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티슈진, 인보사 미국 임상 3상 차질 없이 진행할 것

티슈진(공동대표 이범섭, 이우석)은 현재 미국에서 준비하고 있는 인보사 미국 임상 3상을 계획대로 차질 없이 진행할 것이라고 20일 밝혔다. 티슈진 관계자는 “미츠비시타나베(MTPC)가 19일 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것이다”며 “우리는 계획대로 임상을 준비하고 있다”고 말했다. 또한,이 관계자는 MTPC와 KLS간 기술수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐이며, 미 임상 결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 모색할 계획이라고 밝혔다. 티슈진은 최근 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 완료했고, 품질 검사를 진행하고 있으며 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이라고 전했다. MTPC가 KLS에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는내용이다. 티슈진 관계자는 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기
- 홍숙 기자
- 2017-12-20 10:34
LG화학, 당뇨신약 ‘제미글로’ 5년간 누적 매출 1,600억원 돌파

LG화학은 당뇨치료 신약 제미글로(성분명 제미글립틴)와 제미메트SR을 합산한 국내 매출액이 1,600억 원을 돌파했다고 20일 밝혔다. 제미글로는 2013년 연 매출 57억원을 시작으로 지난해 국산 신약 최초 연 매출 557억원을 기록했고, 올해는 3분기까지 누적 매출 550억원을 달성해, 연말까지 국산 신약 최초 연 매출 700억원 돌파가 전망된다고 LG화학 측은 전했다. 제미글로의 매출 신장의 요인으로는 ‘처방편의성’과 ‘복용편의성’으로 분석된다고 LG화학 측은 밝혔다. 제미글로는 모든 환자에게 단일 용량(50mg)만으로 처방이 가능해 의료진에게 높은 처방편의성을 제공한다는 것이다. ‘제미글로는 균형 있게 신장과 간으로 배출돼 신장 질환, 경증-중등도 간 질환을 동반한 당뇨병 환자에게 처방 시 별도의 용량 조절이 필요 없어 의사들의 처방 편의성을 높였다. 또한, 복용편의성이 크게 개선됐다. 제미메트SR은 결정화 기술을 통해 기존 메트포르민 서방정 대비 크기가 약 15% 축소돼 환자들이 부담 없이 약물을 복용할 수 있게 됐다. 한편, LG화학은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 복합제 제미로우를 출시하며 라인업을 확대했다. 제미로우는 하루 한 알 복
- 홍숙 기자
- 2017-12-20 10:27
한국노바티스, 망막질환 치료제 ‘루센티스’ 보험급여 확대

한국노바티스(주)는 망막질환 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)가12월1일부터 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD: neovascular age-related macular degeneration)보험 적용 범위가 확대됐다고 20일 전했다. 이번 개정을 통해 루센티스는 망막분지정맥폐쇄성(BRVO: branch retinal vein occlusion) 황반부종, 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성(mCNV: myopic choroidal neovascularization)에 대해 새롭게 보험급여 적용을 받게 된다. 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에 대한 급여 적용 기준은 ▲ 반대편 눈이 실명(최대 교정 시력 0.3 이하의 노동력 상실 실명)인 경우, ▲ 반대편 눈의 최대교정시력이 0.4 이상인 경우는 발병 2∼3 개월이 경과하여도 황반부종(빛간섭단층촬영 소견에서 황반두께가 300㎛이상인 경우)이 지속되면서 최대교정시력이 0.5 이하인 경우다. 애플리버셉트(aflibercept) 주사제 투여 횟수를 포함해 단안당 총 5회 이내로 투여할 수 있다. 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관형성에 대해서도 진단 후 12개월 이내에aflibercept
- 홍숙 기자
- 2017-12-20 10:27
종근당 ‘듀비에’, 진료데이터 기반 임상결과 발표

종근당(대표 김영주)은 최근 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 ‘2017 세계당뇨병연맹 학술대회(IDF Congress 2017)’에서 당뇨병 치료 신약 ‘듀비에’의 임상결과 3건을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 2014년 듀비에 출시 후 3개의 국내 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 실제 진료 현장에서 환자들에게 투약한 후 관찰한 실제 진료 데이터로 듀비에의 혈당강하와 인슐린 저항성 개선 효과를 입증했다. 허내과의 허갑범 허내과의 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에를 교체∙병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 임상결과에 따르면, 듀비에를 투여한 모든 환자들은 혈당조절 지표인 당화혈색소 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04%의 수치가 추가로 감소되는 것으로 나타나 듀비에가 단독 투여뿐만 아니라 병용 투여에도 효능을 입증했다. 김용현 분당제생병원의 연구팀이 발표한 임상 결과는 기존 치료에서 목표 혈당에 도달하지 못한 환자에게 듀비에가 새로운 치료 옵션이 될 수
- 홍숙 기자
- 2017-12-20 09:55
이달비 출시로 본 고혈압 관련 이슈

