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'임설화 기자'의 전체기사

DMF·품목허가신고 이원화 “절차불편-중복”

원료의약품신고(DMF)와 품목허가신고 등 이원화된 관리제도로 절차가 불편해지고 중복되는 등 업계 부담이 가중되고 있어 식약청이 제도개선에 착수한다.6일 의약품안전관리 정책설명회에서 식약청은 '10~'11년까지 중복 평가 및 자료제출 합리화를 위한 제도기반 정비를 지속적으로 추진할 방침이라고 밝혔다.2013년 국내 생산 원료 중심으로 DMF 적용 성분수를 기존 141개에서 208개로 확대될 뿐만 아니라 2015년 1월부터는 종전 DMF 신고제는 폐지되고 자율등록으로 전환하되 완제의약품 중심의 허가체계를 확립하는 등 제도개선이 이뤄진다.식역청은 단기적으로는 우선 오는 10월부터 중복 평가 및 자료제출을 기허가 신고로 평가받은 원료의약품의 DMF 중복 평가를 지양하고, 물질특성자료, 포장용기 및 안정성 자료, 시험검체 등의 일부만 제출키로 할 계획이다.신약 품목허가의 경우, CTD 제출자료를 공유, 일괄처리하고 국외 제조소 제출자료 뿐만 아니라 실사 대상 품목은 일부 자료 면제를 인정하는 등 기초자료제출을 합리화한다.이와함께 식약청은 조건부 DMF 공고를 폐지하고 오는 12월 국내 생산 원료 중심으로 DMF 적용을 확대할 방침이다. 제도 전환 이전까지 DMF 성분
- 임설화 기자
- 2010-09-06 15:53
CJ제일제당, ‘RQ-4’ 라이센싱 계약

CJ제일제당(대표 김진수)은 최근 제주도에서 일본벤처기업인 라퀄리아社(RaQualia Pharma Inc., 대표 나가히사 아츠시)와 신규 위산펌프길항제 ‘RQ-4’에 대한 라이센싱계약을 체결했다. 이날 조인식에는 강석희 CJ제일제당 제약본부장과 나가히사 라퀄리아社 사장이 참석했으며, 프로톤펌프저해제(PPI)대비 빠른 작용시간, 긴 지속효과 등 우수한 특장점을 가진 RQ-4를 차세대 글로벌 신약으로 개발하는데 협력키로 했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-06 10:51
CJ제일제당, 소화기질환치료 신약 개발 착수

CJ제일제당이 위식도역류질환 등 소화기질환치료 신약 개발에 뛰어들었다.CJ제일제당(대표 김진수)은 최근 제주도에서 일본벤처기업인 라퀄리아社(RaQualia Pharma Inc., 대표 나가히사 아츠시)와 신규 위산펌프길항제(Acid Pump Antagonist) ‘RQ-4’에 대한 라이센싱계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이날 조인식에는 강석희 CJ제일제당 제약본부장과 나가히사 라퀄리아社 사장이 참석했으며, 프로톤펌프저해제(PPI)대비 빠른 작용시간, 긴 지속효과 등 우수한 특장점을 가진 RQ-4를 차세대 글로벌 신약으로 개발하는데 협력키로 했다. 이번 라이센싱 계약은 개발초기단계(early stage) 물질의 신약 개발가능성 및 시장성 전반에 대한 사전 검증을 통한 도입, 업계 최초 중국 및 대만에 대한 판매권리 확보 등 기존의 형태와는 차별화된 신개념 라이센싱 전략으로서의 가치를 인정받고 있다. 현재 국내 소화기영역 전체시장 규모는 2009년 4617억원을 기록했으며, 중국은 항궤양제 시장중 프로톤펌프저해제(PPI) 시장규모만도 1조원에 이를 것으로 예상되는 등 급성장하고 있다. CJ제일제당은 이번 라이센싱으로 확보한 ‘RQ-4’가 국내시장은 물론 중국,
- 임설화 기자
- 2010-09-06 10:48
채환모 동성제약 영업부장 부친상

채환모 동성제약 영업부 서울1팀 부장 부친상. 5일 수원 아주대병원 장례식장 5호, 발인 9월 7일, 연락처: 031-219-6654/010-3314-9147.
- 임설화 기자
- 2010-09-06 10:37
플라빅스·헵세라, 제네릭 공세로 “울상”

