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2025.07.14 (월)

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GSK “아반디아 안전성, 다른 치료제들과 유사”

제2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’의 전반적인 심혈관계 안전성은 메트포민, 설포닐우레아와 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 나타났다. 글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 6일 4400명 이상의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 심혈관계 결과를 판정하기 위해 고안된 전향적 임상 시험인 RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes) 연구의 중간분석 결과를 통해, 아반디아(성분명 로시글리타존)의 전반적인 심혈관계 안전성 프로파일 대한 추가적인 증거를 제공한다고 밝혔다. 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 이 연구는 아반디아를 병용 투여한 환자(아반디아와 메트포민 또는 설포닐우레아 병용)와 메트포민과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자에서 심혈관계 관련 입원 및 사망을 비교하고 있다. 평균 3.75년의 추적관찰 후 실시된 중간분석 결과에서는 전반적으로 심혈관계 관련 입원 및 사망이 낮은 건수로 발현됐고 각 군간에도 유사한 수로 나타났다. 이 연구는 2008년 말에 완료될 예정이다. GSK는 이번 중
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
수텐, 진행성 신장암 위험군에 무진행 생존기간 연장

화이자의 다중표적항암제 수텐(성분명 말산 수니티닙)이 진행성 신세포암1차 치료의 3상 임상 연구 결과, 인터페론 알파(IFN-α)와 비교해 예상 생존률이 최저치였던 환자들을 포함한 모든 위험군에서 무진행 생존 기간(PFS)을 유의하게 연장시켰다. 이번 연구 결과는 제 43회 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되었으며 간암을 비롯한 다양한 암종에 대한 수텐의 2상 임상 연구 결과들도 함께 발표됐다.진행성 신세포암은 드물지만 심각한 유형의 신장암으로 치료에 대한 저항이 가장 큰 종양 중 하나이다. 신세포암에 대한 수텐 3상 임상의 연구 책임자인 로버트 모처 박사(메모리얼 슬론-케터링 암 센터)는 “수텐 임상은 진행성 신장암의 치료 전망을 새롭게 개척하기 위한 것”이라며, “연구에 참여한 모든 환자군의 무진행 생존 기간이 연장됐으며, 이는 진행성 신장암 치료에서 수텐의 효과와 안전성을 뒷받침하는 명확한 증거다”라고 말했다.연구는 사전에 진행성 신세포암 치료를 받은 경험이 없는 750명의 환자들을 무작위로 배정해 수텐과 인터페론 알파의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구결과 수텐은 인터페론 알파에 비해 무진행 생존기간을 2배 이상(11개월 Vs. 5.1개
- 이영수 기자
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넥사바, 간암 환자 전체 생존율 44% 연장

바이엘 헬스케어는 6월 1일부터 5일까지 시카고에서 열리고 있는 미국 암학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 3세대 표적항암 치료제, 넥사바(성분명: 소라페닙)가 간세포암(HCC)과 원발성 간암 환자의 전체 생존율을 44% (HR=0.69; p-value=0.0006) 유의하게 연장시켰다고 발표했다. 다국가, 무작위, 위약 대조 3상 시험인 SHARP(Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol )는 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602 명의 간암 환자들을 대상으로 진행됐다. 이 연구의 1차 목적은 넥사바를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존기간을 비교하는 것이었다. 넥사바 복용군의 생존기간 중앙값(Median overall survival)은 10.7 개월이었고 위약 복용군은 7.9개월이었다. 바르셀로나 병원 간암 클리닉 공동 학장이자 뉴욕 마운트 시내 의과대학 간암 프로그램 연구 소장인 조셉 로벳 박사(Josep M. Llovet)는 “이제까지 간암 환자들의 생존 기간을 유의하게 연장시킨 치료 요법이 없었기 때문에
- 이영수 기자
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노바티스, 레닌억제제 정보웹사이트 오픈

