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2025.06.22 (일)

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'임설화 기자'의 전체기사

안트로젠, 희귀의약품 ‘레모둘린주사’ 품목 허가

부광약품은 계열사인 안트로젠은 지난 8일 폐동맥고혈압치료제 ‘레모둘린 주사 (Remodulin™ Injection)’의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다. ‘레모둘린 주사’는 미국 United therapeutics사가 FDA승인을 받은 제품으로, 스페인 Ferrer사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급되며 부광약품을 통해 판매될 예정이다. 특히 전세계적으로 희귀 질환인 폐동맥고혈압을 적응증으로 하며 IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여하는 주사제로, 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 나타낸다.이와함께Prostacyclin 유도체로서 강력한 내인성 혈관 확장제인 Treprostinil을 주성분으로 하는 제제다. 이미 레모둘린 주사(Remodulin™ Injection)는 1000례 이상의 풍부한 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증됐으며 미국, 호주, 스위스, 프랑스, 영국 등에서 폐동맥고혈압 환자에 사용되어오고 있다. 미국과 호주에서는 희귀의약품으로 지정돼 있으며 우리나라에서도 희귀 의약품으로서 ‘폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV’를 적응증으로 Early stage 및 Late stage의 폐동맥 고혈압 환자에게 모
- 임설화 기자
- 2010-02-12 09:28
저가구매인센티브제 시행 임박, 제약계 폭풍전야

저가구매 인센티브제도 시행이 현실화되면서 업계 전반적으로 동요가 일고 있다.전재희 복지부 장관은 지난 4일 이명박 대통령에게 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 보고하고 실질적인 재가를 얻어냄으로써 2월내 확정 발표할 것으로 전망되고 있다.이와함께 정부가 발표한 ‘제약산업 경쟁력 강화 방안’에서도 의약품 유통 투명화를 위해 저가구매 인센티브제 시행 의지를 은연중 드러내기도 했다.그러나 정부기관을 비롯해 제약업계에서는 리베이트 척결이라는 목적에 대해서는 공감을 표하면서도 제도 시행에 대해서는 난색을 표하고 있다. 심평원도 최근 보고서를 통해 이 제도가 시행되면 보험상한가와 실구매가의 차액 중 70%는 요양기관에, 30%는 환자에게 돌려주게 되는데 차액과 환급 비율이 각기 달라 별도의 프로그램이 필요하기 때문에 현실적인 어려움이 있다고 지적했다.민주당 보건복지위 소속 의원들도 의약분업 원칙 훼손과 의약품 과잉 투약 등을 근거로 저가구매 인센티브제도에 대한 반대 입장을 밝힌바 있다.일부 제약업계에서는 제도 시행을 막지 못한다면 시범사업과 쌍벌제라도 먼저 시행될수 있도록 해야한다고 주장하고 있다.특히 제약협회 어준선 회장과 부회장단은 저가구매 인센티브제도 시
- 임설화 기자
- 2010-02-12 05:02
제약협회 어준선 회장·부회장단 책임통감 일괄 사퇴

제약협회 어준선 회장이 회장직에서 돌연 중도사퇴 결정을 내렸다.11일 어준선 제약협회장과 부회장단은 정부의 저가구매 인센티브제도 시행이 현실화됨에 따라 책임을 통감하고 동반 사퇴한다고 발표했다. 어준선 회장은 “저가구매인센티브제도가 리베이트를 근절시키겠다는 명분으로 추진되고 있으나 결코 리베이트 근절 효과가 없을 것”이라며 “빈대잡다가 초가삼간 태우는 우를 범하게 될 것이 예상돼 최선을 다해 반대했으나 원안대로 대통령 재가를 받았다고 알려짐에 따라 오는 25일 총회를 마치고 사퇴할 것”이라고 밝혔다.어 회장은 ““패장 입장에서 말하는 것이 부끄럽게 생각되지만 리베이트 근절을 위해 제약협회 차원에서 많은 노력을 해 상당한 진척을 봤다고 생각한다”며 “하지만 영업일선에서 활동하는 사원들이 과거관행에서 벗어나지 못하고 고생하는 환경을 개선하지 못한 책임을 느끼고 있다”고 전했다.특히 최근 많은 회원사들이 여러 기관으로부터 리베이트 실사를 받으면서 불만과 어려움을 호소하고 있지만 아무런 도움을 줄 수 없어 회장으로서 안타깝다는 심정도 토로했다.그는 “떠나는 마당에 간절하게 바라는 것이 있다면 리베이트를 근절하기위한 가장 효과적인 방법은 수가를 현실화해 제약협회, 의
- 임설화 기자
- 2010-02-11 18:06
유한양행, 2010년 가족회사 신년교례회 가져