항혈전제 시장은 하락세가 심화되고 B형 간염치료제는 주춤하는 등 대형품목들의 침체기가 계속되고 있다 . 5일 유비스트 등에 따르면 항혈전제 시장은 7월 기준으로 전년 동월 대비 14.7% 감소하며 4개월 연속 감소세를 기록했다. 제네릭인 ‘플래리스’만 양호한 모습을 보여준데 비해 주요 품목들은 역신장하며 부진한 모습이었다.선두 품목인 '플라빅스'의 마이너스 성장도 이어졌다. 7월 원외처방조제액은 75억원으로 전월에 비해서도 -1.0%, 전년과 비교했을때는 -24.8%로 역신장했다.'오팔몬'은 39억원으로 전월대비 4.2% 오른 원외처방액을 기록했지만 전년대비 성적은 -1.6%로 소폭 하락했으며, '아스트릭스'도 전월에 비해서는 3.2% 성장했으나 전년대비 -0.8%인 14억원을 올렸다. '아스피린장용'도 전월대비 2.9% 올랐지만 전년같은기간과 비교했을때 7.9% 하락한 6억원을 기록했다.'플라비톨'은 전월대비 -6.1%, 전년대비 -19.4%로 역신장한 34억원, '프레탈'도 전년같은기간과 비교했을때 19.5%나 하락한 31억원에 그쳤다.가장 큰 하락세를 보인 품목은 '안플라그'와 '크리드'. '안플라그'는 지난 4월부터 하락세를 이어가고 있는데, 7월 원
- 임설화 기자
- 2010-09-06 05:21
고지혈증약 ‘리바로’ 제네릭, 생동시험승인 급증

고지혈증치료제 ‘리바로’ 제네릭 시장 진입을 위한 생동성시험이 줄을 잇고 있다.식품의약품안전청은 지난 23일부터27일까지 한주간 한국콜마티아넵틴정 등 20개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.특히 이중 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘 품목이 8개(40%)나 승인 받아 오리지널약인 리바로(피타바스타틴칼슘) 제네릭 시장에 대한 경쟁이 치열해지고 있는 것으로 분석됐다.리바로 제네릭 시장은 올해초부터 뜨거워지기 시작했다. 지난 1월 종근당 등을 시작으로 2월에는 일동제약, 3월 동광제약이 생동성시험 계획서 승인을 일찌감치 받으면서 출사표를 던졌다. 리바로 물질특허는 오는 2013년 2월 종료될 것으로 전망되며, 재심사기간은 내년 1월 만료됨에 따라 제네릭 허가 신청이 쏟아져 나올것이라는 예상이다. 리바로는 지난해 연매출 274억원을 기록한 초대형 블록버스터로 꼽히고 있지만 지난 1월 약가인하 이후 7월 원외처방조제액이 전년대비 23.3%나 떨어지는 등 성장세가 주춤한 분위기다.이와함께 티아넵틴나트륨 2개 품목과 세프카펜피복실염산염 2개 품목, 복합제인 글리메피리드 메트포르민염산염 2개 품목 등 다양한 부문에 생동성시험 승인을 받고 있어 국내 제약시장에
- 임설화 기자
- 2010-09-04 05:21
안국약품, 창립 51주년 ‘1조 매출 달성’ 다짐

안국약품(대표이사 어진)은 3일 창립 51주년을 맞아 대림동 본사에서 창립 기념식을 개최했다.이날 기념식에서는 지난 51년의 발자취와 축하인사가 담겨진 동영상을 시청하고, 장기근속상, 모범상에 대한 시상이 진행됐다.어준선 회장은 “창립 51주년을 맞아 비전 2020년 세계적 신약개발과 글로벌 마케팅, 그리고 1조원 매출달성을 다시 한번 다짐하게 된다. 차별화된 내외적 모멘텀 효과(Momentum effect)’를 통해 모든 부서가 창의적 업무자세로 꾸준히 개선하고 혁신해 나가자”라고 당부했다.한편 이번 시상에서는 생산팀 정상석 차장이 20년 근속상을, 품질관리팀 이인오 과장 외 7명이 10년 근속상, 마케팅부 최소희 대리가 5년 근속상, 개발팀 강영수 팀장 외 10명이 모범상을 각각 수상했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-03 18:23
대웅바이오, 음압 치료 흡인기 ‘큐라시스’ 출시

