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향정약·식욕억제제 조제-투약-보관 집중단속

식약청이 향정신성의약품 식욕억제제 등 마약류에 대한 집중 단속에 착수했다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 향정 식욕억제제와 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제 취급업소에 대한 지도 점검을 실시, 마약법을 위반한 18개소를 고발하는 등 의법 조치했다고 22일 밝혔다.이번 점검은 지난달 22일부터 25일까지 지방청 및 시도 합동으로 식욕억제제 및 ADHD치료제 다량 취급하는 병의원 및 약국 148개소를 대상으로 실시됐다. 식욕억제제를 다량 취급한 100개소를 점검한 결과, 관리대장에 기재된 재고량과 실재고량이 불일치하는 약국 4개소, 의사의 직접 조제범위에 해당하지 않음에도 원내 조제·투약한 병의원 2개소, 잠금장치가 고장난 곳에 마약류를 보관한 약국 1개소 등 총 12개소가 적발됐다.또한 ADHD치료제를 다량 취급한 48개소를 점검해 의사의 직접 조제범위에 해당하지 않음에도 원내 조제·투약한 병의원 3개소, 관리대장에 기재된 재고량과 실재고량이 불일치하는 약국 2개소, 유효기간이 경과한 향정신성의약품을 환자에게 조제 교부한 병의원 1개소를 적발 행정처분 등의 조치를 취했다. 이와함께 식약청은 의료용마약류의 안전한 사용환경 조성을 위해 식욕억제제 성분인 펜디메
- 임설화 기자
- 2010-07-22 09:54
“인구 많은 인도 중국 노리면 백신사업 성공”

특정 유전자를 타깃으로 하는 표적치료제 백신 개발이 시급하다는 지적이다.21일 우리투자증권에 따르면 국내 예방백신 프로그램 보급률은 95% 이상이지만 그중 70%이상이 다국적 제약사의 제품이며 국내기업 생산의 자체 보급제품은 소수에 불과하다.현재까지 개발된 백신의 대부분은 사백신(killed)과 생백신(attenuated)으로, 유전자재조합 백신, 혼합백신, DNA백신 등 기술적 진보와 함께 특정 유전자를 타깃으로 하는 표적치료제 백신의 필요성이 제기되고 있다.지난 1980년대 1세대 바이오의약품이 등장하면서 합성이 아닌 새로운 형태의 의약품을 개발하게 됐다.1990년대 들어서는 항체의약품인 2세대 바이오의약품이 급성장했으며 향후 3세대 바이오의약품은 백신의 형태가 될 것이라는 예상이다.전세계 출생인구 증가율은 점차 감소할 것으로 전망되지만 인도, 중국 등 이머징 국가의 출생인구는 선진시장 대비 3~4배 정도 높다. 따라서 국내 제약사들에 매년 발생되는 신규 백신 시장으로 가능성이 충분하며 더불어 치료용 백신 시장도 빠르게 성장할 것으로 전망된다.국내 백신 시장은 현재 다국적 제약사의 제품들이 주도하고 있으며, 국내산 백신 시장점유율은 30% 수준에 그치고
- 임설화 기자
- 2010-07-22 05:21
식의약분야 전문인력 양성 업무협약

식품의약품안전청(청장 노연홍)과 한국보건복지인력개발원(원장 이상용)은 21일 지속적이고 안정적인 식의약분야 전문인력 양성을 위한 업무협약서를 체결했다.이날 협약식에서 양 기관 대표는 식․의약품 분야의 인재양성을 위한 교육훈련 인프라 구축 및 공동의 발전을 위해 적극협력하기로 다짐했다.주요 협력내용은 △교육프로그램의 개발, 운영 및 평가 협력 △교육수행에 필요한 인적(강사지원 등), 물적(강의시설, 장비)자원 지원 △교육훈련에 대한 최신 정보교환 등이다.
- 임설화 기자
- 2010-07-21 14:41
식약청, 표준제조기준 등재 배합가능 유효성분 확대

국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발 판매할수 있도록 표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분이 대폭 확대된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이같은 내용을 담은 ‘의약품등 표준제조기준개정안’을 20일자로 행정예고했다.이번 개정안에 따르면 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약 한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대하기로 했다.이와함께 최근 수집된 국내외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상주의사항을 조정했다. 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제하는 것을 비롯해 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 품목허가 신청시 안전관리를 강화한다.또한 어린이 비타민 등으로 많이 판매되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다.직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정, 트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 안전사고를 사전에 예방할 예정이다.식
- 임설화 기자
- 2010-07-21 11:47
씨젠, 보건산업기술대상 식약청장상 수상

