비만치료제 ‘시부트라민’ 퇴출위기 극적 탈출

식약청, 오남용 우려 의약품 지정-식욕억제제간 병용 금기

심혈관계 안전성 논란이 불거졌던 비만치료제 ‘시부트라민’의 국내 시판이 그대로 유지된다.

20일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 대신 비(非)향정 비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화키로 했다고 밝혔다.

특히 비향정 비만치료제를 ‘오남용 우려 의약품’으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 등 관리체계를 실효성있게 개선할 계획이다.

식약청은 향후 허가된 비만도(체질량지수) 기준외 환자에 대한 처방 사용을 금지하는등 비향정 비만치료제의 안전관리 강화에 주력한다.

현재 시부트라민의 허가사항은 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(당뇨, 이상지방혈증)가 있는 BMI 27kg/m2 이상 비만환자다.

이와함께 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방 및 사용이 엄격히 금지된다.

또 오는 12월 비만치료제 병용 연령 금기 등 DUR정보를 심평원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병의원과 약국에 제공해 이들 치료제가 오남용될 수 있는 가능성을 최소화시킨다는 방침이다.

이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만치료제 처방 사용 관련 지도, 점검도 정기적으로 실시할 계획이다.

앞서 열린 중앙약심에서 미국 애보트사가 제출한 최종보고서(SCOUT)를 검토해 시부트리민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태 등을 종합적으로 논의한 결과, 향정 비만치료제와의 병용율이 높아지고 있는 추세는 우려되지만 이는 시부트라민 자체의 위험성 문제라기보다는 처방·사용 양태의 문제라는 결론이다.

시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하지만 이는 임상시험 대상자중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안해야 하고, 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단했다.

또한 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.

결론적으로 향정 비만치료제보다는 상대적으로 안전한 것으로 알려진 시부트라민을 판매중단 조치하기 보다는 사후 관리를 대폭 강화함으로써 보다 안전한 사용을 유도하되 새로운 증거가 수집되면 추가 안전조치에 대해 재논의하는 것이 바람직하다는 견해다.

하지만 식약청과 중앙약심은 “처방·사용실태 조사 결과에서 문제점으로 나타난 시부트라민+향정(식욕억제제) 및 향정+향정 병용은 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있으므로 절대로 함께 처방하거나 복용해서는 안된다”고 강조했다.

식약청 관계자는 “시부트라민의 심혈관계 질환자 투여금지, 식욕억제제간 병용 절대 금지 등 비만치료제 처방 및 사용시 허가사항 철저 준수를 당부하는 안전성서한을 다시 한번 발행할 예정”이라고 밝혔다.

한편 일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되고 있어 식약청은 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링하는 한편 외국의 새로운 증거를 지속적으로 수집 평가해 추가 조치를 취할 방침이다.