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2025.06.17 (화)

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'임설화 기자'의 전체기사

한-EU FTA 제약산업 직접적 영향 미미할듯

한-EU FTA가 제약산업의 미치는 영향은 미미할 것이라는 전망이다.15일 증권가에 따르면, 현재 한국제품의 EU 수입관세율이 낮아 FTA체결에 따른 영향은 거의 없을 것으로 보여진다. 대 EU 의약품 수출 실적은 2010년 누적기준으로 0.6억 달러에 그쳐 극히 미미한 실정. 한-EU FTA 체결에 따라 의약품은 양측 모두 협정 발효 후 즉시 관세를 철폐할 예정이며, 의료용기기의 경우 한국 제품의 EU 수입관세는 발효 후 즉시 철폐 그리고 EU 제품의 한국 수입관세는 단계적으로 철폐될 예정이다. 한-미 FTA보다도 철폐기한이 짧아 협정 발효에 따르는 효과는 즉각적으로 나타날 수 있다.오리지널 의약품을 보유한 EU 제약사들이 현행 8%에 이르는 관세 철폐에 따른 가격 경쟁력 확보와 특허 존속 기간 강화에 따른 특혜를 볼 가능성도 제기되고 있다.하지만 이미 한-미 FTA에 준하는 특허 보호 기준이 실시되고 있어 국내업체들이 한-EU FTA로부터 직접적으로 영향을 받지는 않을 것으로 분석된다. 또한, 가격 경쟁력의 변화가 구매 패턴에 큰 영향을 미치지 않아 한-EU FTA가 국내 시장에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보여진다.한국 제품의 EU 수입관세율이 낮아
- 임설화 기자
- 2010-10-16 05:21
“유통일원화제, 의약품 안전공급망 구축 긴요”

의약품도매협회가 의약품유통일원화 사수를 위한 총궐기대회를 또다시 추진한다. 한국의약품도매협회(회장 이한우)는 의약품유통일원화 일몰제 유예를 위해 오는 19일 오후 3시 보건복지부 시위가 불가피하다라는 입장을 밝혔다.세계 선진국들은 국가성장의 동력산업으로 의약품 및 바이오산업의 육성을 경쟁적으로 투자 확대하고 있는 상황에서 종합병원 유통일원화제도는 공익차원의 국민보건의료산업을 위한 의약품 안전공급망 인프라 구축을 위해 시기적으로 반드시 필요한 제도라는 의견이다. 대한약사회를 비롯해 그간 반대 입장이었던 한국제약협회도 의약품유통일원화제도 일몰폐지는 시기적으로 볼때 유예할 필요가 있다는 동의서를 보건복지부에 제출한 것으로 알려졌다. 특히 국민건강과 불특정 다수의 환자를 위해 의약품 안전 공급망을 확보하기 위한의약품물류시스템 및 대형화 공동화체제를 위해 업계가 투자해온 설비 및 시스템구축을 위해 3여년간의 시간적 정비기간이 요구된다는 한국보건산업진흥원의 연구용역 결과도 보건복지부에 전달됐다.향후 3년동안 이같은 의약품도매유통업계의 자구노력은 사회공익을 위한 국민보험시스템의 특수한 순기능의 인프라라는 점에서 정부의 보호는 당연하다는 입장.의약품 유통업계는 만약 의약품
- 임설화 기자
- 2010-10-16 05:17
식약청, 10개 품목 생동성시험계획서 주간 승인

