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'임설화 기자'의 전체기사

한국AZ, SPC책임자 장영희 상무 승진

한국아스트라제네카는 7월 1일자로 항암제 정신신경과 사업부(SPC, Specialty Care Business Unit) 책임자로 장영희 상무를 임명했다. 장영희 상무는 이화여대 약학대학을 졸업하고 1993년 한국 오가논에 입사한 이래 한국MSD, 릴리 코리아 등 글로벌 제약회사에서 마케팅 매니저로 근무했으며 지난 2005년 한국아스트라제네카에 입사했다.아스트라제네카에서는 마케팅과 영업 부문을 두루 거치며 베테랑 제약 마케터로서 경력을 쌓았으며, SPC 사업부의 마케팅 부장과 영업부 이사를 거쳐 역량을 인정받아 왔다. 이밖에도 장 상무는 올해부터 제약업계의 여성 마케터 모임인 WMM(Woman Marketer Meeting)의 회장을 맡고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-07-12 09:56
의약품 리베이트, 대대적 단속바람 불고 있다

제약사 불법 리베이트 관행을 단속하기 위해 복지부가 직접 선두에 나선다. 제약협회에 따르면 복지부 의약품정책과가 오는 13일 심평원에서 제약사 등의 영업담당 책임자를 대상으로 의약품 불법 리베이트 단속계획 설명회를 개최한다는 공문을 발송했다.최근 일부 제약사에서 오는 11월 28일 쌍벌제 시행 이전에 요양기관에서의 처방 확대 등을 목적으로 리베이트를 제공하고 매출 신장을 노리고 있다는 제보가 잇따르고 있다.이번 리베이트 단속은 수사기관, 공정거래위원회 등 관련기관과의 공조까지 이뤄질 것으로 알려지면서 복지부의 적극적인 단속의지를 엿볼수 있다. 쌍벌제는 의료인·의료기관 개설자 등은 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품과 같은 경제적 이익을 받아서는 안된다고 규정하고 있으며, 현재 세부적인 하위법령 마련이 한창이다.올 상반기부터 공정위와 검찰까지 나서 제약사 등 리베이트 조사를 펼쳐왔다. 검찰 조사의 경우 대전, 부산, 철원 등 전국적으로 제약사 관계자와 의료인들의 구속영장이 청구되기도 했다.최근에는 국세청이 전국적으로 세금 조사를 벌이고 있으며 대웅제약 등 몇몇 제약사들이 접대성 경비 의혹을 받고 추징금 처분을 받기도 했다.복지부
- 임설화 기자
- 2010-07-12 05:04
품질검사부적합 등 제약사 무더기 행정처분

식약청 품질검사결과 부적합 판정을 받았거나 수탁자 관리감독을 소홀히 한 제약사들에게 행정처분이 내려졌다.한국프라임제약(주)은 ‘플루단정’(플로로글루신)에 대해 생동성 재평가자료 미제출(2차)로 2010년 8월 7일부터 2011년 2월 6일까지 6개월간 해당품목 판매업무정지처분을 받았다.(주)이레제약은 ‘이레창출’(제조번호: ER09-74-01A, 제조일자: 2009.12.13)을 제조함에 있어 품질검사항목 중 일부항목(순도시험, 회분, 정유함량) 시험 미실시와 한약규격품의 용기·포장의 표시사항 중 검사기관 및 검사일자를 허위로 표시해 약사법을 위반했다.이로 인해 7월 19일부터 10월 18일까지 품목제조업무정지 3개월과 판매업무정지 1개월의 행청처분을 받았다.동인당제약 ‘동인당포비돈요오드액’ 등 4개 제품은 의약품을 제조하거나 판매할 자격이 없는 자에게 판매해 약사법을 위반, 7월 21일부터 8월 20일까지 1개월간 해당품목 판매업무정지처분이 내려졌다.구미제약 ‘구미태고액1%’는 품질부적합 판정을 받았음에도 불구하고 제품을 판매한 의약품도매상에게 회수계획을 통보하지 않은 사실이 드러나 7월 22일부터 8월 21일까지 1개월간 품목 제조업무정지처분을 받았다.라
- 임설화 기자
- 2010-07-11 05:24
당뇨약 액토스정 등 심부전 병력환자에 투약금지 조치

