줄기세포치료제 개발 붐 한창…후속 임상 22건 진행

호조의 첫 스타트를 꿰찬 성체줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'를 시작으로 후발주자로 대기하고 있는 바이오업체들 역시 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다.29일 관련업계에 따르면 내달 초 품목허가가 예정된 ‘하티셀그램-AMI'은 보건당국으로부터 최초의 허가를 이뤄내 임상을 진행 중인 후발주자들이 따라갈 수 있는 가이드라인을 제시해줬다는 긍정적인 평가를 받고 있다.이에 따라 줄기세포와 관련업체들도 품목 허가를 위한 개발에 탄력이 붙을 것으로 보인다.국내 임상시험 현황을 살펴보면 7개의 업체에서 총22건의 임상이 승인 된 것으로 조사됐다. 이중 종료된 임상은 8건이며, 진행 중인 임상은 14건이다. 우선, 에프씨비파미셀은 ‘하티셀그램-AMI' 이외에도 환자의 골수에서 줄기세포를 추출해 급성뇌경색을 치료할 수 있는 MSC1에 대해 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 진행하고 있다. 아울러 만성 척수 손상에 치료될 Cerecellgram-spine은 2·3상을 동시 진행 중이다.이어 에프씨비파미셀의 후발주자로는 무릎연골치료에 사용되는 메디포스트의 ‘카티스템’이 주목 받고 있다. 이는 올해 초 임상시험을 완료해 현재 식약청에 허가신청서를 제출한 상태로, 이르면 올 1

• 이현경 기자
• 2011.07.01 05:32

제1형 당뇨 예방백신 연구결과 '희비' 엇갈려

최근 샌디에고에서 개최된 미국당뇨협회 연차 총회에서 제1형 당뇨 백신에 대한 임상 결과가 2건 발표됐다. 한편에서는 기대한 결과를 얻은 반면 다른 연구에서는 인슐린 생산을 변화시키는 시험에 실패하여 기대했던 당뇨 예방백신 연구에 희비가 엇갈렸다.제1형 당뇨는 출생 후 초기에 췌장 인슐린 생산 베타세포의 파괴 등 면역시스템 질환의 결과로 나타난다. 당뇨 환자의 약 5% 정도가 제1형 당뇨로 알려졌다. 첫 번째 연구에서 다이아펩 277(DiaPep277)로 알려진 최초의 백신은 베타세포 파괴를 예방하기 위해 개발 되었다. 제1형 당뇨 환자에게서 생산되는 “열 쇼크 단백질(heat shock protein)"로 알려진 특이 단백질 작용에 집중하는 방법이다. 면역체계에 작용할 경우 이 단백질이 면역시스템으로 하여금 베타세포를 공격한다고 예루살렘 하다사 당뇨센터의 라즈(Itamar Raz) 교수는 발표했다. “열 쇼크 단백질”은 면역세포 T-세포를 활성화시켜 베타세포를 파괴한다. 그러나 라즈 교수 연구진은 파괴적인 T-세포를 보호 T-세포로 변화시킬 수 있다고 가정하여, 열 쇼크 단백질이 베타세포가 T-세포 공격으로부터 보호 베타세포를 개조할 수 있는지 연구했고, 제

• 김윤미 기자
• 2011.07.01 05:16

에이자이, 항전간제 페람파넬 미국-유럽 허가 신청

에이자이는 미국 FDA와 유럽의약청에 전간치료제 페람파넬(Perampanel)을 간질 환자의 부분 경련 치료제로 시판 허가를 신청했다.페람파넬은 AMPA형 그루타메이트 수용체 길항제 최초의 약물로 1,480명의 간질 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상 3개 연구 결과를 근거로 하여 신청했다. 에이자이는 하루 1회 투여로 환자에게 투약의 편의성을 제공하게 되었다고 평가했다.독일 코르크 전간 센터의 쉬타인홉(Bernard Steinhoff) 박사는 발작의 조절이 안 되는 간질 환자는 삶의 질과 일상생활에 심각한 영향을 받기에, 이 약이 머지않은 장래에 새로운 치료 선택이 되기를 바란다고 전했다.

