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'임설화 기자'의 전체기사

식약청, 9개 품목 주간 생동성시험계획서 승인

식약청은 지난 10일부터 14일까지 한주간 제일아마릴엠정1/250mg 등 9개 품목에 대해 생동성시험계획서를 승인했다.이번에 승인된 품목은 △제일약품㈜ 제일아마릴엠정1/250mg △제일약품㈜ 제라픽스정100mg △제일약품㈜ 제일아마릴엠정2/500mg △대원제약㈜ 올메르탄플러스정 △㈜바이넥스 바이올메탄플러스정 △보령제약㈜ 보령프레가발린캡슐75mg △㈜하원제약 메사르플러스정20/12.5mg △㈜제이알피 제이메텍플러스정20/12.5mg △하나제약㈜ 모노틴정이다.주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-05-25 15:51
식약청, 30개성분 병용금기조합 추가 공고

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 약물상호작용 등에 대한 의약품 정보를 평가한 결과 병용금기 의약품 30개 성분 조합을 추가 공고했다고 25일 밝혔다.병용금기 의약품이란 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 한 의약품의 작용으로 다른 의약품이 영향을 받아 매우 심각한 부작용의 위험이나 약효의 감소로 인한 치료 실패가 우려돼 같은 환자에게 동시에 처방해서는 안되는 의약품의 조합을 말한다.식약청은 최신 국내 허가사항을 바탕으로 외국의 문헌 정보 등을 검토해 병용금기 의약품을 선정해왔다. 이번에는 신경계 감각기관용 의약품에 사용되는 성분중 ‘아토목세틴염산염(Atomoxetine HCl/주의력 결핍 과잉행동 장애 치료제)-모클로베미드(Moclobemide/항우울제)’ 등 30개 성분 조합의 병용금기 의약품을 추가 공고했다.반면 기 공고 성분조합 중 ‘에토돌락(Etodolac)-아스피린(Aspirin)'은 재검토 결과 병용금기 의약품 목록에서 삭제됐다.이와함께 연령금기 의약품 ‘시프로헵타딘염산염수화물(Cyproheptadine HCl Hydrate, 항히스타타민제, 2세 이하 금기) 1개 성분도 추가 공고했다.식약청 관계자는 “병용금기 또는 연령금기 의약품의 위해성
- 임설화 기자
- 2010-05-25 15:42
민원신청시 수수료 카드결재 시스템 “언제쯤?”

식약청이 민원인의 불편을 해소하기 위해 추진중인 민원신청시 수수료 카드결재 시스템 도입이 타 행정기관과의 연계성 때문에 지체되고 있다.식품의약품안전청 의약품심사부는 25일 오전 9시 30분부터 2시간동안 의약품 허가 심사 내부지침과 공정서 개정 현황 등을 발표하는 2010년 상반기 눈높이 간담회를 개최했다. 특히 이날 간담회에서는 카드결재 시스템, 제조증명서의 제출 면제, 국제양식 조화 등 제도의 불필요한 규제와 효율성에 대한 질의에 대해 식약청 답변과 설명이 이뤄져 참석자들의 관심이 모아졌다.다음은 주요 질문과 답변 내용. -오송이전과 관련해 민원처리방법 변경 등이 있는지.민원접수는 오송본청 및 서울청 모두 가능하다. 서울청에서 화상회의시스템으로 민원상담이 가능하며 민원상담 예약제를 적극 활용했으면 한다. 의약품품목허가취하건은 스캔한 허가증을 첨부해 온라인신청이 가능하도록 했으며 처리부서에서 원본을 받고 접수처리한다.-오송으로 이전할경우 면담이나 정부 수집을 할수 있는 장소 및 기회가 줄어들것으로 보인다. 또한 정책 설명 등의 정부 수집을 위해 설명회 등은 어떻게 진행할 것인지.면담은 오송본청과 서울청에 설치된 상담실, 회의실 등 전용공간을 활용할 경우 원
- 임설화 기자
- 2010-05-25 15:11
한독약품, 안압변동 모니터링기기 국내독점 판매키로

