동아제약의 자체개발 신약인 당뇨병치료제 DA-1229가 전임상을 마치고 임상1상에 진입한다.식약청은 지난주 3월9일에서 13일까지 동아제약 DA-1229정 등 의약품3건, 생물의약품1건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.20일 식약청이 발표한 주간임상승인 현황에 따르면, 동아제약이 건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-1229 경구투여 후, 안전성, 내약성 및 약동학ㆍ약력학적 특성을 평가하기 위해 서울대학교 병원에서 실시하는 임상1상시험이 계획돼있다.또한, 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 트라마돌염산염ㆍ아세트아미노펜 서방정의 효과 및 안전성을 평가하기 위해 한국얀센이 가톨릭대학교강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 울트라셋서방정 제3상 의약품 임상시험계획이 포함돼있다.이와함께 생물의약품 임상시험계획으로는 건강한 남성 피험자를 대상으로 “GC1107”의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 임상시험이 계획돼있다.한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
아스트라제네카 쎄로켈정, 한국릴리 자이프렉사주10mg, 명인제약 뉴로자핀정5mg 등 정신신경용제ㆍ기타의 중추신경용약 137개 품목의 허가사항에 ‘사망율 상승’ 등의 경고 사항이 추가됐다.19일 식약청이 발표한 허가사항 변경지시에 따르면, 리스페리돈제제, 푸마르산쿠에티아핀제제 등 19개 제제 137품목에 대해 허가사항을 통일 조정 한다고 밝혔다.신설 변경된 주요 경고 항목으로는 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능·효과)을 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약 투여군과 비교해 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 내용이 추가됐다.이와함께, 외국에서의 역학조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 경고사항이 새로 포함됐다.또한 노인치매환자의 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 추가 변경됐다.이번허가 사항 변경에 포함되는 19개 제제는 ▲네모나프리드 단일제(경구) ▲레보메프로마진말레인산염 단일제(경구) ▲리스페리돈 단일제 (경구ㆍ주사) ▲브롬페리돌 단일제 (경구ㆍ주사) ▲설피리드 단일제 (경구
코스피 상장사 37개 제약사의 평균 시가총액은 약 2500억원에 달하는 것으로 나타났다.최근 집계된 지난달 28일 기준 27개 제약사 중 시가총액이 가장 높은 곳은 1조9800억원을 기록한 유한양행으로 집계됐다. 이어, 한미약품이 1조 1980억원으로 나타났으며, LG생명과학이 8389억원, 동아제약이 7895억원 순으로 확인됐다.이와함께 녹십자와 대웅제약이 각각 7407억원, 5238억원을 기록해 시가총액이 5천억원 이상인 제약사는 6곳으로 드러났다.시가총액 5000억미만에서 1000억대 이상 제약사로는 부광약품 4841억원, 일양약품 2970억원, 종근당 2362억원, 동화약품 2100억원, 삼진제약 1804억원, 일성신약 1649억원, 한독약품 1601억원, 광동제약 1510억원, 영진약품 1343억원, 일동제약 1261억원, 환인제약 1218억원, 중외제약 1156억원 등 12개 제약사로 나타났다.또한, 시가총액 1000억원 미만 제약사로는 한올제약 999억원, 제일약품 909억원, 오리엔트바이오 789억원, 신풍제약 785억원, 보령제약 679억원, 태평양제약 621억원, 현대약품 613억원 등 7개 제약사로 확인됐으며, 시가총액 500억원 미만 제
노바티스는 2년만에 세비보(텔미부딘) 급여등재에 재도전 했으나 또다시 급여목록에 이름을 올리지 못한 것으로 알려졌다.19일 심평원 약제급여평가위원회에 따르면, 세비보는 B형간염치료제 GSK제픽스.헵세라, BMS바라크루드, 부광약품 레보비르 등의 경쟁약물과 비교시 비용효과적이지 않다는 결론을 내렸다.따라서 약 1400억원대 규모의 B형간염치료제시장에 세비보 출시로 인해 GSK, 부광약품, BMS 3파전에 노바티스가 가세해 시장경쟁이 격화될 것이라는 예상에서 벗어나게 됐다.한편, 만성B형간염치료제 세비보는 2006년 출시돼 2007년1월 급여를 결정할 판단근거가 미약하다는 이유로 급여등재에 실패했으며, 이어 지난해3월 또한번 급여등재에 실패한 바 있다.
