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'김윤영 기자'의 전체기사

“다량 주입 가능한 ‘대체 혈액’ 시판단계 진입”

응급처치 등 다량의 혈액투입이 필요할 때 사용할 수 있는 ‘대체 혈액’이 미국서 개발됨에 따라 미국 FDA가 시급히 필요한 의약품이라고 판단, 허가여부를 신속 처리하기 위해 오는 4월말까지 ‘우선 심사’하여 시판여부를 결정하기로 했다.미국 FDA는 12월 30일, 미국 노스필드 랩(Northfield Lab.)에서 개발한 혈액 대체의약품 ‘폴리햅’(PolyHeme)의 허가신청을 즉각 접수하고 ‘우선 심사’대상으로 처리하기로 했다고 개발사측이 밝혔다.FDA가 우선 심사 의약품허가에 대해서는 속히 허가여부를 심사하여 오는 4월 30일 까지 허가 여부를 결정하게 된다. PolyHeme은 바이러스 감염 위험을 차단한 기술을 이용하여 사람의 적혈구로 제조되었다. 사람의 적혈구가 산소를 운반하는 기능을 수행하도록 고안되어 PolyHeme은 결국 적혈구 대체 의약품으로 기능하게 된다. 즉 응급 처치에서 환자에게 적혈구 공급이 안되거나 산소 공급 용액이 필요할 경우 혈액 대체물로 주입될 수 있도록 개발된 약이다. PolyHeme은 인체 헤모그로빈을 화학적으로 처리하여 제조된 물질로 혈액의 용적과 헤모그로빈 손실을 동시에 정상으로 회복해 주고 대량 주입이 가능한 강점을 지니
- 김윤영 기자
- 2009-01-02 10:04
세계굴지 제약사, 바이오제네릭 사업에 속속 진출

세계 굴지의 제약회사들이 신약 개발의 한계성을 탈피하기 위해 바이오 제네릭 사업에 본격 진출하고 있어 주목된다.아스트라 제네카(AZ)는 미국 경쟁회사인 머크나 일라이 릴리 제약회사들과 마찬가지로 940억 달러에 이르는 바이오 의약품 시장에 뛰어 들어 앞으로 복제 바이오 의약품 사업 확대를 추구하고 있다. 현재 신약 파이프라인의 약 30%를 차지하는 바이오 의약품 개발에 방향을 잡고 제약회사의 시설과 기술이 이러한 바이오의약품 복제 개발에 다른 경쟁자들보다 유리한 위치를 백분 활용한다는 계획이라고 대변인 린드그린(Sarah Lindgreen)여사가 밝혔다.AZ와 다른 제약회사들은 보건당국이 신약 허가를 제한하고 거대 품목들의 특허가 만료되고 있어 새로운 매출 원천을 추구하는데 총력을 기울이고 있는 실정이다. 뉴저지 소재 머크 제약회사는 이 달 초에 화학 의약품 대신 생 단백질과 효소를 기본으로 하는 의약품 복제 사업부를 새로 설치했다고 발표한 바 있고 일라이 릴리 제약회사도 거대 바이오 제품의 특허 만료된 것을 대상으로 복제품 생산을 추구할 것이라고 언급했다.노바티스의 제네릭 의약품 회사는 2년 전 최초로 바이오 의약품 복제품인 성장 호르몬 옴니트롭(Omnit
- 김윤영 기자
- 2009-01-01 04:55
노바티스, 알파박스 CMV 백신 기술 인수

노바티스는 알파박스(AlphaVax)사가 현재 실험중인 CMV(cytomegalovirus) 백신 개발 기술 프로그램에 대한 권리를 선불금 2000만 달러로 매입하기로 계약하여 백신 파이프라인을 강화한다고 발표했다. 이 백신은 2009년에 제2상 임상 진입을 기대하고 있다. 이 계약은 또한 알파박스의 전임상시험 중인 호흡기감염 바이러스 백신 프로그램인 RSV 프로그램 기술에 대한 최초 협의 권리도 포함되었다. 회사측에 의하면 미국과 유럽에서 매년 86,000명의 신생아가 CMV 감염으로 매년 700명의 사망과 17,500건의 불구 등 중병 사례가 발생된다고 밝혔다. 아직까지 CMV 감염 예방 백신은 허가된 바 없다.노바티스는 제2상 임상이 종료되는 경우 알파박스의 400만 주식에 투자하는 옵션을 보유하고 알파박스는 대가로 단계별 성과금 및 로얄티를 받게 된다고 한다.거래에 의하면 알파박스는 CMV의 제1상 임상을 책임지고 제2상 임상을 위한 자료를 제공하며 노바티스는 제2상 임상 실험을 책임지며 전 세계 신약 허가등록 및 상용에 책임을 맡기로 되어 있다.CMV 계약에는 또한 지금까지 없는 태아의 수막염 구균 감염 예방 백신이나 위장염 원인 균인 헬리코박터 파
- 김윤영 기자
- 2008-12-31 10:38
FDA, 페링사 전립선암 신약 Degarelix 시판 허가