한독약품(회장 김영진)은 스위스 센시메드社의 안압 변동 모니터링 기기인 ‘센시메드 트리거피쉬?’를 국내에 독점 판매한다고 25일 밝혔다. 스위스 의료기기회사인 센시메드社는 의료기기의 집적화 미세 시스템을 개발하고 상용화하는 데 중점을 두고 연구를 진행하고 있다.‘센시메드 트리거피쉬?’는 안압 변동을 지속적으로 모니터링하는 의료 기기로, 녹내장 등 안과 질환의 진단과 치료에 쓰이는 센시메드社의 대표 제품이다. 한독약품 김영진 회장은 “녹내장은 국내 환자가 100만 명에 가까울 정도로 유병률이 높은 질환”이라며, “센시메드 트리거피쉬의 국내 도입을 통해 녹내장 환자들의 치료에 도움이 되길 희망한다”고 전했다. 센시메드社 쟝마크 위스머 CEO는 “아시아의 첫 파트너로서 한독약품과 협력하게 되어 기쁘다”고 말하며, “앞으로 진행될 임상시험에서도 좋은 결과가 나와 센시메드 트리거피쉬가 한국에서도 녹내장의 진단과 치료에 유용한 기기로 자리잡길 기대한다”고 밝혔다. 한편 센시메드 트리거피쉬는 임상시험을 거친 후 2013년 국내에 출시될 예정이다.
- 임설화 기자
- 2010-05-25 13:40
광동 ‘비타500 아이사랑 건강학교’ 참가단 모집

광동제약이 자연건강법으로 아이를 건강하게 키우는 어린이건강 교육프로그램을 마련한다.광동제약(대표 최수부)과 수수팥떡아이사랑모임(대표 최민희)은 5월 25일부터 6월 8일까지 초등학생 이하 자녀를 둔 가족을 대상으로 ‘비타500 아이사랑 건강학교’ 참가 가족을 모집한다.모집대상은 밥을 잘 안먹고 편식하거나 철마다 감기 걸리는 등 잔병치레가 많은 어린이 또는 아토피, 천식, 비염 등 알러지로 고생하는 어린이와 그 가족이다.이번 행사에서는 ‘황금빛 똥을 누는 아기’ 저자로 유명한 최민희 수수팥떡아이사랑모임 대표 등이 강사로 참여해 어린이 건강을 주제로 가정에서 가족이 함께 할 수 있는 자연건강 운동법, 자연 풍욕법과 냉욕법 바로알기, 생활속 자연 건강요법, 면역력 높이는 방법 등 프로그램을 진행한다.참여 방법은 비타500 홈페이지(http;//www.vita500.com)에 사연과 함께 신청하면 100명을 선발해 6월 19일부터 20일까지 1박2일간 서울 합정동 마리스타 교육관에서 열리는 ‘비타500 아이사랑 건강학교’에 무료로 참가할수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-05-25 13:33
식약청 허가심사 눈높이 간담회

식품의약품안전청 의약품심사부는 25일 오전 9시 30분부터 제약협회 4층 강당에서 2010 상반기 눈높이 간담회를 개최한다.이번 간담회에서는 의약품 허가심사 내부지침 공개(박인숙 연구관), 의약품 공정서 개정 현황(김희성 연구관), 제약업계 실시 설문조사 결과(신약개발조합), 허가심사관련 제기 안건 토의 등이 이뤄진다.
- 임설화 기자
- 2010-05-25 09:56
영업사원 출금 병원급 확산에 “제약계 초비상”

약가인하로 타격이 예상되는 가운데 영업사원에 대한 진료실 출입금지 조치가 병원급까지 확산될 것이란 우려가 나오자 제약계가 초비상 사태에 빠지고 있다.24일 제약업계에 따르면 쌍벌죄 도입과 리베이트 규제로 인해 의약품 처방이 점차 줄어드는 추세를 보이고 있다고 밝혔다. 특히 작년말부터 상위제약사들의 실적이 주춤한 사이 중형제약사들만 시장점유율 확대를 위해 상대적으로 영업활동을 강화하고 있는 상황이라는 것.업계에 의하면 작년 하반기부터 상위제약사 원외처방액 점유율은 감소하고 있는 가운데 최근 전국적으로 확산되고 있는 의료계 영업사원 출입금지 운동과 안전성 유효성 확보된 의약품 처방하기 캠페인이 제약 시장에 또다른 파장을 불러오고 있다는 관측이다.제약업계는 그간 일부 의사회만 영업사원 출금 조치에 동참했었지만 최근 전국시도의사회장단협의회가 2·3차 병원들의 협조를 요청키로 결의했다는 소식에 더욱 당혹스러워하고 있다.이는 영업사원 출입금지 조치가 확대되지 않길 바랬던 제약계에는 걱정스런 소식이 아닐수 없다. 그간 개원가에는 영향이 미미했지만 만약 병원급 이상까지 출금 조치가 확대된다면 영업 활동에 심각한 타격을 받을 것이 분명하기 때문.업계는 만약 병원급에 확산되면
- 임설화 기자
- 2010-05-25 05:20
이연제약 3C모델 구조로 신약개발 박차

