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2025.06.17 (화)

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“임산부용 철분제, 타르색소 함유량 기재토록”

식약청은 최근 서울시가 제공한 임산부 철분제 8품목의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 ‘일일섭취 허용기준’에 훨씬 못 미치는 수준으로 안전한 의약품이라고 밝혔다. 식약청은 그러나 국민안심 확보차원에서 앞으로 보다 엄격한 관리를 위해 *허가시에 사용된 타르색소의 함유량을 명확히 기재하고 *함유기준도 식품 중 타르색소 일일섭취허용기준(ADI) 등을 근거로 최소량 사용기준을 구체적으로 제시하겠다고 밝혔다.특히 임산부 등 취약계층이 사용하는 의약품에 대하여 천연 색소 사용을 권장하는 등 적극적 관리방안을 검토할 계획임을 강조했다.식약청은 최근 서울시가 발표한 임산부들이 많이 먹는 철분제에 타르색소가 사용되었다고 발표한데 대해 문의사항이 쏟아져 들어오자 많아 다음과 같이 문제성별 Q&A를 발표했다. Q 서울시가 임산부에게 제공한 철분제에 안전성 논란이 있는 타르색소가 사용되었는데, 먹어도 괜찮나요? A -임산부가 많이 먹는 철분제 등 국내 모든 의약품은 안전성․유효성이 입증되어 정식으로 허가된 품목입니다.-이번에 서울시가 제공한 임산부 철분제(8품목)의 타르색소 함유량은 식품 중 타르색소 “일일섭취허용기준”(ADI)에 훨씬 못 미치는 수준으로서, 안전한
- 임설화 기자
- 2010-11-21 08:11
막강 경쟁력 갖춘 바이오베터 제약사 “경쟁 치열”

복용편의성을 개선한 바이오 베터 개발에 제약사들의 경쟁이 치열해지고 있다. ·바이오 베터는 기존 바이오의약품의 효능을 높이거나 지속형 또는 속효형으로 개발해 복용편의성을 개선한 의약품을 뜻한다. 케미칼의약품에서의 개량신약과 비슷한 개념이다.바이오 베터는 바이오신약보다 개발 기간이 짧고 비용도 적게 들며, 이미 존재하는 의약품을 개선하기 때문에 리스크를 현저히 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또한, 바이오시밀러 대비 확고한 경쟁력으로 시장침투력이 월등하며 오리지널의 113%에서 많게는 362%까지 가격이 형성돼있어 이익률도 높은 편이다.바이오 베터를 개발하는 방법 중 가장 대표적인 것이 복용편의성의 개선이다. 통증이 따르는 주사제를 경구제나 흡입형 등 비주사제로 바꾸는 것을 비롯해 같은 주사제라도 1일제형을 1주제형으로, 더 나아가 한달 제형까지 개선하는 방법이다.환자는 복용하기 편한 제품으로 이동하게 되고, 시장의 판도가 바뀌게 되는 것이 일반적이다. 국내의 예를 들면 케미칼 골다공증 치료제에서 확인할 수 있다. 기존 골다공증치료제는 포사맥스, 에비스타 등 1일제형이 주를 이뤘다. 이후 1주제형인 포사맥스70mg(포사맥스플러스 포함), 악토넬35mg이 출시되자
- 임설화 기자
- 2010-11-20 05:21
이정치 사장, 2010 한국CEO대상 수상

일동제약 이정치 사장이 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2010 글로벌 CEO대상 시상식에서 ‘한국 CEO대상’을 수상했다.
- 임설화 기자
- 2010-11-19 16:49
일동제약 이정치 사장, 2010 한국CEO대상 수상

일동제약 이정치 사장이 19일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 2010 글로벌 CEO대상 시상식에서 ‘한국 CEO대상’을 수상했다.이정치 사장은 지난 1967년 일동제약에 입사해 40여년간 근무하며, 우수의약품 개발과 생산과 근로복지향상, 바람직한 기업문화 정립, 향정신성의약품 유통질서 확립 등 다양한 업적을 통해 한국 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 뿐만 아니라 식품공학박사로서 고려대학교, 동덕여자대학교 등에서 다년간 강의를 하는 등 후학양성과 학문발전에도 기여했다.(사)한국전문경영인학회에서 제정한 글로벌 CEO대상은 국가 산업경제 발전과 기업의 사회적 책임 완수에 공로가 큰 CEO를 부문별로 선정해 매년 시상하고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-11-19 16:45
루센티스, 당뇨병성 황반부종치료제로 EU승인 권고

