독일 의회에서 최초로 혁신 신약 비용을 규제하는 법안을 통과시키므로 앞으로 제약회사들은 유럽에서 가장 큰 의약품 시장인 독일에서 무려 27.6억 달러의 가격 인하 등 충격적인 타격에 직면하게 되었다. 법에 의하면 신약도입 후 제약회사들에게 보험약가를 지불하는 보험회사들과 가격을 1년 간 기간을 정해 협상 책정토록 핶다. 이로써 노바티스의 다발성 경화 치료제 질레냐(Gilenya), 아스트라제네카(AZ)의 항 응고제 브릴린타(Brilinta) 등 아직 유럽에서 시판허가 되지 않은 신약들은 당장 영향을 받을 것으로 보인다. 합의가 안되면 보건성은 가격 상한선을 정하고 신약은 유사 공공기관에서 손익 분석을 실시한다고 한다. 국회 보건위원회 회원이고 기독교 민주 연합당의 스파안(Jens Spahn)의원은 제약회사들의 가격 독점을 깨뜨릴 것이라고 의회에서 언급했다. 제약회사들이 보험사를 상대로 의약품 판매에 압력으로 작용할 것으로 보고 있다. 왜냐하면 독일에서의 가격 여부가 인접 다른 국가에서도 가격 시행에 참조되고 있기 때문이이라고 도이치뱅크 분석가 크라우스(Elmar Kraus)씨는 지적하고 있다. 이러한 가격 통제는 지난 여름 독일 정부가 부가한 의
지난 50년 간 없었던 낭창 치료제가 곧 FDA 시판 허가될 전망이다. 미국 메릴랜드 록크빌에 소재하고 있는 바이오텍 회사 HGL(Human Genome Luput)사는 벤라이스타(Benlysta: belimumab)를 개발하여 신약 허가 신청을 FDA에 제출했는데 다음달 FDA의 시판 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. 벤라이스타는 낭창 증세인 관절 근육통증, 발열, 발적 및 피로감을 완화해주고 부작용이 적다고 한다. HGL사는 GSK와 공동으로 연구 개발하고 벤라이스타 매출은 2014년까지 약 21억 달러로 예상하고 있다. 그러나 고가이어서 환자 당 연간 치료비가 15,000-20,000 달러가 소요된다.임상 결과에 의하면 벤라이스타는 기존 치료제와 병용할 경우 증세 완화와 내용성이 우수하다 낭창 치료제는 1958년 이후 FDA에서 시판 허가되는 최초의 약물로 전 세계 약 500만 명이 낭창으로 고생하고 있다. 인체의 면역시스템이 건강한 세포와 조직을 공격하여 나타나는 일종의 자가 면역 질환이다. 벤라이스타는 낭창 환자에게서 건강한 정상 세포를 공격하는 항체 생산을 차단하는 작용을 나타낸다.지금까지 낭창 치료에는 스테로이드 부신피질 호르몬제나 말라리아 치
지난 달 미국 FDA는 아레나/에이자이에서 제출한 로카세린 비만 치료 신약 허가 신청을 기각한 바 있으나 회사측은 최근 연구 보고에서 당뇨환자의 비만 치료에 고무적인 결과를 발표하여 FDA 허가 재개를 꾀하고 있다. 이 보고서는 1년 간 604명의 환자를 대상으로 한 BLOOM-DM 명칭의 연구에서 로카세린 투여로 비만 및 과체중의 제2형 당뇨 환자의 체중을 통계적으로 유의하게 감소시킨 결과를 얻었다. 임상 시험에서 로카세린의 투여에서 FDA 허가 요건의 3종 목표 기준에 부합된 것으로 나타났다.52주 투여에서 로카세린 10mg 하루 2회 투여 환자의 37.5%가 5%이상의 체중 감소를 보인 반면 맹약 집단에서는 16.1%만이 효과가 나타날 뿐이었다. 또한 로카세린 1일 2회 투여 환자들 16.3%가 10%이상의 체중 감소를 나타낸 반면 맹약 집단은 4.4%에 그쳤다. 두 번째 시험 목표 기준으로 당화 혈색소(HbA1c) 농도를 비교할 때 로카세린 투여 집단에서는 0.9% 감소한 반면 맹약 집단은 0.4%에 그쳤고 공복 시 혈당에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였다.본 임상연구 결과는 FDA가 10월에 로카세린에 대한 불완전 허가 요건으로 인한 거절을 통보한
