일동제약(대표 이금기)은 28일 제67기 정기주주총회를 열고 재무상태표, 손익계산서 및 이익 잉여금처분계산서를 모두 원안대로 승인했다. 의안 중 전환사채의 발행 부분 중 제14조 전환사채의 발행과 제15조 신주인수권부 사채의 발행 개정안에 대해서는 이사회에서 재고한 결과 불필요하다고 판단해 철회하기로 했으며 그 외의 조항에 대해서는 모두 의안대로 통과했다. 특히 결산일과 관련된 정관이 변경됨으로써 3월 법인이었던 일동제약은 이번 기부터 12월 법인으로 변경된다.또 임기 만료된 윤원영 이사를 재선임하고 김기영 변호사를 사외이사로, 신명수씨를 비상근감사로 새롭게 선임했다.그밖에 이사 및 감사 보수한도액도 모두 원안대로 통과시켰으며 배당은 1주당 900원으로 의결했다.이금기 대표이사 회장은 영업보고를 통해 “어려운 약업 환경 속에서도 총 700억 원에 이르는 예산을 투입해 세파계 항생제 공장과 세포독성 항암제 공장을 완공했다”며 “다양한 신약과제들을 계획대로 추진했으며 유망신제품 출시를 앞두고 있는 등 장기적인 경쟁력 마련에 주력했다”고 평했다.이어 “변화와 위기를 기회로 만든다는 각오를 통해 매출 및 이익목표 달성은 물론 꾸준히 준비해온 장기 경쟁력 기반을 통한
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 30일 의약품 위기상황에 대한 대응 체계를 점검하고 위기대응 역량 강화를 위해 ‘2010 의약품 사고 위기대응 모의훈련(DET)’을 실시한다. 식약청이 주관하는 이번 모의훈련은 보건복지부, 질병관리본부 등과 16개 지방자치단체, 제약업체 및 관련협회를 비롯한 총 25개 기관이 참여할 예정이다.특히 ‘의약품 원료에서 환자에게 치명적인 유해물질이 검출됐다’는 상황을 가정해 의약품 사고 위기대응 매뉴얼에 따른 식약청의 위기상황 대응능력 및 유관기관과 협조체계 등을 종합적으로 점검한다.특히 ▲위해정보 수집에 따른 긴급경보시스템 운영 ▲식약청장이 직접 주관하는 긴급위기대응회의를 통한 의사결정 과정 등 초동조치 체계 점검 ▲긴급한 위기상황에서 신속하면서도 정확하게 대응할 수 있는 현장대응 훈련 ▲의약품 회수관리 시스템 가동 ▲신속한 전문가 의견수렴을 위한 다자간 전화회의(컨퍼런스 콜) 등 위기대응 관련 시스템 점검도 실시한다.식약청 관계자는 “향후에도 위기상황에 대한 정기적인 모의훈련을 통해 식품, 의약품 등 위기대응 체계를 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
이연제약이 초기 신약설계를 좌우하는 신물질 검색 기술 개발에 착수한다. 이연제약(대표이사 유성락)은 살아있는 사람 세포 안에서 신약 후보물질을 빠른 속도로 검색할 수 있는 ‘나노메트릭스’ 신약 스크리닝 기술 상용화에 나선다고 28일 밝혔다.이 기술은 줄기세포를 포함한 살아있는 사람 세포에 나노 구조체(나노메트릭스)를 형성시키고 그 구조체에서 발현되는 형광을 이용, 신약 후보 물질과 특정 질병에 대한 단백질 결합 및 작용 메커니즘을 실시간으로 검색하는 것이다. 특히 이 기술은 나노-바이오-영상-분자학 등 다양한 학제가 하나로 융합된 신기술이며 미국, 일본, 중국, 유럽, 인도 등에 특허 출원이 완료된 상태다. 이연제약은 원료의약품 생산 기술에 나노메트릭스라는 신약 스크리닝 기술을 접목, 단시간 내에 신약 후보물질을 대량으로 검색해 나간다는 전략이다.신약개발 경쟁력은 개발초기 단계에서 약리기전과 적응증을 설계하는 신약 디자인 능력과 상용화 기간을 최대한 단축할 수 있는 능력으로 요약된다. 국내기업이 신약개발에 있어 선진 제약기업과 가장 큰 격차를 보이고 있는 것이 바로 신약 설계 능력으로 지적된다. 이연제약은 이미 개발된 의약품의 질병에 대한 단백질을 스크리닝해
소아 폐렴구균백신 시장을 두고 다국적 제약사들이 격돌한다. 폐렴구균성 질환은 세균인 폐렴구균을 원인균으로 하는 복잡하고 다양한 질병군을 말하며, 균혈증/패혈증, 수막염 같은 침습성 질환과 급성중이염 등이 있다. 폐렴구균 질환은 전세계적인 보건 문제로, WHO는 매년 약 160만명이 폐렴구균 질환에 의해 사망하며 이 중 5세 미만 소아가 약 100만 명에 이르는 것으로 추정하고 있다. 폐렴구균은 90여개 이상의 혈청형(serotype)이 있지만 그 중 약 10여 가지가 폐렴구균 감염 질환의 대부분을 일으킨다.올해 국내시장을 먼저 두드린것은 한국와이어스. 지난 14일 세계적으로 증가추세에 있는 혈청형19A를 포함한 ‘프리베나13’을 국내에 출시했다.실제로 혈청형19A는 미국에서 가장 많이 유행하는 폐렴구균성 침습질환의 원인 혈청형으로, 국내에서는 높은 항생제 내성률이 문제가 되고 있다.‘프리베나13’은 기존 프리베나 7종의 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신이다.또한 혈청형3, 6A, 19A을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로, 특히 우리 나라에서 발생빈