씨젠이 지난해에 이어 2년 연속으로 보건산업기술대상에서 수상하는 쾌거를 올렸다.분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)은 지난 20일 서울 리츠칼튼호텔에서 열린 ‘2010 보건산업기술대상’에서 생물의학부문 식약청장상을 수상했다.씨젠이 수상한 기술은 ‘다중 유전자 증폭 기술인 DPO™와 ACP™, 신개념의 실시간 유전자증폭 기술인 READ™ 기술 개발’로, 기존 PCR의 정확도를 극대화한 것은 물론 한번의 검사로 수십 가지 병원체를 동시에 진단할 수 있게해 국내외에서 차세대 분자진단의 표준으로 평가받고 있다. PCR(Polymerase Chain Reaction)은 DNA 중합효소를 이용해 DNA의 양을 증폭시키는 기술로, 1983년 캐리 멀리스(K. Mullis)가 고안했다. 이 기술은 DNA가 아주 적은 양이더라도 원하는 부분을 엄청난 양과 높은 정확도로 크게 늘릴 수 있게 하고 증폭 시간도 짧아 현대 생물학의 모든 분야에서 가장 중요한 기반 기술로 이용되고 있다씨젠의 기술은 기존 제품들에 비해 비용 절감 효과가 크고 환자의 조기 진단에 유용하게 이용되고 있다는 설명이다. 천종윤 대표는 “이번 수상은 씨젠이 지난 10년간 독자적으로 개발해온 주요 핵심 기술 모
- 임설화 기자
- 2010-07-21 11:00
중외, 영양수액제 유럽시장 공략

중외홀딩스(대표 이경하)는 최근 러시아 2위 제약사인 베를린 케미(Berlin Chemie, 대표 라인하드 유펜캄프)와 1800만 유로(약 280억원) 규모의 영양 수액제 공급 계약을 체결했다. 중외는 향후 6년간 3-Chamber 영양수액제 ‘콤비플렉스 리피드’를 베를린 케미社에 공급하고, 베를린 케미는 자체 판매망을 통해 독일, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등 4개국에 수액 판매를 담당하게 된다. 또 양사는 금년 12월까지 4개국외 기타 CIS 국가에 대한 추가 수출계약을 체결하기로 합의해 총 수출 규모는 2000만 유로 이상으로 늘어나게 될 전망이다.
- 임설화 기자
- 2010-07-21 10:35
중외홀딩스, 국내최초 영양수액제 유럽시장 진입

중외홀딩스가 국내 최초로 유럽에 영양수액제 수출계약을 체결, 글로벌시장 공략에 청신호가 켜졌다. 중외홀딩스(대표 이경하)는 최근 러시아 2위 제약사인 베를린 케미(Berlin Chemie, 대표 라인하드 유펜캄프)와 1800만 유로(약 280억원) 규모의 영양 수액제 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 중외는 향후 6년간 3-Chamber 영양수액제 ‘콤비플렉스 리피드’를 베를린 케미社에 공급하고, 베를린 케미는 자체 판매망을 통해 독일, 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등 4개국에 수액 판매를 담당하게 된다. 또 양사는 금년 12월까지 4개국외 기타 CIS 국가에 대한 추가 수출계약을 체결하기로 합의해 총 수출 규모는 2000만 유로 이상으로 늘어나게 될 전망이다. 국내 제약사가 생산한 정제 의약품이 유럽 시장에 공급된 적은 있었으나 수액제와 같은 주사제를 유럽 국가에 수출하는 것은 이번이 처음이다. 중외는 이번 계약으로 지난해 중국 항주민생그룹과 1억불 규모의 3-Chamber 영양수액제 수출계약에 이어 유럽시장에서 교두보를 마련하게 됐다. 유럽의 경우 주사제에 대해 정제 의약품에 비해 ‘원료입고-생산-출하’에 이르는 모든 공정에 대한 품질관리 기준을
- 임설화 기자
- 2010-07-21 10:29
이태명 정우신약 대표 외조모상

이태명 정우신약(주) 대표 외조모, 김상옥 사장 빙모상. 가톨릭대학교 성바오로병원, 발인 20일, 장지 서울시립 백제 승화원, 연락처 02-958-2444.
- 임설화 기자
- 2010-07-21 09:17
기등재약 목록정비 일단락, 제약계 “일단 안도”

