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'이현경 기자'의 전체기사

BMS 제약 김수형 상무, 미국 본사로 발령

한국BMS제약(사장 마이클 베리)은 간질환사업부 담당 김수형(46) 상무를 미국 본사 글로벌 마케팅팀의 ‘브리바닙(brivanib)’ 담당 임원으로 발령했다고 16일 밝혔다.한국BMS에 따르면 이번 발령은 김수형 상무의 탁월한 영업·마케팅 능력으로 만성B형간염 치료제인 ‘바라크루드’를 출시 4년 만에 국내 처방약 시장에서 1위로 이끈 성과를 인정받아 이루어졌다. 김수형 상무는 서울대 화학과를 졸업하고 동대학원에서 생화학 전공으로 석사학위를 받았으며, 쌍용정유와 한화그룹 제약사업 부문을 거쳐 지난 1999년 한국 BMS제약에 입사했다.최근에는 바라크루드의 뒤를 이어 출시될 간암치료제 ‘브리바닙’과 C형 간염 치료제 등 간질환 제품들의 마케팅을 총괄했다. 한국BMS 제약의 마이클 베리 사장은 “김수형 상무는 지난 4년간 한국 BMS제약의 간질환사업부 및 바라크루드의 성공을 이끈 훌륭한 리더”라며 “다양한 치료제 분야에서 쌓은 풍부한 경험과 노하우를 바탕으로 본사 브리바닙 마케팅팀에서도 그 역량을 맘껏 발휘할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 김 상무는 오는 7월부터 본사 글로벌 마케팅팀에서 새로운 간암치료제인 ‘브리바닙’의 마케팅 전략 개발 및 실행을 담당할 예
- 이현경 기자
- 2011-06-16 10:49
동맥경화용제 ‘리바로’ 제네릭 신규허가 쏟아져

JW중외제약의 스타틴계 약물인 리바로(성분명 피타바스타틴칼슘)의 제네릭이 특허만료를 2년 앞두고 지난달 가장 많은 신규허가를 받은 것으로 확인됐다. 특히 신규허가 품목 중 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘 폼목이 무려 32 품목이나 허가돼, 올 초부터 시작된 리바로 제네릭 시장선점을 위한 경쟁이 더욱 탄력을 받을 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)이 발표한 지난 5월 한달간 의약품 허가현황을 분석한 결과, 신약 1개 품목을 포함해 총 474개 품목이 허가(신고)됐다.허가된 의약품을 분류별로 살펴보면 ▲전문의약품 80품목 ▲일반의약품 20품목 ▲희귀의약품 1품목 등 완제의약품 총 101품목과 ▲한약재 348품목 ▲원료의약품 25품목 등이다.식약청은 현재까지 신규 허가된 전문의약품 중 식약청에 등록된 리바로 제네릭은 32개 품목이라고 설명했다. 이처럼 전문의약품의 경우 피타바스타틴칼슘 등 동맥경화용제가 32개(40%)로 가장 많았고, 뒤를 이어 ▲티아넵틴나트륨 등 정신신경용제 7개(9%) ▲네비보롤염산염 등 혈압강하제 6개(8%) ▲카르테올롤염산염 등 안과용제 4개(5%) ▲젬시타빈염산염 등 항악성종양제 4개(5%) ▲요오드화칼륨 등 무기질 제제 2개(3%)
- 이현경 기자
- 2011-06-16 06:13
천연물의약품 관리 설명회(6/17)