미국 덴드레온(Dendreon)사에서 개발한 전립선암 백신인 프로벤지(Provenge: sipuleucel-T)가 약간의 치료 효과를 나타낸 사실을 미국 국립 의료보호보장센터(CMS)의 분석에서 밝혀졌다. 프로벤지는 전립선 암 환자의 조직 세포로 배양 생산하여 환자에게 접종하는 특수 치료 백신이다.CMS는 다음 주에 외부 자문위원들과 만나 프로벤지 백신 사용에 대한 의료보호 대금 지불 문제를 토의하여 그 동안 백신 지지자들의 건의와 고가의 가격 조건으로 심사를 철회한 모든 치료 효과 증거에 대해 분석한다. 프로벤지는 지난 4월에 FDA 허가를 취득했고 암 치료 백신으로 최초의 백신이 허가된 셈이다. 프로벤지 투여 집단은 맹약 투여 집단보다 생존기간이 4.1개월 더 길었다고 한다. 그러나 3회 주사에 무려 93,000달러가 소요된다. 프로벤지는 종래 백신과 달리 예방목적이 아니고 전립선 암 환자의 면역력을 증강시켜 암을 치료하는 접근 약물인 셈이다.CMS의 자문위원들은 11월 17일 본 제품에 대해 심사하며 노인과 불구자의 국민 의료보호 건강 보험 프로그램에 대해서도 심의한다. 전립선암은 대부분 노인 남성에게서 발생된다. 전국적인 의료보호 프로그램은 의약품의
당뇨병 치료제 개발은 제약회사, 바이오텍 및 의료기기 업자들에게 가장 투자할 만한 분야 중 하나이었으나 최근 여러 가지 문제와 도전으로 투자자들을 곤경에 빠지게 하는 어두운 그림자를 보이고 있다. 여러 회사들이 바라던 행운이 임상연구 결과나 FDA 심사 과정에서 좋지 않은 방향으로 진행되고 있기 때문. 로슈는 주 1회 투여 GLP-1 계열약인 타스포그루타이드(taspoglutide)의 상용 가능성이 멀어지고 있다. 즉, 심각한 부작용 때문에 제3상 임상을 중단해야 할 우려를 보이고 있으며 릴리의 장기 지속성 GLP-1 계열 약물도 FDA로부터 안전성 우려로 허가 거절되고 있다.바이오델(Biodel)사는 최근 새로운 제형의 인슐린에 대한 허가 신청에서 견본 취급과 환자 불참 문제로 FDA허가가 거절되었다. 비부스(Vivus)와 아레나 제약(Arena Pharmaceuticals)사에서는 제2 당뇨 유발 요인인 비만 치료제 허가 신청에서 FDA가 모두 부정적인 입장을 보이고 있다.GSK는 이미 심각한 심혈관 질환 부작용 발생으로 아반디아의 시판을 유럽에서는 철회하고 미국에서는 아반디아 처방에 무거운 제약을 부여하고 있는 실정이다. 한편 당뇨병 치료 및 진단 분야
세계 제2대 제약회사인 머크는 2013년까지 세계 경제 성장에 맞추어 이머징 시장에서 25%의 매출 신장을 추구할 예정이다. 현재 머크는 이머징 시장에서 매출의 18%를 점하고 있다고 아태 지역 머크 사장인 서브라마니안(Ramesh Subrahmanian)씨는 언급하고 있다. 머크는 현재 이머징 시장에서의 5위를 점하고 있으나 앞으로 5-7년 내에 주요 7개국에서 1 또는 2위를 목표로 하고 있다고 서브라마니안 사장은 기대했다. 7개국은 중국, 인도, 한국, 러시아, 브라질, 멕시코 및 터키를 포함하고 있다. IMS 헬스 보고에 의하면 이머징 시장에서의 의약품 매출은 앞으로 2014년까지 5년 간 17% 확대되고 있으며 이는 선진 시장에서 6%와 비교하여 높은 기대치라고 보고 있다. 