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'이현경 기자'의 전체기사

안전평가원, 안전성약리시험 길라잡이 발간

식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리시험 기반의 선진화를 위해 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A 및S7B를 기초로 한 안전성약리시험 해설서인 안전성약리시험 길라잡이(I)를 발간했다고 19일 밝혔다.안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.이번 해설서는 ▲의약품에 대한 안전성약리 시험 ▲의약품의 심실 재분극 지연에 대한 비임상 평가 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성됐다.안전평가원 관계자는 "이번 해설서를 시작으로 각 기관계별 안전성약리 시험법을 자세히 다룬 안전성약리시험 길라잡이 시리즈를 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠로 구성해 배포할 계획"이라고 설명했다.한편, ICH 가이드라인 S7A 및S7B은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침이다. 현재 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-09-19 17:16
대입 수시, 의예과 경쟁률이 높아졌다

내년 대입 수시모집 시즌이 시작됨과 동시에 각 학교별 의예과 경쟁률이 큰 폭으로 상승한 것으로 드러났다.이처럼 2012년도 대입 수시모집의 지원 경쟁률이 상승한 요인으로는 2015년부터 다수의 의학전문대학원이 폐지됨에 따라 지원자들이 몰린 것으로 풀이된다.학교별 의예과 경쟁률에 따르면 ▲고려대 (158대1) ▲연세대 (151대1) ▲중앙대(424대1) ▲한양대(301대1) ▲아주대 (220대1) ▲서울대(12대1)을 기록했다.특히 중앙대 의대는 253대1이었던 지난해 보다 훌쩍 뛴 424대1를 기록해 전국 의예과 중 가장 높은 경쟁률을 나타냈다. 고려대는 지난해 129대 1에서 158대 1로 상승했으며, 연세대 의예과 일반전형은 151대1로 지난해 73대1의 경쟁률에 비해 두 배 가량 치솟았다.한양대 의대 일반우수자전형 경쟁률은 301대1을 기록했다. 이는 지난해 175대1보다 대폭 상승한 수치다. 아주대 의대 역시 220대1로 경쟁률이 높아졌다. 서울대 의대 특기자 전형은 10대1을 기록한 지난해 보다 소폭 상승한 12대1의 경쟁률을 보였다.한편, 전국 27개 의학전문대학원 가운데 가천대, 강원대, 건국대, 동국대, 제주대 등 5개 대학만 의전원 체제를 유
- 이현경 기자
- 2011-09-19 09:33
로자탄-비스테로이드 소염진통제, 병용투여 주의

국내에 약 200여개의 품목이 허가돼 있는 로자탄칼륨 제제와 복합제의 급성 신부전 발병 가능성이 높아져 이에 따른 사용상 주의사항이 변경됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 로자탄칼륨 제제 및 로자탄칼륨/히드로클로로티아지드 복합제의 사용상 주의사항 변경을 공지했다. 통일 조정된 변경안을 살펴보면 비스테로이드성 소염진통제로 치료를 받고 있는 신기능 손상 환자에게 로자탄 등 안지오텐신 길항제나 ACE 저해제를 병용투여할 경우 급성 신부전 가능성 및 신장기능 저하에 대한 주의사항이 추가됐다. 특히, 이뇨제로 치료 중인 환자나 노인환자를 포함한 유효 혈액량 감소 환자의 경우 병용 투여시 각별한 주의가 필요하다. 이는 이뇨제, 로자탄 등 혈압강하제의 효과를 감소시킬 수 있는 비스테로이성 소염진통제에 의해 안지오텐신 길항제나 ACE 저해제의 효과가 저하될 수 있기 때문이다.현재 단일제인 로자탄칼륨 50/100mg은 ▲동아제약(코자르탄) ▲종근당(살로탄정) ▲유한양행(로자살탄정) ▲한미약품(오잘탄) 등 97개 품목이 고혈압 시장에서 경쟁을 벌이고 있다.복합제에는 ▲유한양행(로자살탄플러스프로정) ▲종근당(살로탄플러스프로정) ▲동아제약(코자르탄플러스프로정) ▲CJ제일
- 이현경 기자
- 2011-09-19 05:21
의료기기 원격진료 제도권 진입…16품목 등급 고시