노바티스의 습성황반변성치료제 ‘루센티스(성분명: 라니비주맙)’가 최근 당뇨병성 황반부종 (DME)치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다. 19일 노바티스에 따르면, 유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회(CHMP)는 ‘루센티스’가 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE 2건의 임상연구를 바탕으로, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다.RESTORE 임상연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저를 병용한 환자들이 임상시험 시작 12개월 후 레이저로 단독치료를 받은 환자에 비해 각각 시력검사표의 평균 5.9 자와 5.5 자를 더 읽을 수 있게 되었다. 또한 RESOLVE 임상연구에서는 12개월 간 루센티스로 단독치료를 받은 환자군이 레이저 단독치료 환자군을 포함한 위약군에 비해 시력검사표의 평균 11.7 글자를 더 읽을 정도로 시력이 상당히 호전된 것으로 나타났다. 당뇨병 망막증 임상연구 네트워크 (DRCR.net)가 미국에서 별도로 실시한 임상 연구 결과 또한 이 두 건의 임상연구를 더욱 뒷받침해 주고 있다. 미국 내에서 실시한 이 임상연
- 임설화 기자
- 2010-11-19 12:30
제약협회, GMP 실무자 워크숍(12/2~3)

한국제약협회(회장 이경호)는 식품의약품안전청, 밸리데이션연구회와 함께 오는 12월 2일에서 3일 1박2일간 충남 태안 안면도 리솜오션캐슬에서 GMP 실무자 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 컴퓨터 시스템 밸리데이션 도입과 평가 사례, 품질관리 시스템의 최근 동향, 장비에 대한 RA의 이해를 중심으로 진행할 예정이며 밸리데이션 담당자를 대상으로 한다.분임토의과정에서는 사전에 본인이 원하는 주제를 선정, 제출받은 후 각 조별로 선정된 주제에 대해 위험 평가실습과 결론 및 조치사항 등을 발표하게 된다.워크숍은 정원제로 진행되며 26일까지 한국제약산업교육원(www. pharmacademy.co.kr)에 신cd해야한다. 자세한 사항은 한국제약협회 교육진흥팀(Tel : 521-1303)으로 문의하면 된다.
- 임설화 기자
- 2010-11-19 11:52
식약청, 8개 품목 주간 생동성시험계획서 승인

식약청은 지난 8일부터 12일까지 한주간 아미썰정400mg 등 8개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번에 승인된 품목에는 신경통증치료제로 사용되는 프레가발린제제가 한국콜마 케이바린캡슐150mg을 포함해 3건이나 포함됐다.구체적인 품목 내용을 보면, △명인제약㈜ 아미썰정400mg △㈜비씨월드제약 비씨프레가발린캡슐150mg △한국콜마㈜ 케이바린캡슐150mg △삼아제약㈜ 삼아프레가발린캡슐150mg △에스케이케미칼㈜ 에스케이몬테루카스트구강붕해필름10mg이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-11-19 10:20
현대약품, 클래식 뮤직 매거진 어플 무료 제공

제약사에서 클래식정보를 한눈에 볼수 있는 아이폰 어플리케이션을 개발해 화제가 되고 있다. 현대약품은 The Piano, String & Bow를 발간한 음연과 아이폰 전용 어플 ‘클래식 뮤직 매거진’을 개발해 무료로 제공한다고 19일 밝혔다. 클래식 음악을 들을 수 있는 어플은 있지만 클래식에 관련된 뉴스, 공연안내, 콩쿨정보, 공연영상 등을 보여주는 어플이 기존에 없다는 점에서 주목을 끌고 있다.클래식 뮤직 매거진은 클래식에 관련된 모든 정보를 보여주는 매거진, 각종 클래식 공연안내, 음악 소식, 음악가 소식 등 다양한 정보가 수록돼 있고 현대약품이 사회공헌차원에서 진행하고 있는 아트엠콘서트, 각종 콩쿨안내정보 등으로 구성돼 있다. 특히 이 어플은 트위터, 페이스북, 이메일로 전송이 가능해 기능적인 면에서도 주목을 받고 있다. 아트엠콘서트는 1회부터 지금까지 열린 콘서트를 영상으로 보여주고 있고 아트엠갤러리에서는 그동안의 공연과 관련된 사진을 한눈에 파악할 수 있도록 했다. 또한, 그동안의 신문 기사를 통해 아트엠콘서트 히스토리를 한 눈에 알수 있게 제작됐다.또 매거진에서는 피아니스트들의 인터뷰와 피아니스트들의 자신만의 연습방법 등을 소개하고 있어 클래식을
- 임설화 기자
- 2010-11-19 09:21
“연차보고 시기, 업체별 지정일 설정해야 효율”