보령제약은 김지한 상무와 이문선 이사가 지난18일 삼성동 코엑스에서 ‘제 36회 상공의 날’ 기념식에서 제약업계와 국가산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 지식경제부장관 표창을 받았다고 19일 밝혔다.보령제약에 따르면, 현재 중앙연구소 합성연구실장을 맡고 있는 김지한 상무는 1983년 입사이래 현재까지 유기합성의 공정개발을 담당해 오며 수 많은 원료의약품을 자체 개발해 원료의 수입대체효과를 창출해왔다. 특히, 1980년대 중반에는 세계적인 고혈압 치료제 캡토프릴(captopril)의 새로운 제법을 개발했으며, 현재 임상 3상중인 ARB계열 고혈압치료제 ‘피마살탄’의 신물질을 개발한 주역이다. 김 상무가 출원한 특허출원 건수는 국내 33건, 국외 47건에 이르며, 6개의 국책과제를 모두 성공적으로 수행한 바 있다. 2001년부터 2003년 까지 수행한 탐스로신(tamsulosin) 신공정 개발은 산자부에서 선정한 우수과제로 선정 되기도 했다. 시설관리본부장 겸 생산본부 업무부장을 맡고 있는 이문선 이사는 1978년 입사 이후 31년간 생산시설 관련 업무를 맡아왔다. 1991년 안산공장의 GMP적합 승인, 2000년 동양 최대의 합성공장 신축, 2005년 세파계
약물부작용 환자 발생시 관계당국은 사회적 합의를 통해 의약품부작용 피해 구제사업을 조속히 진행해야 한다는 주장이 제기됐다.18일 방영된 KBS 소비자고발 프로그램에서는 약물 부작용으로 인해 피해를 입은 환자들의 사례를 들어 약물부작용의 심각성과 시행이 미뤄지고 있는 약물부작용 피해구제제도에 대해 지적했다.소비자고발 프로그램에 따르면, 감기약 부작용인 스티븐슨존슨 증후군, 라이엘증후증 등 약물부작용을 입증받았음에도 보상을 받지 못하고 독성표피피부괴사증 등으로 인해 사회생활이 불가능해져 모든 고통을 피해자 홀로 감당해 내고 있는 부작용환자들의 생활에 대해 방영했다.또한, b제약사의 간염치료제를 복용한 후 근무력증이라는 부작용을 겪고 있는 환자에 대해서도 언급하며 병을 고치려고 먹은 약으로 오히려 더 큰 병을 얻게 된 사람들, 아무런 보호도 받지 못한 채 혼자 고통을 감내해야 하는 약물부작용의 실태를 고발했다.복지부 오창현 사무관은 약물부작용 피해구제제도 시행과 관련해 “의료분쟁조정법 안에 약물 부작용 피해구제제도가 포함돼 있으나 의료분쟁조정법 자체가 국회 논의 과정에서 아직 통과되지 않고있다”고 밝혀 아직까지는 약물부작용 피해시 소송이외에는 구제 방법이 없는 것
제약기업의 성장을 위해서는 M&A를 활성화 해야 한다는 의견이 제시됐다. LG경제연구원 윤수영 책임연구원은 최근 발표한 보고서에서 “국내 제약기업들이 제네릭 제품 중심, 내수 중심의 현재 사업모델을 확장해 생존하고 성장해 나가기 위해서는 M&A의 역할이 매우크며, 전략 방향의 명확화 및 차별화 등을 통해 성공적인 M&A를 위한 기반을 마련해 나가는 것이 필요하다”고 주장했다.윤수영 연구원은 제약기업들이 시장에서 생존하고 성장하기 위해 취할 수 있는 전략의 유형을 크게 4가지로 분류했다.4가지 유형으로는 첫째, 기존 사업 합리화로 기존시장에서 기존제품의 매출을 향상시키고 비용을 절감하기 위해 영업.마케팅 활동을 강화하는 것이다.CMO(생산대행기업)등의 아웃소싱 업체를 활용하거나 생산기지를 인도.중국 등으로 이전함으로써 비용을 절감하는 등의 활동도 이에 해당되며, M&A를 통해서도 기업들은 영업 생산성 향상 및 비용 절감 효과를 얻을 수 있다.둘째는 Product Development로 자체 R&D, M&A, 제품 라이센싱, 제휴, 공동마케팅 등을 통해 제품 포트폴리오를 확장하는 것으로 추가 임상 또는 제형 변경 등을 통해 기존 제품의 수명을 연장하는 제품 라이
식품의약품안전청은 미글루스타트 등 6개 성분을 희귀의약품으로 신규 지정하는 등 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 을 개정했다고 19일 밝혔다.식약청에 따르면 금번 희귀의약품으로 지정된 ‘미글루스타트’는 효소 결함으로 인지질이 분해되지 않고 여러 신체조직에 쌓이는 유전적 대사장애인 ‘C형 니만-피크병’에 사용하는 의약품이다.또한 ‘폐동맥고혈압’에 적응증을 갖는 ‘트레프로스티닐 소디움’, ‘이식편대숙주질환 치료를 위한 포토페레시스 시스템과의 병용사용’하는 ‘메톡살렌’ 등이 새로이 희귀의약품으로 지정됐다.이외에도 ‘이브리투모맙튜세탄(상품명: 제바린키트주사)’의 경우, 효능ㆍ효과로 ‘이전에 치료받은 경험이 없는 여포형 림프종에서 관해유도 후 공고요법’을 희귀의약품 대상질환으로 추가했다고 식약청은 설명했다. 식약청 관계자는 “이번 개정으로 희귀질환으로 고생하고 있는 희귀질환자에 대해 신속하게 의약품을 허가할 수 있게 돼 적기에 환자들에게 의약품이 공급될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 꼭 필요한 질환에 대해서는 희귀의약품을 지속적으로 추가 지정할 계획”이라고 밝혔다.