세계적인 인구 고령화와 만성질환자 증가로 국내 의료기기 시장이 원격진료가 가능한 유헬스케어분야로 급속히 진행됨에 따라, 유헬스케어 의료기기 특성을 고려한 체계적인 안전관리 규정이 신설되었다. 식품의약품안전청은 16일 유헬스케어 의료기기의 안전관리를 위해 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정해 중분류 체계를 마련하고 16 품목의 등급을 신설했다. 식품의약품안전청 고시 제2011-49호로 고시된 개정내용을 △대분류 (A)기구․기계에 유헬스케어 의료기기(A90000) 중분류 및 16개 품목을 신설하고 분류번호 및 등급을 정했다.△품목은 *유헬스케어 게이트웨이, *유헬스케어 진단지원시스템, *유헬스케어 혈압계, *유헬스케어 혈당측정기, *유헬스케어 산소포화도 측정기, *유헬스 케어 전자청진기, *유헬스케어 전자체온계, *유헬스케어 귀 적외선체온계, *유헬스케어 피부 적외선체온계, *유헬스케어 임피던스 체지방측정기, *유헬스케어 심박수계, *유헬스케어 심전계, *유헬스케어 부하 심전도장치, *유헬스케어 최대 호흡률측정기, *유헬스케어 체외용 인슐린주입기, *유헬스케어 이식형 인슐린주입기 등 신설했다.△ [별표1] 중 A89040.02
- 이현경 기자
- 2011-09-18 05:24
JW중외신약, 영업력 강화 위해 태블릿PC 지급

JW중외신약(대표 김진환)은 영업력 강화를 위해 MR(Medical Representative)에게 태블릿PC인 ‘갤럭시탭 10.1’을 지급하고 모바일 영업관리 시스템을 도입했다고 16일 밝혔다. 사측에 따르면 지급된 태블릿PC에는 스마트 기기용 소프트웨어인 ‘모바일 SFA’가 탑재돼 재고 현황 조회, 판매 ∙ CRM 정보 관리 등 필수 업무를 현장에서 실시간으로 처리할 수 있다. 뿐만 아니라 MR 방문율 ∙ 활동 현황 분석 등으로 체계적인 영업 관리가 가능해졌다. 태블릿PC 단말기를 통해 기존 브로셔 등 인쇄물을 통한 정보 전달 방식에서 탈피, 고객들에게 사진, 동영상 등 멀티미디어를 활용해 신속 정확한 의약정보를 전달할 수 있게 됐다 .이로써 MR의 디테일 역량도 한층 강화될 전망이다. JW중외신약 관계자는“태블릿PC 지급으로 MR들이 보다 효과적으로 주력 제품에 대한 정보를 제공할 수 있을 것”이라며 “병원, 약국에서 활용할 수 있는 모바일용 e-브로셔와 어플리케이션을 제작하는 등 모바일 기기를 활용한 다각적 영업 활동을 전개해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편, JW중외제약 역시 지난 3월 영업사원에게 갤럭시탭을 지급하고 모바일 디
- 이현경 기자
- 2011-09-16 13:46
에프씨비투웰브 합병완료…파미셀로 새출발

에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수∙김범준)는 지난 15일자로 에프씨비파미셀과 합병을 완료해 ‘파미셀 주식회사’로 법인명이 변경된다. 에프씨비투웰브는 합병종료보고총회를 갈음하는 이사회를 개최하고 결의를 거쳐 자회사인 에프씨비파미셀과의 합병 절차를 사실상 완료했다고 16일 밝혔다. 따라서 오는 10월 5일 신주상장과 동시에 한국거래소의 종목명도 변경된다.김현수 공동대표이사가 기존과 동일하게 최대주주를 맡게 되며, 특수 관계인을 포함해 약 21%의 지분을 보유하게 된다. 이번 합병을 통해 에프씨비파미셀의 연구개발 노하우와 관련 특허, 기술력 등 모든 권리를 흡수해 영업 및 마케팅 등 본격적인 활동에 들어갔다고 사측은 설명했다. 새로 출범하는 파미셀 주식회사는 ▲줄기세포치료제 개발 및 판매 ▲줄기세포 관련 CMO ▲줄기세포 배양 및 세포배지 공급 ▲줄기세포 보관 및 운송 ▲줄기세포 배양액 함유 화장품 등 기존 사업포트폴리오를 강화하는 데 주력한다는 방침이다. 뿐만 아니라 향후 5년 내 세포치료 전문 바이오 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.김현수 대표는 “앞으로 적응증 확대 등을 통해 줄기세포치료제 분야에서의 신약개발 범위를 더욱 확장시킬 것”이라
- 이현경 기자
- 2011-09-16 13:44
비아그라 특허만료 앞두고 제네릭 개발 불붙어!