6월 셋째 주 식약청 생물학적동등성시험 계획서 승인현황에서는 근화제약 리리엔캡슐150mg 등 6 품목이 승인되었다,이 기간에도 여전히 대웅제약의 올메텍플러스정의 제네릭 성분인 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드의 생동성시험 계획이 한국웨일즈제약 등 4개사나 되어 이 제제의 허가추진이 그치지 않고 잇따르고 있다.이 기간중 생물학적동등성시험 계획서를 승인받은 내역은 다음과 같다. 업소명, 제품명, 성분명순.△근화제약㈜ *리리엔캡슐150mg(프레가발린)△대웅바이오㈜ *헵세루사정(아데포비어디피복실)△한국웨일즈제약㈜ *올메탄플러스정20/12.5mg(올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드)△유니메드제약㈜ *올탄플러스정20/12.5mg(올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드)△진양제약㈜ *오메탄플러스정20/12.5mg(올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드)△우리들제약㈜ *올멕스플러스정20/12.5mg(올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드)
앞으로는 위내시경 진단을 받지 않고도 간단한 소변검사를 통해 약물로 인한 위 손상 정도를 예측하는 것이 가능하게 될 것으로 전망된다.식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 비 스테로이드성 소염진통제의 위장장애로 인한 체내 위 손상을 손쉽게 예측하기 위한 생체지표 물질 Acetoacetate 등 7개 물질을 도출했다고 밝혔다.비 스테로이드성 소염진통제는 염증성 질환의 치료와 각종 급만성 질환에 동반되는 발열 및 통증의 완화를 위해 널리 쓰이는 약물로, 류마티스성 질환 뿐 아니라 신경질환, 종양, 알츠하이머병과 같은 질환에도 널리 사용되고 대표적인 물질로는 나프록센, 케토프로펜 등이 있다.그러나, 이러한 비 스테로이드성 소염진통제는 소화불량과 같은 경미한 이상반응부터 위장출혈, 심혈관계 이상반응(관상동맥 혈전 등)등 중대한 이상반응을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다.대한슬관절학회에 따르면 비 스테로이드성 소염진통제를 복용하는 관절염 환자 2명 중 1명이 위궤양, 위출혈 등 중증 위장관계 부작용 고위험군이라고 밝힌 바 있다.이번 연구는 비 스테로이드성 소염진통제인 나프록센, 케토프로펜, 에토돌락의 세 가지 약물을 대상으로 실험동물을 이용하여 위 손상 정도와
셀트리온이 항체의약품 바이오시밀러사업의 가시화로 향후 5년간 연평균 50%의 초고속 성장이 예견된다.25일 관련업계에 따르면 셀트리온의 5년간 매출액은 연평균 47.1% 상승하고 영업이익은 52.7%씩 증가할 것으로 전망된다.지난 2009년부터 CMO 생산기술을 바탕으로 시장잠재력이 높은 항체의약품 바이오시밀러사업을 시작한 셀트리온은 2012년이후 개발 제품의 본격적인 상용화와 생산능력 확대로 긍정적인 전망이 나오고 있는것.셀트리온은 동물세포배양시설 생산능력 기준 글로벌 업계 3위로, 5만 리터규모의 동물세포배양설비에 대한 미국의 FDA 인증과 최근 3년간 총 18~20개 해외 제약업체로부터 상업용 항체의약품 생산경험을 보유하고 있다. 2012년에는 1단계 증설 완료로 동물세포배양설비 생산능력이 14만리터로 대폭 확대될 것으로 예상된다. 항체의약품 바이오시밀러의 개발진입 장벽은 매우 높은 편이다. 시설투자규모가 크고 난이도가 높은 생산기술이 요구되기 때문인데 투자규모면에서는 시설, 특허, 임상, 초기마케팅 등 총 4.6억 달러 이상이 소요돼 1세대 바이오시밀러의 2.3배에 이른다.항체의약품 바이오시밀러 시장은 이제 도입단계지만 성장에 대한 기대감이 높다. 1
식약청은 28일자로 서울식약청장에 유원곤 전 의료기기안전국장을 임명했다.이와함께 대구식약청장에 주광수 전 감사담당관이 승진됐으며, 식품안전국장에는 손문기 전 식품안전정책과장이 낙점됐다. 또 의료기기안전국장에는 전은숙 전 식품안전국장이 전보발령됐다.