10여 년 만에 등장한 새로운 계열의 항고혈압제인 직접적 레닌억제제와 작용기전에 대한 전문 정보 웹사이트인 DirectReninInhibitor.com(www.Directrenin inhibitor.com)이 최근 개설돼 인터넷으로 관련 정보를 얻을 수 있게 됐다. DirectReninInhibitor.com 웹사이트는 새로운 계열인 레닌억제제와 그 작용기전에 대한 의료 전문가들의 이해를 돕는 유용한 e-resource가 될 것으로 보인다. 특히, 레닌계 (Renin System) 및 직접적 레닌억제제 작용기전을 동영상으로 시각적으로 자세히 설명하여 새로운 기전에 대한 이해를 돕고, 레닌계에 작용하는 여러 고혈압치료제들에 대한 작용기전 퍼즐, 고혈압에 대한 일반적인 정보 및 고혈압 조절에서 레닌계의 역할 등에 대한 설명 등도 들어있다. 최초의 레닌억제제계 항고혈압제인 라실레즈의 글로벌 신약 등록을 위한 다국가 제3상 임상시험(Study 2308)의 총괄책임자(PI, Principal Investigator)로 선정돼 라실레즈 임상시험을 주도한 서울대병원 순환기내과 오병희 교수는 “의사들에게 새로운 작용기전에 대한 임상학적 이해는 무척 중요하다”며 “이번에 개
- 이영수 기자
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에페드린류 감기약 구입, 3일치로 판매 제한

식약청은 시중에서 구입한 감기약으로 필로폰을 제조ㆍ유통하다가 검찰에 적발된 사건과 관련해 감기약의 마약류 불법전용을 방지하기 위한 대책을 5일 발표했다. 국내 판매되는 대부분의 감기약에는 콧물, 코막힘 등의 증상을 완화하기 위해 ‘에페드린’ 성분이 함유돼 있으며, 필로폰을 제조할 때 이 성분을 악용하는 등 문제점이 제기돼 이러한 사태의 재발을 방지하기 위해 감기약의 판매를 제한하는 대책이다. 판매제한의 내용은 에페드린류 성분 함유 감기약(시럽제 및 액제 포함)을 3일 용량(720mg)을 초과해 구입할 때 판매일자 및 판매량, 구입자 성명 등을 기재하는 것이 골격이다. 식약청 관계자에 의하면 “이번의 ‘판매제한’ 조치는 감기약을 다량 구입하는 경우에 한하여 적용하는 것이며, 소비자들이 약국에서 통상적으로 구입하는 수량의 범위 내에서는 종전처럼 구입에 아무런 불편이 없다”고 말했다. 코감기에 주로 사용하는 염산슈도에페드린의 경우, 1정(캅셀)당 60mg , 120mg 함유제품이 있으며, 각각 12정/캅셀(4일분), 6정/캅셀(3일분)까지는 별도의 판매사항 기재가 필요 없고, 시중에서 보통 포장된 상태로 살 수 있는 분량이다. 또한 소비자들이 가장 많이 구입하는
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
“파스류 단독처방시 100/100 확인의무 없어”

앞으로 약국은 진통소염 외용제제, 이른바 파스류가 단독으로 처방됐을 경우 의료기관에 해당의약품의 본인부담 여부를 확인하지 않아도 된다.최근 복지부는 대한약사회에 “파스류 단독 처방에 대한 의료급여 적용여부를 의료기관에 확인하는 것이 약국의 의무사항은 아니다”고 밝혀왔다.이는 “파스류가 단독 처방된 경우 ‘100/100’ ‘전액본인부담’이라고 기재가 되어 있지 않은 처방전에 대해선 병의원에 별도의 확인절차 없이 의료급여를 적용하는 것이 바람직하다”는 약사회의 건의에 따른 것이다.앞서 심평원은 파스류가 단독 처방됐을 경우 100/100인지, 전액본인부담인지여부를 약사가 의료기관에 확인해야 한다고 밝힌 바 있어 약국가의 부담으로 작용해왔다.한편, 전액본인부담의 경우 처방전 상단 기타란에 “전액본인부담”으로 기재하고, 전액본인부담 해당 약제는 반드시 “조제시 참고사항”란에 전액본인부담임을 명시토록 되어 있다.
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
FTA 재협상, “제약계 부정적일 이유 없어”