중국 의약품 매출은 세계 3대 시장으로 내년 27% 성장한 500억 달러 이상 달성될 것으로 IMS는 보고 있다. 서브라마니안 사장은 이들 이머징 시장의 공통점은 기초적인 진단과 치료율이 매우 낮다는 것이다. 아시아에서 당뇨병이 더 이상 없다해도 치료 수준을 조금만 올려도 치료하지 않거나 치료가 미흡한 환자의 수가 엄청나다는 사실을 언급하고 있다.머크는 2007년 시판 이후 최대
많은 당뇨병 치료제 판매회사들이 어려움을 당하고 있는데 반해 노보 놀디스크는 새로운 당뇨 치료제 빅토자로 톡톡히 재미를 보고 있다. 특히 연간 25억 달러의 매출을 기대하고 있어 세계 당뇨약 시장에서 독보적인 점유율을 유지하고 있어 주목된다. 소랜센(Lars Sorensen) 사장은 미국에서 아미린/릴리의 바이에타(Byetta)를 재치고 2011년 중반까지 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 중 톱 셀러로 설정했다고 말했다. 지난 달 빅토자 매출을 2012년까지 2년 앞당겨 10억 달러 달성을 기대했었다. 그러나 산업분석가들은 향후 10년 후반기까지 25억 달러 매출을 달성할 것이라는 분석에 소랜센 사장은 그 범위 내로 매출 달성이 이루어질 것이라고 응답했다.하루 1회 투여하는 빅토자의 최종 시장 가능성은 인슐린과 병용하거나 당뇨 전구환자에 처방할 수 있을 경우 유리하게 전개될 것으로 보고 있다. 새로운 주 1회 GLP-1 제품이 개발 중에 있으며 아밀린과 릴리의 바이두레온(Bydureon)이 빅토자의 경쟁 상대가 되지 않을 것으로 소랜센 사장은 예상하고 있다. GLP-1 계열약물 개발 경쟁에서 로슈는 실패했고 GSK의 신크리아(Syncria), 릴리의 내부 신물
최근 괄목할만한 성공을 거두었음에도 불구하고 글로벌 바이오텍 산업은 기대에 못 미치고 사업 접근에 더 효율성과 협력을 제고해야 한다고 산업분석 컨설팅 회사인 프라이스 워터하우스 쿠퍼(PwC)사의 보고서에서 주장하고 있다. 보고서에 따르면 바이오텍 산업계가 신약 개발 및 상용의약품 개발 위험을 감소시키는데 실패하고 있다는 것. 전략적 협력은 증대하고 있으나 그 보다는 더 효율적이고 비용 대비 유효한 약물 생산을 위한 협력의 필요성이 요구되고 있다는 것이다. 협력 환경에서 추구해야 할 것은 이전에 자신들만 보호막을 친 자산과 인식의 울타리에서 벗어나 다른 제3의 협력자들과 위험 부담과 작업 및 자산을 공유해야 한다는 지적이다. 그래야 투자자들이 장기 투자 수익과 펀드 모델 변화에 대한 장기 안목으로 바이오텍 산업의 전망을 기대할 수 있다는 것이다. 바이오텍 의약품 연구개발 단계에서의 성공률을 5% 증가시키고 개발 시간에서 5% 줄일 경우 R&D 비용이 약 1.6억 달러 절감되며 시판출시 기간도 거의 5개월 앞당길 수 있다고 분석 지적했다. PwC의 글로벌 제약 및 생명 과학 분야 분석가인 피사니 (Jo Pisani)씨는 “효율성은 바로 게임의 명칭이며 더 많은
