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'전유미 기자'의 전체기사

진양제약 ‘리포빈주’, 비만치료 목적 사용안돼!

최근 간장질환용제 ‘필수인지질성물질’함유 주사제가 비만치료에 광범위하게 처방·사용되고 있어 사용시 주의가 요구된다.26일 식약청은 간경변에 의한 간성혼수의 보조제인 진양제약 ‘리포빈주’가 비만치료 목적으로 오용 및 과다 처방으로 인해 안전성이 우려돼 의·약사에게 의약품 안전성 서한을 배포했다.식약청에 따르면, 간장질환용제 ‘필수인지질성물질’함유 주사제가 비만클리닉 및 비만치료관련 각종 인터넷 사이트에서 허가용도가 아닌 ‘지방분해를 이용한 비만치료’에 광범위하게 처방·사용되고 있다는 정보가 입수되고 있어 오·남용 및 그에 따른 부작용 발생 등 안전성 문제가 우려되고 있다.또한, 일반적으로 의약품 허가시 안전성과 유효성이 확보된 범위 내에서 효능·효과 등을 허가하고 있는 바, 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없으므로 처방 또는 조제하는 것은 적절치 않은 것으로 식약청은 판단했다.식약청 관계자는 “간장질환용제 ‘필수인지질성물질’함유 주사제는 허가된 용법·용량보다 과량 투여할 경우 위장장애, 대장장애가 나타날 위험 등 이상반응이 사용상의 주의 사항에 명시돼 있는 등 허가된 효능·효과에 사용하더라도 신중하게 처방·조제 되어야한다”고 밝혔다.또한 그는
- 전유미 기자
- 2009-03-27 05:20
서울대병원서 첫번째 ‘장기기증 생명나눔 나무’ 심어

장기 기증 활성화를 위한 ‘장기기증 생명나눔 캠페인’의 일환으로 첫번째 ‘장기기증 생명나눔 나무’ 식수 행사가 서울대학교병원(병원장 성상철) 주최, 한국노바티스(대표 피터 야거) 후원으로 25일 서울대학교병원에서 개최됐다. 서울대학병원 성상철 병원장은 “전 세계적으로 장기기증 부족으로 인해 장기이식 대기자 중 매년 수 십만 명 이상이 사망하며, 한국에서만 매년 800명 이상이 장기 이식을 기다리다 사망하고 있다”며 “이번 ‘장기기증 생명나눔 나무’ 식수 행사가 장기 기증에 대한 인식 증진과 생명 나눔 실천의 초석이 되었으면 한다”고 밝혔다.서울대병원 정원에 마련된 ‘메모리 가든’에서 ‘장기기증 생명나눔 나무’ 식수 행사는 전세계적으로 장기기증 활성화시키기 위해 노바티스에서 기획한 글로벌 캠페인으로 이날 행사로 한국에서 캠페인의 첫 시작을 알린 셈이다. 특별히 ‘나무’를 소재로 선정한 것은 ‘나무’가 전세계적으로 생명, 장수, 재탄생이라는 의미를 지니고 있기 때문인데, 이는 장기기증자와 그 가족에 대한 감사와 장기기증을 통해 장기 이식자가 받은 생명의 선물을 상징하는 것이다. 장기이식자 대표로 이 행사에 참석한 김상돈씨는 축사를 통해서 본인이 뇌사자로부터 장기
- 전유미 기자
- 2009-03-26 16:49
생동재평가, 뉴스타틴정 등 14개 품목 부적합 판정