식약청은 지난 4일부터8일까지 한주간 아렌드플러스정 등 10개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이번에 승인된 품목중에는 한국콜마 아렌드플러스정을 비롯해 우울증약인 에스시탈로프람옥살산염이 4개로 가장 많았으며, 섬유근육통치료제 프레가발린도 2종류가 포함됐다.구체적인 승인 내용을 보면 △환인제약㈜ 아렌드플러스정(알렌드론산나트륨수화물 농축콜레칼시페롤) △한미약품㈜ 모다닐정200mg(모다피닐) △한국콜마㈜ 에스시탐정20mg(에스시탈로프람옥살산염) △동화약품㈜ 에탈로프정20mg(에스시탈로프람옥살산염) △보령제약㈜ 시타프로정20mg(에스시탈로프람옥살산염) △영진약품공업㈜ 시탈로정20mg(에스시탈로프람옥살산염) △코오롱제약㈜ 코오롱툴로부테롤패취2mg(툴로부테롤) △한국유나이티드제약㈜ 보나맥스플러스디정(알렌드론산나트륨 농축콜레칼시페롤) △유니메드제약㈜ 뉴로페인캡슐(프레가발린) △하나제약㈜ 프렉카캡슐(프레가발린) 10품목이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-10-15 15:18
부광약품, 창립 50주년 기념식 거행

부광약품(대표이사 이성구)은 창립 50주년을 맞아 15일 본사 대강당에서 창립기념식을 거행했다.이성구 사장은 기념사에서 “빠른 시대변화에 적응해 생존할 수 있는 원동력은 임직원들의 긍정적인 사고와 행동, 도전정신”이라고 강조하고 “이에 따라 영업, 생산, 지원부서들은 혼연일체가 되어 회사의 주어진 목표를 달성할 수 있도록 노력해달라”고 당부했다. 또한 “급변하는 의약정책에 대해 부광약품은 오리지날 위주의 탄탄한 제품 구성과 신약 개발의 꾸준한 R&D 투자로 극복할 수 있을 것”이라고 강조했다.이 사장은 이어 새로운 B형 간염 치료제, 당뇨병성 신경병증 치료제, 계열사 안트로젠의 폐 동맥고혈압 치료제 등 개발 진행중인 신제품들을 언급하며 신약의 긍정적인 전망과 가능성을 시사했다.한편 이날 기념행사에는 장기근속사원에 대한 시상도 진행됐는데 20년 근속수상자로는 생산3팀 이병석 팀장을 포함해 9명, 10년 근속 수상자에는 마케팅1팀 권순일 총괄팀장을 포함해 17명이 수상했다.
- 임설화 기자
- 2010-10-15 13:27
둘코락스 발란스 캠퍼스 응원전

한국베링거인겔하임(대표이사 군터 라인케)은 지난 13일, 14일 양일간 성신여대와 숙명여대 에서 중간고사 시험기간을 맞은 여대생들을 응원하는 ‘둘코락스? 발란스 캠퍼스 응원전’을 진행했다.
- 임설화 기자
- 2010-10-15 10:32
대웅제약, EGF 상처치료제 ‘이지에프 새살연고’ 출시

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 일반의약품으로는 국내 최초로 상피세포 성장인자(EGF)를 함유한 상처치료제 ‘이지에프 새살연고’를 출시했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 항생제나 스테로이드가 들어 있지 않아 부작용, 내성의 걱정 없이 안전하게 사용할 수 있다. 또한 EGF 성분이 새살이 나오는 것을 촉진해 흉터 예방에 도움이 되는 것이 특징이다. EGF는 Epidermal Growth Factor의 약자로 우리 몸 안에서 만들어지는 상처치유물질로, 1962년 미국의 스탠리 코헨 박사에 의해 발견된 이후로 뛰어난 세포 성장효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 특히 상처 부위의 살갗을 덮고(재상피화) 새살을 만들어내며(육아조직 증식) 혈관을 생성하는데 탁월한 효과를 보인다. 이 성분을 함유하고 있는 이지에프 새살연고는 개발 과정에서 임상시험을 통해 그 효능을 입증했다. 한편 대웅제약은 1990년대초부터 EGF 개발을 시작했고 2001년 국내최초 생명공학 신약인 ‘이지에프 외용액’을 출시한바 있다.
- 임설화 기자
- 2010-10-15 10:13
식약청, 식품유래 항생제 내성위해 분석지침 완성