㈜대웅바이오(대표 이종욱)가 당뇨성 족부궤양, 욕창과 같은 창상 치료에 필요한 흡인기 ‘큐라시스’를 출시했다.이 제품은 벽에 설치 사용하던 기존 흡인기(Wall-suction)의 불편한 점을 보완할 수 있어 음압을 이용한 만성상처 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. ‘큐라시스’는 환자 상태에 따라 적정 음압을 유지할 수 있도록 2가지 사용 모드를 구현했으며 넓은 LCD 모니터, 안전 기능인 Key Lock System과 알림 기능, 작고 가벼운 모델 선택으로 환자의 편이성을 도모했다. 음압치료는 부황의 원리를 이용한 선진화된 치료방법으로 당뇨성 족부궤양, 욕창, 화상 등의 만성 상처 치료에 적용된다.예전에는 장비를 외국에서 고가로 수입해야하는데다 그에 따른 비싼 치료비용으로 환자들에게 큰부담이 돼왔다.회사 관계자는 “그간 국내에서 음압 치료시 값비싼 수입 흡인기를 구매해야하는 부담이 커 활성화 못한 것이 아쉬웠다”며 “순수 국내 기술로 만든 큐라시스가 출시되어 만성상처로 고통받아 오던 환자들이 좀 더 쉽게 음압치료를 받을 수 있기를 기대한다”고 강조했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-03 18:12
한미약품 ‘아모잘탄’ 장영실상

한미약품 고혈압복합제 아모잘탄이 ‘IR52 장영실상’을 수상했다.교육과학기술부, 한국산업기술진흥협회 등이 주관하는 장영실상은 3일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 시상식을 가졌다. 이날 시상식에는 김창경 교육과학기술부 2차관을 비롯해 한미약품 이관순 사장, 우종수 전무, 김맹섭 연구소장, 박재현 이사, 김경수 책임연구원 등이 참석했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-03 16:56
고혈압복합제 ‘아모잘탄’ 장영실상 수상

한미약품 고혈압복합제 아모잘탄이 ‘IR52 장영실상’을 수상했다.교과부, 한국산업기술진흥협회 등이 주관하는 장영실상은 3일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 시상식을 가졌다. 이날 시상식에는 김창경 교육과학기술부 2차관을 비롯해 한미약품 이관순 사장, 우종수 전무, 김맹섭 연구소장, 박재현 이사, 김경수 책임연구원 등이 참석했다.장영실상은 기업과 연구소의 기술개발을 촉진하고 연구 개발자의 사기를 진작할 목적으로 지난 1991년 제정됐으며 매주 1개 제품씩 선정, 시상하고 있다.30주차 장영실상 수상 제품인 아모잘탄은 고혈압치료제인 ‘캄실산 암로디핀’과 ‘로살탄 칼륨’을 복합한 개량신약으로, 지난해 세계적 제약회사인 미국 머크사와 아시아 6개국 수출 계약을 성사시켜 화제를 모은 바 있다.또 최근에는 고혈압 중등도 환자에 대한 초기치료 적응증을 추가로 획득했고 유럽 지역에서는 1상 임상시험에 돌입하는 등 연구성과를 이어가고 있다. 한편 한미약품은 고혈압치료제 ‘아모디핀’(2005년), 비만치료제 ‘슬리머’(2008) 등 개량신약으로 장영실상을 수상한 바 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-03 16:54
시판 의약품, 재평가기간 5년으로 크게 단축

이미 허가받아 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토된다. 식품의약품안전청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가키로 했다고 3일 밝혔다. 그간 시판되고 있는 의약품이 의약품 재평가라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가돼 왔으나 과학의 발전이 급속하게 이뤄지고 있는 만큼 이에 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 지적이 있어왔다. 의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성 유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.아울러 식약청은 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 품목갱신제도를 의무적으로 허가조건에 적용키로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기, 포장, 첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.또 외국에서 효능 문제가 제기되거나 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가할 방침이다.유럽의 경우 최
- 임설화 기자
- 2010-09-03 11:39
상반기 청구액 플라빅스 선두…스티렌 알비스 강세