전립선암 치료 신약이 오랜만에 FDA의 허가를 받았다. 스위스에 본사를 둔 페링(Ferring) 제약회사에서 개발한 전립선암 치료 주사제는 전립선 종양 증식을 촉진하는 테스토스테론 만성 호르몬의 농도를 낮추는 작용을 인정받아 신약으로 허가됐다. 기존 유사 약물들은 투여시 테스토스테론 농도를 낮추기 이전에 일시적으로 테스토스테론 생산을 실제로 증가시키는 단점이 있었다. 그러나 페링사에서 개발한 degarelix는 이러한 남성 호르몬의 일시적 증가 작용이 없다고 밝혔다. Degarelix로 치료한 환자는 고환 제거후 나타난 경우와 유사한 테스토스테론 농도를 나타낸다고 한다. Degarelix와 유사한 기존 약물로 아스트라 제네카의 Zoladex 아보트사의 Lupron 뎁보가 있다. 미국에는 약 19만 명이 전립선암으로 진단 받고 2004년 29,000명이 사망했다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-31 10:24
제네릭 양대 선두 ‘테바’와 '바‘제약 합병

이스라엘 거대 제네릭 제약회사인 테바(Teva)는 미국 제네릭 제약회사 바 (Barr) 제약회사 인수를 완료했다. 두 회사 합병으로 전 세계 60개 국 이상 영업이 이루어지고 2008년 9월 30일 마감한 12개월 매출이 136억 달러에 이르게 되었다. 테바 사장인 야나이(Shlomo Yanai) 씨는 “오늘은 우리에게 매우 흥분된 날이다. 두 선두 제약회사의 합병으로 우리는 더 강해졌고 더 증가된 규모로 경쟁력을 갖추었으며 획기적인 성장 가능성에 대해 지역적 영역을 확대하게 되었다”고 밝혔다.그는 이어 “미국에서 제네릭 의약품 사업을 보조하므로 제품의 포트폴리오와 새로운 매력적 제품 분야로 파이프라인이 설정되었다. 특히 여성 건강사업이 확대되었고 주요 세계 성장 시장에 사업 확대가 기대되고 있다. 바 제약은 우리의 균형 있는 사업 모델을 강화시키고 성장 가능성을 제고하게 되었다”고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-30 04:49
중국 스카이 원 메디칼 4개 신제품 허가 취득

중국에서 매약생산 종합 제약회사인 중국 스타이 원 메디칼 사는 방계회사인 헤이롱지암 티안롱 제약사가 중국 주 정부 식약청으로부터 4개의 신제품 시판 허가를 취득했다고 발표했다.4개 신제품은 건선 치료제 디트라놀(Dithranol) 연고, 피부 소양 및 염증 치료제 항 소양 정기, 기침, 천식 및 만성 기관지염 치료 항 천식크림 및 레보프록사신 락테이트 주사로 심한 호흡기, 요로 감염, 소화기 감염 및 연부 피부조직 감염 치료제가 포함되었다. CEO 리우(Yang-Qing Liu) 회장은 “중국 정부가 지방 의료보험 시스템에 대한 보조 계획으로 우리 제품 판매가 크게 성장하리라고 기대하고 있다. 이 4개 신제품은 중국 시골에 비교적 흔한 질병 치료에 기여할 것으로 보고 있다. 2009년 2/4분기에 4개 신제품 시판이 이루어질 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-29 09:41
세계 암치료 의학진보 어디까지 왔나?