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 CODEX(국제식품규격위원회) 항생제내성 특별위원회를 통해 국제적으로 활용될 ‘식품유래 항생제 내성위해 분석지침’을 성공적으로 완성했다고 15일 밝혔다 CODEX 항생제내성 특별위원회는 지난 2006년 한국이 의장국으로 선임된 이후 2007년부터 우리나라에서 매년 개최돼왔다. 오는 18일부터 22일까지 무주 티롤호텔에서 개최되는 제4차 회의에는 전 세계 55개 CODEX 회원국과 FAO, WHO, OIE 등 국제기구에서 180여명이 참석한다.이번에 완성되는 국제지침은 식품에 오염된 항생제 내성균에 의한 인체 위해를 평가하고 감소시키기 위한 절차를 담은 것으로 축수산물의 항생제 사용 감소와 항생제 내성 미생물에 의한 잠재적 위해를 낮추기 위한 국제적 노력이 가속화될 것으로 기대된다. 이 지침은 *식품유래 항생제 내성의 사전 위해관리 *식품유래 항생제 내성에 대한 위해평가 *식품유래 항생제 내성 위해관리 등으로 구성돼 있다.식약청은 향후 세부 실행지침 개발과 전문가 양성을 통해 우리나라 항생제내성이 실질적으로 개선될 수 있도록 WHO와의 협력사업을 지속 추진할 예정이다.관련지침은 ‘11년 CODEX 총회의 승인을 거쳐 우리나라를
- 임설화 기자
- 2010-10-15 09:25
리베이트 시책 탓? 주요 거대품목 전반적 ‘저조’

자체개발 신약의 성장이 둔화되는 등 국내제약사의 주요 품목 매출이 저조한 양상을 보이고 있다. 14일 유비스트 등 자료에 따르면, 8월 기준으로 주요업체 5대 품목 매출은 전반적으로 마이너스 성적을 기록했으며 고혈압복합제의 성장률이 돋보였다.동아제약은 주요 5대 품목 총매출은 조금씩 상승하고 있지만 8월 기준으로 전년대비 6.2% 하락한 성적을 냈다. 위점막보호제 '스티렌'은 지난 4월부터 하락세를 보였는데 8월에는 66억원으로 전월대비 +4.6%, 전년같은기간대비 -11.6%로 떨어졌다.'플라비톨'은 전년대비 12.2% 하락한 34억원의 매출을 나타냈으며, '동아니세틸'은 전월대비 -17.5%, 전년대비 -33.2%로 저조한 20억원에 그쳤다.하지만 '오팔몬'과 '리피논'은 각각 전년같은기간대비 4.9%, 14.9% 성장한 42억원과, 38억원의 매출을 올려 동아제약의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석됐다. 한미약품의 5대 품목의 총매출은 지난해에 비해 -8.8% 하락세를 보이고 있다. 순환계용약 '아모디핀'은 지난 3월 44억원의 매출로 올해 최고 기록을 세웠으나 지난해 성적에는 못미치고 있다. 이어 5월 39억, 6월 38억원으로 매출이 하락했으며 8월
- 임설화 기자
- 2010-10-15 05:21
동국제약 고세린데포주사, 3상 임상시험 승인

동국제약(대표이사 이영욱, 오흥주)은 식약청으로부터 항암제 고세린데포 주사에 대해 3상 임상시험을 승인받았다고 14일 밝혔다. 승인 내용은 전립선암 환자를 대상으로 ‘Goserelin Depot’(고세린데포주 3.6mg)의 약리학적 효과 및 안정성을 평가하는 3상 임상시험이다. 동국제약은 이번 승인을 바탕으로 임상시험 수탁기관인 서울CRO를 통해 연세대 세브란스 병원을 비롯한 국내 대형 3상 임상 실시 병원에서 호르몬 치료가 필요한 전립선암 환자들을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이며 유방암에 대해서도 임상3상을 실시할 예정이다. 고세린데포주사는 고세렐린 아세테이트 제제로, 기존의 이식(implant) 주사제를 마이크로스피어(microsphere) 분말 주사제로 제형을 변경한 개량신약이다. 분말 주사제로 제형을 변경했기 때문에 주사시 환자의 복약순응도(통증)를 획기적으로 개선했다는게 회사측 설명.동국제약 차경회 연구소장은 “서방출성 미립구 제제기술에 있어서 세계 최고수준의 R&D 기술 노하우를 구축했다”며 “고세린데포주사는 2012년 국내시장에 발매예정이며 향후 해외시장 수출 및 선진국 제약기업을 대상으로 License-out을 추진할 것”이라고 말했다. 한
- 임설화 기자
- 2010-10-14 15:28
애보트 비만치료제 ‘리덕틸’ 판매 중지·회수 조치