내년 물질 특허만료를 앞둔 비아그라 제네릭 개발에 4개 제약사가 뛰어들면서 예상대로 지속적인 강세를 보이고 있다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 5일부터 9일까지 4일간 네오티딘정150mg 등 8개 품목에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 15일 발표했다.이 중 비아그라(실데나필시트르산염) 개발에 참여한 업체는 ▲한국프라임제약(바이그라정100mg) ▲근화제약(프리야정100mg) ▲한국유니온제약(유니온실데나필시트르산염정100mg)▲국제약품공업(국제실데나필시트르산염정) 등 4개사로 가장 많았다.국제약품공업을 제외한 3개사가 이달 8일 동시에 생동성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다. 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 3개사의 임상은 인터내셔널사이언티픽스탠다드 시험기관에서 진행될 예정이다.이밖에도 ▲구주제약‘네오티딘정150mg’(라니티딘염산염) ▲한국프라임제약 ‘넥스포지정5/80mg’(발사르탄암로디핀베실산염) ▲서울제약 ‘아토르정10mg’(무수아토르바스타틴칼슘) ▲코오롱제약‘애스몬테속붕정4mg'(몬테루카스트나트룸) 등이 승인 받았다.한편, 비아그라의 용도 특허는 2015년 4월에 만료된다.
- 이현경 기자
- 2011-09-16 10:38
난치성 줄기세포치료제, 품목 허가 신청 '속출'

난치성 줄기세포치료제 시장 진출을 노리는 메디포스트, 안트로젠 등 국내 제약사들이 품목의 시판허가 신청을 한 것으로 알려져 이목이 집중되고 있다.15일 관련업계에 따르면 메디포스트의 ‘카티스템’과 부광약품 관계사인 안트로젠의 ‘큐티스템’ 등 2개사가 이달 각각 식약청에 품목허가를 끝낸 것으로 확인됐다. 우선, 메디포스트의 `카티스템`은 지난 9일자로 식품의약품안전청에 제조·판매에 대한 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.카티스템은 관절 재생용 줄기세포 치료제로서 무릎 연골 치료에 사용이 목적이다. 이 품목은 하티셀그램에 이은 강력한 후발 주자로 지목되는 만큼 품목허가 신청 소식이 알려지자 관련 주가가 5.90%로 급등해 현재까지 상승세를 이어가고 있는 것으로 확인됐다.증권가는 올해 초 임상완료를 마친 카티스템에 대한 긍정적인 평가를 내놓으며 품목 허가 승인 시기를 올 10월에서 11월 사이로 예측하기도 했다.이번 품목 허가가 승인되면 카티스템은 최초의 관절 재새용 줄기세포 치료제가 된다. 이어 부광약품의 관계사인 안트로젠이 크론성 치루 치료제 ‘큐피스템’의 품목 허가 신청을 마쳤다.큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 치료제다. 이 품목은
- 이현경 기자
- 2011-09-16 05:21
치루 줄기세포치료제 큐피스템 품목허가 신청

부광약품 관계사인 안트로젠(대표이사 이성구)은 식품의약품안전청에 줄기세포치료제인 ‘큐피스템’의 품목 허가를 신청했다고 15일 밝혔다.큐피스템은 자가 지방조직에서 유래한 줄기세포를 원료로 만든 크론성 치루 치료제다. 안트로젠에 따르면 이 치료제에 대한 임상시험을 지난 2008년 시작해 3년여 만에 완료했다. 현재 크론성 치루를 치료할 수 있는 마땅한 표준 치료제가 없다. 항생제나 면역억제제와 같은 대증요법을 사용하고 있지만, 치료효과가 낮고 부작용의 위험이 존재한다. 또 재발율이 높아 항상 문제점으로 거론되고 있다. 따라서 이번 품목허가를 승인 받게 되면 세계 최초의 크론성치루치료제가 탄생하게 된다. 뿐만 아니라 이 치료제는 희귀의약품으로 지정돼 있기 때문에 허가 절차 역시 단축돼 빠른 진행이 예고되고 있다.안트로젠 관계자는 “서울아산병원, 서울대병원 등에서 임상시험을 진행한 결과, 큐피스템 투여 후 누공 막힘 효과가 매우 우수하고 치료 후 1년까지 효과가 지속적으로 유지된다”고 전했다.이어 그는 “현재 미국의 제약사와도 기술이전에 대한 협상 진행 중”이라며 “큰 틀에서의 합의하에 세부 조건을 협의 중이다”라고 설명했다.한편, 크론병 환자의 약 40~50%가
- 이현경 기자
- 2011-09-15 10:32
도협 3회 韓-日 의약품유통포럼(9/23)