김정수 전 제약협회 회장이 한미약품 상임 고문으로 위촉된 것으로 알려졌다.업계 관계자에 따르면, 한미약품 임성기 회장의 권유에 의해 결정됐다. 한미약품 김정수 고문은 한미약품에 1주일에 2~3차례 정도 출근하면서 영업과 마케팅 및 허가 분야 등 전반적인 업무에 대한 자문역할을 담당할 예정이다.이와함께 김정수 고문은 또한 명인제약 사외고문직도 병행한다.김정수 고문은 약9년동안 한국제약협회 회장으로 재직했으며, 국호 5선의원에 보사부장관, WHO 부의장 등을 역임한 바 있다.
유기농 입술보호제 ‘립수리’가 유기농 뮤지컬 ‘총각네 야채가게’를 후원한다.중외제약(대표 이경하)은 금년말까지 대학로 창조콘서트홀에서 공연되는 뮤지컬 와 함께 공동 프로모션을 진행한다고 18일 밝혔다. 회사측에 따르면 ‘유기농과 유기농의 만남’이라는 컨셉으로 진행되는 이번 프로모션은 유기농 뮤지컬을 표방하는 의 앵콜 공연을 후원하는 동시에 관객들에게 유기농 입술보호제 ‘립수리’ 체험 기회를 제공하기 위해 마련했다.
장기 이식 및 기증자들의 세계 최초 히말라야 도전 기록을 담은 ‘장기 이식, 생명 나눔 사진전’이 오는 3월 25일부터 서울대학교병원 본관 1층 로비에서 개최된다.노바티스에 따르면 이번 전시회는 서울대학교병원(병원장: 성상철) 주최, 한국노바티스(대표: 피터 야거) 후원으로 진행하고 있는 ‘장기 기증, 생명 나눔 캠페인’의 일환으로, 장기 이식에 대한 편견을 해소하고 장기 기증 문화를 활성화시키기 위한 취지로 마련됐다.이번 사진전에서는 작년 12월 장기 이식·기증자로는 세계 최초로 히말라야 아일랜드 피크(6,189m) 정상정복을 포함한 원정대원들의 전 등반 모습을 담은 ‘히말라야 생명나눔 원정대’ 사진이 전시되어 이들의 아름다운 도전 과정의 생생함을 전할 계획이다고 노바티스측은 설명했다.특히 이번 사진전에는 실제 등반에 참가했던 원정대원들이 참석해 일반인을 대상으로 장기 기증 문화 알리기에 앞장설 예정임을 밝혔다.히말라야 생명나눔 원정대 이끌었던 서울대학교병원 서경석 교수는 “최근 김수환 추기경 선종으로 장기 기증이 사회 이슈로 떠오르고 있지만 시간이 지나면서 기증 활성화의 바람이 다시 가라앉지는 않을까 우려 된다”며 “본 사진전을 통해 장기 기증 문화가 국
동성제약 (대표이사 이양구)은 송음 이선규회장의 1주기 추도식을 3월 17일 아산공장(충남 아산시 둔포면 관대리 소재)에서 동성제약 및 계열사 임직원과 고인의 유족들이 참석한 가운데 거행했다고 18일 밝혔다. 동성제약에 따르면 고 송음 이선규회장은 1957년 동성제약을 설립하여 불모의 풍토위에 약업보국의 웅대한 일념으로 약다운 약이 없었던 시절 한국인의 배탈-설사 약인 정로환을 개발해 국민들의 건강에 많은 공헌을 하셨으며 국내 최초로 끓이지 않는 염색약 양귀비 개발을 시작으로 컬러염색시대를 개척해 염모제의 선구자로 큰 획을 남겼다.이날 추도사에서 회사대표 권중무부사장은 “어떠한 역경 속에서도 꺾이지 않았던 불굴의 의지와 과감한 용기, 남보다 두세 걸음 앞서 내다볼 수 있던 경영감각과 그 추진력은 민족의 표상이자 귀감으로 우리 마음속에 영원히 살아있다”고 말했다.이어, 아산시 이명수 국회의원과 의약계대표 이웅사장, 김영길주간의 추도사에서 고인의 업적과 이웃사랑을 몸소 실천하여 모든 이에게 귀감이 되었다며 마음이 따뜻한 분임을 되새겼다고 회사측은 설명했다.동성제약 관계자는 “고 송음이선규 회장은ㆍ봉사하는 인생ㆍ이라는 철학 아래 기업이윤을 사회 환원과 국민건강 향