미국이 의약품, 지재권 분야 등 일부 분야에 대해 한미FTA 재협상을 요구할 것이라고 해 논란이 되고 있는 가운데 재협상의 논란이 제약업계에 부정적이지만은 않을 것이라는 주장이 나왔다.미래에셋증권 황상연 연구원은 4일 보고서에서 이같이 밝히고, 이미 국내사들에게 불리한 제도인허가-특허 연계제도, 자료 독점권의 경우, 국내에서 유지되고 있던 제도이거나 국제적 관행 수준의 합의가 이뤄진 바 있어 지재권 관련 재협상에도 불구하고 추가적으로 불거질 부정적 이슈는 다소 제한적일 것으로 예상된다고 언급했다.황 연구원은 또 이번 재협상 보도의 발단이 된 USTR의 Bipartisan Tread Deal의 지침은 한국을 겨냥한 것이 아니라, 개발도상국과의 FTA협상 지침을 담은 총론인 만큼, 의약품 관련 지재권 보호가 취약한 여타 국가와의 협상에 있어서 보다 강조되는 부분일 수가 있다고 설명했다.황 연구원은 이번 재협상에서 주목되는 것은 혁신신약의 시장 접근 및 가격 협상 관련 내용 이라며, 이는 다국적사들의 신약 제품의 승인 속도 및 보험 가격 상승을 의도하는 것으로, 엄밀히 볼 때 국내외를 막론하고 제약업체들에게 유리하게 작용할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
바이엘 헬스케어, 갱년기증상 치료제 ‘안젤릭’ 출시

바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)는 체중증가와 혈압상승 등 기존 호르몬 요법제의 단점을 극복한 새로운 갱년기 증상 치료제, ‘안젤릭(Angeliq)’을 6월부터 국내 첫 출시한다. 전세계적으로 미국, 프랑스, 독일 등을 포함한 50여개국에서 발매돼 111%의 괄목할만한 판매신장율을 보이고 있는 안젤릭은 부작용을 최소화한 ‘중단없는 갱년기 증상 치료제’로 주목받고 있는 제품이다. 이로써 바이엘 헬스케어(바이엘쉐링제약)은 에스트로겐 단일제제인 프로기노바부터 복합제제인 크레멘, 클리안느 등까지의 기존 제품에 저용량 호르몬 요법제를 추가해, 폐경 전과 후 다양한 적응증의 환자들을 관리할 수 있는 제품 파이프라인을 갖추게 됐다. 여성 호르몬(에스트로겐) 17β-estradiol 1mg과 여성 황체 호르몬(프로게스테론) 일종인 드로스피레논(Drospirenone) 2mg이 주성분인 안젤릭의 가장 큰 혁신성은 바로 황체 호르몬 드로스피레논 때문. 드로스피레논은 여성 체내에서 분비되는 프로게스테론과 가장 유사한 프로게스틴으로, 수분 저류 작용을 방해함으로써 체내의 수분과 나트륨이 체외로 배출되는 것을 도와 결국 체중 증가를 억제하거나, 혈압을 저하시켜준다. 기존 제품의 합성
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
제약업계, 공정거래 자율준수 실천 단계 돌입

의약품 공정거래 자율준수를 선언한 제약업계가 실천 단계에 돌입했다. 공정거래 자율준수프로그램(CP) 도입을 선언한 53개 제약사는 선포식을 가진지 3주 만인 31일 공정경쟁연합회와 CP도입 계약을 일제히 체결했다. 53개 제약사는 앞으로 공경경쟁연합회 컨설팅인력을 감안하여 제약협회 공정거래특별위원사, 자문위원사, 이사사를 우선순위로 해 월 10개사씩 CP를 도입 운영하게 된다. 제약업계 CP도입과 관련 최근 공정거래특별위원회 구성과 함께 최우선 근절해야 할 불공정행위로 의료기관 기부와 학회 지원을 선정했다. 이와 관련해 제약협회는 향후 병원 신증축 기금 등 제약사들의 의료기관 기부행위가 사라지고 다국적 제약사 본사를 통한 학회참가 지원 등 제약사들의 국내외 학회지원 행위도 강연자나 발표자로 한정해 교통비와 숙식비를 지원하는 범위 내에서 이뤄진다면 의약계를 바라보는 국민의 시각은 사뭇 달라질 것이라는 설명이다.아울러 제약협회는 정부와 유관기관에도 제약업계의 자정의지를 알렸다. 보건복지부, 건강보험관리공단, 건강보험심사평가원에는 공정거래풍토 조성을 위한 제약업계 자정노력이 결실을 맺고 유연한 약가정책 속에서 산업을 발전시켜 나갈 수 있도록 지원해 달라고 건의했다
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
수퍼글리벡 ‘닐로티닙’, GIST 환자 대상 임상 진행