이연제약이 상장을 앞두고 유전자치료제 등 신약 개발 청사진을 공개했다. 이연제약(대표 유성락)은 지난 2005년부터 5년간 평균 30.8% 매출 성장률과 20.9%의 평균 영업이익률을 기록했다. 내달 10일 유가증권 시장에 상장되면 2009년 실적 기준, KOSPI 의약품 업종 매출 30개 기업중에서 매출액 성장율 1위, 영업이익률 1위 기업으로 올라서게 된다.지난 1955년 이연합성연구소로 출범한 이연제약은 국내 최초로 마취전에 투약하는 부교감 신경작용 차단제(황산아트로핀)를 자체 기술로 합성하는 데 성공, 고난도 고부가가치 원료의약품 생산을 지속해 오고 있다. 특히 타 업체들과는 차별적으로 의약품 원료사업, CT 및 MRI조영제 사업, 150여종에 이르는 제네릭 의약품 등 다양한 사업 포트폴리오를 통해 고성장을 이뤘다.지난해 매출은 952억원, 영업이익은 21.7%성장한 207억원을 올렸고 163억원의 당기순이익을 올렸다. 현재 총 48개의 원료의약품 허가품목을 보유하고 있으며 이중 28개 품목을 내부 완제의약품 생산에 활용함으로써 안정적인 고수익 성장 모델을 갖췄다는 분석이다.특히 슈퍼 항생제 원료인 황산아르베카신(ABK)은 수출 단가가 1.4kg당 1
- 임설화 기자
- 2010-05-24 14:34
“고혈압치료제, 임상전문가가 재평가 나서야”

“고혈압 치료제의 임상적 효과 평가는 임상전문가가, 경제성 평가는 의약품 경제성평가 전문가가 재평가 하는 것이 타당하다” 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회는 24일 공동의견서를 통해 고혈압약 최종보고서는 평가의 기술적, 절차적 측면 등에서의 오류를 노출한 결과이며 공정하고 투명한 과학적인 원칙과 임상적 근거에 의해 재평가돼야 한다고 주장했다. 이들 협회는 지난 4월 6일 심평원이 발표한 ‘기등재 의약품 목록정비를 위한 고혈압 치료제의 효과 및 이상반응 평가’ 최종보고서가 근본적 결함을 가지고 있다고 판단, 전문가에 의한 재평가를 요청한바 있다.이 보고서에서는 모든 고혈압 약제들 사이에 혈압을 낮추는 효과뿐만 아니라 심혈관계 질환의 이환 혹은 사망에 미치는 효과에 차이를 발견할 수 없었다는 결론을 도출하고 있다. 협회가 발표한 공동의견서에 따르면 평가보고서는 고혈압 치료제의 다양하고 복잡한 효과에 대해 지나치게 단순하게 접근하고 있다고 지적했다. 즉 모든 고혈압 환자를 단순 고혈압 환자로 가정하고 고혈압 약제의 계열 구분 없이 모든 약제가 대체 가능하다고 평가했으나 이 결과는 동반 질환 등 환자의 상태에 따라 고혈압 약제 처방이 결정돼야 한다는 사실을 간과하
- 임설화 기자
- 2010-05-24 14:03
식약청, 차세대 유망주 개량생물의약품 본격 지원