한국의약품도매협회(회장 이한우)는‘제3회 한·일 의약품유통포럼’을 오는 23일 개최한다.제3회 한·일 의약품유통포럼은 서울 소공동 롯데호텔에서 개최되며, 현재 회원사들을 대상으로 참가접수를 받고 있다. 참가비는 무료다.지난 2007년부터 시작돼 올해 3회째를 맞이하는 이번 포럼에서는 국내 및 일본 의약품 도매시장에 대한 전반적인 내용이 다뤄질 예정이다.이날 일본의약품사업연합회 하뉴우 노오카타 전무이사가 ‘일본 의약품 도매업 비즈니스 모델과 전망’에 대해 강연하게 된다.이어 IMS Korea 허경화 대표이사가 ‘한국 의약품시장 현황과 의약품 도매업의 과제와 전망’에 대해 발표할 계획이다.한국의약품도매협회 관계자는 “이번 한일의약품유통포럼은 일본 대지진 등의 사정으로 예전보다 축소된 규모로 진행될 예정”이라며 “일본 의약품시장의 흐름과 현황 등을 파악하고 국내 의약품시장에 대해 다시 살펴볼 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 전했다.한편, 이번 포럼에는 일본의약품사업연합회 벳쇼 요시키 회장, 마츠타니 부회장, 쿠마쿠라 사다타케 부회장, 국제위원회 나카키타 케이스케 상임이사 등 일본측 인사 총 11명이 참석한다.
- 이현경 기자
- 2011-09-15 10:12
필수약품, 퇴장방지의약품 지정 시급

약가 반값인하조치로 필수의약품이 무더기 생산 및 공급중단사태를 빚을 것으로 우려되면서 퇴장방지의약품의 확대 지정이 시급하다는 의견이 제약업계에서 제기되고 있다. 정부의 약가인하 조치로 내년 상반기 중 53.55%의 일괄 약가인하 적용을 맞게 될 대다수 제약회사들은 최근 경영위기의 타개책으로 원가가 맞지 않을 품목의 과감한 생산중단을 검토 중 이다. 이 중에서 각 사가 공통적으로 결단에 가장 골치를 썩히는 품목이 각 질환치료의 일차 선택약물인 필수의약품이라는 것. 국내에서 필수의약품은 대다수 저가의 제네릭이기 때문에 지금까지도 수익성이 없으면서 병의원의 주문 때문에 생산을 지속해 왔으나 약가인하까지 겹치면 결국 생산 중단이라는 마지막 카드를 꺼낼 수밖에 없다는 견해가 지배적이다.그러나 업계 일각에서는 이번 기회에 정부가 약가인하에서 제외되는 국내 퇴장방지의약품에 필수의약품을 확대 지정해서라도 생산중단의 사태는 막아야 한다는 제언도 나오고 있다. 14일 업계 한 관련인사는 “국내에도 퇴장방지의약품이 고시화되어 있고 약사법 시행규칙 제44조 제3항으로 의약품의 공급중단 보고 의무화제도가 있지만, 생산 자체를 못하게 되는 극한 상황에서 특단의 대책이 시급하다”고 지
- 이현경 기자
- 2011-09-15 06:52
치옥타시드 개량신약, 내년 상반기 출시 가능성 ↑

당뇨병성 신경병증 치료제인 치옥타시드의 개량신약이 내년 상반기에는 신제품 출시가 가능할 전망이다.부광약품은 현재 개발 중인 ‘치옥타시드’의 개량신약 개발을 위해 임상 3상 시험 중인 BKC-0701에 대해 임상시험 목표 피험자수인 160명의 등록이 완료됐다고 14일 밝혔다. 부광약품에 따르면 임상 완료 이후, 이르면 올해 말 품목허가신청을 완료해 내년 상반기 내에는 신제품을 출시한다는 계획이다. BKC-0701은 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘치옥타시드’의 주성분인 치옥트산의 입체 이성질체 중 활성 성분인 R-form만을 분리해 더 우수한 치료효과와 안전성을 보일 수 있도록 개발한 개량 신약이다. 이 개량신약에 대해서는 전임상시험과 임상 1상 시험을 통해 효과와 안전성을 이미 확인한 바 있다.치옥타시드의 주 적응증인 당뇨병성 신경병증 시장은 성인 질환 증가와 함께 나타나는 당뇨병의 증가로 인해 이미 형성된 시장 이외에도 지속적인 시장 증가가 예상되고 있다.이와 관련해 부광약품 관계자는 “BKC-0701의 출시와 함께 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “BKC-0701은 당뇨병성 신경병증 적응증 외에도 혈당강하작용, 혈관이상개선, 신병증, 망막병증 등에도 효능을 갖고
- 이현경 기자
- 2011-09-14 15:48
남신약품 남상규 회장, 북한이탈주민 후원회 개최