정부의 기등재의약품 목록정비 사업이 약가 일괄인하로 일단락될 전망이어서 제약업계의 충격은 다소 완화될 것이라는 전망이다.지난 16일 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 보험에 등재된 모든 약품의 약가를 20% 인하하는 방안을 제시하고 이에 대한 업계 의견 수렴과정을 거치겠다고 밝혔다.복지부가 긴급하게 제시한 이번 안에 따르면 기등재목록 약값 20% 인하가 적용될 경우 현재 진행 중인 기등재 목록 정비사업은 폐지되며, 임상적 유효성 평가를 통해 보험급여 여부를 결정하는 유효성평가는 계속 진행된다. 복지부 관계자에 따르면 약 9조 5000억원 규모의 예산이 투입될 예정이었던 이번 사업을 중단하고 대체안을 제시한 이유는 업계의 이의제기와 그에 따른 평가 지연 때문인 것으로 알려졌다. 관련업계의 의견 수렴을 거치게 되는 이번 안은 유효성 평가를 진행하되 임상적 유효성이 인정되는 의약품에 한해 동일성분내 최고가의 80%를 기준으로 더 비싼 제품들의 약가를 기준선까지 인하하겠다는 내용을 담고 있다.인하대상은 포지티브리스트제가 시행되기 전인 2006년 12월 29일 이전에 등재된 의약품들이다. 복지부는 일단 기등재약 목록정비 본평가 대상인 46개 약효군에 대한 임상적 유
- 임설화 기자
- 2010-07-21 05:22
다이이찌산쿄, 한국 진출 20주년

한국다이이찌산쿄(사장 김대중)는 최근 JW매리어트호텔에서 창립 기념 행사를 갖고, 20세의 청년기업이 되기까지의 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다. 김대중 한국다이이찌산쿄 사장을 비롯한 110명의 임직원뿐만 아니라 다이이찌산쿄 그룹의 타카시 쇼다 회장과 주요 임원진 등도 참석해 축하의 메시지를 전했다. 이날 기념식에서는 “20년의 힘으로 새로운 미래를! Do Dream!”을 주제로, 한국다이이찌제약의 탄생부터 일본 다이이찌제약㈜ 및 산쿄㈜의 통합, 자회사인 한국다이이찌산쿄로서 맞게 되는 20년간의 성장과정 등을 살펴봤다. 또한 한국다이이찌산쿄 임직원의 20년 발자취가 담긴 사진전시회, 20년 동안 출시된 제품의 전시회 등이 함께 진행됐으며 한국다이이찌산쿄 직원들로 구성된 아카펠라 동호회 및 사내밴드 ‘낼마’는 축하공연까지 마련해 뜨거운 호응을 이끌어냈다.
- 임설화 기자
- 2010-07-20 11:36
한국다이이찌산쿄, 진출 20주년 ‘새로운 미래 도약’

한국다이이찌산쿄가 한국에 진출한지 20주년을 맞아 미래로의 도약을 다짐했다.한국다이이찌산쿄(사장 김대중)는 최근 JW매리어트호텔에서 창립 기념 행사를 갖고, 20세의 청년기업이 되기까지의 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다. 김대중 한국다이이찌산쿄 사장을 비롯한 110명의 임직원뿐만 아니라 다이이찌산쿄 그룹의 타카시 쇼다 회장과 주요 임원진 등도 참석해 축하의 메시지를 전했다. 이날 기념식에서는 “20년의 힘으로 새로운 미래를! Do Dream!”을 주제로, 한국다이이찌제약의 탄생부터 일본 다이이찌제약㈜ 및 산쿄㈜의 통합, 자회사인 한국다이이찌산쿄로서 맞게 되는 20년간의 성장과정 등을 살펴봤다. 또한 한국다이이찌산쿄 임직원의 20년 발자취가 담긴 사진전시회, 20년 동안 출시된 제품의 전시회 등이 함께 진행됐으며 한국다이이찌산쿄 직원들로 구성된 아카펠라 동호회 및 사내밴드 ‘낼마’는 축하공연까지 마련해 뜨거운 호응을 이끌어냈다. 김대중 사장은 “한국다이이찌산쿄가 20주년을 맞게 된 것은 한일 양국의 여러 관계자 분들의 오랜 노고와 임직원 모두의 헌신이 있었기 때문”이라며 말했다. 이어 “올해는 장기비전을 위한 중간지점으로 한국다이이찌산쿄는 Hybrid 비즈니스
- 임설화 기자
- 2010-07-20 11:34
비만치료제 ‘시부트라민’ 퇴출위기 극적 탈출

심혈관계 안전성 논란이 불거졌던 비만치료제 ‘시부트라민’의 국내 시판이 그대로 유지된다.20일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 비(非)향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화키로 했다고 밝혔다.특히 비향정 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 등 관리체계를 실효성있게 개선할 계획이다.식약청은 향후 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방 사용을 금지하는등 비향정 비만치료제의 안전관리 강화에 주력한다. 현재 시부트라민의 허가사항은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(당뇨, 이상지방혈증)가 있는 BMI 27kg/m2 이상 비만환자다.이와함께 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방 및 사용이 엄격히 금지된다.또 오는 12월 비만치료제 병용 연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병의원과 약국에 제공해 이들 치료제가 오남용될 수 있는 가능성을 최소화시킨다는 방침이다. 이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사
- 임설화 기자
- 2010-07-20 11:07
복합제 생동성시험, 유효성분 모두 실시가 원칙