노바티스의 수퍼글리벡 ‘닐로티닙’이 글리벡과 수텐에 내성을 가진 GIST 환자들을 대상으로 6월부터 임상을 진행한다.임상 대상은 글리벡 400mg 및 수텐 50mg 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 서울대병원 5명과 서울 아산병원 5명, 총 10명 규모로 진행된다. 임상 대상자에 대해서는 닐로티닙 복용에 따른 위장관 출혈과 빌리루빈 수치 상승, 심장 이상 등의 증상이 염려되므로 임상 시작 전 약 2주에 걸친 검사가 시행된다.이번 임상은 무작위로 닐로티닙을 복용하는 군과 기존 치료제인 글리벡 800mg을 복용하는 군으로 나눠 연구가 진행된다.이번 임상에 대해 노바티스 관계자는 “닐로티닙에 대한 GIST 임상은 이미 본사 차원에서 글로벌하게 진행되고 있으며, GIST에 대한 1차 치료제로 인정 받고 있다”며 “국내의 이번 임상은 GIST에 대한 닐로티닙의 2차 치료제로서의 효과를 검증하는 일환으로 진행되는 것으로 알고 있다”고 밝혔다.
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
식약청, ‘컴플릿모이스처플러스액’ 자진회수 조치

식약청은 29일 콘텍트렌즈관리용품인 ‘AMO’사의 ‘컴플릿모이스처플러스액’이 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 발생 위험 보고에 따라 동 제품 수입사인 ‘AMO 한국지점’에서 신속히 자진 회수토록 조치했다고 밝혔다. 이러한 조치는 미국 FDA가 AMO사 컴플릿모이스처플러스액을 사용하는 소프트콘택트렌즈 착용자에서 발견된 드물지만 심각한 눈 감염증인 가시아메바 각막염(Acanthamoeba keratitis)의 보고에 따라 발생 가능한 위해를 예방하기 위하여 26일자로 해당 AMO사에서 컴플릿모이스처플러스액 자진회수 조치를 결정했다고 발표한 것에 따른 것이다.식약청은 현재까지 국내에서는 컴플릿모이스처플러스액 사용에 따른 가시아메바 각막염 발생 사례 등 부작용 사례가 보고된 바는 없으나, 소비자에게 발생 가능한 위해를 예방하기 위해 미국 FDA의 동 제품에 대한 안전성 조치배경과 콘텍트렌즈의 안전한 사용을 위한 예방 방법 주지 및 당부하는 의약외품 안전성 서한(Dear Consumer/Healthcare Professional Letter)(붙임)을 대한의사협회, 대한약사회, 대한안경사협회 등에 배포했다. 한편, AMO 한
- 이영수 기자
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오가논-필립스사, 신약개발 협력 합의

악조 노벨 그룹 산하 보건산업 회사인 오가논과 세계적인 전자 제품 회사 필립스사는 정신병 치료 및 암 치료 신약 개발에 협력하기로 했다. 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았다. 이들 연구 계획에는 바이오 마커의 도움으로 필립스사의 의학 영상 기술과 분자 수준에서 뇌에 작용하는 정신병 약의 효과를 연구하는 것으로 오가논 과학자가 아인트호벤 소재 필립스 생명 과학 시설에서 신약 개발에 이용하는 새로운 바이오 마커 및 확인, 검증 작업을 실행하기로 했다.
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
란셋 편집진, 아반디아 사건 신중한 대처 촉구