첨단의학이 잘 발달되어 있는 미국에서 최초 암발생과 사망이 줄어들고 있고 이 분야의 의학발전이 획기적으로 이뤄지고 있다. 미국 임상종양학회(ASCO) 최근 보고에 의하면 종양 의학발전에서 암 예방, 진단, 치료, 재발, 신약 등 분야에서 12개의 주요 진전과 19개의 현저한 발전이 이룩되었다고 평가했다. 금년 가장 인상적인 보고 중 하나는 이러한 발전의 근거로 암 발생과 사망이 미국에서 그 수가 감소되고 있다는 최초의 보고가 나온점이다. 그러나 2008년 암 진단으로 140만 명이 보고되었고 암 사망이 50만 명에 이르고 있는 실정이다.다음은 ASCO에서 확인한 2008년 12개 주요 발전내용을 6개 분야로 나눠 살펴보았다.(순서는 중요도를 나타내지 않는다.) 1) 치료가 어려운 분야.CetuximabCetuximab(Erbitux:어비툭수) 모노크로날 항체 의약품으로 화학요법과 병용 시에 EGFR (상피 성장 인자 수용체)가 발현되는 비 소세포성 폐암 환자의 전반적인 생존율이 21%에 이른다. 맹약 투여보다 어비툭스 투여 환자는 최근 임상 실험에서 맹약의 10.1개월 생존보다 긴 11.3 개월로 나타났다. 폐암은 가장 높은 사망 원인으로 5년 생존율은 겨우
- 김윤영 기자
- 2008-12-29 05:10
다께다, 비만 치료약 ATL-962 제3상 시작

다께다 제약회사는 비만 및 이와 관련 질환 치료 신약 ATL-962에 대해 제2상 시험을 마치고 이어서 제3상 임상을 시작했다고 발표했다. ATL-962는 Alizyme plc사에서 개발한 것으로 췌장 리파제 효소를 억제하여 비만이나 당뇨병 혹은 고지혈증 치료를 기대하고 있다. 즉 지방 흡수와 소화를 감소시켜서 체중을 조절하고 비만을 예방한다는 것이다. 2003년 8월에 다께다는 ATL-962에 대한 유럽의 제2상 임상 자료를 평가하고 2004년 1월에 개발 회사인 Alizyme 과 계약을 체결했다. 다께다는 ATL-962에 대해 일본내 개발, 제조 및 시판 독점권을 인수했고 대가로 단계별 성과 금과 시판 후 매출 연계 로얄티를 지불하기로 했다. 미야모토(Masaomi Miyamoto) 다께다 개발부장은 “ATL-962의 제3상 임상에 진전된 것을 기쁘게 생각하고 있으며 비만은 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등의 심각한 건강상 위험 요인이 되고 있어 비만 치료가 사회적인 관심 대상이 되고 있다"고 밝히고 “가능한 빨리 비만 환자에게 ATL-962를 개발하여 제공할 것”을 다짐하였다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-27 05:00
플라빅스와 경쟁관계 약물 Prasugrel 허가 임박

유럽 의약청은 릴리와 일본 다이이찌에서 개발 허가 신청한 항 응고제 Prasugrel를 유럽 주요 국가에서 곧 시판 허가를 얻게 될 것으로 전망하고 있다. 런던에 소재한 의약품 감시 기관의 자문위원회는 관상동맥 확장 수술을 받은 환자에게 혈액응고 예방에 사용할 수 있다고 말했다. 의약청의 인체의약품위원회(CHMP)에서 시판 허가를 권장하면 수개월 내에 유럽 위원회에서 허가하게 된다.미국 보건당국은 Prasugrel에 대해 2회 허가 결정을 연기했다. 이 신약은 미국 BMS와 사노피 아벤티스가 판매하고 있는 세계 2대 블록버스터 약인 프라빅스와 직접적으로 경쟁관계에 있는 약이다.다이이찌는 미국에서 에피엔트(Effient)란 상표로 곧 허가 시판될 것이라고 말하고 있다. 릴리 측으로는 시판을 학수 고대하고 있으며 신제품 파이프라인 중 가장 중요한 품목으로 주목하고 있다. Prasugrel은 Plavix와 마찬가지로 혈소판 억제로 혈액 응고를 사전 차단하는 작용을 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-26 04:40
에픽스사 MRI 조영제 ‘바소비스트’ 시판 허가