3가지 이상 주성분을 함유하는 복합제의 경우 원칙적으로 유효성분 전부에 대해 생동성을 입증하는 분석을 실시해야 한다.한국제약협회는 19일 복합성분의약품의 생동성시험 대상 및 방법 등에 대한 식약청 질의응답자료를 공개했다.지난 4월 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 개정으로 오는 10월 27일부터 의약품제조판매(수입) 품목 허가 신청 시 생동대상 단일성분을 포함한 복합성분의약품의 생물학적동등성시험자료 제출이 의무화된바 있다. 다음은 주요 질문과 답변 내용이다.-제네릭의약품과 관련, 복합제에 대한 생동성시험 계획서 제출가능시기는?“의약품 제조판매(수입)허가 신청시 신약 외에 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정으로 식약청장이 정한 단일성분의 복합성분 의약품도 허가시 생동성시험자료를 제출해야 한다. 다만 허가 신청전 안전성․유효성 시험자료로서 생동성시험계획서 및 생동성시험 결과보고서는 그 제출시기에 대한 제한은 없다.”-기 합성신약유래의 주성분과 천연물유래의 유효성분 복합제의 경우, 생동성시험을 실시해야 하는지.“천연물유래의 유효성분이 있는 경우(예: 마늘유, 은행엽엑스 등) 그 천연물유래 유효성분의 단일제 신규허가시 제출자료와 동일한 수준의
- 임설화 기자
- 2010-07-20 05:23
“정부정책엔 공감, 충격 적도록 대응”

“정부 및 관계기관과의 소통을 최우선 과제로 삼겠다”7월 공식취임한 이경호 제약협회장은 19일 기자간담회를 통해 “그간 복지부, 진흥원, 대학 등에서 많은 경험을 쌓았지만 제약협회 회장직을 맡게 되면서 막중한 책임감과 부담감도 느꼈다”고 소감을 밝혔다.이 회장은 “제약산업은 국내외적으로 어려움에 처해있다”며 “국내 제약시장은 글로벌화와 국제경쟁력을 갖추지 않으면 지속 유지 발전되기 어렵다”고 말했다.그는 “제약산업은 국민건강산업차원에서 일반산업과는 다른 차원이다. 그간 제약산업은 국민건강 유지에 기여해왔으며 한편으로는 국가 보건의료제도 틀속에서 때로는 적응하고 또 발전하는 과정에 있다"고 설명했다.중점추진전략에 대해서 이 회장은 “회무에 막중한 책임감을 느끼고 있다. 앞으로 회무에 있어 회원의견을 수렴하고 발전적 방향을 위해 정부, 의료기관 등과 원활한 의사소통을 해나가겠다”라고 강조했다.특히 “과거 제약산업은 사회전반적으로 중요한 축의 역할을 해왔다. 과거 영광을 다시 찾고 당당히 맞설수 있는 경쟁력을 찾을수 있도록 많은 노력이 필요하다”라고 덧붙였다.그는 “국민신뢰회복, 경영체제개선 등 제약산업은 외부적으로 많은 요구를 받고 있으며 이에 대해 제약사들은
- 임설화 기자
- 2010-07-19 13:05
발기부전 식품 둔갑한 유사물질 가장 많이 적발!

식약청이 가장 많이 적발한 유사 의약품 물질은 발기부전치료제로 나타났다.19일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 최근 3년간 유통식품중 유사 의약품 물질 38종의 검출 현황을 분석한 결과, 가장 많이 검출된 물질은 실데나필, 타다리필 등 발기부전치료제 및 그 유사물질이 53%를 차지했다.발기부전치료제 유사물질을 연도별로 보면 ‘02년에는 호모실데나필, ’03년 홍데나필이 검출됐으며 ‘07년에는 데메틸홍데나필, 아세틸바데나필, 치로실데나필, 데메틸치오실데나필, 벤질실데나필 등 총 35종이 발견됐다. 올 5월에는 국내로 반입된 국제우편물 소포에서 발기부전 치료제 유사물질인 ‘하이드록시클로로데나필’이 발견되기도 했다.또한 최근에는 비만치료제인 시부트라민의 유사물질인 ‘디데스메틸시부트라민’등 3종도 새롭게 발견돼 화학구조 등을 규명한바 있다. 식약청에 따르면 일부 업자 등이 단속을 피하기 위해 의약품 성분의 일부 화학 구조를 변형시키는 방법으로 유사물질을 만들고 있다는 설명이다.식약청 관계자는 “이같은 부정물질은 인체 안전성이 확인되지 않는 물질로 섭취시 유해할 수 있기 때문에 정력증강 등 허위과대 광고에 현혹돼 제품을 구매하거나 섭취하지 말 것”을 당부했다.
- 임설화 기자
- 2010-07-19 10:17

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