영국 저명 의학 학술지 Lancet의 편집진은 최근 미국 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표된 아반디아 당뇨병 치료약이 심근경색 발생 위험 증가가 43% 높게 나타났다는 meta-분석에 대해 너무 졸속 판정에 주의를 요하도록 촉구하고 있다.Lancet은 최근 사설을 통해 NEJM에서 발표한 meta-분석의 결과가 우려의 신호를 제기한 것은 동의하지만 “기다려 보자”는 신중한 입장을 나타냈다.NEJM 기사의 ‘긴급’ 성에 부쳐 Lancet측은 “환자들의 불필요한 공황을 피하기 위해서 risiglitazone의 안전성 문제에 대한 조용하고도 더 신중한 접근이 필요하다. 경악스러운 헤드라인과 독단적인 선언은 아무에게나 도움이 되지 않는다”고 지적했다. FDA, 의사 및 환자들은 심혈관에 미치는 영향 평가 제3상 임상 실험인 RECORD 결과를 이성적으로 기다릴 수 있다고 사설은 언급하고, 이러한 자료가 나올 때까지 NEJM 발표자나 편집 진들 모두 아반디아에 대한 중요한 단점이 수록된 meta-분석을 과장하여 해석하는 것은 미숙한 조치라고 Lancet 사설은 지적했다. 심근경색(MI)에 대한 발생위험 비율이 1.43(95%
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
“봉사활동 잘한다고 준 상금이니 좋은 일에 써야죠”

회사에서 받은 상금으로 불우 아동들과 함께 봄나들이를 다녀온 한 제약회사 직원의 선행이 화제가 되고 있다. 화제의 주인공은 일동제약 안성공장 생산기획팀에서 일하고 있는 윤혜정씨(25). 윤씨는 지난 2005년 가을부터 참여한 일동제약의 자원봉사 모임 ‘일동나누미’ 활동에 누구보다 열심이다. 한 달에 한 번 있는 양로원 봉사활동에 거의 한 번도 빠짐없이 참가했을 뿐만 아니라, 일동나누미의 총무로서 봉사단 안팎의 살림을 도맡고 있다. 회사에서는 이러한 윤씨의 노력을 높이 평가해, 지난 5월초 창립기념일에 윤씨에게 모범선행상과 상금 50만원을 수여했고, 윤씨는 이 상금 전부를 지난 26일, 안성 수산나의 집 어린이들의 봄나들이를 위해 사용했다. 수산나의 집은 안성지역의 불우아동들을 돌보는 곳으로 일동제약 안성공장과 결연된 지역 복지시설이다.윤씨는 “봉사활동 잘한다고 준 상금이니 봉사활동에 써야죠”라며 오히려 멋쩍어 했다.윤씨의 상금으로, 소풍 장소인 한택식물원(경기도 용인) 입장료와 김밥도시락, 그리고 간식거리를 준비할 수 있었다. 회사에서도 약간의 추가비용과 버스를 지원했다.수산나의 집 최연화 원장은 “교통이나 식사, 입장료 등 20여명의 아이들이 다함께 야외활
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00
GSK 자궁경부암백신 호주에서 10~45세 여성에서 허가승인

글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국 (Therapeutic Goods Administration)으로부터 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 허가 됐다. GSK 자궁경부암 예방백신은 이제 호주에서 10~45세 여성들에 대해 사용이 승인돼 있으며, 이는 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 최초의 주요 시판 허가이다. GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에서 모든 여성들의 자궁경부암 질병부담을 근절하기 위한 행보에서 중요한 이정표이다. 이 백신은 자궁경부암 예방에서 중대한 과학적인 약진을 예고하며 혁신적인 백신개발에 대한 GSK의 신념을 입증하는 것이다. 이번 호주 승인에 대해 매우 기쁘게 생각하며 이 백신은 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것”이라고 말했다.GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위하여 AS04라는 독자적으로 개발된 혁신적인 항원보강제계(adjuvant system)를
- 이영수 기자
- -0001-11-30 00:00

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