• 김윤미 기자
• 2011.07.01 05:12

충남 지방의료원 발전 토론회(7/1)

▲일시 : 2011년 7월 1일(금) 오후 3시~오후 5시 30분▲장소 : 충청남도 도청 2층 대회의실▲주최 : 충청남도 의사회, 충청남도 4개(천안, 서산, 홍성, 공주) 지방의료원, 전국보건의료산업노동조합 대전충남지역본부▲주관 : 전국보건의료산업노동조합 대전충남지역본부

• 이성호 기자
• 2011.06.30 17:02

녹십자, 인백팜 화순공장 준공…백신제조 박차

녹십자(대표 조순태)가 독감백신 제조용 유정란의 원활한 공급을 위해 설립한 인백팜 화순농장 준공식을 가졌다고 30일 밝혔다. 월간 약 100만개에 달하는 유정란 생산이 가능한 인백팜 화순농장은 녹십자와 양계 사업규모 면에서 국내 3대 양계농장으로 꼽히는 인주농원의 공동투자를 통해 설립됐다. 인백팜 화순농장은 양계장 내 차단방역은 물론, 계군에 대한 백신접종 및 위생검사를 철저히 시행하게 되며, WHO 기준 및 국내 생물학적제제 기준에 따른 건강한 계군에서 유래한 유정란을 녹십자에 공급하게 된다. 녹십자 관계자는 “향후 팬데믹(Pandemic)을 대비하고 안정적인 국내 독감백신 공급은 물론, WHO PQ승인 획득에 따라 확대된 수출물량을 충당하기 위해 자체 양계장을 설립하게 됐다”고 설명했다. 녹십자는 지난 4월 세계에서 4번째로 계절독감백신에 대한 WHO PQ승인을 받아 아시아에서 유일하게 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족한 바 있다. 녹십자는 이외에도 세포배양방식 독감백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 녹십자는 세포배양방식 독감백신과 관련 ‘신종인플루엔자 범 부처 사업단’이 추진하는 연구개발사업 지원과제로 선정됐으며, 이르

• 손정은 기자
• 2011.06.30 16:13

7/7~7/8 3차 방사선비상진료 신규교육

• 관리자
• 2011.06.30 15:26

7/3 비뇨생식기계 연수강좌(서울대학교병원)

• 관리자
• 2011.06.30 15:19

김승현 교수, 3D영상 안전성 연구책임자 선정

고대병원 안과 김승현 교수가 한국방송통신전파진흥원이 ‘3D 방송 시청의 임상적 안전성을 고려한 가이드라인 개발’을 위해 실시하는 연구과제의 안과 책임 연구자로 선정됐다. 이에 따라 김 교수는 앞으로 3년간 3차에 걸쳐 관련 연구를 진행한다. 현재는 올해 3월부터 내년 2월까지 예정돼 있는 1차 연구에서 ‘양안시 장애가 있는 사시, 약시, 부동시 환자들의 3D 시청 시 나타나는 증상 및 3D 인지정도’를 알아보기 위해 고대 구로병원에서 양안시 장애 환자 100명을 대상으로 연구를 진행하고 있다. 양안시란 두 눈을 통해 들어온 두개의 상을 통합해 하나로 지각하는 것이다. 선천적이나 후천적으로 문제가 생긴 것을 양안시 장애라 하는데 사시 또는 사위, 약시(시력발달 장애), 부동시(두 눈 간의 굴절이상 차이)등이 이에 해당한다. 양안시 장애가 있으면 3D영상을 인식하는데 어려움이 따르는데, 이번 연구는 이런 환자들이 3D TV 시청 시 발생하는 눈의 피로나 두통 등의 증상과 입체상 인지의 어려움에 있어서 일반인과 어떤 차이가 있는지 알아보고 그 보완점을 마련하기 위한 것이다.

• 이민영 기자
• 2011.06.30 14:27

입원환자 보장성 높인 新포괄지불제 시범적용 확대

보건복지부는 입원환자에 대한 새로운 지불제도인 新포괄수가제 시범사업을 7월1일부터 시범적용 대상기관과 환자군을 확대해 1년간 적용하겠다고 밝혔다.신포괄수가제는 유사한 의료 서비스량이 소요되는 입원환자군에 대해 비급여를 포함해 기본가격을 정하고 10만원 이상의 고가 보험서비스에 대해서는 별도로 보상해주는 지불제도(기존의 포괄수가 + 행위별수가의 혼합형)를 말한다.대상기관은 2009년부터 일산병원 1개 기관에서 남원·대구·부산의료원이 참여함으로써 4개 기관으로 늘었다.신포괄수가로 적용되는 입원환자군은 일산병원의 경우 1단계(2009년) 20개(전체의 16%) → 2단계(’10년) 76개(전체의 53%)에 이어 이번에는 553개 환자군(전체의 96%)으로 확대해 복잡한 뇌종양 수술 등 전체 입원환자가 적용이 가능토록 했다.남원·대구·부산의료원은 자연분만 등 2단계 일산병원 시범사업을 통해 검증된 76개 환자군 수가모형을 지난 2개월 동안의 모의적용을 통해 병원특성에 맞게 조정해 처음으로 적용하기로 했다.일산병원, 3개 지방의료원에 신포괄수가로 적용받는 입원환자는 연간 3만3천명으로 본인부담금이 20억 정도 줄어들 전망이다. 이는 신포괄수가가 10만원 미만의 보험적

