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2025.06.22 (일)

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'임설화 기자'의 전체기사

국내사-다국적사 판매제휴 “외자사 이용전략?”

올한해 제네릭 시장에 대한 불안감과 환율 하락으로 인한 수출 둔화가 예상되면서 국내 상위 제약사들이 다국적사와 품목 제휴에 활발히 나서고 있다.지난해 '코자' 복합제와 '셀셉트' 등이 특허 만료됐지만 신규 제네릭 시장 규모는 2007년과 2008년 규모에 못 미치면서 신규 품목의 효과가 크지 않았다는게 전문가들의 분석이다.또한 2010년에는 위장운동개선제 '가나톤'과 B형 간염치료제 '헵세라'의 제네릭 품목이 대거 출시될 것으로 보여지는데 국내 업체간의 경쟁이 심화될 전망이다.다국적 제약사와 품목 제휴가 늘어나고 있는 것은 다국적사 입장에서는 영업력이 검증된 국내 상위 업체와 판매 제휴를 함으로써 제네릭 방어 및 매출 증대를 꾀할수 있으며, 국내사는 외형 성장을 위해서 수익성이 떨어지는 공동 판매라도 할수 밖에 없는 상황이기 때문이다.지난 2008년부터 2009년까지 집계된 국내 제약사와 다국적사간 품목 제휴건수는 총 13건으로 국내사 중에서는 최고의 영업력으로 평가되는 대웅제약이 5건의 계약을 체결했으며 다국적사에서는 MSD가 5건으로 가장 많은 제휴를 체결한 것으로 나타났다.국내 제약사와 다국적 제약사의 주요 품목 제휴 현황을 보면 2008년 4월 대웅제
- 임설화 기자
- 2010-01-22 05:20
동국제약, 씨트리와 항혈전제 제품화 협약 체결

동국제약은 21일 대치동 본사에서 바이오벤처기업인 씨트리와 항혈전제 비발리루딘(Bivalirudin) 주사제의 제품화에 관한 협약을 체결했다.이번 협약에 따르면 씨트리는 ‘광역경제권 선도산업 육성사업(과제명: 펩타이드성 항혈전제의 제품화 개발)’으로 21억원을 지원받아 2011년까지 개발을 완료하고 동국제약에서 완제품을 생산한후 공동 판매하게 된다.비발리루딘은 미국 The Medicines사에서 지난 2001년1월에 발매한 펩타이드 의약품으로, 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneons Coronary Intervention: PCI)시 사용되는 항혈전제다.국내에는 현재 도입되지 않은 약물로서 2008년 기준 세계 시장규모는 3억4800만 달러에 이르며, 매년 30%안팎의 고성장을 지속하고 있는 제품으로 알려져 있다.동국제약 이영욱 사장은 “펩타이드 제제기술에 있어서 국제 경쟁력을 갖춘 R&D 기술 노하우를 구축하고 있다. 씨트리와 함께 신약으로 개발해 국내 및 해외시장에서 경쟁력을 확보할 계획"이라고 말했다.한편 동국제약은 이날 제네릭 또는 신규 펩타이드 의약품 개발 및 생산 효율을 극대화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결하고 장기적으로 양사가 보유한
- 임설화 기자
- 2010-01-21 19:26
식약청, GMP기준 ‘제조소 총람’ 표준양식 제공

국내 제약회사 공장에서 갖춰야 할 제조·품질관리에 대한 모든 서류가 국제기준에 맞게 표준화된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 제조소 현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 안내서인 ‘제조소 총람(Site Master File)’표준양식을 제공한다고 21일 밝혔다. ‘제조소 총람’은 의약품 제조소마다 의약품 제조 및 품질관리에 관련된 제반 사항을 요약정리한 문서로, 선진국의 경우 국제적인 가이드라인 양식에 따라 품목허가시 제출 관리되고 있다.우리나라의 경우 품목별 사전GMP 도입 이후 품목허가 신청시마다 제조소 평면도, 제조지원 설비 관련 자료, 각종 기준서 및 방법서 등 문서들을 중복 제출해왔다.이같은 문제점을 해결하기 위해 이번 안내서에는 제조소평면도, GMP조직도, 문서관리 규정 및 생산 시험관리 사항 등에 대한 표준화된 구체적인 양식을 제시하고 있다. 식약청측은 “향후 품목허가 신청시 업체가 제출하는 제조소 총람 자료를 데이터베이스화해 관리함으로써 GMP 평가시마다 제출되는 자료를 생략해 업체의 부담을 줄이고 제조소별 GMP 운영에 도움을 줄 것”이라고 기대했다. 한편 해당 표준 양식은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)
- 임설화 기자
- 2010-01-21 10:22
건기식시장 다이어트 “뜨고” 로얄젤리 “지고”

