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'임설화 기자'의 전체기사

한국AZ 김지현-소병호 이사, 상무이사로 승진

한국아스트라제네카(대표 박상진)는 11월 1일자로 김지현 이사와 소병호 이사에 대해 각각 상무이사로 승진 발령했다. 김지현 상무(40·사진 왼쪽)는 지난 2005년 한국아스트라제네카에 소화 및 호흡기 사업부 마케팅 매니저로 입사해 소화 및 호흡기 사업부 영업본부장, 영업이사를 맡아왔다. 특히 대웅제약과 코프로모션을 통해 세계적인 위식도 역류성 질환 치료제인 ‘넥시움’의 매출을 크게 성장시켜 아태지역 최고의 성과를 보인 팀에게 수여되는 AP Regional Vice President Award를 수상하는 등 뛰어난 역량을 인정 받아왔다. 소병호 상무(49)는 2007년 4월 한국아스트라제네카에 입사해 고혈압 치료제 ‘아타칸’의 영업팀에 줄곧 몸 담으며, 종합병원과 클리닉 영업팀을 성공적으로 이끌었다.
- 임설화 기자
- 2010-11-01 09:28
박인철 한미약품 이사 빙부상

한미약품 약사팀 박인철 이사 빙부상. 장례식장 일산백병원 6호실, 발인 11월 2일, 연락처 02-410-9056/010-4272-1879.
- 임설화 기자
- 2010-11-01 09:12
항궤양제 시장 왜 이럴까?…신약까지 부진 양상

항궤양제 시장이 전년대비 9.5% 역신장하면서 최근 가장 큰 폭의 감소세를 나타냈다. 유비스트, 신한증권 자료에 따르면 항궤양제시장의 1위 품목인 '스티렌'이 6개월 연속 감소세를 보였으며, 기대를 모았던 신약들도 기대에 미치지 못한 실적을 내놓았다.자체 개발 제품인 ‘알비스’도 성장세가 둔화되고 있으며, 신약인 ‘레바넥스’는 감소세가 심화되고 있는 분위기다. 또한 작년 12월 출시된 일양약품 ‘놀텍’도 5개월 연속으로 월 2억원 미만의 처방액에 그치고 있어 부진한 모습이다.항궤양제 시장에서 선두품목인 동아제약 '스티렌'의 하락세가 가장 눈에 띈다. '스티렌'은 6개월 연속 침체에 늪에 빠져 9월 원외처방조제액도 전년같은기간 대비 19.5%나 하락한 62억원을 기록했다. 이는 전월과 비교해서도 5.9%P 하락한 성적으로 지난 3월 이후 지속적인 하락세를 겪고 있다.대웅제약 '알비스'도 전월에 비해서는 소폭 상승했지만 전년대비 11.1% 떨어진 37억원의 원외처방조제액을 기록해 항궤양제 시장의 침체분위기를 이끌고 있다.제일약품 '란스톤'도 전월대비 12.1%, 전년대비 10.3% 하락한 27억원, GSK '잔탁'은 전년대비 10.5% 떨어진 5억원의 원외처방액
- 임설화 기자
- 2010-11-01 05:21
약가인하 계속되면 상위제약사만 시장지배 강세

국내제약산업이 지속적인 약가인하정책으로 내수시장은 정체되고 R&D인센티브로 가격경쟁력을 보유한 상위제약사가 빠르게 시장을 잠식할 것이라는 전망이다.29일 한화증권에 따르면 현재 국내 제약산업은 약가인하가 본격적으로 시작된 일본의 1980년대와 비슷한 상황이라는 설명이다. 다만 일본은 의약품 수요가 증가하는 단계에서 약가인하 정책이 도입되기 시작했기 때문에 일본 상위제약사들은 신약개발을 위한 R&D 투자를 할 시간적인 여유가 있었다. 하지만 국내제약사들은 이러한 변화를 압축적으로 겪어야 할 것으로 예상된다. 즉 약가인하를 통한 내수부문의 정체가 되는 과정에서 신약개발을 통한 해외진출에 나서야하는 어려운 상황이라는 것. 또한 1980년대에는 만성성인질환의 대두로 당뇨, 고혈압 등의 약을 개발하면 짧은 시일내에 블록버스터급 신약이 될 수 있었지만, 현재는 항체의약품 및 자가면역 질환 등 난치병치료제를 개발해야 승산이 있다.일본의 사례를 비춰볼 때 국내제약시장의 전망은 밝지 않다. 고령화로 의약품의 수요증가가 예상되지만 전국민 의료보험의 실시로 정부의 약가결정력이 절대적이고 건강보험재정의 부담증가로 지속적인 약가인하 정책이 벌어질 가능성이 높다고 판단되기 때문이다.
- 임설화 기자
- 2010-10-30 05:21
안전평가원, 마약류 포준품 분양 가이드라인 발간