• 이성호 기자
• 2011.06.30 12:01

화이자 교육센터, 대학생 10명에 장학증서 수여

한국화이자제약(대표 이동수)은 지난 29일 연세대학교 신촌 세브란스 병원에서 ‘화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터(PMECK)’가 선발한 10명의 장학생과 함께 장학증서 수여식을 가졌다. 올해 장학금 수여자는 ▲이소정, 이승환, 신광희(서울대) ▲김운집, 정진아, 진석준(울산대) ▲임아영, 손한길(연세대) ▲도기찬(가톨릭대) ▲이주미(경북대) 등 국내 5개 대학에 재학 중인 10명이다. 화이자는 지난 2009년부터 매년 10명씩 장학생을 선발해 이들에게 인턴쉽과 펠로우쉽 등의 기회를 제공하고 있으며, 오는 2012년까지 ‘화이자 PKPD 모델링 시뮬레이션 교육센터’에 총 120만 달러(연간 약 3억 원)의 장학금을 지원할 계획이다. 한국화이자제약 이원식 의학부 전무는 “화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터가 선진 R&D 기술 교류를 통해 한국 R&D 발전의 강건한 인프라로 발전할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 전했다. 이어 화이자의 임상약학 및 아시아 계량약리학 총괄을 담당하고 있는 펭 구어 박사는 “앞으로도 센터를 통해 배출된 우수한 임상시험 전문인력들이 한국뿐 아니라 세계 R&D 발전에 기여하기를 기대한다”고 말했다. 화이자 PKPD 모델링

• 이현경 기자
• 2011.06.30 11:08

국립암센터, 자체 개발 면역세포치료제 임상시험 착수

국립암센터가 자체 개발한 항암면역세포치료제 임상시험에 착수했다.30일 비인두암 전신재발 환자인 A씨(여, 62세)를 대상으로 항암면역세포치료를 시작키로 한 것.임상시험은 EB 바이러스 관련 종양 환자를 대상으로 자가유래 세포 독성 T 면역세포 치료제인 엡비엔티셀의 안전성을 관찰하는 제 1상 임상시험으로 최근 식약청으로부터 승인받았다.EB 바이러스라고 불리는 엡스타인바 바이러스는 피곤할 때 입술에 물집이 생기게하는 헤르페스 바이러스의 일종으로 아동기에 감염된다.대부분 증상을 일으키지 않지만 정상 세포를 악성 세포로 변화시켜 버킷 림프종, 비인두암, 호지킨 림프종, 림프세포증식 질환을 일으킬 뿐만 아니라 위암, 유방암, 폐암 등의 발생과도 관련돼 있다고 알려져 있다. EB 바이러스의 EBVi와 국립암센터(NCC)에서 개발한 T 세포를 뜻하는 약어인 NT Cell을 따서 명명한 엡비앤티셀(EBVi NT Cell)은 환자의 말초혈액으로부터 엡스타인바 바이러스 항원을 인식할 수 있는 활성 T 면역세포만을 분리한 후 이를 대량 증폭시켜 만들어졌기 때문에 EB바이러스 항원을 가진 종양 세포를 선택적으로 인식하고 죽일 수 있는 치료제다.특히 4-1BB라는 면역 조절 단백질

• 이성호 기자
• 2011.06.30 10:28

비만치료제 안전관리방안 마련 토론회(6/30)