항혈전제 '플라빅스'가 부동의 전체 청구액 1위를 굳건히 지키고 있다.국회에 제출된 국내외사 전체 청구액 상위 100대 품목 자료에 따르면, '플라빅스'(클로피도그렐)는 2008년 1110억, 2009년 1126억, 2010년 상반기 549억원으로 항혈전제 시장의 침체에도 불구하고 선두를 유지하고 있다. '08년 2위였던 고혈압치료제 '노바스크'는 '코자' 제네릭과 복합제의 상승세가 거세지면서 '09년부터 항궤양제 '스티렌정'에 밀려났다.'08년 청구액 692억원으로 4위였던 '스티렌정'은 '09년 835억원으로 2위로 뛰어올랐으며 올 상반기에는 434억원으로 1위를 위협하고 있다.'노바스크'는 '08년 2위(752억)에서 '09년에는 671억원으로 4위, '10년 상반기에는 318억원으로 6위까지 떨어졌다. 상반기 성적대로라면 지난해 청구액에도 미치지 못하는 성적이 나올것으로 전망된다. 고지혈증치료제 '리피토'는 '08년 706억원의 청구액으로 3위를 기록했으나 '09년에는 627억원으로 5위로 밀려났으며, 올상반기에도 324억원으로 5위 자리에 머물고 있다. 고지혈증치료제 시장은 기등재 의약품 정비 방안에 따른 추가 약가 인하에도 불구하고 7월 원외처방조
- 임설화 기자
- 2010-09-03 05:21
의약품 유통일원화 사수 총궐기대회

2일 오후 3시 한국의약품도매협회는 복지부앞에서 의약품 유통일원화 사수 총궐기대회를 개최했다.이날 궐기대회에서는 김성규 총무이사가 사회를 맞고 김행권 부회장이 개회선언을, 고용류 비대위 공동위원장은 구호제창, 이한우 회장은 대회사를 진행했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-02 16:17
도협, “유통일원화제 사수” 집회시위 총력

의약품도매업계가 유통일원화제도 사수를 위한 집회시위에 총력을 기울인다.한국의약품도매협회는 2일 오후 3시 서울 종로구 계동 복지부 앞에서 종합병원 유통일원화제도 일몰기한 3년 연장을 위한 집회시위를 벌인다. 이번 집회시위에는 500여명의 회원사들이 참석할 예정이며 유통일원화제도의 일몰기한 연장에 대한 도매업계의 입장을 다시한번 전달하고 결의를 다질 계획이다. 도협이 발표한 성명서에 따르면 의약품 도매유통업계는 지난 1994년 7월부터 시행된 종합병원유통일원화 제도를 최대한 활용해 국내 의약품 도매유통 비중을 25%에서 54%로 확대시키는 등 유통체계를 저비용고효율의 선진국형(선진국 도매유통비중 90%)으로 발전시켜 왔다.이같은 선진형 유통체계 확립을 향한 진척 성과는 국내 의약품산업을 종전의 판관비 의존형 복제의약품 영업 일변도에서 연구 개발 투자의 중요성을 갖도록 각성시킴으로써 특허기술 및 국산 신약 등 의 개발을 촉진케 하는 촉매작용을 해왔다는 설명.특히 제약사와 종합병원간의 직거래를 차단함으로써 불법리베이트 수수 등 거래부조리 발생을 크게 완화시키는 작용을 해왔기 때문에 올해 시행되는 쌍벌제 및 시장형실거래가제도의 효과 발현에 상승작용을 할 것이 분명하
- 임설화 기자
- 2010-09-02 11:25
일동제약, 메디폼 상처완전정복 온라인 이벤트 진행

일동제약(대표 이정치)은 포털사이트 다음(Daum)과 공동기획으로‘메디폼 상처완전정복’온라인 이벤트를 진행한다.19일까지 진행되는 이번 행사는‘상처치유법 알아보고 경품타고', '메디폼 무료체험 신청하기' 등이 마련됐으며, Daum에서 메디폼을 검색하거나 브랜드홈페이지(http://medifoam.ildong.com)를 통해 참가할 수 있다.또 응모자들에게는 추첨을 통해 파브3D-TV, 갤럭시S, 바비씨 등 푸짐한 경품과 함께 메디폼 무료체험의 기회를 제공한다. 특히 상처유형별 치유법을 웹툰으로 제작해 누구나 재미있게 볼 수 있으며, 현재 일동제약 모델로 활동 중인 손현주, 옥주현, 김윤아씨가 총출동해 친근감을 더해 준다.‘메디폼’은 국내 최초의 습윤드레싱 소재로, 국내 소비자들에게 상처치료 상식에 대한 패러다임을 변화시켰다는 평가를 받고 있으며, 최근에는 메디폼H, 메디폼리퀴드 등 새로운 기능의 제품들이 꾸준히 개발되고 있다.일동제약 측은“지난해에 진행했던 대한민국 상처보고서 이벤트가 상처치료 상식에 대한 오해와 진실을 알려주었다면 이번 이벤트는 흔히 접하게 되는 상처유형에 따라 적절한 치유법을 알려주고 관련 제품을 홍보 하는데 목적이 있다”고 설명했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-02 10:37

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