FDA가 미국 에픽스(Epic)제약의 MRI 조영제 바소비스트(Vasovist) 시판 허가로 에픽스 주가가 월요일 가격의 3배 이상 폭등했다. 바소비스트는 말초혈관 질환이 있는 환자를 대상으로 혈관 영상진단에 MRI 조영제로 사용하여 장골 폐색 혹은 골반을 통과하는 동맥의 협착 진단에 이용된다. 바소비스트(gadofosveset trisodium)는 이번 허가에서 자기공명 혈관촬영의 조영제로 허가받았다. 유럽 연합을 포함하여 전 세계 34개 국가에서 시판 허가된 것으로 이는 카테터를 사용한 X-선 혈관 촬영 영상만큼 정확성이 입증된 임상 자료에 근거하여 허가된 것이다. 에픽스제약에서는 이외에도 의약품 개발에 집중하여 고혈압 치료약 PRX-08066과 알쯔하이머 치료약 PRX-03140을 개발 중에 있다. 항 우울제 PRX-00023의 임상결과는 부정적으로 나타나 지난 3월 주가가 곤두박질한 바 있었다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-25 05:12
아보트, 바이오텍 회사 Ibis Bioscience 인수

아보트 제약회사는 Isis제약회사 자회사인 Ibis 바이오 사이언스 사의 나머지 주식을 1억 7500만 달러에 매입하는 옵션을 행사했다. 주식 매입이외에 아보트는 Ibis의 기구와 분석 키트 등 모든 시스템에 대한 대가를 Isis에게 지불하게 된다. 아보트는 과거에 Ibis의 나머지 주식의 약 18.6%를 교환하는 조건으로 Ibis에 4천만 달러를 투자했다. 이 주식 매입 투자는 앞의 1억 7500만 달러와 함께 총 2억 1500만 달러로 인수가 완료된 것이다. Ibis에서 나머지 주식 소유의 인수는 양측에서 합의된 주식 매입 계약의 조건에 부합된 것으로 여기에는 1976년 Hart-Scott-Rodino 반독점개선법에 준한 것이며 2009년 1월이면 모든 절차가 완료 될 것으로 기대하고 있다. Ibis 사장 트레블(Michael Treble)씨는 “Ibis에 대한 아보트의 신뢰가 Ibis 기술에 투자 결정으로 반영되어 Ibis 인수 옵션을 행사하게 된 것이다. 우리는 임상 진단에 우리의 신속한 성장을 가능케 하는 차세대 개발계획을 이미 제시했다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-25 04:52
AZ, MAP사의 3상 임상중인 천식약 인수 합의

아스트라제네카사는 천식 치료 거대품목인 풀미코트(Pulmicort) 성분인 budesonide의 분무형 단일 제제를 MAP 제약회사에서 개발하여 현재 제3상 임상중인 약물을 인수했다. budesonide에 대한 개발 및 상용을 위해 MAP로부터 9억 달러에 인수하기로 합의한 것이다. 분무형 budesonide(UDB)는 신속한 효과와 저 용량으로 보통 약제 보다 우수한 효과를 나타낸다고 밝혔다. 계약에 의하면 MAP는 선불금으로 4천만 달러를 받고 제3상 임상 결과가 원만하게 이루어지면 추가로 3500만 달러를 받는다. MAP는 기타 개발 및 허가 단계별 성공시 2억 4천만 달러를 받게 되고 상용이 성공적으로 이루어질 경우 추가로 5억 8500만 달러를 받는다고 한다.AZ는 MAP 영업부와 미국에서 동 제품의 시판 후 적당 기간 UDB를 공동 판촉하며 MAP는 두 자리 숫자의 로얄티를 받는다. 미국 이외의 세계 시장에서는 AZ가 독점하게 되었다. AZ의 브레난(David Brennan) 사장은 “어린이 천식 치료에 새로운 중요한 선택 약물을 소개하게 되었고 이 약은 회사에 새로운 기회가 이루어지고 많은 사람들에게 획기적인 우수한 치료 기회를 제공하게 되었다”
- 김윤영 기자
- 2008-12-24 12:03
로슈, 아바스틴 적응증에 뇌종양 치료 확대 신청