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일 오후 3시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 한국인의 비만현황과 비만치료제 안전관리방안에 대한 토론회를 개최한다.이날 토론회에는 학계, 임상전문가, 소비자단체 관계자가 참여해 비만에 대한 올바른 정보제공과 비만치료제의 적정 사용 방안 등을 논의할 예정이다.동국대학교 일산병원 오상우 교수는 20~29세 청년층에서 고도비만환자가 10년 사이 2배 이상으로 늘어나고 특히 여성보다 유병율이 높은 남성의 비만현황과 관련 질병 등에 대해 설명하며, 연세대학교 용인세브란스병원 김경욱 교수가 각 시대별로 비만치료에 사용된 약물들을 소개한다.또 식약청 김효정 사무관은 시부트라민 시판 중지 이후에도 향정신성 비만치료제에 대한 풍선효과가 없는 결과를 발표한다.비만학회, 소비자단체, 언론인, 제약협회 및 대한약사회 대표가 패널로 참석해 비만치료제 적정 사용 및 관리방안에 대해 의견을 제시하고 토론하게 된다.이밖에도 녹색소비자연대 조윤미 본부장은 의료기관에서 약물사용을 통한 비만관리에 대한 가이드라인 이행에 대한 평가가 필요하고 체중조절용 의약품에 대한 복약지도 강화가 필요하다고 제언할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 토론회에서 얻은 안전관

• 이현경 기자
• 2011.06.30 10:02

삼성바이오로직스, Bio Conference 참가

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 지난 28일부터 워싱턴 D.C.Convention Center에서 3일간 열리는 2011 Bio Conference에 참가한다.이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 CMO 사업을 위해 단독부스를 설치하고, 바이오 의약품 생산기반시설 및 기술에 대해 다국적 제약회사에 알리는 활동을 시작한다.Bio Conference는 매년 1만5,000명 이상이 참가하는 바이오 분야 세계 최대의 컨벤션으로 꼽히고 있다.삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산 사업(CMO)을 중점적으로 추진하고, 장기적으로 바이오 신약 사업에도 참여할 예정이다. CMO는 제약회사의 의뢰를 받아 의약품 생산을 전문적으로 대행하는 사업을 말한다.현재 삼성바이오로직스는 단계별 바이오 플랜트 계획을 갖고 있다. 1단계로 3,300억원을 투자해 3만 리터급 동물세포 배양기를 갖춘 초현대식 바이오 제약 제조시설을 갖출 계획이다.오는 2012년 말까지 공장건설을 완료하고, 2013년 상반기부터 치료용 바이오 의약품을 본격 생산한다는 방침이다. 바이오 의약품은 미국 FDA, 유럽 EMA 가 인정하는 의약품 생산 적합 기준인 cGMP에 맞춰 생산한다.추후 바이오 신약을 연구,

• 손정은 기자
• 2011.06.30 09:28

전문병원 도입 등 하반기 달라지는 보건·의료제도

병원급 의료기관 중 특정 진료과목이나 특정 질환 등에 대해 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원을 보건복지부장관이 지정하는 전문병원제도가 오는 10월부터 시행된다. 관절·대장항문·심장 등 9개 질환, 산부인과·소아청소년과·신경과 등 9개 진료과목이 대상이 된다.또한 7월에는 당뇨치료제 급여가 확대되고 8월부터 냉동제거술, 고주파 열치료술 등 고가의 최신 암수술이 급여로 전환된다. 10월부터는 장루·요루 환자(장애인)의 재료대 본인부담이 인하되고, 골다공증 치료제 보험급여가 확대된다.아울러 신종마약류의 확산을 신속히 차단하기 위한 임시마약류 지정 제도가 9월부터 시행될 예정이다.2011년 하반기부터 달라지는 주요 보건·의료제도를 살펴본다.전문병원 지정제도 시행▲추진배경: 왜곡된 의료서비스전달체계를 개선하고 양질의 의료서비스에 대한 소비자의 접근성 향상을 위해 중소병원을 대상으로 전문병원 지정▲주요내용-전문병원 지정분야: 9개질환, 9개 진료과목-질환(관절, 뇌혈관, 대장항문, 수지접합, 심장, 알코올, 유방, 척추 및 화상), 진료과목(산부인과, 소아청소년과, 신경과, 신경외과, 안과, 외과, 이비인후과, 재활의학과 및 정형외과)-지정기준(7개)을 충족하는 병원