지난해 건강기능식품 시장은 신종플루 영향으로 면역력 관련제품에 대한 관심이 뜨거웠다.이와함께 제형 자유화 등 규제 완화 바람과 CLA 고시형 전환을 통한 다이어트 시장도 성장하는 한해로 평가된다. 올 2010년에는 HCA나 코큐텐, 루테인 등의 생산규제가 풀리고, 스피루리나나 오메가3 등의 기능성이 추가되면서 산업 활성화가 기대된다. 한국건강기능식품협회(협회장 양주환)와 함께 올해 달라지는 건강기능식품의 주요 제도와 정책을 알아봤다. 지난해 고시형 품목으로 전환된 공액리놀렌산(CLA)에 이어 가르니시아캄보지아추출물(HCA)과 항산화와 혈압에 도움을 주는 코큐텐(코엔자임Q10), 루테인(눈), 쏘팔메토열매추출물(전립선), 대두 이소플라본(뼈), 헤마토코쿠스추출물(눈) 등 6가지 개별인정 품목의 제조와 수입이 자유로워질 전망이다.식약청은 특정업체가 개별적으로 인정받아 사용되던 이들 6가지 품목을 건강기능식품 관련 모든 업체가 생산할 수 있는 고시형 품목으로 추가할 계획이다. 특히 건기식으로 생산 및 판매돼오던 로얄젤리가공식품, 버섯가공식품, 자라가공식품, 효모식품, 효소식품, 화분가공식품이 2010년부터는 일반식품 품목에 속하게 된다. 또한 식약청은 식이섬유를
- 임설화 기자
- 2010-01-21 10:11
흡연자 고혈압약 복용시 저혈압 등 부작용 우려

흡연시 약물복용은 혈압상승 등 예상치 못한 부작용이 발생할 우려가 있어 주의가 요구된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 흡연자가 약물을 복용하게 되면 혈중 약물 농도가 낮아져 약효가 감소되는 등 부작용 위험이 있다고 경고했다. 흡연시 흡수되는 벤조피렌 등의 다환방향족 탄화수소와 니코틴 등은 약물 대사를 촉진시키고 교감신경을 자극하기 때문에 흡연자들은 혈압상승, 빈맥 등의 심장혈관계 부작용이 증가된다.또한 약물 배설율을 증가시키기 때문에 약물의 혈중농도는 낮아져 비흡연자보다 더 많은 양의 약을 복용해야 동일한 효과를 얻을 수 있다.하루 3잔의 커피를 마시는 흡연자가 금연했을 경우 간의 대사효소가 변화해 평소와 같이 3잔의 커피를 마셨을 경우라도 혈중 카페인 농도가 증가해 잠이 오지 않을 수 있다고 한다. 특히 시토크롬 P450(cytochrome p450) 대사계를 거쳐 대사되는 진정제, 고혈압치료제 등은 경구 복용할 경우 흡연여부에 따라 진정효과가 과다하게 나타나거나 저혈압 등 원치 않은 부작용이 발생할 수 있어 약 복용량에 주의가 필요하다. 평가원 관계자는 “흡연자들이 의사에게 진료를 받을 때에는 본인의 흡연여부를 알려 적정용량이 처방 될 수 있도록
- 임설화 기자
- 2010-01-21 09:38
공단, 93개 제약사에 980억원 내놔라!…소송 제기