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 천연물의약품 개발을 지원하기 위해 한국제약협회에서 업계를 대상으로 천연물의약품의 허가·심사 등 관리 동향에 대한 정책설명회를 17일 개최한다.이번 설명회의 주요내용은 ▲‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’등 관련 법령 제·개정 내용 ▲한약(생약)제제 및 천연물의약품 개발촉진을 위한 허가제도 개선방안 ▲한약(생약)제제 GMP 가이드라인(안) ▲주요 민원질의 요약 등이다. 최근 세계 천연물의약품 시장은 연간 8~10% 성장하고 있으며, 국내 임상시험계획 승인도 2008년(8건), 2009년(15건), 2010년(22건)으로 증가하는 추세다.이에 식약청도 고부가가치 천연물의약품 개발을 지원하기 위해 민관 합동 ‘천연물의약품산업 발전협의체‘을 구성하여 천연물의약품 품질관리의 과학화, 특성화된 허가제도의 재정비 등 제도개선에 노력하고 있다. 식약청 관계자는 “이번 설명회가 고령화 사회에 수요가 증가할 것으로 예상되는 천연물의약품 개발과 관련해 업계의 행정적 애로사항을 해소하는데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국내 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 정책 수립을 지속적으로 추진하겠다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-15 18:13
의료기기 제조·수입업 허가업무, 지방청에 이관

앞으로는 가까운 관할 지방 식약청에서 의료기기 제조․수입업 허가 업무를 처리할 수 있게 된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 그간 충북 본청에서 이뤄지던 의료기기 제조·수입업 허가 업무가 내부 위임을 통해 사업장 소재 관할 지방 식약청에서 오는 17일부터 수행된다.이에 따라 의료기기 휴·폐업 및 재개 신고, 업 허가증 재교부 및 영문증명서 발급 업무도 지방 식약청에서 처리된다.아울러 품목 허가를 신청하는 경우에는 민원 편의를 고려해 지방 식약청에서 일괄로 신청을 받으며, 품목 허가 관련 사항을 본청으로 이송해 처리할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 조치로 수도권과 지방에 소재한 업체의 민원 접근성과 행정 만족도가 제고될 것으로 기대한다”며 “본청에서는 위해도가 높은 의료기기 및 첨단 의료기기의 허가심사에 역량을 집중할 수 있을 것으로 보인다”고 전했다.한편, 식약청은 지방 식약청에 위임되는 업무 처리에 대한 표준화된 절차를 마련하고, 각 지방청 담당자 교육을 실시해 업무 위임에 따른 민원 혼선을 최소화할 방침이다.
- 이현경 기자
- 2011-06-15 18:02
SK케미칼, 안동에 독감백신공장 기공

SK케미칼(대표 김창근)은 15일 안동백신공장 기공식을 600여명이 운집한 가운데 개최학고 독감백시 생산의 기틀을 마련했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-15 17:57
화이자, 스마트폰으로 ‘가상임상시험’ 최초 실시

의료시설을 방문해야하는 번거로움을 해소하고 환자들이 컴퓨터나 스마트폰 등 전자 장치 사용을 통해 참여할 수 있는 임상시험이 실시돼 이목을 끌고 있다.15일 화이자에 따르면 전자 장치를 통해 환자들이 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 신약물질 무작위 임상시험을 실시하고 있다고 최근 발표됐다.미FDA의 검토를 거쳐 시작된 이번 시범 프로젝트는 임상시험 연구 관계자들이 휴대폰과 웹 기반 기술을 사용해 환자들의 연구 참여 현황을 관리하고 임상시험에 필요한 데이터를 수집할 수 있는 새로운 접근방식을 도입해 과거와 현재의 임상 데이트를 비교 연구한다.이번에 실시된 과민성 방광 치료 경험에 대한 전자 모니터링 연구는 과민성 방광 치료제인 데트롤 LA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 미국 기반의 환자중심 참여형 임상시험이다.화이자와 연구 파트너들은 ‘가상 임상시험’의 결과가 앞서 완료된 4상 데트롤 LA임상시험의 결과를 그대로 재현가능한 지 여부를 확인하고, 이 같은 가상적 환자중심 접근 방식의 임상 연구의 유효성을 증명할 것으로 기대하고 있다고 설명했다.REMOTE 임상시험은 비디오·멀티미디어 및 온라인 검사를 사용해 온라인상으로 환자 동의를 구하는 방식으로 실시
- 이현경 기자
- 2011-06-15 14:26
한국로슈, 강남GT타워로 사무실 이전