대웅제약 대웅심바스타틴정20mg, 삼진제약 뉴스타틴정 등 14품목이 생물학적동등성 재평가 결과 부적합 판정을 받아 허가 취소됐다. 식약청은 글리클라짓 등 20개 약효성분 총 2,095품목에 대한 생물학적동등성 재평가결과 등 2007~2008년 실시한 의약품 재평가 결과를 27일 공시했다. 식약청에 따르면, 2007년 생동성 재평가결과 총 2095품목 중 적합판정 869품목, 부적합 14품목, 재평가자료미제출 등 1212품목으로 확인됐다.또한 2008년 문헌 재평가결과 총 1995품목 중 적합판정 1251품목, 부적합 3품목, 재평가자료미제출 등 741품목으로 나타났다.허가취소된 14품목에는 광동제약의 심바스탄정, 대웅제약의 대웅심바스타틴정20mg, 드림파마의 심바정, 삼진제약의 뉴스타틴정, 스카이뉴팜의 심타딘정, 신일제약의 조바스틴정20mg, 알앤피코리아의 심스타정, 일양약품의 일양세프라딘캡슐250mg·조스틴정20mg, 파마킹의 파마킹심바스타틴정, 한국메디텍제약의 리포레콜정20mg, 한올제약의 한올심바스타틴20mg, 현대약품의 심바로민정, 환인제약의 심바스로텍정20mg 등으로 확인됐다.이와함께 문헌재평가 허가취소 3품목에는 조선무약의 솔표두충환, 지피제약의
- 전유미 기자
- 2009-03-26 14:04
인태반주, 유니메드제약 ‘홀스몬주’ 등 허가취소

인태반 추출물 주사제 임상 재평과 결과 일양약품 ‘프로엑스피주’ 등 17개 품목은 유용성이 인정됐으며, 유니메드제약 ‘홀스몬주’ 등 4개 품목은 허가취소 됐다.26일 식약청에 따르면, 인태반 추출물 주사제에 대해 ‘81년도 일본에서 실시한 임상시험 결과에 따라 국내 시판허가 했으나, 광범위하게 남용되고 있어 국내 환자에 대한 유용성을 임상시험을 통해 재검증하고자 실시한 임상시험 재평가 결과를 발표했다. 식약청은 임상재평가 결과 유용성을 입증하지 못한 품목에는 그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4품목은 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수ㆍ폐기 명령을 내릴 것이라고 밝혔다.반면 임상재평가 결과 유용성이 인정된 품목은 ▲동국제약-리젠웨이주사 ▲일양약품-프로엑스피주 ▲경남제약-플라젠시아주 ▲광동제약-뷰라센주 ▲구주제약-멜라민주 ▲대한뉴팜-프라세인엠주 ▲동광제약-하라센씨주 ▲드림파마-미라센주 ▲메디스퀘어-메르스몬주 ▲메디카코리아-뷰리엔주 ▲비씨월드제약-큐라센주 ▲신풍제약-에스푸라몬주 ▲아주약품공업-제이비피플라몬주 ▲유영제약-베라센주사 ▲한국비엠아이-맬스진주 ▲한국멜스몬-멜스몬주
- 전유미 기자
- 2009-03-26 09:59
신제품 개발정보, 특허인포메틱스 통해 본격 지원

식약청이 의약품 제품화 지원에 본격 나섰다.25일 식약청은 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘신제품 개발 지원을 위한 제도 개선 설명회’를 개최하고 신제품 개발을 위한 ‘의약품 특허인포매틱스 DB구축’에 대해 소개했다.이날 설명회에서 김인범 의약품허가심사 T/F팀장은 ‘의약품 특허인포매틱스 DB구축’배경에 대해 “포지티브리스트ㆍ한미FTA추진 등에 따라 제약업계의 의약품 개발이 위축돼 식약청은 단기적으로 개량신약 및 수퍼제네릭 제품의 육성과 장기적으로 신약을 보유한 글로벌 기업 육성을 위한 국가적 지원책이 시급하다고 판단했기때문이다”고 밝혔다.특히 신약개발을 위해 특허가 만료되지 않은 70품목에 대한 특허 정보를 제공한다고 설명했다.70품목 대상 선정기준으로는 ▲보험청구액 500대품목 ▲생산실적 100대품목 ▲수입실적 100대품목 ▲제네릭 미발매품목 등이며, 일반의약품ㆍ국내개발의약품ㆍ생물의약품ㆍ방사선의약품은 제외시켰다. 이중 보험청구액, 생산실적, 수입실적을 비교해 글리벡정, 제픽스정, 크레스토 정 등 상위 70품목을 확정했으며, 70품목 중 비급여는 비아그라100mg, 시알리스20mg, 제니칼캡슐120mg, 야일라20mg 등 4품목을 포함시켰다.특히 특허인포매틱
- 전유미 기자
- 2009-03-26 05:20
“외국계 자금, 유언비어 퍼트린후 도매상 사냥”