강석민 연세의대 심장내과 교수가 19일 롯데호텔에서 열린 이달비 출시 기자간담회에서 ▲새로운 고혈압 분류 개정 ▲고혈압 측정 방법에 대한 중요성; 가정혈압의 중요성 ▲심혈관 위험도에 따른 고혈압 치료 알고리즘 제시 ▲고혈압 치료시 목표혈압 하향 제시 ▲생활습관 개선을 통한 혈압 조절을 중심으로 최근 고혈압 연구와 치료법을 소개했다. 메디포뉴스는 강 교수의 발표 내용을 토대로 최근 큰 관심을 받고 있는 미국 고혈압 가이드라인 개정 문제를 중심으로 살펴봤다. 우리나라 환자 대상 임상시험 K-SPRINT 정부에 건의할 것강 교수는 이날 기자간담회에서 내년 1월경 한국보건의료연구원과 질병관리본부와 함께하는 자리에서 우리나라 고혈압 환자를 대상으로 하는 임상연구 K-SPRINT를 건의할 예정이라고 밝혔다. 강 교수는 “일본은 이미 J-SPRINT 연구를 시작한 것으로 알고있다”고 말했다. J-SPRINT는 일본인 환자를 대상으로 혈압이 120mmHg 미만으로 떨어지는 그룹과 140mmHg로 떨어지는 그룹을 비교한 임상시험이다. 강 교수는 우리 역시 한국인에 맞는 고혈압 가이드라인을 마련하기 위해선 한국인 대상 고혈압 임상시험이 필요하다고 강조했다. 우리나라, 미국
- 홍숙 기자
- 2017-12-20 05:50
코오롱생명과학, 인보사 기술계약 취소 통보 받아

코오롱생명과학(대표이사 이우석, KLS)은 일본 미츠비시타나베(MTPC)로부터 인보사의 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 19일 밝혔다. MTPC는 2016년 11월 계약체결 때 KLS가 1) 인보사의 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았고 2) 미국 임상에서 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 Clinical Hold Letter를 전달하지 않았다는 이유로 계약 취소를 통보했다고 코오롱생명과학 측은 전했다. 그러나 KLS는 기술수출계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 임상시료를 생산할 계획이었으나, 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 Lonza로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유해 왔다고 밝혔다. 또한, 티슈진이 받은 Clinical Hold Letter는 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 data들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용이다. 임상시험이 진행되는 도중에 환자의 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 임상시험을 중단
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 19:21
의약품 수입업체 대상 수입관리기준 교육 실시

식품의약품안전처는 의약품 수입업체를 대상으로 의약품 수입관리기준 교육을 19일, 20일 양일간 서울 강서구에 있는 한국의약품수출입협회 통합회관 2층 강당에서 실시한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲수입관리기준 제정 배경 ▲수입관리기준 해설 Ⅰ,Ⅱ ▲품질관리 운영사례 ▲제품관리 운영사례 ▲질의응답 등이다. 특히 제품표준서 및 제품관리·품질관리기준서의 양식 예시 소개 및 작성방법에 대한 교육도 있을 예정이다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 수입자의 수입관리기준 관련 제도에 대한 이해가 높아질 것으로 기대된다며, 앞으로도 수입의약품의 안전관리 강화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.이번 교육의 참가를 원하는 경우 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr) > 교육신청 > 의약품등 수입관리기준 해설서 교육에서 신청하면 된다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:45
유유제약, 청년친화 강소기업으로 선정

유유제약은 19일 여의도 중소기업중앙회 그랜드홀에서 진행된 2017 일자리창출 정부 포상 시상식 및 2018 청년친화 강소기업 선정식에서 고용노동부 장관으로부터 인증패를 받았다. 청년친화 강소기업은 고용유지율, 신용평가 등급, 임금체불, 산업재해율 등을 평가기준으로 삼는다. 이를 통해 청년들이 선호할 만한 임금, 근로시간, 복지혜택을 기준으로 청년친화 강소기업으로 선정한다. 유유제약은 2016년에 이어 2회 연속 청년친화 강소기업으로 선정됐으며, 정부의 맞춤형 채용지원 서비스, 기업 정보제공 채널 확대, 고용창출 장려금∙고용안전 장려금 등 지원선정 시 우대 등 각종 혜택을 받을 수 있게 됐다. 향후 보증 지원, 금리 우대 인센티브를 부여하는 방안도 검토되고 있다. 이번 시상식에서 유유제약 계열사 유유헬스케어도 청년친화 강소기업에 선정됐다. 한편, 유유제약은 가족친화우수기업 인증(여성가족부, 2015년), 일∙가정양립 실천 우수기업 표창(충청북도, 2015년), 명문장수기업 표창(산업통상자원부, 2014년), 고용우수기업 인증(충청북도, 2013년), 노사문화대상 장관 표창(고용노동부, 2011년) 등 양질의 일자리 창출 관련 각종 인증 및 표창을 받았다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:44
루트로닉, ‘보건복지부 장관 표창’