한국로슈는 최근 강남역 GT타워(16, 17층)로 사무실을 이전했다. 이번 사무실 이전은 개방형 공간을 구비하고 회의실 및 직원 휴게 공간을 확충해 사내 커뮤티케이션을 더욱 활성화하고 직원 만족도가 높은 최적의 업무 환경을 구축하기 위해 결정했다는 것이 회사측 설명이다.
- 이현경 기자
- 2011-06-15 13:37
폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ 1주년 맞아

한국와이어스(대표 이동수)는 영·유아 및 소아 폐렴구균 단백결합백신인 ‘프리베나13’의 국내 출시 1주년을 맞아 사내행사로 돌잔치를 지난 14일 개최했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-15 13:37
SK케미칼, 인플루엔자 백신공장 안동에 둥지 틀다

SK케미칼(대표 김창근)은 안동 백신공장 기공식을 15일 개최했다.경북바이오단지 내 대지면적 6만3000㎡ 규모로 건설되는 안동공장은 친환경 개념을 생산공장에 도입해 기존 방식에 비해 Utility와 에너지 사용을 절감하는 시스템을 적용함으로써 오염물질 배출을 극소화했다는 것이 회사 측 설명이다.또한 대규모 ‘세포배양방식의 인플루엔자 백신 생산 설비’가 구축됐다. 이로써 갑작스런 인플루엔자 대유행시에도 ▲탄력적인 생산량 조절로 즉각 대응 ▲긴급생산시설로 활용 가능하며, 유정란이 필요 없어 조류독감 등 외부오염으로부터 자유로울 수 있을 전망이다.SK케미칼 측에 따르면 안동공장은 차세대 제품 개발에 필요한 파일럿 시설까지 확보할 계획으로 오는 2013년 상반기에 공사를 완료하고 2014년 하반기부터는 SK케미칼의 백신생산 중심기지로 자리매김할 예정이다.SK케미칼 김창근 부회장은 “독자적 원천기술을 통한 친환경 세포배양방식의 백신공장구축을 통해 백신의 자급율을 높일 것”이라며 “질병에 대한 국민들의 예방기회 확대가 SK케미칼의 미션”이라고 전했다.SK케미칼은 안동백신공장이 완공되면 차세대 기술인 세포 배양방식을 활용해 연간 1억 4,000만 도즈 규모의 백신을 생
- 이현경 기자
- 2011-06-15 10:23
식약청, 오송 이전 후 공채경쟁률 더 ‘치열’

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 오송으로 청사를 이전한 후 공채 경쟁률이 훨씬 높아진 것으로 나타났다. 청사 이전으로 전문 인력들이 사직 및 전직 등으로 외부로 유출되고 신규 유입은 어려울 것이라는 일부의 우려와는 전혀 다른 결과다.식약청은 지난 5월 30일부터 6월 1일까지 3일간 원서 접수 현황을 분석한 결과, 총 50명 모집에 1,411명이 지원해 평균 28.1:1의 경쟁률을 보였다고 14일 밝혔다.이는 지난 2009년 평균경쟁률 10.4:1(30명 모집에 314명 지원)과 2010년 평균경쟁률 21.2:1(156명 모집에 3,316명이 지원)에 비해 높아진 것이다.주요 모집단위별 경쟁률은 ▲식품위생 9급은 520명(104:1) ▲식품위생 7급은 235명(23.5:1) ▲약무 7급은 38명(6.4:1) ▲의료기술 9급은 113명(28.2:1) ▲보건연구사(식품분야)는 230명(46:1)이 지원했다.연령대별로는 20대(859명, 60.9%)가 다수를 차지했고 그밖에 30대 519명(36.8%), 40대 32명(2.2%)이었으며, 50대 지원자도 1명 있었다.학력별로는 석사 학위 이상 소지자가 651명(45.4%), 박사 학위 이상 소지자가 196명(13.
- 이현경 기자
- 2011-06-14 16:56
LG생명과학, 통풍치료제 신약후보 임상1상 진입