최첨단 고부가가치 분야로 떠오르고 있는 개량 생물의약품에 대한 기준이 오는 9월 마련된다.일명 슈퍼바이오시밀러, 바이오베터 등으로 불리우고 있는 개량 생물의약품은 최근 다국적 제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들만큼 전망이 밝다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 개량 생물의약품에 대한 정의, 범위, 허가·심사기준 등의 가이드라인을 마련하기 위해 협의체를 구성하고 본격적으로 제도 마련에 착수한다고 24일 밝혔다.개량 생물의약품 허가 심사기준 마련을 위한 협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성돼 있으며 올해 9월까지 개량 생물의약품의 정의, 범위 및 허가·심사를 위한 기준(안)을 마련한 후 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이다.개량 생물의약품은 바이오시밀러로 불리는 동등생물의약품과는 구분되는 의약품이다. 동등생물의약품의 경우 오리지널 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성을 입증해야 하지만 개량 생물의약품은 기존 생물의약품의 제형을 개선하거나 새로운 효능·효과를 추가한 것이다.현재 아미노산 치환, 단백질 구조 변경 등의 기술을 이용해 만들어진 제품이 대부분을 차지하고 있다.식약청 관계자는 “향후 개량 생물의약품 시장이 동등생
- 임설화 기자
- 2010-05-24 10:30
안전평가원, ‘G20 선도하는 전문기관’ 미래비전 제시

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 오는 26일 개원 1주년 기념행사를 열고 ‘아시아를 뛰어넘어 G20을 선도하는 안전평가 전문기관’이라는 오송시대 미래비전을 발표한다. 안전평가원은 지난해 5월 공식 출범한 이후 식품·의약품 등의 과학적 안전관리 씽크탱크(Think Tank) 역할을 수행해왔다. 이번 기념행사를 통해 식품 중 잔류농약 등 200여건의 위해평가, 신종인플루엔자 신속검정 등 500여건의 시험검사 및 우수연구 실적을 홍보하고, APEC 규제조화센터 개소 및 Codex 항생제 특별위원회 개최 등 안전평가원 출범 후 1년간의 대표 성과를 전시할 예정이다. 또한 최수영 전 독성연구원장(김앤장 법무사무소 고문)의 초청 강연과 함께 ‘평가원의 전문성 향상과 미래발전방안’이라는 주제로 식약청 국장, 기자, 교수 등 내외부 전문가들의 패널 토론이 진행된다. 안전평가원은 올해말 충북 오송생명과학단지로 이전해 첨단의료복합단지와 산학연관 클러스터 형성을 통해 시너지 효과를 창출하는 도약의 전기를 마련하기 위해 한순영 독성평가연구부장을 총괄팀장으로 실무진을 팀원으로 TF팀을 구성하고 5대 핵심전략도 마련했다.또 첨복단지내 바이오 신약, 융합기술 제품개발이 증가할 것이
- 임설화 기자
- 2010-05-24 10:04
녹십자 ‘그린플루-에스’ WHO 품질인증 PQ 승인

국산 신종플루백신이 세계적으로 안전성과 유효성을 인정받았다. 녹십자(대표 조순태)는 자체 개발한 신종플루백신 ‘그린플루-에스(Green Flu-S)’가 세계보건기구 WHO로부터 ‘Prequalification(PQ)’ 승인을 받았다고 24일 밝혔다. PQ승인은 WHO가 엄격한 기준에 따라 의약품의 안전성, 유효성, 품질 등을 인증하는 것으로, 승인과 함께 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰의 참여 및 공급 자격이 주어진다. 녹십자는 PQ 승인을 위해 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯해 안전성, 유효성 등에 대한 문서를 WHO에 제출했으며, 백신 샘플테스트와 화순공장 실사를 통해 최근 WHO로부터 PQ 승인에 대한 인증서를 받았다. 현재까지 전세계 백신 제조사 중 WHO로부터 신종플루 백신의 PQ승인을 받은 제조사는 녹십자를 포함, 총 6개사에 불과하다. 녹십자 관계자는 “이번 WHO의 PQ 승인을 통해 녹십자 신종플루백신의 안전성과 유효성, 임상시험 등에 대한 우수성을 국제적으로 인정받게 됐다”며, “국내 제약산업의 위상을 한층 높이는 계기로 평가할 수 있다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-05-24 09:25
국내 제약사, 글로벌 높은 벽 실감…체질개선 시급