“공단이 제기했던 생동조작 소송에서 일동제약과 영진약품이 승소했다고 해서 이어진 다른 소송도 낙관적으로 전망하기는 이르다. 1심 재판 결과도 항소심에서 뒤집힐수 있는 가능성은 언제든 있다”당초 지난해 10월 건강보험공단이 영진약품과 일동제약을 상대로 한 1심 소송 판결에서 손해배상이 기각되자 제약계에서는 추가 소송이 진행되지 않을 것이라는 긍정적 전망이 나오기도 했다.그러나 공단이 최근 93개 제약사 175품목에 대해 37건으로 나눠 980여억원의 소를 제기하고 생동조작 약제비 환수소송을 본격화함에 따라 제약사들의 긴장감이 커지고 있다.20일 제약협회 4층 회의실에서 열린 생동조작 약제비 환수소송 설명회에서 Law&Pharm 박정일 변호사는 “공단은 최근 지금까지와는 다른 양상으로 37건으로 나누고 관할도 바꿔 소를 제기하거나 소가가 아주 낮은 대상까지 모두 포함시켰다”고 말했다.박 변호사는 “공단이 민법상 소멸시효인 3년을 의식해 시간적 여유없이 급하게 소송을 제기하고 있는 것으로 보인다”며 “일동과 영진의 1심 판결을 뒤집는 새로운 판결이 나올 것으로 기대하고 있는 것 같다”고 덧붙였다.그는 “최근 공단이 2개 품목의 소송을 취하해 확인한 결과 소가가 워
- 임설화 기자
- 2010-01-21 05:20
‘타이레놀’ 등 미국서 오염된 77개 제품 구입 주의

식품의약품안전청은 미국 존슨앤드존슨의 자회사인 맥네일(McNeil)社가 15일자로 자진회수를 결정한 ‘타이레놀’, ‘모트린’ 등 6개 브랜드 77개 제품에 대해 주의를 당부했다. 특히 이 제품들은 국내에는 수입 및 유통된 적이 없지만 미국에서는 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있어 해외 여행객 및 출장자들은 각별한 주의가 요구된다. 미국에서는 최근 이들 제품에 악취가 나고 복통, 구토, 설사가 유발됐다는 소비자 불만이 접수됐다. FDA는 조사 결과 해당 품목의 포장자재 보관 과정 중 화학물질인 2,4,6-트리브로모아니솔(2,4,6-tribromoanisole(TBA))이 오염된 것으로 추정된다고 밝혔다.2,4,6-트리브로모아니솔은 맥닐의 포장자재 보관 운반용 목재 파레트를 만드는 데 사용된 원료 목재 처리 화학물질에서 유래한 부산물로 추정되며, 아직까지 인체에 미치는 영향은 알려지지 않았다.현재 미국에서 회수 중인 제품과 동일한 명칭으로 국내에서 유통되는 ‘타이레놀’은 국내 자체 생산 제품으로 미국 회수 대상제품과는 무관하며, 그 밖에 ‘모트린’, ‘베나드릴’, ‘롤레이즈’, ‘성조셉아스피린’, ‘심플리슬립’ 등도 국내에는 수입 유통되지 않는 것으로
- 임설화 기자
- 2010-01-20 15:51
목암생명연 이사장에 허일섭 녹십자회장

재단법인 목암생명공학연구소는 최근 이사회를 열고 제 2대 이사장에 허일섭 녹십자 회장을, 신임 이사에 허은철 녹십자 부사장을 선임했다고 20일 밝혔다.신임 허 이사장은 한국제약협회 이사장(2005~2006)을 역임한 바 있으며 현재 한국바이오협회 부회장을 맡고 있다. 목암생명공학연구소는 민간 연구기관으로는 최초로 교육과학기술부의 승인을 받아 지난 1984년 설립된 비영리 연구재단이다. 연구 성과로는 세계에서 첫번째로 개발한 유행성출혈열백신, 세계에서 두번째로 개발한 수두백신, 국내 최초의 HIV 진단시약, 유전자재조합 B형 간염백신 등이 있다. 지난해에는 자체개발 중인 신생혈관억제제 ‘그린스타틴(Greenstatin)’이 항암 바이오신약으로서는 국내 최초로 美 FDA로부터 신약 임상시험 진입을 승인받기도 했다.
- 임설화 기자
- 2010-01-20 11:31
한독약품, 아이티에 의약품과 성금 전달키로

한독약품(대표이사 회장 김영진)은 최근 일어난 아이티의 지진 피해 복구를 돕고 의료 활동을 지원하기 위해 구호 의약품과 성금을 전달키로 했다고 20일 밝혔다. 지원하는 의약품은 오스칼 플러스 등 3000만원 상당으로 한국제약협회를 통해 전달되며 대한적십자사에도 2000만의 성금을 보낼 계획이다. 한독약품 김영진 회장은 “아이티 국민들은 먹을 것도 부족한데다 오염된 환경으로 건강이 심각히 위협받고 있는 상황이라고 들었다. 이번 의약품 지원과 성금 전달이 아이티가 다시 일어서는데 작지만 큰 희망이 되길 바란다”고 말했다. 한편 한독약품은 케냐 어린이 눈 수술과 치료를 위해 인공누액과 항생점안제 같은 의약품을 지원한 바 있으며, 우즈베키스탄 흡연자들의 금연을 돕기 위해 금연보조제를 전달하는 등 국제사회의 재난 구호에 꾸준히 동참하고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-01-20 10:06
신약조합, 신약R&D 세액공제 원천기술 조사 실시