유한양행은 지난 10일 서울 소공동 롯데호텔에서 ‘2010 유한 가족회사 신년교례회’를 가졌다. 이날 김윤섭 사장은 인사말을 통해 “신년교례회는 우리 모두가 유한이라는 하나의 공동체를 더욱 굳건하게 만들고 결속력을 높여 유한인으로서의 긍지와 사명감을 높여 주는데 그 뜻이 있다”고 말했다.그는 “그 어느 때보다 위기와 험난한 파고가 예상되는 2010년에는 유한의 모든 임직원들이 도전과 미래를 위한 창조혁신을 통해 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있는 한 해가 되도록 최선의 노력을 경주해나가자”고 강조했다. 이어 참석자들은 조수철 서울대 의대 교수로부터 초청강연을 듣고 각 사별 임원 소개와 함께 만찬을 나누며 올한해 서로간의 우의와 협력관계를 다지는 교류의 시간을 가졌다. 한편 올해 신년교례회에는 유한양행 연만희 고문과 김윤섭, 최상후 사장을 비롯해 유한재단 한배호 이사장, 유한학원 김일섭 이사장, 유한킴벌리 김중곤 사장, 한국얀센 최태홍 사장 등 가족회사 임원 60여명이 참석했다.
- 임설화 기자
- 2010-02-11 16:16
KRPIA “고혈압치료제 용역연구, 합리성 결여”

다국적제약사들이 정부가 발표한 고혈압약 용역연구의 합리성에 의문을 제기하고 나섰다.11일 한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 심평원 주최로 발표된 기등재 의약품 목록정비 관련 고혈압치료제 평가의 연구용역 결과에 대해 심각한 우려를 공식 표명했다.연구용역팀은 고혈압 치료제가 계열간(Diuretics, β-blocker, CCB, ACEI, α-blocker, ARB) 또는 계열 내에서 효능의 차이가 없기 때문에 가격은 최소 비용을 기준으로 평가 하는 것이 적합하다고 제시했다. KRPIA는 이번 연구 결과가 환자들의 개인차와 약물간 임상적 차이를 인정하지 않았기 때문에 이를 근거로 가격을 조정하는 것은 객관적인 타당성을 잃는 평가라고 지적했다.또한 그 결과 올바른 약물 처방을 저해할 수 있으며 치료군별로 수십년에 이르는 연구개발투자와 성과를 고려하지 않아 신약을 개발하려는 R&D 투자의지를 꺾어 제약산업 발전을 막을 수 있다고 강조했다.특히 협회는 이번 연구 용역 결과는 단순히 문헌자료 및 관련학회 의견만을 수집 비교해 도출된 것으로, 문헌간 연구 결과의 차이가 없다는 이유로 의약품 효능에 유의미한 차이가 없다고 판단하는 것은 타당하지 않다는 입장이다.고혈
- 임설화 기자
- 2010-02-11 16:06
“멘토링으로 회사 적응 빨라요~”

한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 본사를 비롯해 연구센터, 팔탄공단, 평택공단에 입사한 신입·경력 사원들을 대상으로 2기 멘토링 결연식을 갖고 총 80쌍의 멘토-멘티를 출범시켰다.지난해 새로운 사내문화 정착과 인재육성을 목적으로 멘토링 제도가 처음 도입됐으며 1기 멘토링을 통해 91쌍의 멘토·멘티 활동을 지원한 바 있다. 한미약품은 제2기 멘토링부터 매달 활동 지원금을 지급하고 '멘토링 데이' 등 다채로운 프로그램을 통해 참여도를 높일 계획이다.1기 멘토링에 참여했던 정은주 사원은 “멘토와 정서적·업무적으로 공감대를 형성할 수 있어 회사 생활 적응에 많은 도움이 됐다”며 “멘토링 2기들도 적극적으로 참여해 긍정적인 효과를 얻었으면 좋겠다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-02-11 09:59
한미약품, 총 80쌍 결연 ‘2기 멘토링’ 출범