LG생명과학(대표 정일재)이 통풍치료제 신약후보물질(LC350189) 개발에 성공해 임상1상을 시작한다.14일 LG생명과학에 따르면 기존 통풍치료제에 비해 높은 치료율과 안전성을 확보한 새로운 통풍치료제 신약후보물질의 개발에 성공, 식약청의 임상시험승인을 획득해 임상1상에 본격 진입한다. 통풍은 혈액 중 요산의 농도가 높아지면서 요산 결정체가 관절, 인대에서 염증성 관절염을 유발하는 질환으로 특히 40~50대 남성에서 많이 발생한다. 국내 통풍 환자수는 연평균 13% 정도씩 증가하는 추세다.이번 임상1상에 진입한 통풍치료제는 LG생명과학이 독자기술로 개발에 성공한 신약후보 신물질이다.이 신물질은 체내의 크산틴 산화효소를 효과적으로 억제시켜 통풍을 유발하는 요산의 혈중 농도를 현저히 감소시키는 작용을 한다는 것이 회사 측 설명이다.아울러 간기능저하, 과민성증후군, 심혈관계에 일부 부작용이 발견된 기존 통풍치료제에 비해 전임상시험에서 뛰어난 약리효과와 함께 연관 부작용도 발견되지 않았다.LG생명과학 관계자는 “이번 신약후보물질이 임상시험을 성공적으로 수행해 상업화되면 국내뿐 아니라 해외의 의료업계와 통풍 및 고요산혈증 환자에게 미치는 영향이 매우 클 것으로 기대
- 이현경 기자
- 2011-06-14 11:34
영양소와 새 기능성 원료, 건기식 기준에 신설

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부를 개정고시 할 계획이라고 14일 밝혔다.주요 개정사항은 ▲비타민 D, 클로렐라, 녹차추출물의 기능성 추가 ▲장용성 캡슐 제조를 위한 제피제의 사용범위 확대 ▲건강기능식품 제조에 사용되는 기타원료의 범위 확대 ▲N-아세틸글루코사민, 대두단백제품의 제조방법 확대 등이다.특히 이번 개정사항 중 영양소(비타민 D) 및 기능성 원료(클로렐라, 녹차추출물)에 대해 과학적인 근거자료에 따라 새롭게 입증된 기능성을 추가로 신설했다. 또 장용성 제품 제조에 사용되는 제피제를 식품첨가물로 등재된 것뿐만 아니라 의약품에만 사용되는 것도 건강기능식품 제조에 사용할 수 있도록 확대했다.이밖에도 N-아세틸글루코사민의 제조에 사용되는 효소의 범위와 다양한 제품생산 개발 유도를 위해 대두단백제품의 제조기준을 확대하는 내용도 포함돼 있다.식약청 관계자는 “이번 고시 개정으로 기능성이 새롭게 추가됨에 따라 다양한 제품 개발 유도로 건강기능식품에 대한 소비자 선택권이 다양해질 것으로 기대하고 있다”고 전했다.한편, 이번 개정사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시 에서 확
- 이현경 기자
- 2011-06-14 10:26
식약청, ICH 정회원 자격 국제회의서 의견 개진