한국의약품도매협회 이한우 회장은 외국계 거대자본이 국내 도매업계를 헐값에 인수하려는 음모에 대해 좌시하지 않겠다고 천명했다. 지난 25일 이한우 회장은 “그동안 우려되어 왔던 외국계 자본이 건전한 도매회사를 인수하려는 속셈으로 유언비어를 배포하는 등의 문제가 실제적으로 진행되고 있는 것으로 익명의 편지가 왔다”고 밝히면서, “업권을 책임하는 회장으로서 회원사 보호를 위해 대책위원회를 구성하여 자체조사를 통해 대책을 강구해 나아갈 것”이라고 밝혔다. 특히 이한우 회장은 “외국계 자본이 처음에는 좋은 조건으로 업무제휴로 시작해 경영권을 빼앗아가는 사례는 다른 업종에서는 잦은 일”이라고 소개하면서 “국내 의약품도매업계는 이러한 기업사냥의 덫에 걸리지 않도록 회원사 모두가 조심해야 할 것”이라고 당부했다. 도협 이한우 회장 앞으로 보내진 익명의 편지 내용은 “외국계 자금이 들어와 도매업체를 하나 둘씩 인수하는 경00업체의 실태를 업계가 모르고 있어 참으로 개탄스러울 수밖에 없습니다” “경00 업체는 최근 들어 우리나라 최고의 도매업체 중에 하나인 000사의 5월 위기설을 퍼뜨리고 있습니다. .... 등의 위기설을 조성... 업체를 먹잇감으로 삼고... ”등의 내용이
- 전유미 기자
- 2009-03-26 05:19
KRPIA, 공정경쟁규약 해설집 ‘그린북’ 발간

한국다국적의약산업협회 (이하 KRPIA, 회장 피터야거) 는 공정경쟁규약의 해설집인 ‘그린북’을 발간한다. KRPIA는 ‘그린북’ 발간을 통해 회원사 직원들이 좀더 명확하게 규약을 이해하고, 실무에 적용할 수 있게 될 것으로 기대한다고 25일 밝혔다.KRPIA에 따르면, 공정경쟁규약 해설집 ‘그린북’ 제작을 위해, 협회는 그간 회원사들로부터 규약 실행에 대한 질문들을 모았으며, 질문과 관련한 규약에 대한 해설을 작성, 이에 대한 법률 검토를 진행했다. 또한 영업 및 마케팅 담당자들이 실무에서 간편하게 규약의 내용과 해설을 확인 할 수 있도록 핸드북 형태로 제작됐다고 설명했다.특히, 공정거래위원회(이하 공정위)가 부당고객유인행위로 분류하고 있는 구체적인 사례를 들어 이해도를 높였다. KRPIA 관계자는 “제약업계의 비윤리적 관행 척결을 위해 2002년부터 공정경쟁규약을 제정하고 회원사들의 윤리적인 영업 및 마케팅 활동이 행해지도록 정기적인 교육을 실시하고 있다”면서 “협회 내 별도의 규약심의위원회(Code Deliberation Committee)를 설치해 규약이 실질적으로 집행될 수 있도록 회원사들의 규약 준수 현황을 지속적으로 모니터링하고 있다”고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-03-25 11:10
의약품 사용설명서 어려운 용어 쉽게 개선 추진