한미약품의 2기 멘토링 80쌍이 공식 출범했다.한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 본사를 비롯해 연구센터, 팔탄공단, 평택공단에 입사한 신입·경력 사원들을 대상으로 2기 멘토링 결연식을 갖고 총 80쌍의 멘토-멘티를 출범시켰다.지난해 새로운 사내문화 정착과 인재육성을 목적으로 멘토링 제도가 처음 도입됐으며 1기 멘토링을 통해 91쌍의 멘토·멘티 활동을 지원한 바 있다. 한미약품은 제2기 멘토링부터 매달 활동 지원금을 지급하고 '멘토링 데이' 등 다채로운 프로그램을 통해 참여도를 높일 계획이다.1기 멘토링에 참여했던 정은주 사원은 “멘토와 정서적·업무적으로 공감대를 형성할 수 있어 회사 생활 적응에 많은 도움이 됐다”며 “멘토링 2기들도 적극적으로 참여해 긍정적인 효과를 얻었으면 좋겠다”고 말했다. 인사팀 박노석 팀장은 “멘토링 제도가 한미약품의 새로운 사내문화로 정착될 수 있도록 노력할 것”이라며 “멘토링을 통해 직원들이 회사에 대한 애사심이 깊어질 것으로 기대한다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-02-11 09:55
발렌타인 초콜릿 판매로 나눔 실천

한독약품(대표이사 김영진)은 최근 아름다운 가게와 함께 공정무역 초콜릿을 판매하는 행사를 가졌다. 공정무역 초콜릿은 카카오를 생산하는 과정에서 아동 노동을 배제하고 생산 농가에게 공정한 가격을 지불하는 공정무역의 원칙을 통해 만들어진 것을 말한다. 한독약품 이환무 전무는 “설과 발렌타인 데이가 겹치는 이번 연휴를 좀더 의미있게 만들고 착한 소비를 실천하기 위해 이번 행사에 참여하게 됐다”며, “아름다운 토요일 행사와 공정무역 초콜릿 판매뿐 아니라 다양한 방법으로 나눔을 실천하도록 노력하겠다”고 밝혔다.아름다운가게 이강백 사무처장은 “특별한 날에 의미 있는 선물을 찾는 윤리적 소비가 사회 트렌드로 자리잡으며 개인뿐 아니라 기업의 참여도 지속적으로 늘고 있다”고 말했다. 아름다운 가게 측은 이 같은 흐름을 바탕으로 공정무역 제품의 매출이 전달 대비 200% 이상 성장할 것으로 예상된다.
- 임설화 기자
- 2010-02-11 09:44
대웅제약, 차세대진통제 ‘DWP05195’ 다회 투약 임상승인

대웅제약(대표 이종욱)이 신경병증성 통증 치료제 ‘DWP05195’ 의 임상1상 단회 투약 시험을 성공적으로 마치고 식약청으로부터 다회 투약 임상계획승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 올 하반기에 임상1상을 완료하고 임상2상 시험에 착수할 계획이다. 현재 신경병증성 통증치료제는 일부 다국적 제약사들만 개발중이기 때문에 임상1상을 완료할 경우 국내 제약사로는 최초의 사례가 된다.현재 서울대병원에서 ‘DWP05195’의 임상1상을 진행중이며 단회 투약시험에 대한 성과를 바탕으로 다음달 다회 투약시험을 진행할 예정이다. ‘DWP05195’는 이미 동물 평가에서 경쟁물질 대비 10배 이상 뛰어난 약효와 4배 이상 안전성이 확인됐으며, 인체에서 통각 신경세포의 ‘통증인식’ 작용만을 선택적으로 차단하는 작용기전을 가지고 있다. ‘DWP05195’는 오는 2013년 출시될 계획이다. 임상1상을 완료하면 글로벌제약사들을 대상으로 기술 수출이 가시화 될 것으로 기대된다.한편 전세계 신경병증성 통증 치료제 시장은 현재 약 2조 5000억원 정도며 2018년에는 6조원까지 증가될 것으로 추정하고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-02-11 09:24
글로벌 신약개발 위해 “허가자료 공개 필요!”