식약청은 28일자로 서울식약청장에 유원곤 전 의료기기안전국장을 임명했다.신임 유 청장은 충남 서산 출생으로 육사를 졸업했으며 연세대학교 보건학 석사학위, 인제대학교 보건관리학 박사학위를 받았다.지난 1984년 보건사회부에서 공직생활을 시작, 국립의료원 서무과장, 보건복지부 복지자원과장, 재활지원과장 등을 거쳤으며,식약청에서도 공보담당관, 기획예산담당관, 재정기획팀장, 운영지원팀장, 의료기기품질팀장 등을 역임했다.이와함께 대구식약청장에 주광수 전 감사담당관이 승진됐으며, 식품안전국장에는 손문기 전 식품안전정책과장이 낙점됐다. 또 의료기기안전국장에는 전은숙 전 식품안전국장이 전보발령됐다.
한미약품연구센터 권세창 부소장이 제2회 으뜸기술상 우수상에 선정, 오는 25일 시상식에서 상을 받게 됐다.산업기술평가관리원(KEIT)과 한국공학한림원 등이 공동 주관하는 으뜸기술상은 기술개발자에 대한 사기진작과 자긍심을 극대화하기 위해 제정됐다.권 부소장은 바이오 의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 접목한 3세대 지속형 LAPS-GCSF 개발에 기여한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.LAPS-GCSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증 치료제로 매일 투여해야 하는 기존 제품의 단점을 극복하고 1회 투여로 약효를 3주간 유지할 수 있도록 개선한 차세대 약물로, 현재 미국과 한국에서 각각 임상1상을 진행하고 있다.
성균관대학교 약학대학 BK21사업단이 오는 7월 7~8일까지 양일간 ‘제4회 성균관대학교-노바티스’ 글로벌신약개발 전문가 과정을 개설, 이달까지 수강생을 모집한다. 이번 글로벌 신약개발 전문가 과정은 선진 제약사 신약개발 전문교육 사업의 일환으로, 성균관대 약학부 BK21미래의약산업핵심고급인력양성사업단이 경기바이오센터 등과 함께 진행한다. 특히 세계 최고 수준의 신약개발 능력을 보유하고 있는 스위스계 제약사 노바티스 연구소 및 연계 제약사와 하버드의대 해외 과학자 9명이 강사로 초빙됐다.주요 강좌 내용은 신물질 도출 및 개발, 전임상 ADME, 마케팅평가를 포함하는 강좌와 신기술기반 혁신신약개발을 위한 특별 강좌로 Chemical genetics를 통한 신약개발, 신약개발에 있어 이미징 기술의 활용, 바이오시밀러 (항체의약품), 차세대 항암요법을 위한 암줄기 세포 치료기술에 관한 과정으로 구성됐으며, Case Study를 중심으로 강의 및 토의 형식으로 진행될 예정이다. 이강춘 단장은 “이번 과정에 초빙된 강사들은 모두 신약 개발에 참여한 실무 경험이 풍부한 고위 전문가들”이라며 “전반적인 신약개발 실무에 대한 이해를 증진시키고 실전을 익히는 좋은 기회가 될
삼성그룹의 제약산업 진출에 대한 구체적인 사업방향이 여전히 미궁속에서 밝혀지지 않고 있다. 24일 제약업계에 따르면 삼성은 바이오시밀러에 대한 의지를 표명하기는 했지만 신약개발에 대한 투자를 확신하기에는 이르다는 지적이다. 삼성그룹의 바이오헬스케어 분야의 사업 진출 움직임은 꾸준히 그리고 여러분야에서 동시에 진행되고 있다.지금까지 흐름을 보면 세가지 방향을 예상할수 있는데 바이오시밀러 의약품과 바이오신약, U헬스케어 사업을 위한 진단장비, 그리고 개인 맞춤 의료서비스를 위한 유전자 정보 분석 등이다.