로슈는 현재 종양 혈관형성 억제 항암제인 아바스틴(Avastin: bevacizumab)을 가장 공격적인 뇌암(신경 교질 모세포 종) 치료에 기존 약물로 듣지 않을 경우 아바스틴 투여를 위한 적응 증 확대 허가를 유럽 의약청에 신청했다. 아바스틴은 종양에 새로운 혈관 형성 및 증식을 차단하므로 암세포의 성장을 저해하는 항암제로 장, 폐, 유방암 치료에 다른 화학 요법제와 병용 허가를 받아 사용되고 있다.로슈에 의하면 아바스틴으로 치료받은 환자의 43%가 6개월 간 암 진전 없이 살았고 이리노테칸과 병용할 경우에는 50% 더 증가했다고 한다. 아바스틴은 미국 바이오텍 거대 제약회사인 제넨텍사와 공동 판매하고 있으며 단독으로 투여할 경우 종양 크기가 절반으로 줄어지는 비율이 28%이고 이리노테칸과 병용할 경우 38%로 개선된다.제넨텍은 로슈에서 인수하려고 하는 회사이며 상기 뇌암 적응 증 추가는 지난 11월에 미국에서 신청한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-12-23 04:42
와이어스, 비만신약개발중인 티아키스사 인수

미국 와이어스 제약회사는 영국의 티아키스(Thiakis) 바이오텍 회사를 인수했다고 발표했다. 티아키스는 비만 치료제 TKS1225를 연구 개발 중에 있으며 이 신약은 천연 소화기내 펩타이드인 Oxyntomodulin의 합성품이다. 계약에 의하면 와이어스는 티아키스에 3천만 달러를 지불하여 회사를 인수하고 추가로 1억 2천만 달러는 단계별 개발 성과에 따라서 지불하기로 했다. 와이어스 연구소 사장인 돌스텐(Mikael Dolsten) 박사는 티아키스 인수는 와이어스가 혁신적인 신약 개발에 매진하고 있음을 나타내며 대사 질환과 같은 중대한 치료 분야에 지금까지 존재하지 않은 획기적인 치료 가능성을 제시하여 고부가가치를 창출할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 티아키스 연구개발 프로그램은 생물학적 치료를 이용하여 표적 치료로 비만을 해소하려는 접근이라고 소개했다. 영국 런던에서 2004년 설립된 티아키스 CEO인 버트(John Burt) 박사는 전 세계적으로 번지고 있는 비만치료에 새로운 요법을 개발하고 상용화하는데 와이어스와의 협력은 매우 적절한 선택이었다고 평가하고 있다.비만은 WHO 자료에서 전 세계 약 3억 명에 이르고 있으며 체중 과다로 제2형 당뇨병,
- 김윤영 기자
- 2008-12-23 04:30
유럽식 약가규제, “수명단축 대가 치른다”

유럽에서 통용되고 있는 처방 의약품 가격 통제관행을 미국에 도입할 경우 국가 보건비 지출에 어느 정도 절감 효과는 나타나지만, 의-약학의 혁신에 부정적인 영향으로 결국 다음 세대의 수명에 영향을 주어 수명 단축으로 이어질 가능성이 높다고 비 영리 연구기관인 랜드 (Rand Corporation)사가 지적하고 있다. 미국 정부에 편리하고 좋은 정책은 의약품 공동 지불을 감소시키거나 폐지하는 일이나 이는 기존 값싼 의약품 사용으로 공중 보건을 개선하지도 못할 뿐 아니라, 신약 개발 등 의약 혁신을 촉진하지 못해 결국 차세대의 수명 단축이라는 결과를 초래한다고 랜드 사의 연구소장 락다왈라(Darius Lakdawalla)씨가 지적했다.미국 정부 가격통제가 2005년 실시되어 제약회사의 수입이 20% 감소된다면 55-59세 미국인들에게 평생 처방의약품 소비가 2010년까지는 약 9천 달러 감소되고 2060년까지는 14,400달러 감소된다. 그러나 수익 감소로 인해 제약회사들은 신약 연구개발 투자가 되지 않고 기대 수명이 단축된다. 2010년 나이가 55-59의 기대 수명은 연간 2~10 감소된다. 한편 2060년 이 연령대 사람들의 기대 수명은 0.7년 감소된다고
- 김윤영 기자
- 2008-12-21 05:31

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