• 이성호 기자
• 2011.06.30 05:54

치매치료관리비 5만6000명에 지원금 지급 개시

국민건강보험공단(이사장 정형근)은 정부의 치매종합 관리대책(치매와의 전쟁)의 효율적 추진 방안의 일환으로 치매환자의 치료관리비 지원금을 공단 시스템을 통해 지급한다고 밝혔다.지급 대상은 보건소에 등록된 전국 가구 평균 소득 50% 이하의 60세 이상 치매환자이며, 월 3만원 한도의 치매치료관리비를 공단이 발췌해 신청인의 계좌를 통해 지급한다(자체 사업을 하는 서울시 제외). 공단이 치매치료관리비를 지급함에 따라 그동안 치매환자가 요양기관에 납부한 약제비 영수증을 가지고 보건소를 방문해 지급받는데서 오는 불편이 해소되게 됐다.치매는 우리사회의 고령화가 빠르게 진행되면서 급속히 증가하고 있는 질환으로 65세 이상 노인 535만7천명 중 치매환자가 46만9천명이며, 유병률이 8.8%에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또한, 사회경제적 비용이 3조원에 이르고 중증 치매환자의 치료비용이 초기 환자의 9배에 이르는 등 조기 관리가 치료와 비용절감에 매우 중요한 질환이다. 치료약을 조기에 복용할 경우 치매의 중증화가 방지되어 8년 후 시설입소율이 80%까지 낮아지고, 치매환자의 인지기능 개선으로 환자 본인과 가족의 삶의 질이 동시에 높아지는 효과를 기대할 수 있다. 공단은

• 이철영 기자
• 2011.06.30 05:32

상위제약사 2분기 매출, 동아-녹십자-대웅 순

주요 상위제약사 가운데 올 2분기 전년 동기 대비 가장 높은 실적을 기록한 업체는 ‘녹십자’가, 가장 낮은 실적은 ‘한미약품’이 될 것이란 분석이 나왔다.KTB투자증권 등에 따르면 녹십자는 전년 2분기 보다 매출액이 9.5% 증가하고, 한미약품의 경우 14.4% 감소할 것으로 보인다. 반면, 영업이익의 경우 한미약품이 194%로 가장 많이 오르고, LG생명과학이 -65.5%로 크게 줄어들 전망이다. 동아제약의 2분기 매출액은 2,255억원으로 전년 동기 2,214억원 대비 1.9% 상승할 것으로 보인다. 지난 1분기 2,102억원과 비교해도 7.2% 늘어났다. 이는 4~5월 합산 원외처방조제액이 전년 동기대비 3% 증가한데 따른 것으로 분석된다. 그러나 처방실적 회복 속도는 예상보다 느리다는 의견이다.영업이익 역시 전년 보다 올랐다. 2분기 추정 영업이익은 290억원으로 전년 동기 286억원보다 1.2% 증가했다. GSK와의 코프로모션 수수료 수익이 유입되면서 양호한 수익성을 기록한 것으로 보인다. 녹십자의 2분기 매출액은 전년 동기 1,607억원보다 9.5% 상승한 1,760억원으로 집계됐다. 1분기 1,426억원과 비교하면 23.4%나 증가한 수치다.영업

• 손정은 기자
• 2011.06.30 05:21

다국적사 신약 도입, 자체 연구보다 인수합병으로

산업분석회사 핏치 레이팅스(Fitch Ratings)의 보고에 의하면 거대 제약회사들의 신약 도입이 자체 연구개발 노력보다는 외부 개발회사의 매입 혹은 기술제휴 등으로 이루어지는 경향이 있다고 밝혔다. 다국적 제약회사들은 인수합병과 기술제휴 거래로 미국, 유럽에서 연말까지 작년 수준의 21개 정도 신약 도입이 가능할 것으로 예상하고 있다. 반면, 금년 들어 15개 신약 후보물질이 중대한 난관에 봉착했는데, 이는 임상 결과가 만족스럽지 못하기 때문이라고 전했다. 거대 제약회사들이 금년 들어 최종 개발단계의 파이프라인에서 22개 이상의 신약 도입으로 시작했었고 대부분 회사가 자체 R&D보다는 외부 개발회사 매입 또는 기술 제휴 등으로 이루어졌다고 한다. 자사 연구개발의 후퇴는 산업계에서 이미 널리 알려졌으며 특히 화이자는 앞으로 2년간에 걸쳐 29억 달러의 연구비를 삭감할 계획을 발표했다. 금년 들어 화이자, 릴리, 존슨 앤 존슨은 각기 3개 이상의 신약 후보물질에 대해 최종 임상계획에 투입했었다. 릴리의 2개 당뇨치료 신약은 베링거잉겔하임에서 지난 1월에 기술제휴 했고 화이자는 2010년 킹 제약회사를 36억 달러에 매입할 당시 리목시(Remoxy) 옥섹타(O

• 김윤미 기자
• 2011.06.30 05:14