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품국제협력조화회의(ICH)가 마련하는 가이드라인 개발에 본격적으로 참여한다고 12일 밝혔다. 이에 따라 식약청은 이달 12일부터 16일까지 미국 신시내티에서 개최되는 의약품 가이드라인 개발회의인 ‘국제협력조화회의(ICH) 전문가위원회’ 에 정식 회원의 자격으로 처음 참가하게 된다.식약청은 ICH 요청에 따라 광안전성평가, 유전독성 유연물질의 관리 및 평가, 금속성유연물질 가이드라인, 안전성 정보의 주기적 관리 등 4개 분야 전문가위원회에 정식으로 참가해 우리나라의 의견을 적극적으로 제안할 수 있게 됐다고 설명했다.앞서 식약청은 지난 2007년부터 ICH-국제협력위원회 위원으로 참석했으며, 2010년 회의에서 중국, 싱가폴과 함께 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있도록 결정됐다.식약청 관계자는 “ICH 국제협력위원회 뿐만 아니라, 전문가위원회에서도 활동하면서 가이드라인 개발과 확정의 실무적 활동에 참여해 세계 시장 진출을 위한 국내 기업의 요구사항을 ICH에 적극 제안하며 제약산업의 발전에도 많은 도움을 주겠다”고 밝혔다. 한편, 의약품국제협력조화회의는 의약품의 품질, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술
- 이현경 기자
- 2011-06-13 17:48
얼비툭스, 전이성 대장암 환자 5.1개월 생존 연장

얼비툭스가 KRAS 정상형 종양을 지닌 전이성 대장암 환자에서 간 이외의 부위로 전이가 진행된 경우에도 치료결과를 개선시키는 것으로 나타났다.올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 ‘Patients, Pathways, Progress'라는 주제에 따라 이를 입증하는 CRYSTAL 연구 향후 분석 결과가 발표됐다.이번 분석에서는 KRAS 정상형 환자의 1차요법으로 표준 항암화학요법(FOLFIRI)과 얼비툭스 병용요법의 효과를 전이 부위에 따라 검토했다. 분석 결과, 전이가 간에 국한되지 않은 환자 중 얼비툭스와 FOLFIRI 병용요법으로 치료받은 환자군은 항암화학요법 단독군 대비 전체 생존기간이 5개월 이상 유의적으로 증가한 것으로 확인됐다.전이성 대장암 환자 대부분이 이와 같이 암이 보다 진행된 상태임을 감안할 때, 이번 결과는 의사들이 KRAS 정상형 전이성 대장암 환자의 주요 치료 목표를 달성하는 데 있어 얼비툭스 병용요법이 지니는 가치에 힘을 실어준다는 것이 전문가들의 분석이다. 아울러 이번 새로운 분석에서는 전이가 간에 국한된 환자에서 얼비툭스 병용요법이 근치적 절제술 (완전절제: R0) 실시 가능성에 미치는 효과에 대해 연구했다.전이가 간에 국한된 환자
- 이현경 기자
- 2011-06-13 10:15
식약청, WHO 바이오의약품 허가관리자 초청연수

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO 서태평양지역 사무소 담당자 및 지역 내 중국, 말레이시아, 베트남, 필리핀 4개국의 바이오의약품 허가관리 당국자들을 초청해 이달 14일부터 16일까지 연수를 실시한다. 이번 연수는 국내 바이오 제약 산업이 국제 경쟁력 있는 핵심 전략 사업으로 급부상함에 따라 정부 차원에서 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲초청국 바이오의약품 시장 및 허가관리현황 소개 ▲국내 바이오의약품 관련 허가관리 제도 및 현황 등 소개 ▲연세의료원 임상시험센터 및 녹십자 방문 ▲국내 제약업체와 초청국 허가관리 당국자와의 1:1미팅 및 리셉션 등이다.식약청은 수출전략국 대상 중 아시아지역 내 국가를 초청해 해당국가의 바이오의약품 허가관리 및 시장현황을 국내 제약업체에 소개하고 국내 허가관리 수준을 초청국가에 적극 홍보한다는 계획이다. 수출전략국에는 제약업체 대상으로 의약품 수출유망국가 선정 설문조사결과 미국, 이란, 브라질, 중국, 베트남, 일본, 브라질, 미국, 필리핀 등 선정됐다. 현재 국내 개발 바이오의약품 임상시험 승인 건수는 2009년 17건에서 2010년 29건으로 급증하고 있는 추세다. 국내 의약품 수출액 상위 10
- 이현경 기자
- 2011-06-13 10:15

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