식약청은 피오글리타존염산염 단일 경구제 재심사 결과에 따라 심부전 병력환자 등 투약금지 사항을 추가하여 8일 허가사항을 변경지시 했다. 식약청의 이번 조치는 한국릴리의 "액토스정15mg(피오글리타존염산염)" 및 "액토스정30mg(피오글리타존염산염)"의 재심사 결과에 따라 "피오글리타존염산염 단일제 경구제"에 대한 허가사항(사용상주의사항)을 변경지시 하게 된 것. 이번 허가사항의 변경에 따라 [투여금지] 사항과 [신중투여] 사항은 다음과 같이 확대 되었다. [투여금지]1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자 2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 병력 환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 3) 간장애 환자 4) 중증 신장애 환자 5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자 6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자 7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)[신중 투여] 1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자 2) 폐경전 여성 3)
- 임설화 기자
- 2010-07-10 08:35
고혈압복합제 생동성시험 신청 언제 끝날까?

‘광동올메사탄플러스’ 등 고혈압복합제 생동성시험계획서 승인이 이어지고 있다.식약청은 지난 6월 28일부터7월 2일까지 한주간 동화올란자핀정10mg 등 7개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.이번에 승인된 품목은 △동화약품㈜ 동화올란자핀정10mg △초당약품공업㈜ 초당올란자핀정10mg △한올바이오파마㈜ 네비베타정 △국제약품공업㈜ 네보롤정 △광동제약㈜ 광동올메사탄플러스정20/12.5mg △㈜일화 일화올메사탄플러스정 △안국약품㈜ 안국올메사탄플러스정20/12.5mg이다.지난 3월 종근당올메사탄플러스정20/12.5mg에 이어 4월에는 동국올메사탄플러스정20/12.5mg, 하나올메사탄플러스정20/12.5mg 등 생동성시험계획서 승인 건수가 점차 늘고 있는 실정이다.한편 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-07-10 05:17
“일시품절도 진료차질 우려 의약품 보고의무화”

의약품이 일시적 품절 상태라 하더라도 환자진료에 차질이 예상될 경우 식약청에 중단사유를 보고해야 한다.9일 열린 의약품바코드 관련 설명회에서 심평원 의약품정보센터는 생산 수입 공급중단 의약품 보고에 대한 보고시점, 중단기간 등에 대한 민원질의에 답변했다.생산 수입 공급중단 의약품 보고는 의약품의 원활한 수급 유도, 요양기관 어려움 해소, 국민보건 향상에 기여하기 위해 지난해 9월 복지부 고시가 이뤄졌으며, 올 4월 1일부터 시행됐다.완제품의약품의 생산 수입 공급중단시 10일 이내 식약청장에게 사유를 보고하게 되어 있는데, 보고대상 의약품은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입이 있는 의약품중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품, 동일 성분을 가진 품목군 중 시장 점유율 50% 이상인 의약품, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분의약품 등 8종류다.공고현황을 보면 211개 제약 수입사의 총 1444개 품목으로, 이중 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품이 1018품목(192개 업체)으로 가장 많았다.정확한 보고 시점에 대한 질의에 대해서 센터는 중단후 10일 이내에 중단사유를 보고해야 하며,
- 임설화 기자
- 2010-07-09 15:19
식약청, 의약품 명칭 선진국 수준으로 표준화

의약품 명칭의 기재 방식을 선진국 수준으로 표준화하기 위해 ‘의약품 명명법 가이드라인’이 개정됐다.식품의약품안전청은 의약품 성분의 한글명 표기방식을 국립국어원이 정한 ‘외래어 표기법’에 따라 개정했다고 9일 밝혔다.이에 따라 '클로로치아짓'은 ‘클로로티아지드’로, ‘니푸록사짓’은 ‘니푸록사지드’로 변경됐다.의약품의 명칭 기재방식도 주성분의 약효를 나타내는 부분을 먼저 표기해 의약품의 효능 부분을 보다 쉽게 알 수 있도록 개정했다. ‘황산겐타마이신’은 ‘겐타마이신황산염’으로, ‘염산시메티딘’은 ‘시메티딘염산염’으로 바뀌었다. 또한 최근 이슈가 되고 있는 신종인플루엔자 치료제 등 ‘-vir'로 끝나는 성분의 한글명이 ‘-비르', ‘-버‘, ‘-비어‘로 기재됐으나, 이를 ‘-비르’로 통일해 용어의 혼란을 방지할 방침이다. 그 예로 ’오셀타미비르인산염', ‘아시클로버', ’아데포비어디피복실' 등으로 기재되던 것을 ‘-비르’로 통일한다.식약청 관계자는 "이번 의약품 명명법 가이드라인 개정을 통해 보다 쉽게 의약품 명칭을 이해할 수 있을 것"이라고 기대했다.한편 이 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 공지란에서 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-07-09 12:18
녹십자 허셉틴 바이오베터 공략