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 2010 마약류 표준품 분양 가이드라인을 발간, 관련업계에 배포한다고 29일 밝혔다. 이번 가이드라인에는 *분양 가능한 마약류 표준품 목록 및 분양가격 *분양 신청절차 *마약류 표준품 관련 자주 묻는 질문 *분양 신청에 필요한 서식 등의 내용을 담고 있다.특히 마약류 표준품 분양절차를 한눈에 알아볼 수 있도록 도표를 단순화했고, 또한 식품의약품안전청 표준품 관리규정이 식품의약품안전평가원 표준품 관리규정으로 바뀜에 따라 표준품 분양 신청 서식이 일부 수정됐다.아울러 브로마제팜(향정) 등 9종의 마약류 표준품 목록도 올해 새롭게 추가 수재됐다.안전평가원은 “이번 가이드라인이 분양신청절차를 한눈에 알아볼 수 있어 제약업계 및 학계 연구자들이 마약류 표준품 신청․취급시 유용한 안내서로서 도움이 될 것”이라고 설명했다. 한편 이번 가이드라인은 제약협회 등 관련기관에 무료로 배포될 예정이며, 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 또는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서도 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-10-29 15:14
식약청, 무균의약품 제조 지침 안내서 배포

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에 적용되는 청정도 기준과 선진국 청정도 기준을 통합하는 ‘무균의약품제제 제조 지침 안내서’를 29일부터 배포한다.이번 안내서의 주요 내용은 *청정도관리(A,B,C,D 등 4개등급) *작업복의 규격 *환경모니터링(작업시, 비작업시) *무균공정 관리 *멸균방법(습열, 건열, 방사선, 에칠렌옥사이드 등) 등 127개 세부항목에 대해 기술하고 있다.고도의 품질보증시스템이 요구되는 무균제제의 제조품질관리 시설운영에 이번 규정이 적용되면, 수출을 목표로 하는 회사의 GMP 운영 기준 적용이 일원화돼 국내 제약산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대된다. 식약청 관계자는 “앞으로도 시설관련 안내서 발간 등 의약품 제조 품질 관련 세부 운영사항을 적극적으로 검토해 정책에 반영할 예정”이라고 설명했다.
- 임설화 기자
- 2010-10-29 15:06
식약청, 18개 품목 주간 생동성시험계획서 승인

식약청은 지난 18~22일까지 한주간 프리오린캡슐150mg 등 18개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.당뇨병치료제인 글리메피리드/메트포르민염산염 복합제가 3건이나 승인받았으며, 신경통증치료제 프레가발린 2건, 백일해치료제 아지트로마이신 2건 등도 포함됐다.승인현황은 △동국제약㈜ 프리오린캡슐150mg △에스에스팜㈜ 프레가캡슐150mg △한국산도스㈜ 산도스아지트로마이신정500mg △한국노바티스㈜ 비노지트정500mg △한미약품㈜ 한미목시플록사신정400mg △한국유나이티드제약㈜ 도넵틴OD정 △영진약품공업㈜ 영진세프카펜피복실염산염세립 △경동제약㈜ 발트렙플러스정 △동국제약㈜ 동국티아넵틴나트륨정 △에스에스팜㈜ 티아브론정 △㈜메디카코리아 로글리코엠정 △한국넬슨제약㈜ 아마리스엠정 △한국유나이티드제약㈜ 에이스타정10mg △한국산도스㈜ 산도스몬테루카스트정10mg △한국노바티스㈜ 몬테레어정10mg △㈜넥스팜코리아 디메릴엠정2/500mg △환인제약㈜ 환인설트랄린정50mg △㈜한국파마 파마올란자핀정10mg이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-10-29 11:35
노바티스 ‘아피니토’, NET 무진행생존기간 5.1개월 연장