사단법인 남북문화교류협회 새터민 후원회장을 맡고 있는 남신약품 남상규 회장이 북한 이탈주민을 위한 후원사업을 시작한다.이번 사업은 사단법인 남북문화교류협회가 주최하고 통일교육협의회와 북한이탈주민지원재단이 후원하며, 이달 29일 오후 6시 연세대학교 동문회관 대회의장에서 개최된다.남상규 후원회장은 “이번 후원사업은 남북문화교류협회 창립 20주년을 맞이한 행사와 더불어 남북간의 문화를 동질화 시키고 한반도 평화통일 기반조성을 위한 사업의 일환”이라고 설명했다.한편, 북한 이탈주민 후원사업은 추석 명절을 전후로 지난 2000년부터 매년 40~50명씩 초청해 위로잔치를 열고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-09-14 15:46
치질발병율, 가임기 여성-노년층 남성이 높아

국민건강보험공단(이사장 정형근)이 치질 진료인원이 지난 2006년 64만 7,457명에서 2010년 66만 9,873명으로 지난 5년간 2만2,416명이 증가해 연평균 0.9%의 증가율을 보였다고 밝혔다.성별로 살펴보면 진료인원 가운데 남성이 여성보다 우위적인 수치를 기록해 훨씬 많은 것으로 나타났다. 남녀간 인원 차이 역시 지난 2006년 2,381명에서 2010년 1만713명으로 증가해 더욱 확대되고 있는 양상이다. 인구 10만명 당 치질 진료인원의 연령대별 변화를 살펴보면, 지난해 기준으로 50대가 1,948명으로 가장 큰 비중을 차지한 것으로 조사됐다. 이어 60대(1,846명) > 40대(1,820명) > 30대(1,680명) > 70대(1,560명) 순이다.특히 2006년과 2010년을 연령대별로 비교해보면, 30대·40대․50대는 진료인원이 감소된 반면 10대․20대와 60대 이상 연령대는 증가하고 있는 것으로 드러났다.80대 이상의 초고령층의 경우, 지난 5년간 인구 10만명당 915명에서 1,036명으로 연평균 3.2%의 속도로 가장 빠르게 증가했다.이에 따라 진료인원 역시 5,511명(2006년)에서 8,419명(201
- 이현경 기자
- 2011-09-14 15:32
노바티스, 10년간 신약 승인 17건으로 최다

노바티스의 지난 10년간 신약 승인 건수가 17건으로 확인돼 혁신 부문 최고의 제약사로 뽑힌 것으로 드러났다. 이 같은 내용은 미국 바이오메티컬 혁신 연구소 이노씽크 센터 설립자인 버나드 무노스가 조사한 결과를 인용해 미국 경제 주간지 포브스(Forbes)에서 보도했다.포브스에 따르면 노바티스는 지난 2000년부터 2010년까지 총 17개의 신약을 승인 받아 10개의 신약을 승인 받은 GSK와 존슨앤존슨을 제치고 1위에 뽑혔다.노바티스는 지난 10년간 세계 최초의 표적치료제이자 만성골수성백혈병 치료제인 ‘글리벡’을 선두로 만성골수성 백혈병 1차 치료신약‘타시그나’, 기존 표준치료에 실패한 진행성 신세포암 치료제 ’아피니토‘등을 선보였다.이어 황반변성치료제 ‘루센티스’, 최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’ 등 의 혁신적인 약물을 줄줄이 내놓았다. 현재 노바티스는 신약 연구개발비로 지난해 총 매출의 18%를 차지하는 91억 달러를 투자한 것으로 알려졌다. 이 같은 지속적인 투자를 통해 현재 152여 개의 신약 연구개발 프로젝트가 진행 중이며, 그 중 94 개가 신규분자물질인 것으로 확인됐다. 한편, 노바티스는 미국 경제전문지 포춘(Fortune)이
- 이현경 기자
- 2011-09-14 11:22

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만성골수성백혈병 치료 새 전기, 신약 후보 KF1601 전임상 효능 입증

첨단 재생의료·바이오의약품 임상연구계획 2건 적합 의결

주요 제약사 수출액 비중 10%…휴젤 비중 최고

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서울대병원 개발 심혈관용 인공패치, 우수한 장기 내구성 입증

노년층 대장내시경 부작용 위험도 측정 도구 개발

저항성 고혈압 환자에서 아밀로라이드 치료 효과 확인

보존형 무릎 로봇인공관절수술 성공 좌우하는 '경골 후방경사각' 최초 규명