비만치료제, 의무신고제 도입과 DUR 시행해야

부작용 보고 3년새 5배↑…식약청 언제까지 자율규제?

시부트라민과 향정신성 식욕억제제를 포함한 비만치료제의 경우 심평원 의무신고제를 도입하고 DUR을 시행해야 한다는 주장이다.

국회 안홍준 의원실은 26일 ‘비만치료제 안전관리 방안 마련을 위한 토론회’를 개최했다. 이날 토론회에서 신형근 건강사회를 위한 약사회 부회장은 주제발표를 통해 비만치료제에 대한 문제점을 지적하며 개선방안을 내놓았다.

신형근 부회장은 “FDA 자료에 따르면 1998년 2월부터 2001년 9월 사이에 시부트라민을 복용하던 환자 약 400여명에서 심각한 부작용이 보고됐다”며 “현재 식약청은 반드시 필요한 경우를 제외하곤 처방자제를 권고하고 있다”고 밝혔다.

현재 국내 시부트라민 시장규모는 약 500억원 규모로 추산되고 있다. 지난 2007년~2009년까지의 국내 부작용 보고 현황에 따르면 매해 꾸준하게 증가하고 있다. 시부트라민 제제는 심혈관계 부작용과 그 외 부작용이 발생하고 있다. 2008년 부작용은 총 21건에서 지난 2009년엔 110건으로 급증했다.

이에 신형근 부회장은 “시부트라민과 향정신성 식욕억제제를 포함한 대부분의 비만치료제는 비급여 의약품으로 심평원에 신고되지 않으며 DUR도 실행하고 있지 않다”면서 “미국의 경우는 시부트라민을 향정신성 의약품으로 관리하고 있으나 우리는 전문의약품으로 관리하고 있다”고 지적했다.

또한, 식약청은 안정성 문제가 발생할 때마다 안정성 서한 등을 통한 권고 수준으로 대처하고 있다. 그러나 신 부회장은 식약청이 자율규제라는 미명하게 사실상 의사와 약사에게 책임을 전가하고 있다고 비판했다.

이같은 지적에 대해 식약청 의약품안전정책과 유무영 과장은 “현재 상황으로 볼때 통제가 가능할 것인가에 대해서는 회의적”이라며 “식약청은 나름의 몫을 하고 있으며, 심평원에 의무신고하는 제도는 검토할 필요가 있다고 본다”고 말했다.

이에 따라 신형근 부회장은 오ㆍ남용 우려 의약품 약물 정보 안내서 도입, 오ㆍ남용 우려 의약품 심평원 의무신고 제도 도입, 의약품 정보센터 정보 이용 등을 제시했다.

신형근 부회장은 “오ㆍ남용 우려 의약품은 심평원에 의무적으로 신고할 수 있는 제도를 도입해야 하며, DUR을 통해 향정신성 식욕억제제와 다른 약물간의 병용금기나 안전성 체크가 가능하게 하는 이점이 존재한다”며 “국민건강보험법 내에 비급여 항목 신고에 관한 규정을 첨가해 비급여 항목이라도 국민건강에 영향이 있는 것은 반드시 의무신고를 할 수 있게 법률을 제정해야 한다”고 강조했다.

아울러 “의약품정보센터의 정보를 활용, 거래현황과 생산실적을 토대로 오남용 우려 의약품의 현황에 대한 유의미한 통계를 낼 수 있다면 정보센터의 자료를 적극 활용할 필요가 있다”고 덧붙였다.