의료레이저 생산기업 루트로닉(대표 황해령)은 18일 보건복지부가 주최한 ‘2017년 아동복지 유공자 포상 시상식’에서 지역아동을 후원한 것을 인정받아 표창을 받았다고 전했다. 루트로닉은 ‘디딤씨앗통장’ 사업을 후원해, 임직원과 회사가 공동으로 경기도 고양시 아동들을 후원하고 있다. 디딤씨앗통장은 보호대상 18세 미만 아동과 12세~17세 기초생활보장 수급아동의 사회 진출 시기에 필요한 자금을 지원하는 사업이다. 후원 기업이 매월 일정금액을 저소득층 아동에 지원하면, 국가나 지자체가 월 4만원 내에서 1대 1 매칭으로 동일한 금액을 지원한다. 이 자금은 양육시설, 공동생활가정, 가정위탁 등에 있는 아동이 자립해야 할 만 18세가 되면 학자금•기술자격•취업훈련, 주거마련 지원 등 자립용 자금으로 쓸 수 있다. 루트로닉 관계자는 “어려운 환경 속에서도 포기하지 않고 노력하는 아동들이 사회에 진출하는 시기, 우리들이 모은 작은 힘이 도움이 될 수 있길 바란다”며 “앞으로도 후원 사업을 지속하겠다”고 말했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:44
일양약품, ‘다빔 배변&다이어트 솔루션’ 출시

일양약품은 건강기능식품 ‘다빔 배변&다이어트 솔루션’이 식약처로부터 배변활동, 항산화, 체중감소 효과, 혈중 콜레스테롤 개선 등의 효과 등을 인정받아 19일 출시한다고 밝혔다. 출시를 기념해 7일 환불 보장시스템으로 개봉 여부에 상관없이 7일 이내로 100% 환불을 보장한다고 일양약품측은 전했다. 다빔 배변&다이어트 솔루션은 항산화•체지방감소•혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음"과 "배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음"을 식약처로부터 인정받은 2중기능성 건강기능식품이다.녹차추출물(카테킨 300mg)과 알로에전잎(무수바바로인 20mg)을 주원료로 하고, 부원료로 10종의 아미노산 혼합분말, 5종의 유산균 혼합분말, 프락토올리고당, 치커리 추출물분말, 다시마농축분말, 차전자피분말 등이 첨가됐다.녹차추출물의 카테킨은 인체적용시험 결과 체중감소, BMI지수, 체지방, 체지방량 감소, 피하지방 감소, 복부지방 감소, 에너지소비 증가가 확인된 기능성 성분이고 알로에전잎의 무수바바로인은 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있음을 인정받은 기능성 성분이다.일양약품 관계자는 다빔 배변&다이어트 솔루션으로 건강한 다이어트와 함께 건강한 장이 선물하는
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:44
JW중외제약, 저염․저단백 식단‘JW안심푸드’행사 실시

JW중외제약(대표 한성권․신영섭)은 22일 서울 서초구에 있는 JW타워에서 저염·저단백 식사요법에 관심이 많은 환자와 일반인 100여 명을 대상으로 저염․저단백 식단인 ‘JW안심푸드’를 소개하는 고객 초청행사를 진행한다고 19일 밝혔다. 행사에는 이정민 연세대학교세브란스병원 영양사가 저염․저단백 식이요법에 대한 강의와 함께 ‘JW안심푸드’를 활용한 실제 조리 과정을 선보일 예정이다. JW안심푸드는 단백질, 나트륨, 칼륨, 인 등의 함량을 기술적으로 줄인 제품으로 즉석식품을 비롯해 라면류, 밥, 소스, 에너지 보충식품 등으로 구성됐다. 이번 행사에서 소개될 ‘유메고항 저단백밥’, ‘겐타저염간장’ 등 주요 제품들은 정확한 영양소 함량 정보를 제공하는 만큼 저염식이 필요한 소비자들이 안심하고 먹을 수 있다는 것이 특징이다. 한편, JW중외제약은 4월 JW타워에서 ‘JW안심푸드 시식행사’를 진행했으며, 8월과 11월에는 용산여성인력개발센터에서 환자 가족 등 30여 명을 대상으로 쿠킹클래스를 진행했다. JW중외제약은 내년초 오목밥, 카레 등 덮밥류 2종, 콘스프와 크림스튜로 구성된 간식류 2종을 비롯해 반찬 4종까지 총 8종의 레토르트 신제품을 출시할 예정이라고 밝혔
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:44
정밀암유전자 분석기술 캔서스캔, 소량유전변이도 잡아낸다