릴리 제약회사는 알쯔하이머 질환진단을 돕는 추적 물질을 필라델피아 소재 아비드 방사선제약회사(Avid Radiopharmaceuticals)와 8억 달러에 인수하기로 합의해 주목된다. 추적 물질인 florbetapir F 18은 지난 주 클리블랜드 클리닉이 선정한 2011년 최고 10대 혁신 연구 목록에 최상위로 선정된 것으로 PET와 결합하여 환자의 뇌 내부에 알쯔하이머 주원인 물질인 베타-아밀로이드 프라그를 추적할 수 있다고 한다. 아비드는 florbetapir에 대해 금년 말까지 FDA에 신약허가신청 NDA)을 접수할 예정이며 아비드의 인수로 flobetapir가 시판 허가되면 릴리는 앞으로 5년간 주요 블록버스터 제품들의 특허 만료에 따른 매출 감소를 보충할 수 있을 것으로 기대하고 있다.아비드 인수를 계기로 릴리는 파킨스 질환, 당뇨 등을 포함한 각종 질병의 조기 진단에 이용되는 방사선 의약품 사업에 진출할 것이며 이 분야는 최근 신속한 성장세를 보이고 있다. 아비드는 펜실바니아 대학에서 출발한 기업으로 2007년 5월 이후로 펜실바니아 웨인 소재 세이프가드 사이언티픽스사에서 13% 주를 소유하고 있다.세이프가드는 아비드 기술 인수로 선불금 3억 달
최근 의학 학술지 Lancet Neurology 에 보고된 RE-LY(Randomised Evaluation of Long terms Anticoagulatnt Therapy) 임상보고에 의하면 베링거 잉겔하임의 새로운 항 응고제 프라닥사 (Pradaxa: dabigatran etexilate)가 기존 항 응고제인 와파린과 비교하여 주요 출혈 부작용이 훨씬 낮게 나타났다고 보고했다. RE-LY 보고에서는 대규모 심방 세동 결과를 전 세계적으로 약 18,113명을 대상으로 조사한 것으로 이전에 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작이 있던 환자에게 프라닥사 투여는 실질적인 이익을 기대할 수 있다고 회사측은 언급하고 있다.뇌졸중이나 일과성 허혈 발작이 있었던 3,623명의 심방 세동 환자를 포함한 새로운 임상연구에서 프라닥사 110mg 투여 환자에게서는 부작용인 주요 출혈이 유의하게 낮게 나타났으며 150mg 투여한 경우는 와파린과 유사하게 나타났다고 한다. 더욱이 프라닥사 투여 용량 모두에서 와파린과 비교하여 뇌 내출혈이 유의하게 감소되었다고 한다. 프라닥사의 뇌졸중 및 전신 혈전 예방에 있어 RE-LY의 전반적인 결과에 따르면 이전에 뇌졸중이나 일과성 허혈 발작이 없는
FDA가 화이자와 제휴하고 있는 바이오텍 회사인 아텔시스(Athersys)사의 궤양성 대장염 치료를 위한 알로젠 세포 치료제에 대한 제 2상 임상연구 착수를 허가하므로 화이자와 아텔시스는 협력한 결실이 눈앞에 다가온 것이다.본 제2상 임상시험은 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교, 다발 센터 연구로 2010년 말 이전에 환자를 모집하기로 했다. 이는 화이자와 아텔시스사 간에 2009년 12월에 염증성 대장 질환(IBD) 치료로 멀티스템(MultiStem) 개발에 협력하기로 합의한 것이다. 제2 임상시험은 멀티스템에 대해 중간 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약의 유효성 및 안전성을 조사하는 시험이다. 약 126명의 환자에게 멀티스템과 맹약을 8주 여러 용량을 투여하며 비교하도록 설계된 것이다. 복켈른(Gil Van Bokkelen) 아텔시스 사장은 FDA의 시험 착수 허가는 매우 고무적인 진전으로 화이자와 협력 체결 1년 이내에 달성된 것이라고 밝히고 두 회사가 집중적이고 효율적인 방식으로 협력한 놀라운 노력을 반영한 것이라고 평가했다.