[파일첨부] 식품의약품안전청은 그동안 소비자가 이해하기 어렵다고 지적받아온 의약품 사용설명서를 알기 쉬운 용어로 개선하기 위해 ‘소비자시민모임’에 의뢰한 연구용역 결과를 바탕으로 향후 의약품 사용설명서의 어려운 용어를 쉽게 이해할 수 있도록 개선할 예정이라고 25일 밝혔다.식약청에 따르면, 이번에 제출된 연구용역 결과에는 의사가 처방하는 전문의약품 설명서 중 소비자가 이해하기 어렵다고 인정되는 용어 147개를 선정해 쉬운 용어로 바꾼 개선안을 담고 있다. 식약청 관계자는 이번 쉬운 용어 개선안에 대해 “소비자단체, 관련협회 등의 의견수렴을 거쳐 최종안을 확정하고 의약품 사용설명서에 활용할 수 있도록 오는 6월말까지 관련 지침에 반영할 예정”이라고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-03-25 09:36
제약사, 설비투자 평균 158억원…“부담 심각”

cGMP 규정에 부합하는 설비를 갖추기 위해 국내제약사들이 설비투자를 강화하고 있지만, 대다수 중소기업들은 이를 감내하기 어려워 자금부담에 심각한 위기의식에 직면하고 있다. 대형 대규모-중소 소규모 투자양상이 계속 지속될 경우 대다수 중소기업은 내수시장에만 매달리는 결과를 빚어 결국 설 땅을 잃어 버릴 것이란 비관론까지 제기되고 있는 상황이다. 제약사들이 이처럼 버거운 설비투자를 감내하고 있는 것은 최근 한미 FTA협상과정에서 국내 제약산업의 국제 경쟁력 제고가 요구됐으며 정부에서는 제약시장 개방을 위해 생산설비에 대한 국내 규정을 강화하고 있기 때문.최근 한신정평가는 ‘국내제약사 실적차별화의 원인진단’ 보고서를 통해, 대형제약사의 2000년도 평균 투자금액은 100억원에 미달했으나, 2007년 411억원으로 4.5배 가량 투자규모가 확대됐다고 밝혔다.또한, 중견제약사도 2000년 52억원에서 2007년 109억원으로 2배 증가했으며 중소형제약사는 2000년 17억원에서 2007년 17억원으로 1.6배 증가해 대형제약사일수록 설비투자에 역량을 강화하고 있음을 알 수 있다고 분석했다. 2008년 들어서는 중견제약사의 설비투자 활동이 강화되는 추세를 보였으며,
- 전유미 기자
- 2009-03-25 05:20
위장관기질종양 수술 후 글리벡 투여 재발없이 생존

노바티스는 최초의 표적항암제인 글리벡이 위 또는 소장에서 발생하는 희귀암인 위장관기질종양 환자의 완전 종양 제거 수술 후 재발 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났다고 24일 밝혔다. 최근 세계적인 의학전문지 ‘란셋(The Lancet)’ 온라인판에 따르면 ‘미국종양외과연구자학회(ACOSOG)’의 연구 결과 위장관기질종양(GIST, 이하 기스트) 제거 수술을 받은 700명 이상의 환자들을 대상으로 수술 후 1년 동안 무작위적으로 하루에 글리벡 400mg 또는 위약을 투여 했더니 글리벡을 보조 요법으로 복용한 환자군 중 98%가 암의 재발이 없는 것으로 나타났다. 반면, 위약을 복용한 환자군에서는 83%만 암의 재발 없이 생존 해 기스트 수술 후 글리벡이 보조 요법으로 재발 위험을 크게 줄인다는 사실을 확인했다.이 임상연구를 근거로 해 이미 지난 해 8월 미국식품의약국(FDA)에서 기존의 치료법을 크게 개선했거나 효과가 월등히 좋은 혁신적 신약에 대해서만 부여하는 우선 심사 지위를 적용, 약 4개월 만에 글리벡을 기스트 수술 후 보조요법으로 승인한 바 있다. 이로써 글리벡은 수술 후 치료제로서 기스트의 재발 위험을 줄이거나 방지하기 위해 사용되는 첫 번째 치료 옵
- 전유미 기자
- 2009-03-24 13:30
미국 특허청(USPTO), 리피토 관련 재발행 특허 인가