합성의약품, 바이오시밀러 등 국내업체의 글로벌 임상 과제는 한층 풍부해졌으나 선진시장 출시까지는 여전히 많은 난관에 부딪치고 있다. 23일 증권가에 따르면 최근 정부의 리베이트 규제와 신약 육성책 등으로 국내 제약산업이 제네릭 중심에서 벗어나 새로운 비즈니스를 할수 있는 여건이 마련되고 있지만 아직도 신약개발 중심으로 체질이 개선되려면 많은 난관이 있을 것으로 전망했다. 최근 수출동향을 보면 자체개발 품목 중심으로 수출이 증가하고 있으며 파머징 마켓 중심의 양적인 성장 뿐만 아니라 선진국 시장 진입이라는 질적 증가를 엿보이고 있으나 아직 초기 단계라는 분석이다.국내업체가 글로벌 신약을 목표로 해외에서 개발하고 있는 프로젝트는 미국FDA 허가 승인 신청을 한 LG생명과학의 성인용 서방형인성장호르몬 등을 비롯 매우 풍부하고 다양해졌다. 이중에는 동아제약 항생제 등 합성 의약품 과제도 있으며 셀트리온 바이오 시밀러, 한미약품의 바이오 베터 등 어느 분야에 국한되지 않고 회사의 역량에 맞게 해외 임상이 진행되고 있다.하지만 기대를 모았던 LG생명과학의 간질환 치료제가 최근 임상 중단됨으로써 글로벌 신약 출시에는 여전히 많은 난관이 존재하고 있다.2009년 완제의약품
- 임설화 기자
- 2010-05-24 05:20
임신부, 비타민A 과량섭취 태아기형 유발할수도

임신부가 비타민A를 과량으로 섭취하는 경우 태아 기형 유발 등을 야기할 수 있어 채소, 과일을 통해 자연 섭취하는 것이 바람직하다.20일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 가정의 달 5월을 맞아 임신부들에게 자신과 태아의 건강한 성장을 위해 꼭 알아둬야할 식품과 되도록 먹지 말아야할 식품의 종류와 방법에 대해 소개했다.임신기간 동안 태아는 성장에 필요한 다양한 영양소를 오직 탯줄을 통해 공급받게 된다. 따라서 무엇보다도 임신부는 다양한 식품을 골고루 섭취하는 것이 중요하다.임신부는 태아의 건강한 성장발달을 위해 생선, 살코기, 콩제품, 달걀과 같은 단백질 식품을 매일 1회 이상 섭취하는 것이 좋다.우유와 요구르트, 치즈와 같이 칼슘이 풍부한 식품을 자주 먹고, 비타민, 무기질, 식이섬유 등이 풍부한 다양한 채소와 과일을 매일 충분히 섭취해야 한다.임신기간 중 평소보다 좀 더 보충해서 섭취해야 할 영양소로는 철분과 엽산이 있다. 임신 초기에는 녹색잎 채소 등에 풍부한 비타민인 엽산을 부족하지 않도록 섭취하는 것이 중요하다. 임신 초기 엽산결핍은 신경관 결손이 있는 선천성 기형아 출산의 위험을 증가시키는 것으로 보고돼있다.또한 임신기 부족해질 수 있는 철분은 붉은
- 임설화 기자
- 2010-05-22 05:30
후발주자, 개량신약 잘 하면 블루칩으로 “대박”

혁신신약(first in class)의 화학구조를 일부 바꾼 미투 드럭(me too drug)이 국내 제약사들의 블루칩으로 주목되고 있다.미투 드럭 개발은 이미 글로벌 제약사도 주로 쓰는 전략으로 알려져있다. 대표적인 예로 전세계 매출 1위 의약품인 화이자 리피토(스타틴계열)와 다이이치-산쿄 고혈압치료제 올메텍(ARB계열)을 들수 있다.스타틴계열중 가장 먼저 개발된 약물은 머크의 메바코로 87년 FDA의 승인을 받았다. 이후 91년 BMS와 머크, 96년 화이자, 02년 아스트라제네카에서 같은 스타틴계열의 미투 드럭을 출시했다.ARB계열의 최초 신약은 95년 FDA승인을 받은 머크의 코자였다. 하지만 출시 1년만에 노바티스 디오반을 시작으로 97년 BMS 아프로벨, 98년 베링거인겔하임 미카르디스, 02년 다이이치-산쿄 올메텍 등 다수의 미투 드럭이 출시되기도 했다.이처럼 미투 드럭은 개발력과 자금력이 부족한 후발주자에게 유리한 전략이며 국내 제약사에게 현실적인 R&D전략으로 꼽힌다.국내제약사 중에서 동아제약이 'me-too drug & best in class' 전략에 가장 앞서있다. 자체신약인 자이데나(유데나필)가 혁신신약인 비아그라(실데나필)의 미투 드
- 임설화 기자
- 2010-05-22 05:20

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