삼성그룹의 바이오헬스케어 진출 방법의 공통점은 종합기술원을 주축으로 일정 수준 이상의 기술 경쟁력을 보유한 바이오테크와 협력을 통해 신사업을 준비하고 있다는 것이다.개인 유전자 정보분석 역시 국내 한국인 게놈 지도를 완성한 두 기업 마크로젠, 테라젠과 각각 협력을 구축하고 있는 것이 가장 큰 사례다.지난해 2월 삼성테크윈이 유전자 분석장비 진출을 선언한 이후 지난 5월에는 종합기술원과 삼성SDI가 마크로젠과 함께 지식경제부의 산업원천기술개발 사업에 참여하게 됐다.또한 2009년 4월 삼성SDS는 바이오인포매틱스 진출을 선언하고 2010년 1월에는 테라젠과 한국인
녹십자가 백신뿐만 아니라 항암제, 항체치료제 등 신약 후보물질들을 대거 확보해 장기 성장성이 기대된다.특히 녹십자는 세계에서 4번째로 자체개발 신약 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진'의 상품화에 성공한바 있으며 바이오, 혈액, 백신분야 연구에 특화된 개발경쟁력을 가지고 있는 것으로 평가된다.24일 하나대투증권에 따르면 녹십자는 현재 총25건의 연구개발을 진행중이며 이중 임상과정에 있는 건수가 총12건으로, 동아제약(15건)에 이어 상위 제약업체중 2위를 기록하고 있는 것으로 나타났다.백신제제는 2009년 독감백신 자체개발 및 분무형 독감백신 완제품 개발에 성공한 상태다. 현재 B형 간염백신, 수두백신, AI백신 등을 개발중이며 항암제는 유전자재조합 기술 및 항체기술을 이용한 바이오 항암제 개발에 주력하고 있다. 항체치료제는 간염치료제 '헤파빅-진' 혈액암제제 '리툭산', 관절염치료제 '엔브렐' 등을 개발하고 있다.현재와 같이 순조로운 개발이 진행된다면 2011년 관절염치료제 '신바로엑스'와 AI백신, 2010년 '헤파빅 진', 2013년 '엔브렐', 2014년 '그린스타틴'과 다가백신 등 신약의 상품화가 줄을 이을 전망이다.신종플루치료제 ‘페라미비르’(Per
박재남 국제약품 도매부장 빙모상. 23일 인하대병원, 발인 25일, 연락처 010-5345-0929.
녹십자가 오는 28일부터 패취형 천식치료제 ‘세키날린 패취’를 국내 독점 공급한다. ‘세키날린 패취’는 경피흡수형 기관지 확장제로 툴로부테롤(Tulobuterol)제제의 퍼스트 제네릭이며, 녹십자가 일본 Towa社로부터 완제품으로 수입한다. 기존 제제에서 쉽게 떨어지는 단점을 보완한 ‘세키날린 패취’는 두께감이 적당해 부착하기 쉽고, 여러 번 떼었다 붙여도 점착력이 유지되는 것이 장점.또한 기존 제제보다 약 15%정도 저렴해 만성 천식 환자와 같은 장기치료를 요하는 소비자의 부담을 덜어줄 것으로 기대된다. ‘세키날린 패취’는 1일 1회 가슴과 등, 팔과 같은 신체 상완부에 부착하는 것으로, 손가락 한마디 정도 크기이기 때문에 어린이도 쉽고 간편하게 부착 가능하다. 천식환자들은 가벼운 자극에도 기도가 쉽게 좁아져 기침과 호흡곤란 등의 증상을 보일수 있는데 ‘세키날린 패취’는 툴로부테롤 성분이 기관지를 확장시켜 기침을 완화해주는 원리로 작용한다. 경구용 제제나 흡입형 제제는 투약 후 혈중 약물 농도가 빠르게 상승한 뒤 급격히 혈중 농도가 떨어지기 때문에 새벽에 생기는 야간천식 증상 개선이 어려웠고, 혈중 약물 농도가 급격히 상승할 경우 손 떨림이나 심박수가 늘어