화이자는 미국 특허청이 리피토?(아토르바스타틴 칼슘) 관련 재발행 특허 RE40667을 지난 17일 인가했다고 최근 발표했다. 화이자에 따르면 고지혈증 치료제 리피토의 성분인 아토르바스타틴 칼슘에 대한 ‘995 광학 이성질체 특허권’의 기술적 결함을 바로 잡고자 2007년 1월 재발행 특허를 신청했고, 미국 특허청은 올해 1월 6일 이를 받아 들인다는 ‘등록사정(Notice of Allowance)’을 발급한 바 있다. 이번 재발행 특허는 기존 ‘995 광학 이성질체 특허권’과 동일한 효력을 갖게 되며, 만료일도 2011년 6월까지로 동일하다. 이 기간에는 소아 임상 연구 실시로 받은 추가적인 6개월간의 시장 독점 기간이 포함되어 있다.한편, 미국 특허청은 재발행 특허를 통해 특허청구범위를 확대, 수정하는 것을 허용하고 있으며, 재발행 특허는 모특허 출원이 특허 사정된 날로부터 2년 이내에 출원되어야 한다.
- 전유미 기자
- 2009-03-24 13:05
의약품 연구개발 및 제품화 지원, 식약청이 도와드려요

식품의약품안전청은 의약품 연구개발 및 제품화 지원을 위한 각종 지원제도 설명회를 오는 25일 오후4시 한국여성정책연구원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.식약청에 따르면, 이번 설명회에서는 개량신약 등 국내 제약산업의 신제품 개발을 지원ㆍ촉진하고 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 식약청이 마련한 ▲의약품 특허인포매틱스DB 구축(의약품허가심사TF팀 김인범 팀장) ▲의약품 사전검토제도(의약품안정책과 채규한 사무관) ▲의약품 제품화 기술지원센터 설립ㆍ운영(국립독성과학원 생명공학지원과 유태무 과장) ▲의약품 성분명칭 표준안(의약품허가심사TF팀 정혜윤 연구관) 등에 대한 설명이 있을 예정이다.한편, 설명회 관련 문의는 식약청 의약품허가심사TF팀(전화 : 02-3156- 8185, 담당 : 정혜윤)으로 하면 된다.
- 전유미 기자
- 2009-03-24 12:36
한국콜마, 우리말 화장품공모전

제1회 우리말 화장품 이름 공모전’이 국내 처음으로 열린다. 화장품, 의약품 연구개발 전문기업 한국콜마는 한글학회 등과 함께 우리 화장품에 아름다운 우리말 이름을’ 이라는 주제로 우리 화장품에 잘 어울리는 우리말 이름을 공모한다고 24일 밝혔다.우리가 사용하는 수많은 화장품들의 이름이 대부분 외래어나 외국어 일색의 의미를 정확히 알 수 없는 이름으로 가득하다. 이에 한국콜마는 우수한 우리 화장품에 한국적이고 아름다우면서도 세계적 가치가 있는 우리말의 의미를 보급하고, 화장품을 사용하는 모든 사람들에게 우리말 화장품 이름에 대한 새로운 인식을 갖게 하는데 의미를 두고 본 행사를 개최하게 됐다.본 행사는 우리말 화장품 이름 공모전 홈페이지(www.urimalhjp.kr)를 통해 3월 16일부터 4월 30일까지 응모작을 받은 뒤, 심사를 거쳐 으뜸기림(1명)에 2백만원, 버금기림(2명)에 상장과 상금 각 100만원, 보람기림(5명)에 상장과 상금 각 30만원, 두루기림(30명)에 상장과 기념품을 수여한다.우리말 화장품 이름 공모전은 1차 이름 공모 이후에는 수상한 이름을 가지고 상품 디자인공모전(글꼴 및 모양 시안)을 연차적 펼칠 계획이다.
- 전유미 기자
- 2009-03-24 10:58
도협 후원 심장병수술어린이 ‘희망안고 고국행’