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 제약사를 대상으로 ‘제약분야 신약R&D 세액공제 대상 원천기술 선정을 위한 수요조사’를 실시한다고 20일 밝혔다. 이번 조사는 ‘조세특례제한법 시행령 일부 개정령안’에 포함 되지 않은 제약분야 신약R&D 세액공제 대상 원천기술을 발굴해 세액공제 대상기술로 지정 받을 수 있도록 기획재정부에 건의하기 위해 진행되는 것이다.신약조합은 금주까지 수요조사를 완료해 그 결과를 보건복지가족부에 제출해 협의하게 된다. 현재 기획재정부 조세특례제도과에서는 ‘조세특례제한법 시행령 일부 개정령안(제출자: 국무위원 윤증현 기획재정부장관)’을 관계 부처별로 의견 조회 중이다.이강추 신약조합 회장은 “우리 혁신형 제약기업의 신약 연구개발 관련 조세지원의 첫 발걸음을 내딛는 매우 급박하고 중대한 사안”이라며 “이번 일부 개정령 안을 보면 10년내 단-중-장기 R&D 재투자 캐쉬카우로서 매우 중요한 ‘저분자신약개발’이나 ‘개량신약개발’이 R&D투자에 대한 세제지원 대상에서 모두 제외돼 있다”고 밝혔다.이 회장은 “수요조사를 바탕으로 한 근거 있는 자료의 제출을 통해 혁신형 제약기업들이 한 목소리로 강력하게 대정부 건의를 전개할 필요성이 있다”고 강조
- 임설화 기자
- 2010-01-20 09:50
중외신약, 비타민 인공눈물 ‘아이듀 점안액’ 발매

눈에 비타민을 공급해주는 새로운 개념의 1회용 인공눈물이 출시돼 화제다. 중외신약(대표 박종전)은 비타민A가 함유된 1회용 인공눈물 ‘아이듀 점안액’을 출시하고 본격적인 마케팅활동에 들어갔다고 20일 밝혔다. 새로 출시된 ‘아이듀 점안액’은 눈 건강에 효과적인 비타민A가 함유돼 눈에 영양을 공급해 주고, 항산화효과로 안구 표면의 염증을 억제시켜 안구건조증을 개선하는 새로운 개념의 인공눈물이다.특히 휴대와 사용이 편리한 1회용 제품으로 보존제를 사용하지 않아 기존 제품에서 나타나는 각막상피세포 손상 등의 방부제로 인한 부작용이 없다는 게 회사측 설명이다.지금까지 국내에는 10여종의 1회용 인공눈물이 출시돼 있지만 비타민이 함유된 제품이 출시된 것은 이번이 처음이다.중외신약은 지난해 안과사업부를 설치하고 관련시장에 진출, 마케팅 역량을 집중해 왔으며 이번 신제품 발매를 계기로 제품 라인업을 강화해 매년 고성장하고 있는 안과시장에서 점유율을 확대해 나간다는 방침이다. 김학영 영업본부장은 “아이듀 점안액은 비타민A가 함유돼 있어 안구건조증을 빠르게 개선해 준다”며 “발매 초기에 마케팅 활동을 집중해 안과 분야 대표제품으로 육성할 계획”이라고 말했다. 한편 인공눈물
- 임설화 기자
- 2010-01-20 09:29
이달부터 의약품 허가-변경 지방식약청서 신청