최근 연구보고에 의하면 화이자의 류마티스 관절염(RA) 치료 경구용 실험 신약인 타소시티닙(tasocitinib)이 치료 6개월 후 환자 71% 이상이 염증과 통증을 완화시킨 것으로 나타나 주목을 끌고 있다. 부작용은 콜레스테롤 농도를 증가시켰으나 심장 발작이나 뇌졸중 발생의 증가가 없어 앞으로 상용화 가능성에 기대하고 있으며 연간 120억 달러 시장 형성까지 낙관하고 있다. 시장분석 보고서(Bloomberg's Shanon Pettypiece Study)에 따르면 화이자는 현재 3개 바이오텍 회사가 RA 관련 약물을 연구 개발 중에 있으며 이 중 타소시티닙이 최종단계 실험자료가 보고된 최초의 약물로 앞으로 상용화를 기대하고 있으며 연간 약 20억 달러 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다. 타소시티닙은 관절 파괴로 야기되는 염증 반응과정에서 JAK 키나제(JAK kinase)라는 단백질을 표적으로 작용하여 TNF 및 기타 사이토킨스라는 류마티스 및 염증질환에 관여하는 물질 분비를 촉진시키는 세포내 신호를 조절하여 진통 소염 작용을 나타낸다고 한다. 대부분 RA 치료제가 주사제이지만, 타소시티닙은 경구 알약이므로 설령 효과가 기존 주사제와 유사하다 해도 환자가
네이쳐 의약발명 리뷰(Nature Reviews Drug Discovery) 보고에 의하면 1998년부터 2007년까지 신약은 모두 252개가 FDA의 허가를 취득했다. 이들 신약 개발 주체는 과연 누구이며 신약 중 혁신 신약 개발 주도는 어디에서 이끌고 있나.보고에 의하면 1998-2007년 기간에 개발된 252개 신약의 개발 주체는 제약회사, 바이오텍 회사 그리고 대학에서 기술이전된 것으로 밝히고 있다. 그 비율은 다음과 같다.*제약회사: 58%*바이오텍 회사: 18%*대학에서 바이오텍 이전: 16%*대학에서 제약회사 이전: 8%신약 개발의 질적인 면을 보면 이들 252개 신약 중 FDA측에서 우선 심사로 혁신적인 약, 즉 지금까지 치료제가 없었던 것이 여기에 포함되고 또한 과학적으로 혁신적인 것 즉, 작용기전의 새로운 점, 이전 약들과의 다른 화학적 구조거나 다른 점 등을 고려하여 우선 심사 범위에 속한 신약은 123개로 그 개발 주체는 다음과 같다: *제약회사 46%*바이오텍 회사 30%*대학에서 이전 23%한편, 대부분의 바이오텍 개발 신약들이 FDA의 우선 심사 범주에 속했으나 제약회사 개발 신약들은 상위를 점하지 못했다. 혁신적인 신약으로 118
에이자이는 꽃가루와 집안 진드기 등 항원 흡입을 예방하는 양성 이온을 이용하는 항원 차단 국소 젤 크리스탈 베일(Crystal Veil)의 박하 향 제품인 크리스탈 베일 쿨 상표로 시판하기로 했다.크리스탈 베일은 각종 화분, 진드기 등 알레르기 유발 항원에 대한 예방으로 사용하는데 코 주위에 참깨 한 방울을 바르면 효과를 나타낸다고 한다. 본 제품은 수용성 폴리머에 양성 이온을 부하 시킨 것으로 이 양성 이온이 보이지 않은 여과기 스크린 작용으로 항원 물질이 코 통로에 진입을 차단한다는 것이다. 에이자이의 소위 “Skainar Series"라는 알레르기 증세 완화 매약 제품계열의 품목으로 최근 크리스탈 베일이라는 무 약 성분의 알레르기 예방제로 비염 등 광범위한 증세 예방 완화 품목 구성에 합류하게 된 것이다.
BMS와 아스트라 제네카(AZ)는 FDA가 온글라이자(Onglyza: saxagliptin) 복합제 콤비글라이즈드 (Kombiglyze: saxagliptin + metformin)에 대해 시판 허가했다고 발표했다. 하루 1회 투여하는 콤비글라이즈드는 장기 지속성 정제로 혈당 강하 효과를 나타내며 지난 2009년 8월에 허가한 온글라이자의 후속 제품으로 시판하려는 계획이다. 멧포르민은 당뇨 치료에 1차 선택제로 알려졌다.콤비글라이즈드는 음식 조절과 운동과 함께 사용하도록 권장하고 제1형 당뇨 치료나 인슐린과의 병용 치료에는 아직 연구되지 않았다고 회사측은 언급하고 있다.