건 및 산업 혁신에 기여할 자원이 부정적인 영향을 나타내 실제로 위험에 처해 있다”고 지적했다. 히긴스 사장은 유럽시민의 보건 및 복지에 대한 이러한 단기 사고의 결과가 현 경제 불황이 지난 후 장기간 나타날 것이라고 말하고 유럽에서 보건시스템의 근대화 및 지속적 발전에 도움이 될 5가지 골격을 제시했다. 그 골자는 △금융과 보건 전달의 최대 효율성 제고, △규제 및 정책 환경의 개선, △더욱 혁신 지향적인 시장 육성이다. 히긴스 사장은 질병 예방 및 통제에 새로운 전체적 접근이 필요하고 능력있는 환자들이 자신의 건강과 행복을 책임지도록 분담해야 한다고 주장했다. 이러한 도전적인 시기에 유럽은 경쟁력 증대를 위해 연구위주 제약회사들의 강하고 지속 가능한 사업에 의존해야 한다고 지적했다. 협회는 또
- 김윤영 기자
- 2009-06-20 05:06
베링거/비타에, 알쯔하이머 신약 개발 제휴

독일 베링거잉겔하임 제약회사는 미국의 바이오텍그룹인 비타에(Vitae Pharmaceuticals)사와 알쯔하이머 질환 치료 신약 개발에 2억 4200만 달러 상당의 제휴 거래를 단행했다. 계약에 따르면 양 측은 알쯔하이머 질환의 원인인 베타 아미로이드 프라그 형성에 관여하는 효소 베타-시크리타제를 표적으로 억제하는 후보 물질 확인 및 개발에 집중하기로 하였다. 이 효소 억제로 알쯔하이머 진행이나 차단 효과를 기대하고 있다.베링거는 알쯔하이머 질환 치료 후보물질을 개발 상용화에 책임지는 반면 비타에는 기타 적응증에 대한 제품 개발 권리를 그대로 유지한다는 것이다. 비타에측은 선불금으로 4200만 달러, 후보 물질이 시판되기 전 각 단계별 성과 도달 시에 지불하는 성과금 2억 달러를 받기로 하였으며 제품이 시판 허가되어 출시된 후 매출에 일정율의 로얄티도 받게 되었다.현재 알쯔하이머 치료제로는 에이자이의 아리셉트(donezepil) 노바티스의 엑셀론(rivstigmine)이 주류를 차지하고 있으나 이는 증세 완화에 그칠 뿐 원인 치료는 아니라는 평가다. 비타에 측에 의하면 알쯔하이머 질환 치료제 시장은 전 세계적으로 2008년 50억 달러에 이르고 2015년에
- 김윤영 기자
- 2009-06-19 05:12
‘지캄’ 감기약 치명적 부작용으로 시판중단 고려

미국 FDA는 미국 메트릭스 제약회사의 지캄(Zicam: Zincum Gluconicum) 감기 비강 젤 제품을 사용 후 후각을 영구적으로 상실하는 부작용 발생 보고를 접하고 이에 대한 적절한 조치를 고려하고 있다. FDA에 의하면 1999년 이후 130명 환자가 지캄을 사용한 후 후각 상실을 보고하였다. 후각 상실은 치명적이며 영구적이라고 FDA측은 설명하고 있다. 메트릭스측은 제품의 안전성을 주장하지만, 시장에서 수거 조치한다고 밝혔다. .FDA는 지캄이 미량의 아연을 함유하고 있어 FDA 심사를 요하지 않는 일부 의약품으로 FDA의 정식 허가품이 아니라고 말했다. 소위 동종요법제(homeopathic products)로 흔히 생약, 미네랄 및 꽃 부분 물질을 성분으로 함유하고 있다. FDA는 해당 회사에 대한 경고서신에서 아연성분 제품 시판을 중단 요청했으나 정식 리콜은 요청하지 않았다. 그 대신 FDA는 메트릭스사에게 본 약물에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료 제출을 요청했다. 지캄을 계속 시판을 원한다면 제품의 안전성 문제가 발생했으므로 FDA는 정식 허가 절차를 요청할 것이라고 한다. 동종요법 의약품 시장은 전 세계적으로 약 연간 2억 달러라고
- 김윤영 기자
- 2009-06-19 05:06

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