녹십자가 허셉틴 바이오베터인 ‘MGAH22’의 한국내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. ‘MGAH22’는 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社가 개발한 제품으로, 허셉틴 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이다.
- 임설화 기자
- 2010-07-09 09:58
녹십자, 허셉틴 바이오베터 국내 시장 선점

녹십자가 허셉틴의 바이오베터인 ‘MGAH22’의 한국내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. ‘MGAH22’는 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社가 개발한 제품으로, 허셉틴 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이다. 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. ‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체의약품으로, 마크로제닉스의 독자기술인 Fc부위 최적화기술이 적용돼 허셉틴보다 항암효과를 강화시킨 것이 특징이다. Fc부위는 항체의 생물학적 활성을 조절하는 고정부위로, 항원-항체 반응후 면역세포가 결합하는 항체의 일부분이다.한 연구논문에 따르면 허셉틴은 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 면역세포와의 결합력이 다르기 때문에 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타냈다. 반면 ‘MGAH22’는 면역세포와 항체의 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선해 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대
- 임설화 기자
- 2010-07-09 09:55
COPD치료제 ‘닥사스’ 유럽 판매 승인

COPD치료제 ‘닥사스’(DaxasⓇ, 성분명:Roflumilast)가 최근 EU 의약품허가기관(EMEA)으로부터 유럽내 판매 승인을 받았다. 스위스 나이코메드(Nycomed)社가 개발한 ‘닥사스’는 진행성 호흡기 질환인 COPD의 염증 세포에서 발견되는 효소 PDE4의 활성을 선택적으로 억제하는 역할을 한다. 또한 만성 기관지염을 동반하고 질환의 악화를 자주 경험한 중증의 성인 COPD 환자(기관지확장제 투여 후 FEV1 수치 50% 이하 예상)의 유지요법이 적응증이며, 기관지확장제의 추가요법으로 사용된다. ‘닥사스’는 새로운 계열의 1일 1회 복용하는 경구용 COPD치료제로, 독일과 영국을 시작으로 금년 유럽 시판을 계획하고 있다.귀도 오엘커스(Guido Oelkers) 나이코메드 수석부사장은 "이번 EU 승인은 나이코메드의 중대한 성과이자 COPD 환자들에게 희소식"이라며 "의사와 환자들에게 기존 치료제와 함께 사용할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 네덜란드 라이덴 의대 클라우스 라베(Klaus F. Rabe) 교수는 "닥사스는 COPD의 원인이 되는 염증을 타깃으로 하는 독특한 작용기전을 갖고 있으며, 기존 치료제에
- 임설화 기자
- 2010-07-09 09:30
“여성마케터, 커뮤니케이션 능력 최고”

“여성 마케터의 가장 큰 장점은 부서간 협조를 이끌어낼수 있는 커뮤니케이션 능력이다”올 1월부터 WMM(Woman Marketer Meeting)회장을 맡은 장영희 한국AZ 상무는 여성 마케터들의 커뮤니케이션 능력이 가장 큰 장점이라고 강조하고, 후배 양성을 위한 청사진을 제시했다.장 회장은 “처음 모임을 시작한 1992년도 당시 제약업계는 남성 마케터들이 많았다”며 “등록업무나 메디칼쪽에 여성들이 많았지만 마케팅 부문에서는 드물었기 때문에 마케팅을 담당하는 여약사들이 네트워킹을 강화하고 영역을 넓히기 위해 모임을 만들게 됐다”고 설명했다.그는 “현재는 17개사 40여명 회원이 가입돼 있으며 마케팅뿐만 아니라 영업부, 대관업무 등 다양한 분야의 회원들이 구성돼있다. 제약사 뿐만 아니라 의료기기 회사, 혈액투석 회사 등 다양한 회사들이 참여하고 있다”고 덧붙였다.WMM은 일년에 한번 5월중 공개 세미나를 주최하는데 전체 제약사들을 대상으로 초청이 이뤄지며, 두달에 한번정도 내부 모임이 있다. 연말에는 한해를 정리하는 친목도모 여행과 워크숍, 연초에는 신년모임 등을 개최한다.장영희 회장은 “그간 이론적인 공부에 치중했다면 올해는 “창의적으로 삶을 채우자”라는 모
- 임설화 기자
- 2010-07-09 05:21
관절염치료제 ‘쎄레브렉스’, 전체위장관계 안전성 입증