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 내달 1일 서울 강남구 대치동 소재 섬유센터 17층 다이아몬드홀에서 세계 유수의 로펌과 정보회사, 컨설팅회사의 최고 전문가를 특별 초청해 “제약기업 글로벌 혁신성 강화를 위한 R&D, IP, 해외마케팅 전략 국제 세미나”를 개최한다고 18일 밝혔다.신약조합에 따르면 세미나 주요내용으로는 ▲오바마 행정부가 추진 중인 의료보험개혁과 특허법 개혁 추진에 따른 국내 제약기업들의 미국 제네릭 의약품 시장 진출을 위한 FDA허가 신청고려사항과 ANDA 소송 대비책 모색 등 한국기업들의 미국시장 진출전략 ▲전 세계에서 가장 큰 제약시장 규모를 갖고 있는 인도 제약시장의 최근 동향과 한국기업들의 인도 제약시장 진출 전략 ▲KSR 판결 이후 엄격해지고 있는 진보성 판단기준에 따라 날로 어려워지고 있는 미국특허 취득과 관련하여 주요 사건 및 판결을 중심으로 한 한국기업의 IP전략 수립 방안 등이 다뤄진다.아울러 ▲국내를 포함해 전 세계적으로 현재 제약산업이 직면하고 있는 신약개발 투자대비 생산성 저하문제, 파이프라인 부족문제를 해소하고 새로운 돌파구를 형성하기 위한 획기적인 대안으로서 Drug Repositioning(또는 Repurpos
“빠르고 오래가는” 해열진통소염제가 나왔다한미약품은 해열진통 효과가 12시간 지속되는 ‘맥시부펜ER정(주성분 덱시부프로펜 300mg)’을 발매했다고 17일 밝혔다.한미약품에 따르면 맥시부펜ER은 해열진통소염 효과를 20분만에 나타나도록 한 속방층(130mg)과 약효 지속시간을 12시간까지 늘린 서방층(170mg)으로 구성된 이중정이다.기존 덱시부프로펜 제품에 비해 약효지속 시간이 2배 늘어났으며 복용 방법도 1일 2회로 간편하다.또 주성분인 덱시부프로펜은 해열진통소염 성분인 이부프로펜(Ibuprofen) 중 실제 약리작용이 있는 D-이부프로펜만을 분리한 약물(카이랄의약품)이다고 한미약품은 설명했다.한미약품 관계자는 “약효 성분이 아닌 L-이부프로펜까지 포함된 기존 이부프로펜 제품에 비해 절반 함량만 복용해도 동일한 약효를 얻을 수 있으며 L체에 의해 발생하는 간독성, 위장장애 등 부작용 문제도 개선했다”면서 “맥시부펜ER은 세계 최초로 개발된 덱시부프로펜 서방형 정제로 감기, 관절염, 염증성 질환 등에 광범위하게 사용할 수 있는 일반의약품이다”고 밝혔다.한편, ‘맥시부펜ER정은 10정, 300정 단위로 발매되며 1정당 보험약가는 166원이다.
녹십자(대표이사 許在會)는 간염환자를 대상으로 간기능 개선제 ‘라이넥 주’의 임상시험 참가자를 모집한다고 18일 밝혔다.‘라이넥 주’는 자하거 가수분해물이 주성분으로, 녹십자는 만성간질환자를 대상으로 ‘라이넥 주’의 간기능 개선 효능를 확인하는 임상시험을 진행하고 있다.임상시험 대상자는 알코올성 간염과 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 질환이 지속된 만 18세 이상에서 만 75세 미만의 남녀이며, 전문의료진의 진료를 통해 선정된 참가자는 진료비, 검사비, 임상약을 무상으로 제공받고 소정의 교통비를 지급받는다.이번 임상시험은 신촌 세브란스병원, 서울의료원, 분당 차병원, 가천의대 길병원 등 7개 병원에서 진행되고 있으며, 대표번호 (031-260-9774)를 통해 임상대상자를 선착순으로 모집하고 있다.