표적항암제 ‘아피니토’(성분명: 에베로리무스)가 진행성 신경내분비종양(NET) 치료에 새로운 대안을 제시했다.29일 한국노바티스에 따르면, 이같은 결과는 이탈리아 밀란에서 열린 제 35차 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 한 연구결과에서 제시됐다.진행성 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 RADIANT-2 (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) 결과를 보면, 아피니토와 산도스타틴 라르(성분명: 옥트레오타이드) 병용요법으로 치료 받은 경우가 산도스타틴 라르를 단독으로 사용한 경우에 비해 종양의 무진행생존기간(PFS)이 5.1개월 연장된 것으로 나타났다.(P=0.026, 단독요법 11.3개월 vs 병용요법 16.4개월)또한 아피니토와 산도스타틴 라르를 병용 사용하는 경우, 산도스타틴 라르 단독요법보다 질환 진행 위험성이 40% 감소한 것으로 분석됐다. 대부분의 신경내분비종양은 질환이 어느 정도 진행돼 종양이 신체 다른 부위로 확산된 이후에 진단되기 때문에 치료가 더욱 어렵다. 진행성 신경내분비종양환자의 5년 생존기간은 35% 이하인 것으로 알려지고 있다.유럽종양학회에 참석했던 삼성서울병원 박영석 교수(혈액종양내
- 임설화 기자
- 2010-10-29 10:04
식약청, 중동 4개국 초청 바이오의약품 정보 교류

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 11월 1일부터 3일까지 한국보건인력개발원에서 요르단 등 중동 4개국 바이오의약품 규제당국자를 대상으로 초청 연수를 실시한다.이는 지난 9월 발족한 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)의 운영 성과의 하나로, 국내 바이오제약업체의 중동지역 수출지원을 위해 추진된다.현재 중동지역 제약시장의 규모는 121억원으로 전체 세계제약시장의 2%를 차지하고 있다. 주요 소비 제품군은 NSAID, 항생제 등의 일반의약품, OTC 및 항암제 등의 전문 의약품이며, 90% 이상 수입의약품에 의존하고 있다.이번 연수는 국내 바이오의약품 산업지원을 위해 정부간 교류를 추진하는 자리로, 연수 첫째날과 둘째날에는 *KFDA와 의약품 관리체계 *바이오의약품 현황 및 정책 *한국의 GMP *바이오의약품 허가심사 관리제도 *첨단바이오의약품 국내외 개발현황 *바이오시밀러 허가규정 및 가이드라인의 이해 *바이오의약품의 임상시험 제도 및 관리현황 등 이론교육이 실시된다.연수 마지막날에는 현장교육으로 연세의료원 임상시험센터 및 국내 바이오기업인 (주)셀트리온을 방문해 국내 임상시험시설 및 제조시설에 대한 소개가 이뤄진다.식약청 관계자는 “
- 임설화 기자
- 2010-10-29 09:51
노바티스 저소득 암환자 ‘희망종자돈’ 전달

한국노바티스(대표 피터 야거)과 구세군 복지재단은 최근 구세군 100주년 기념빌딩에서 저소득층 암환자 지원 프로그램인 ‘희망종자돈’ 기금 전달식을 가졌다. 이날 행사에는 한국노바티스 항암제사업부 문학선 상무와 구세군 박만희 사령관 등 양측 대표와 관계자, 수혜 환자 및 가족들이 참석한 가운데 총 4650 만원 규모의 기금이 전달됐다.
- 임설화 기자
- 2010-10-29 09:14
국내사 3분기 매출 회복세-영업이익 기대 이하

국내 주요 제약사들의 3분기 매출은 비교적 양호한 모습을 보였지만 기대치에는 미치지 못한 것으로 나타났다.특히 의원급 매출 부진과 환율 하락 등 악조건으로 한미약품 등은 영업이익이 큰 폭으로 하락하면서 충격에 휩싸였다.이에 비해 녹십자는 신종플루치료제 뿐만 아니라 백신과 수출 부문에서도 타사와 비교해 높은 성장을 시현해 장기 성장 가능성을 확인했다는데 의미가 깊다. ◇동아제약 수출 성장, 전문약 일반약 역신장 ◇동아제약의 3분기 매출액은 전년대비 1.8% 증가한 2121억원으로 당초 예상을 밑도는 실적을 올렸다. 이는 쌍벌제 도입을 앞두고 리베이트성 판촉비 지출을 대폭 줄여 의원급 매출이 부진했기 때문으로 분석된다.사업부문별 매출액증가율(전년동기대비)은 박카스가 6.0%, 수출 28.4%, 의료기기 4.8%, 진단이 5.7% 성장한 반면 전문의약품과 일반의약품은 각각 2.3%, 3.9% 감소했다. 영업이익은 전년동기대비 4.3% 늘어난 295억원을 기록했는데, 신약개발 진전에 따른 R&D 비용이 급증했음에도 불구하고 매출대형화에 따른 고정비 절감효과와 의원급에 대한 판촉비 감소로 이를 상쇄했기 때문이다.◇LG생명과학 매출 양호, 영업이익 기대 이하LG생명과학
- 임설화 기자
- 2010-10-29 05:21
현대약품 털털교실 진행