의견이 엇갈리고 있는 의약품 연차보고 시기에 대해 업체단위별로 지정일을 설정하고 연차보고대상을 확대하자는 의견이 제시됐다.18일 약의날 기념 심포지엄에 연자로 참석한 한오석 의약품정책연구소장은 연차보고제도의 대상범위와 시기, 양식 등에 대한 발전 개선방안을 발표했다.식약청은 품질관리 중심으로 실질적인 의약품 안전관리를 도모하고 절차적 규제를 해소하기 위해 지난 2009년 6월 19일 약사법 시행규칙 개정을 거쳐 연차보고제도를 시행해왔다.연차보고제도는 인허가 신고 사항이 발생하는 경우 기존에는 사전에 허가신고 변경신청 절차를 거친후 변경제조토록 했으나 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항의 경우에는 선 변경 제조하고 연 1회 연차보고를 통해 후 일괄 보고하도록 하는 제도다.이 제도 도입 이전에는 DMF 일부를 제외하고 의약품 품목허가 사항에 변경이 발생하는 경우 품질에 미치는 영향에 대한 중요도에 무관하게 일률적으로 허가(신고) 변경 절차를 거쳐 변경관리가 이뤄졌다.DMF 일부 사례를 제외하고는 허가(신고)사항의 변경발생시 품질에 대한 영향과 무관하게 허가 변경절차를 거쳐야 하며 이에 따른 절차적 비효율성이 존재했다.또 DMF, cGMP등 신규제도의 원
- 임설화 기자
- 2010-11-19 05:21
일양약품, 타미플루 대체 항바이러스제 물질 개발

일양약품이 H5N1과 H1N1치료제인 타미플루의 주원료 쉬킴산을 사용하지 않는 새로운 기전의 항바이러스제 물질을 개발, 물질특허를 출원했다. 18일 일양약품(사장 김동연)에 따르면, 이번에 개발된 항바이러스제 물질은 기존 타미플루와 작용기전이 전혀 다른 물질로 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단한다.특히 실험결과, 이 항바이러스제 물질은 타미플루의 40분의 1 농도만으로도 바이러스를 박멸하는 것으로 나타났다.또한 타미플루 제조의 주원료인 쉬킴산(shikimic acid)을 사용하지 않아 고가의 원료확보 문제를 해결하는 동시에 제조 합성공정도 대폭 단축이 가능해져 기존 치료제보다 경제적 공급이 가능하다. 일반적으로 계절성 바이러스는 타미플루에 의해 박멸되지만, 일부 생존한 바이러스의 체내 재증식으로 환자의 고통 증가와 심한 경우 사망에 이르기까지 해 바이러스 박멸에 대한 세계 각국의 많은 연구가 진행되고 있다.그러나 항바이러스제 물질 개발은 그 동안 약효 및 독성 검정기관 부족 등으로 개발단계에서부터 어려움을 겪고 있는 상황에서 일양약품의 항바이러스제 신물질 개발은 의미가 크다는 평이다.한편 일양
- 임설화 기자
- 2010-11-18 21:54
24회 약의날 기념행사 “좋은 약, 우리의 미래입니다”

대한약사회 등 약계 7개 단체는 18일 오후 6시 서울팔래스호텔에서 제24회 약의날 기념식을 개최했다.김구 대한약사회장은 기념사에서 “올해 기념행사의 슬로건은 ‘좋은 약, 우리의 미래입니다’로 정했다”라며 “미래성장동력으로서 제약산업의 발전은 국민 건강 주권을 확립하는데 중요한 역할을 하게 될 것이며 국가경제적인 측면에서도 큰 이익을 가져다 줄것”이라고 말했다.노연홍 식약청장은 축사를 통해 “제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 정부와 제약업계가 함께 노력한 결과 지난해 우리 의약품시장 규모가 약 19조원 규모로 신장되고 수출도 19억2000만불로 10% 이상 고성장을 기록하는 등 성과를 거뒀다”라고 업계의 공로를 치하했다.이어 “식약청은 현재 오송생명과학단지내 보건의료행정타운으로 이전을 진행하고 있다”라며 “오송시대를 맞아 희망미래2020을 마련해 2020년까지 세계 10대 선진안전관리기관으로 자리잡을수 있도록 최선을 다할것”이라고 강조했다.이날 기념행사에서는 보건복지부장관 표창에 윤명선 심평원 상근평가위원을 비롯한 10명, 식약청 표창에는 이창봉 유유제약 부장 등 20명이 수상의 영광을 안았으며 기관 표창은 심평원 DUR사업단이 선정됐다. 한편, 약의 날
- 임설화 기자
- 2010-11-18 18:58
제24회 약의날 기념식