애보트는 식약청의 시부트라민에 대한 판매 중지 결정에 따라 국내에서 관련제품(리덕틸) 판매를 중지하며 자발적 회수 권고 조치에 따를 것이라고 14일 밝혔다. 이 결정에 따라 ‘리덕틸’을 복용하는 환자들은 체중 감량 및 유지를 위한 다른 대체 프로그램을 논의하기 위해 전문의를 방문하는 것이 권고된다. 전문의 상담 이전에 치료를 중단하기 원하는 환자들은 언제든 그렇게 할 수 있으며, 환자와 의료진은 수신자 부담 번호 (080-501-6472)를 통해 관련 사항을 문의하거나 웹사이트 (www.abbott.co.kr)를 방문할 수 있다. 이번 식약청 조치의 계기가 된 SCOUT연구는 약 만명의 환자가 참여한 6년간의 연구로 그 결과가 2009년 11월 이후 알려졌으며, 고위험군 환자들에서 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 시판 후 이행 사항으로 유럽의약품청의 요청으로 시행됐다. SCOUT 연구에 대한 애보트의 검토 결과, 시부트라민이 허가사항을 준수해 적절하게 사용될 때 유익성이 위험보다 크다는 기존의 위험/유익성에 대한 긍정적인 프로파일이 변화되지 않는다는 것이 회사측 의견이다.
- 임설화 기자
- 2010-10-14 15:22
비만치료제 ‘시부트라민’ 국내서 결국 퇴출 결정

비만치료제 ‘시부트리민’이 결국 시장 퇴출 결정이 내려졌다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중앙약사심의위원회 자문을 거친 결과, ‘시부트라민’에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 한다고 14일 밝혔다. 이는 국내에서 지난 7월 시판후 안전관리를 대폭 강화하고 외국 등의 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치 등을 재논의키로 하면서 시판 유지를 결정했던 ‘시부트라민’을 원개발사인 미국 애보트가 미국 FDA의 처방 사용 중지 및 자발적 회수 권고를 수용함에 따른 후속조치다. 미국 FDA에서는 애보트사가 제출한 SCOUT 보고서와 애보트가 제출한 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS)을 종합 검토한 결과, 이 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다는 입장을 밝혔고 이를 회사측이 수용한 것이다. 지난 9월 15~16일 총 16명의 자문위원으로 구성된 미국 FDA 자문위원회의 판매지속여부에 대한 논의 및 표결결과 지속유지 8명, 시판중지 8명으로 나타난 결과를 미국 FDA에 제출한바 있다. 이에 대해 FDA는 미국내 부작용 시스템(AERS) 분석 결과와 자문위원회 결과를 종합한 결과 애보트사
- 임설화 기자
- 2010-10-14 12:01
MRI조영제 ‘가도비스트’, 소아 청소년 적응증 추가

바이엘헬스케어는 MRI 조영제인 ‘가도비스트’(Gadovist?, 가도부트롤)가 국내 식약청으로부터 2세 이상의 소아 및 청소년에 사용 가능한 조영제로 추가 적응증 승인을 받았다고 14일 밝혔다. ‘가도비스트’는 이미 독일과 스위스를 비롯한 유럽의 주요 국가들에서 소아 청소년 적응증을 획득한바 있다. 이번 소아 청소년 적응증 추가의 근거가 된 연구는 독일에서 실시된 다기관 공개 시험으로, 138명의 2~17세의 소아 청소년이 참여했다. 임상에 참여한 소아 청소년들에게 ‘가도비스트’를 체중 1kg당 0.1mL(0.1mmol)을 정맥 투여해 안전성과 내약성, 그리고 약물동력학(약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 동태적 연구)을 조사했다. 그 결과, ‘가도비스트’의 체내 동태는 참여한 소아 청소년의 나이와 무관하며 오히려 체중과 관련이 있음이 확인됐다. 또한, 소아 청소년에서 성인과 동등한 기준(0.1mmol/kg)으로 ‘가도비스트’를 투여했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 프리드리히 가우제 바이엘헬스케어 대표는 “이번 적응증 추가 승인은 안전성과 내약성이 매우 중요시되는 조영제에 있어 의미하는 바가 크며, 국내 영상의학과 전문의들에게 소아
- 임설화 기자
- 2010-10-14 10:19
신약개발조합, 응용약물학회 추계학회(11/5)