효율적인 신약개발을 위해 식약청 신약 허가 자료에 대한 공개 필요성이 제기됐다.10일 열린 제 1회 신약 의료기기개발 임상시험분과 심포지엄에 패널로 참가한 김진 종근당 이사는 신약개발을 위한 국내 인프라 구축 극대화를 위해서는 법적 규제 완화와 전문인력 양성의 필요성을 언급했다. 김진 이사는 "대형 외국계 제약사에서는 최근 몇년간 임상시험 비용 절감과 기간 단축을 위해 아시아 국가를 포함한 다국가 임상시험 비중을 늘려왔다"며 "빠른 경제성장으로 의약품의 잠재 구매력이 상승하고 미국, 유럽에 비해 낮은 수준의 비용으로 임상시험을 시행할수 있는 아시아 시장은 매력적으로 인식돼왔다"고 설명했다.그는 "아시아 시장의 한 축인 우리나라는 2002년 IND제도 도입으로 다국가 임상시험이 급격히 증가했으나 최근 들어 임상시험 비용 증가와 중국, 인도 등의 후발 국가들의 상승세 등의 요인들로 인해 그 증가 추세가 주춤한 상태"라고 지적했다.또한 "우리나라는 아직까지 다국가 임상시험에서 주도적인 역할을 하기보다는 주어진 임상시험을 수행하는데 머물러 있는 실정이며 국내 개발 신약이 해외 진출을 하기 위해서는 해외에서 임상시험 진행이 필수적"이라고 강조했다.김 이사는 국내 신약
- 임설화 기자
- 2010-02-11 05:20
한미약품, 베트남 어린이 안면기형 수술 의약품 지원

한미약품이 베트남과 라오스의 선천성안면기형 어린이 수술에 필요한 의약품을 지원한다. 한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 본사를 방문한 의료봉사 NGO인 글로벌케어 관계자들과 ‘라오스·베트남 선천성안면기형 어린이를 위한 의약품 기증식’을 진행했다고 10일 밝혔다. 1997년 설립된 글로벌케어는 국내 뿐만 아니라 전 세계 가난한 국가들을 대상으로 의료환경개선 및 긴급구호 활동을 펼치고 있으며 한미약품은 이 단체의 의료봉사활동을 11년째 지원해 오고 있다. 임선민 사장은 “좌절감을 갖고 있는 어린이들에게 새 희망을 심어주는 의료봉사활동에 미력이나마 보탬이 될 수 있어 뿌듯하다”며 “앞으로도 뜻깊은 의료봉사활동에 지속적으로 동참하는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.한편 글로벌케어는 오는 20일~27일 라오스, 21일~27일 베트남 의료봉사를 진행한다. 이번 봉사에는 아주대, 연세대, 경북대, 경희대, 순천향대, 영남대, 부산대 등 7개 대학병원과 서울아산병원과 삼성서울병원 2개 성형외과팀이 참여할 예정이다.
- 임설화 기자
- 2010-02-10 11:09
녹십자 파킨슨병치료제, 글로벌 신약 기대주 부상

녹십자가 개발 중인 파킨슨병치료제가 글로벌 신약으로서 가능성을 인정받았다.녹십자는 파킨슨병치료제 신약 ‘GCC1290K’가 미국 FDA로부터 신약 임상시험 진입(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.순수 국내 기술로 개발중인 파킨슨병치료제가 FDA로부터 신약 임상시험 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.현재 시판되고 있는 약물은 증상완화제에 가까워 파킨슨병의 근본적인 치료가 가능한 신약의 개발이 시급한 실정이다.종합연구소에서 개발중인 ‘GCC1290K’는 도파민성 신경세포의 사멸을 억제해 뇌퇴행성 질환인 파킨슨병의 진행을 차단하거나 지연시키고는 동시에 증상을 개선한다.녹십자는 지난 2005년 강원대학교 약학대학 김형춘 교수 연구팀으로부터 관련기술을 도입해 생체 이용률을 높이고 경구투여가 가능한 최종 후보물질을 개발했다.연구 책임자인 김정민 상무는 “‘GCC1290K’는 동물실험에서 탁월한 항파킨슨 효과와 안전성을 보였다”며, “특히 도파민 신경세포의 퇴행성 변성을 막을 수 있는 효력이 입증됐으며, 기존 치료요법의 장기간 투여로 발생하는 심각한 부작용도 치료할 수 있어 제품화 가능성 및 전망이 높다”고 말했다.녹십자 CTO 허은철 부사장은 “파킨슨치료제 개발을
- 임설화 기자
- 2010-02-10 10:47
‘오르펜정’ 등 18개 품목 GMP 부적합 판정