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 삼성서울병원 유전체연구소와 혈액종양내과 및 병리과의 공동 연구를 통해 Nature communications에 암유전체분석진단 패널 캔서스캔의 분석기술의 임상적 중요성을 게재했다고 19일 밝혔다. 캔서스캔은 암 유전체 정보를 선별적으로 분석하는 방식으로, 소량의 유전자 변이도 놓치지 않고 검출할 만큼 민감도가 높은 차세대 유전체 분석시스템이라고 논문에서 밝히고 있다. 이번 논문을 주도한 연구팀은 2014년부터 암 환자 5,095명을 대상으로 캔서스캔을 활용한 유전자 이상을 정밀 진단하고, 이에 기반한 맞춤 약물치료를 수행했다. 연구팀이 유전체를 분석해 본 결과, 5% 이하로 검출된 EGFR, KRAS, PIK3CA, BRAF 등 암 관련 유전자는 각각 16%, 11%, 12%, 10%에 달하는 것으로 나타났으며, EGFR T790M 변이로 치료받은 폐암환자 65명은 작은 유전변이에도 반응하는 것으로 나타났다. 암은 유전자 변이에 의해 발생되는 질환으로, 유전자 변이에 따라 약을 선택하는 개인 맞춤치료가 최근 각광받고 있다. 따라서 정밀의료 기반으로 암을 치료하려면 유전체 이상의 다양성과 작은(low-allele-fracti
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:44
제약바이오협회, 장우순·엄승인 실장 승진

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 장우순 보험정책실장과 엄승인 의약품정책실장을 내년 1월 1일부터 상무(비등기)로 승진시키겠다고 19일 이사장단 회의에서 밝혔다. 장우순 상무는 기존 보험정책실에 국제팀과 기획팀을 추가로 편제시킨 대외협력실을, 엄승인 상무는 의약품정책실과 바이오의약품정책실을 관장한다. 협회는 두 실장의 상무 승진을 포함해 소폭의 조직개편 및 인사를 단행함으로써 협회의 정책 역량과 사무국의 효율적인 운영체계를 한층 강화한다는 방침이다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 16:36
한국다케다제약-동아ST, 고혈압 치료제 이달비 급여 출시

한국다케다제약 (대표 마헨더 나야크)과 동아에스티(대표이사 민장성)은 19일 기자간담회를 개최하고 이달비 국내 출시 소식을 알렸다. 이달비는 아질사르탄 메독소밀 칼륨(Azilsartan medoxomil potassium) 성분의 고혈압 치료제로 출시 후 다케다제약과 동아에스티가 국내 공동판매 및 마케팅 활동을 담당할 예정이라고 전했다. 이달비는 다케다제약이 개발한 ARB계열의 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단하여 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약에서 칸데살탄의 화학구조를 변경하여 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가진 이달비를 개발하였으며, 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 마헨더 냐야크 다케다제약 대표는 “이달비 출시를 통해 심혈관계 포트폴리오를 강화할 뿐 아니라 국내 고혈압 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다. 동아에스티와 함께 국내 고혈압 환자와 전문의들에게 우수한 효과와 안전성 프로파일을 지닌 고혈압 치료제를 제공할 예정이다”고 말했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 15:01
면역항암제 '키트루다' 건강한 삶의 질에서 높은 점수

MSD는 PD-1 면역항암제 키트루다가 항암화학요법보다 건강 관련 삶의 질이 높은 것으로 조사됐다고 19일 전했다. MSD(대표 아비 벤쇼산)는 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 건강관련 삶의 질(HRQoL, Health-Related Quality of Life) 연구결과가 11월 의학저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 란셋에 게재된 연구는 PD-L1 발현율이 높은(종양 비율 점수(Tumor Proportion Score, TPS) 50% 이상) 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가한 3상 연구(KEYNOTE-024)다. 이번 연구의 환자 보고 성과(Patient-reported Outcomes, PROs)에서 키트루다는 항암화학요법 대비 임상적으로 의미 있는 개선을 보였고, 건강 관련 삶의 질(HRQoL, Health-Related Quality of Life)에서 역시 유의미한 결과를 보였다. 키트루다 치료군과 항암화학요법 치료군을 전신 건강 상태 개선 정도를 비교한 결과, 키트루다 치료군은 6.9점으로, 항암화학요법 -0.9점보다 약 7.8점
- 홍숙 기자
- 2017-12-19 14:19

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UPDATE: 2025년 06월 17일 14시 18분