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 11월 5일 호암교수회관 컨벤션 무궁화홀과 목련홀에서 오믹스(Omics) 기술을 이용한 신약개발전략과 산학협력 Forum을 주제로 2010 한국응용약물학회 추계학술대회를 개최한다. 한국응용약물학회, 한국신약개발연구조합, 식품의약품안전평가원과 공동 주관으로 열리는 이번 행사에는 미국, 독일, 일본, 중국 및 국내의 석학들과 국내 신약개발 연구자들이 참가한다.오믹스기술은 약물의 인체에 대한 영향을 유전자 수준에서 볼 수 있을 뿐만 아니라 전임상 단계에서 임상단계로 넘어가는 과정에서 신약개발의 성공가능성을 다시 한 번 확인해 볼 수 있는 좋은 매개체가 된다는 점에서 그 중요성이 강조되고 있다. 산학협력 Forum에서는 신약개발의 기초가 되는 특허 획득전략, 개발과정의 실질적인 경험과 응용약물학회 회원들의 신약후보물질 파트너링 소재 발표가 있을 예정이다.
- 임설화 기자
- 2010-10-14 09:37
현대약품, 나또밸런스 국내 도입 계약

현대약품(대표 윤창현)은 13일 일본 닛토약품공업주식회사와 나또밸런스(영문명 Natto Balance)의 국내 독점 도입 계약을 체결했다. 나또밸런스는 국내에서도 장에 좋은 음식으로 잘 알려져 있는 나또에서 배양한 유산균과 비타민C를 비롯한 5종의 비타민을 고함량으로 함유하고 있는 신개념의 유산균 제제다. 이번 계약 체결에 따라 국내 허가 절차를 거쳐 2011년초 시장에 발매할 계획이다.
- 임설화 기자
- 2010-10-14 09:23
공정위 리베이트조사 확대 “루머가 더 무서워”

최근 공정위가 제약사를 대상으로한 조사를 잇달아 벌이면서 제약업계에 근거없는 루머까지 나돌면서 흉흉한 분위기가 연출되고 있다.정부는 시장형실거래가상환제, 쌍벌제 시행 등 제약사 리베이트 규제정책에 맞춰 범정부적인 리베이트 공조 수사를 예고한바 있다.상반기 매출 및 처방액 실적이 좋았던 A사에 이어 M사까지 각각 식약청, 공정위 서울사무소로부터 영업과 관련된 리베이트 조사를 받은 것으로 확인되면서 제약사들은 다음 조사대상에 오르지 않을까 불안한 상태다.아직까지는 내부고발자보다는 제보 형태가 많은 것으로 보이지만, 공정위가 신고포상금까지 내걸면서 향후 조사방향과 대상은 더욱 확대될 것이라는 분석이다. 특히 조사 주체가 한곳이 아닌 식약청, 공정위, 국세청에 이르기까지 다양한 경로로 수사를 좁혀오고 있기 때문에 예외가 될수 없다는 분위기가 강하다.또 11월말부터 리베이트를 주고 받는자 모두 처벌대상이 되는 쌍벌제가 시행됨에 따라 정부가 초반 분위기를 주도하기 위해 리베이트 조사 강도를 더욱 높이지 않겠느냐는 추측들이 나오면서 관련업계의 긴장감은 높아지고 있다. 한편 조사주체가 여러곳이고 조사대상이 늘어나면서 선의의 피해자도 생겨나고 있다. 확실히 유죄가 입증된 것
- 임설화 기자
- 2010-10-14 05:21

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