대우제약 ‘오르펜정’ 등 18개 품목이 식약청 GMP 점검결과 부적합 판정을 받았다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 3월부터 12월까지 총 90개 업체 3757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 GMP 밸리데이션 실시 기록을 점검한 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목 등으로 나타났다.이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌다.식약청은 이번에 적발된 부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로, 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다고 평가했다. 특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 ‘밸리데이션’(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도도 비교적 높다는 분석이다. 이번에 부적합판정을 받은 주요 사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 △밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이다.부적합 판정받은 11개사 18품목에 대해서는 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분이 완료됐다.또한 의약품 품질에는 영향은 없지만 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 3
- 임설화 기자
- 2010-02-10 10:10
고혈압약 경제성 평가, ETC 매출액 10%이상 타격

고혈압약에 대한 기등재 의약품 목록 정비 사업이 진행되면 전문의약품 매출의 10% 이상까지 타격을 줄수 있다는 전망이 나왔다.9일 유비스트와 교보증권에 따르면 기등재 의약품 목록정비가 본격화됨에 따라 전문의약품(ETC)매출에 부정적인 영향을 미치는 등 제약업계에 전반적인 위축 상황이 이어질 것으로 보인다.경제성 평가 목록 정비는 약품의 효능 및 가격을 평가해 약가를 인하하거나 급여를 삭제하는 정책으로, 고지혈증, 편두통 치료제에 대한 약가 인하에 이어 본격적으로 고혈압치료제 등 순환기계용약에 대한 평가가 일정대로 실행될 전망이다.이번 경제성 평가로 인해 우선 기업별로 ETC 사업 매출액 부문에서 제약업계의 큰 피해가 예상된다.고혈압치료제는 국내 1.4조원 규모, 전체 시장의 17% 비중을 차지할 정도로 거대시장으로 제약사의 매출액에 차지하는 비중이 클수 밖에 없다.단일의약품으로 연간 700억원이 처방되는 의약품도 있는 만큼 약가인하 폭에 따라 전체 ETC 매출액의 10%이상 부정적 영향을 줄수도 있다는 분석이다.특히 가장 피해가 클 것으로 예상되는 시장은 ARB제제 시장이다. ARB(안제오텐신Ⅱ수용체길항제)제제는 고혈압치료제 중에서 가장 최근에 개발됐으며 A
- 임설화 기자
- 2010-02-10 05:20
노바티스, ‘엑셀론 패취’ 발매 1주년 심포지엄 성료

한국노바티스(대표 피터 야거)는 최근 부산에서 국내외 340명의 관련 전문가들이 참석한 가운데 붙이는 치매치료제 ‘엑셀론 패취’ 발매 1주년 기념 학술 심포지엄을 개최했다. ‘엑셀론 패취’(성분명: 라바스티그민)는 1일 1회 붙이는 치매 치료제로, 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함과 동시에 95.9%의 환자가 치료적정용량에 도달해 보다 강력한 치료 효과를 위해 고안된 약물이다. 이번 심포지엄에서는 국내 치매 환자를 대상으로 엑셀론 패취 다기관 임상연구의 중간결과가 소개됐다. 엑셀론 패취 단독요법과 엑셀론패취+메만틴 병용요법의 내약성과 안전성을 비교한 연구에서는 두 군간에 내약성과 안전성에 유의한 차이가 없었다. 또 다른 한국인 알츠하이머병 환자를 대상으로 엑셀론 패치 내약성에 대한 공개, 다기관, 관찰 임상연구에서는 90%의 환자가 목표 치료용량까지 도달해 유지되고 있고, 피부 부작용은 12.8%로 나타났다. 특히 초청강연자로 나선 미국 UCLA 대학 알츠하이머병 연구센터 제프리 커밍스(Jeffrey Cummings) 교수는 ‘치매질환에서의 이상행동과 관리’를 주제로한 강연에서 “치매환자에서 이상행동은 매우 일반적이며 신경생물학적, 유전적
- 임설화 기자
- 2010-02-09 15:28

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