이달부터 의약품 제조업을 허가받거나 기존 의약품 제조업체의 변경 사항이 있는 경우 소재지 관할 지방식약청에서 신청할수 있게 됐다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 본청, 지방청으로 나눠져 있던 의약품 제조업 (변경)허가 및 의약품 위탁제조판매업 (변경)신고 업무가 1월부터 6개 지방청에서 일원화돼 수행된다고 19일 밝혔다.그간 의약품 제조업 허가는 완제의약품, 체외진단용의약품, 원료의약품, 방사성의약품의 경우 본청에서, 의료용 고압가스 및 한약재 제조업은 관할 지방청에서 허가하는 등 같은 업무가 이원화 관리되고 있어 민원 혼란 및 일관성 부족 등의 문제점이 제기됐다.이번 의약품 제조업 허가업무의 일원화로 민원인 접근성 및 일관성이 향상돼 의약품 제조업 업무로 인한 민원혼란이 줄어들 것으로 기대된다.식약청 관계자는 “이번 의약품 제조업 허가 업무의 지방청 이관으로 가까운 거리에 있는 지방청에서 업무를 처리할 수 있어 고객 접근성이 보다 용이해져서 민원만족도가 향상될것”이라고 말했다.또한 “지방청의 의약품 제조업 허가 업무 차질을 막기 위해 지방청 담당자들을 대상으로 오는 20일 역량 강화 교육을 실시할 예정”이라고 덧붙였다.
- 임설화 기자
- 2010-01-20 09:18
중국과 의약품 상호인정, 官-民간 견해차 표출

“중국 허가 당국과 자료 상호인정체제를 구축, 의약품 등록 기간을 단축함으로써 해외 시장 진출을 적극 지원해 달라”19일 식약청이 주최한 CEO정책설명회에서 어준선 제약협회장은 “현재 제약계는 중국시장에 관심이 모아지고 있다. 그러나 중국시장은 제품 허가 등록 기간이 3~4년이나 소요된다”며 어려움을 토로했다. 어 회장은 “중국 허가 당국과 식약청이 자료 상호인정체제를 구축해 정부간 교류가 필요하다. 식약청이 중심이 돼서 제약업계의 글로벌 경영에 힘을 보태달라”고 요청했다. 특히 “바이오 분야에 제약업계의 관심이 높아지고 있으며 제약협회는 바이오분과위원회도 조직해 회원사간 토론의 자리도 마련하고 있다”며 “그러나 최근 미국 하원에서 바이오시밀러 자료보호 기간을 12년으로 결정했으며 아직 상원은 통과하지 못한 것으로 알고있다”고 말했다. 이어 “일반 자료보호도 6년 정도인데, 국가차원의 이의제기가 필요하다. 바이오시밀러는 하루아침에 만들어 낼수 있는 것이 아니다. 자료보호 장벽은 우리 업계에 어려움을 초래할 것이기 때문에 정부가 앞장서서 도움을 줬으면 좋겠다”고 덧붙였다.문경태 제약협회 부회장도 “최근 재경부에서 신성장동력 R&D로 꼽히는 바이오부문 일부만 2
- 임설화 기자
- 2010-01-20 05:20
녹십자, 신종플루 백신 ‘그린플루’ 병의원 공급

녹십자 신종플루 백신 ‘그린플루-에스(Green Flu-S)’ 125만 도스가 시중 병의원에 공급된다.녹십자는 19일부터 우선 접종대상자가 아닌 사람도 병의원에서 신종플루 예방접종을 받을 수 있게 됐다고 밝혔다.민간에 공급되는 신종플루 백신은 면역증강제가 함유되지 않은 0.5mL 용량의 1회용 백신으로 만 3세 이상부터 접종 가능하다.녹십자 관계자는 “신종플루 유행이 진정세를 보이고 있지만 접종을 하지 않은 일반인과 만성질환자 등에서 환자가 꾸준히 나타나고 있다”며 “2월 설연휴와 3월 개학에 앞서 일반인의 백신을 시중에 공급한다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-01-19 15:12
“국민에안심, 산업에활력, 국가에품격을”

식품의약품안전청은 19일 오후 2시부터 서울프라자호텔에서 제약계 인사 300여명이 참석한 가운데 ‘10년 의약품분야 CEO 초청 정책설명회를 개최했다.이날 윤여표 식약청장은 “지난해 미흡했던 부분을 개선 보완해 국민에 안심을 도모하고 산업에 활력, 국가에 품격을 더하는 한해가 될것”이라며 “국내 제약시장은 제네릭 위주, 약가정책 등 어려움 직면해 있지만 변화와 혁신위한 도전의 기회”라고 말했다.이어 “올해 충북 오송으로 청사를 이전하게 되는등 당면한 환경 변화에 슬기롭게 대처해 나가겠다”며 국민이 기대하는 안전과 국가경쟁력 강화에 관심을 가져줄 것을 당부했다.정책설명회에서는 전재희 복지부 장관 등 각계 영상메시지와 함께 ‘10년 의약품 안전관리 추진방향 및 과제 발표와 질의 응답 시간이 마련됐다.
- 임설화 기자
- 2010-01-19 14:34

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