현대약품은 지난 26일 다음(Daum)본사에서 사회공헌 프로그램의 일환으로 찾아가는 털털교실을 개최했다.이번 행사는 온라인 정보를 주도하고 있는 다음 본사 직원들을 대상으로 올바른 탈모정보와 치료정보를 전달하는 뜻깊은 시간을 가졌다.
- 임설화 기자
- 2010-10-28 17:24
생동성시험 승인품목 29% 복합성분의약품 차지

올해 생동성시험을 승인받은 품목의 1/3이 복합성분의약품으로 나타나 개발붐을 이루고 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 3분기까지 승인된 생물학적동등성시험 296품목을 분석한 결과, 복합성분의약품의 생동성시험 승인이 87품목(29%)으로로 높은 비중을 차지하고 있다고 28일 밝혔다. 특히 고혈압치료제인 올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 당뇨병치료제인 글리메피리드/메트포르민염산염 복합성분의약품은 각각 46개, 34개 품목으로 복합성분의약품 개발품목의 약 92%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이는 고령화사회로의 진입에 따라 만성질환치료제 개발에 집중하고 있는 것으로 분석된다. 이밖에도 알렌드론산나트륨/농축콜레칼시페롤 5개, 발사르탄/히드로클로로티아지드 2개 품목이 생동성시험을 승인받은 것으로 조사됐다.식약청은 향후 복합제 생동성시험의 원활한 제도 정착을 적극 지원하기 위해 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최해 애로사항과 제도개선 사항을 지속적으로 수렴해 나갈 예정이다.한편 식약청은 생동성시험 범위 확대에 따른 제약업계의 의견을 수렴하고 시행착오를 최소화하기 위해 지난 4월 ‘함량이 다른 복합성분의약품의 생동성시험 입증방안’을 제시했으며 지난
- 임설화 기자
- 2010-10-28 17:18
케토코나졸제제, 결막염 홍반 부작용 새로 추가

케토코나졸제제의 안전성평가결과 나타난 결막염, 홍반 등 이상반응이 새롭게 추가된다.식약청은 케토코나졸 단일제(외용제)에 대한 안전성 유효성 심사결과에 따라 사용상의 주의사항이 통일조정한다고 28일 밝혔다.새로 추가 변경되는 사용상의 주의사항 내용으로는 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다.이상반응과 관련해서는 케토코나졸 단일제를 두피 또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 안전성을 평가한 결과, 눈 에서 때때로(발현빈도 0.1-5%미만) 결막염, 눈자극, 눈물흘림 증가(액제에 한함)가 나타났다.일반적 장애 및 적용부위 상태는 때때로 적용부위 홍반, 적용부위 가려움, 적용부위 건조, 적용부위 자극, 적용부위 반응 등이 생겼으며 면역계 장애로는 때때로 과민성(크림제에 한함), 때때로 접촉성 피부염, 발진, 피부화끈감, 피부탈락 등 피부 및 피하조직 장애가 발생했다. 기타 이상반응으로는 때때로 모낭염, 미각이상(액제에 한함)이 생겼다. 일반적 주의사항에서는 국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고 이 약을 사용할 경우에는 반동작용(rebound
- 임설화 기자
- 2010-10-28 11:24
항암제 ‘수텐’ 진행성 췌장내분비종양 적응증 획득

한국화이자제약은 항암제 ‘수텐’(성분명: 수니티닙말산염)이 절제가 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및 전이성 췌장 내분비종양의 치료제로 국내서 적응증을 승인받았다고 28일 밝혔다. 한국 등 11개국에서 진행된 제3상 임상 시험에서 1일 37.5mg의 ‘수텐’을 투여받았던 진행성 고분화 악성 췌장내분비종양 환자 86명은 무진행 생존기간(PFS)이 11.4개월로 나타나 5.5개월에 그친 위약 투여군과 비교할 때 유의한 차이가 입증돼 스위스, 콜롬비아, 필리핀에 이어 세계 4번째로 적응증을 추가받았다. 또한 사망에 대한 상대위험비를 약 60%까지 감소시켜줘 진행성 췌장내분비종양 환자들에게 의료적 혜택을 제공할 수 있게 됐다. ‘수텐’으로 치료 받은 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 3 또는 4 등급의 이상반응은 호중구감소증(12%), 고혈압(9.6%), 수족증후군(6.0%), 백혈구감소증(6.0%), 설사, 무력증, 피로, 복통, 저혈당증(4.8%)이었다. 이번 승인에 따라 ‘수텐’은 진행성 신세포암(mRCC), 위장관기질종양(GIST), 진행성 및/또는 전이성 췌장 내분비종양(pNEC) 치료에 대한 적응증을 갖게 됐다. 췌장내분비종양은 췌장 내부의 호르몬 생성부위
- 임설화 기자
- 2010-10-28 09:42

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