도협은 ‘제1회 심장병 어린이 후원행사’를 통해 후원한 중국한족 어린이 이경원 소아가 건강하게 자라고 있는 것으로 확인됐다고 24일 밝혔다.도협에 따르면 지난 21일 이경원 소아의 아버지 이종래 씨는 도협에 이메일을 통해 “얼마 전 중국으로 돌아갔다”며 “가기 전 경원이가 병원에서 검사를 받았는데 아무문제가 없었다”고 근황을 밝혔다. 또 경원이의 사진을 첨부하며 “이제 경원이가 유치원 갈 나이가 됐다. 한국의약품도매협회에 정말 감사하다”고 고마움을 밝혀 왔다. 이경원소아는 2006년 11월 개최된 바 있는 ‘제1회 심장병어린이 후원행사’를 통해 도매업계가 모은 성금으로 2007년 2월 선천성 심장병인 ‘심장중격결손증’을 수술 후 완쾌했다. 특히 중국 한족으로 한국에서 생활하던 이종래(부)와 해수려(모)의 아들인 이경원 소아의 경우 보험처리가 되지 않아 수술이 더욱 어려운 상황으로 도협의 성금이 큰 힘을 발휘했다. 당시 수술을 진행한 세종병원 측은 “선천성 심장병은 치료시기만 놓치지 않으면 완쾌할 수 있다”며 “벌써 도매업계의 후원금으로 이경원 소아를 포함하여 7명의 어린이가 새생명을 얻었다”고 인사했다.한편, 한국의약품도매협회(회장 이한우)는 불우한 환경의
- 전유미 기자
- 2009-03-24 09:23
동성 이양구사장 권중무부사장 ‘치매’저서 편찬

동성제약은 이양구사장, 권중무 부사장이 공동으로 “치매, 알아야 산다” 란는 제목으로 책을 편찬해 지난 18일 출간했다고 23일 밝혔다.회사측에 따르면 이 책은 치매를 비롯해 9가지 노인성질환에 대해 발병에서부터 치료까지 체계적으로 정리되어 일반인들이 질병관리 및 예방에 많은 도움을 줄 수 있도록 구성돼 있다.기업을 경영하는 CEO와 부사장이 공동으로 실용건강 서적을 편찬하게 된 동기는 동성제약 창업주 고 이선규회장님의 평생 숙원사업이셨던 치매, 뇌졸중, 당뇨병 등 노인성 질환을 치료할 수 있는 신약을 개발하는 것이 꿈이셨다고 회사측은 설명했다.동성제약 관계자는 “이를 실천하고 있는 동성제약 이양구사장은 ‘평소 회장님께서 살아생전 직원들에게 “알아야 산다”고 하셨던 말씀에 따라 누구나 쉽게 이해할 수 있는 노인성질환에 대해 체계적인 정보를 제공해주는 책을 치료제 개발에 앞서 책을 편찬하게 됐다”고 밝혔다또한 그는 “ ‘치매, 알아야 산다’ 책은 이전 책들과 달리 치매를 비롯해 노인과 관련이 깊은 파킨슨병, 우울증, 뇌졸중, 당뇨병, 고혈압, 심장질환, 욕창, 어지럼증, 전도 및 낙상 등 9가지 질환치료 방법에 대해서 충분한 정보가 쉬운 말로 서술돼있다”면서
- 전유미 기자
- 2009-03-24 06:11

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