관절염치료제 ‘쎄레브렉스’가 상하부 위장관 모두에서 우수한 안전성을 입증했다.한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)은 8일 ‘쎄레브렉스’ 출시 10주년을 맞아 관절염치료제의 위장관계 안전성에 대한 최신 경향을 발표했다. ‘쎄레브렉스’가 최근 란셋지(Lancet)에 게재된 CONDOR연구를 통해 전체 상하부 위장관 모두에서 안전성을 나타냈다는 것. CONDOR 연구 결과에 따르면, 위장관계 고위험군 관절염 환자에 있어 ‘쎄레브렉스’ 단독 투여는 기존의 비선택적 NSAIDs와 PPI 병용 투여에 비해 상하부 위장관계 사건(GI events)의 발생률이 유의하게 낮았다. 이 연구는 새로운 복합결과 변수를 통해 상부 및 하부 위장관 모두를 조사해 NSAIDs 관련 위장관계 부작용을 보다 포괄적으로 평가함으로써 기존 연구들의 한계를 보완했다는 설명. CONDOR 연구는 ‘Hgb(헤모글로빈)와/또는 Hct(헤마토크릿) 수치의 임상적으로 유의한 감소’를 평가방법을 사용해 상하부 위장관계 사건의 발생률을 확인했다. Hgb 수치 감소와 같은 임상적 표지는 NSAID를 복용하는 관절염 환자의 위장 관계 손상을 평가할 수 있는 실험실적 평가 방법으로 기존의 평가방법은 침습적이고
- 임설화 기자
- 2010-07-08 17:40
식약청 부이사관 승진

▲경인지방식품의약품안전청 고객지원과장 부이사관 박봉식(2010.7.8.)
- 임설화 기자
- 2010-07-08 17:19
한미약품 ‘아모잘탄’ 고혈압 초기치료 적응증 획득

개량신약 ‘아모잘탄’이 CCB+ARB 복합제 처음으로 고혈압 초기치료에 대한 적응증을 획득했다.한미약품(대표이사 사장 임선민)은 최근 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 ‘아모잘탄’이 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득하는데 성공했다고 8일 밝혔다.‘아모잘탄’은 현재 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약이다.그간 ‘아모잘탄’은 암로디핀 또는 로살탄 단독 요법으로는 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에 대한 2차 투여 약제로 허가됐었다. 하지만 이번 적응증 추가 획득으로 ‘아모잘탄’은 중등도 이상의 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg이상)의 초기치료부터 투여할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거는 지난 2009년 5월부터 2010년 3월까지 서울대병원 등 8개 의료기관에서 총 149명을 대상으로 실시된 3상 임상이다.이 임상은 암로디핀+로살탄 복합제와 암로디핀 단일요법간 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 그 결과 아모잘탄은 암로디핀 단일요법에 비해 혈압강하 효과가 뛰어난 것으로 나타났
- 임설화 기자
- 2010-07-08 09:56
한국콜마, 중국 절강성협회 초청

중국 절강성(浙江省) 일용품 화학공업협회 심세경 이사장을 비롯한 25명의 회원들이 한국콜마를 최근 방문했다. 이번 방문에서 절강성협회는 한국콜마의 화장품 개발 및 생산 전반에 대해 큰 관심을 보였으며 기술 동향과 소비 및 구매 시장 트렌드 적극적인 모습이었다.특히 한국콜마가 개발한 제품으로 진행된 미용연구소 왕석구 소장의 메이크업 쇼에는 환호와 박수를 쏟아내기도 했다.심 이사장 등 방문단은 한국콜마에 사업의 번창과 생활의 평안을 기원하는 의미가 담긴 그릇을 선물하며 앞으로의 협력관계를 더욱 긴밀히 다져나가자는 의미를 전하기도 했다.
- 임설화 기자
- 2010-07-08 09:32

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