대한약사회 등 약계 7개 단체는 18일 오후 6시 서울팔래스호텔에서 제24회 약의날 기념식을 개최했다.
- 임설화 기자
- 2010-11-18 18:53
다단계식 줄기세포 시술 난무… 실태조사 착수

다단계 형식 등으로 무분별하게 이뤄지고 있는 줄기세포 시술에 대해 복지부가 실태조사에 착수한다.또한 식약청은 최근 논란이 되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련해 불가하다는 입장을 확고히 했다.18일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 줄기세포와 관련된 개발현황과 전망 및 최근 안전관리 이슈에 대한 기본입장을 발표했다.'R'사의 사례와 같이 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이뤄지고 있다는 우려에 대해 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.아울러 식약청은 생명윤리 및 안전에 관한 법률로 관리하고 있는 배아줄기세포나 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이 성체줄기세포에 대해서도 채취 배양 보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 보건복지부와 협의해 나갈 예정이다.특히 식약청은 최근 국내외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련해 안전성, 유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다는 입장이다.이는 세계적으로 의약
- 임설화 기자
- 2010-11-18 11:01
‘자렐토’ 심방세동환자 뇌졸중 예방효과 와파린보다 우수

혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)가 와파린에 비해 심방세동 환자에 있어 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 발병 위험을 낮추는데 우월하다는 연구결과가 나왔다. 이번 임상 결과는 최근 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 발표된 것으로, 자렐토는 혈액응고억제제의 주요 부작용인 출혈 발생 가능성은 와파린과 유사했으며 두개내 출혈 등 일부 출혈은 와파린 대비 현저히 낮은 수준으로 나타났다. 전세계 1만4264명의 환자가 참여한 이번 ROCKET AF 3상 임상시험은 심방세동 환자를 대상으로 한 뇌졸중 예방 관련 연구로서는 가장 큰 규모다.1일 1회 용법의 신개념 경구용 혈액응고억제제인 자렐토와 현재 표준 요법으로 사용되고 있는 와파린의 효과 및 안전성을 비교 평가한 결과, 자렐토는 심방세동 환자에서의 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 발생 위험률을 와파린 대비 21% 감소시켰다.가장 심각한 뇌졸중 유형 중 하나인 출혈성 뇌졸중 발생 건수는 극소수(자렐토 0.26%, 와파린 0.44%, p=0.024)에 머물렀다. 와파린 투여군에 비해 심근경색 및 모든 유형의 사망 발생률 역시 유의하지 않지만 감소한 것으로 관찰됐다. 출혈관련 이상반응에서는 자렐토 투여군과
- 임설화 기자
- 2010-11-18 10:17
한국MSD, MD패컬티 애플리케이션 출시

한국MSD(대표 현동욱)는 지난 17일부터 의사 대상의 전문 의학 정보 사이트인 MD패컬티의 활성화를 위해 안드로이드폰 전용 ‘MD패컬티 애플리케이션’을 출시했다. MD패컬티 애플리케이션 개발은 스마트 폰과 다양한 애플리케이션을 이용한 정보 습득이 일반화되고 있는 시대 흐름을 반영한 것으로, 삼성전자와 제휴해 방대한 의학 정보를 국내 의료인들이 손쉽게 스마트 폰을 통해 활용할 수 있도록 했다. MD패컬티(www.mdfaculty.com)는 한국MSD가 지난 2002년부터 8년간 운영해오고 있는 의사 대상 의학 정보 사이트다. 현재 회원으로 등록돼 있는 의사가 약 1만4000여명에 이르며, 국내 임상의들을 위해 환자 치료에 실질적 도움을 주는 의학정보 및 다양한 온라인 교육 정보를 제공하고 있다. 국내 임상의들은 이번 MD패컬티 애플리케이션 출시를 통해 최신 의료 정보를 실시간으로 손쉽게 스마트 폰으로 열람할 수 있을 것으로 기대된다. 새로 출시된 MD패컬티 애플리케이션은 200여명의 국내 유명 전문의가 집필한 질병 강좌, 메디컬 뉴스, 11가지 만성 질환의 환자 교육 자료 및 약물 정보 검색, 정보 교류 및 네트워크 활성화를 위한 커뮤니티 등 총 7가지 메뉴
- 임설화 기자
- 2010-11-18 09:40

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