6/10 Pan Pacific Trauma Congress 2016 Korea

• 김윤미 기자
• 2016.05.20 17:59

6/10 대한화상학회 학술대회

• 김윤미 기자
• 2016.05.20 17:55

엠트리케어, GMP 및 스마트 체온계 의료기기 인증 획득

엠트리케어가 비접촉식 스마트 체온계 THERMOCARE(이하 써모케어)의 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인허가 및 전자파 적합인증(KC), 제조품질관리기준(GMP) 적합 인허가를 완료해 제품을 생산, 공급할 수 있게 되었다고 밝혔다. 엠트리케어가 획득한 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증은 의료기기 제조 및 품질 관리기준으로서 국민에게 안전하고 유효한 의료기기를 공급하고 업체의 국가 경쟁력을 강화하기 위한 국제적으로 통용되는 품질보증체계이다. 엠트리케어는 지난 4월 GMP 적합 판정을 받아 첫 번째 의료기기인 비접촉식 스마트 체온계 써모케어의 원활한 공급을 위해 생산에 박차를 가하고 있다고 전했다. 엠트리케어의 비접촉식 스마트 체온계 써모케어는 이마 양 옆으로 위치한 측두동맥에서 적외선을 통해 체온을 측정하는 원리로, 기존 접촉식 체온계보다 위생적으로 가족 구성원이 사용할 수 있으며 추가로 구매해야 하는 필터가 필요하지 않아 경제적이다. 한국 의료기기정보지원센터의 의료기기 인증을 받아 전통적인 체온계와 동등한 수준의 정확도를 갖추었을 뿐만 아니라, IoT(Internet of Things) 시대를 맞이하는 차세대 헬스케어

• 임중선 기자
• 2016.05.20 16:03

일양약품, 신규 인플루엔자 백신 연구과제 최종선정

일양약품(대표 김동연)은 최근 보건복지부가 주관한 '감염병 위기대응 기술개발' 연구과제 선정 공모에서 인플루엔자 대유행 대비 백신 개발 과제가 최종 선정 되었다. 연구과제 선정으로 총 5년간 84억원의 연구개발비가 투자되며, 그 동안 일양약품이 진행해 온 신종 조류인플루엔자등 광범위한 연구성과를 토대로 고려대학교와 에이티젠 등과 공동으로 인플루엔자 대유행 대비 백신 개발과 임상을 더욱 가속화 시킬 수 있게 되었다. 일양약품은 연간 6,000만 도즈의 백신생산 공장을 갖추고 언제라도 신속한 백신생산이 가능하도록 준비되어 있어, 국내·외에서 지속적으로 발생하는 새로운 감염병 대유행의 국가적 대응·대비 체계 구축 강화에 최선을 다하고 있다. 최근 중국 등에서 사람에게 감염되어 환자가 사망한‘조류인플루엔자 H7N9형’은 기존 AI에 비해 잠복기가 길고 발현 후 중증호흡기부전, 패혈성쇼크, 장기부전근육병 등을 일으키는 치명적인 바이러스로서 현재까지 치료제 및 백신이 없어 전 세계가 방역체계 및 예방백신 개발에 노력 중이다. 'H7N9형 AI'는 세계적으로 대유행 되었던 'H5N1형 AI'의 유일한 항바이러스 치료제인 ‘타미플루’에도 내성을 갖는 것으로 밝혀져, 일양약

• 임중선 기자
• 2016.05.20 16:03

램시마, 사우디아라비아 판매 개시로 중동시장 진출

셀트리온은 지난 4월 20일 사우디아라비아 규제당국인 Saudi FDA(Saudi Food and Drug Authority)로부터 램시마 판매 허가 승인을 받고 5월 19일부터 판매 개시에 돌입했다. 사우디아라비아 승인을 바탕으로 걸프협력회의(GCC)의 다른 회원국인 바레인, 쿠웨이트, 오만, 카타르, UAE 등에서도 통상 6개월에서 12개월 내에 진행되는 단축심사를 거쳐 판매 허가 승인이 진행된다. 중동 시장은 중국, 남미 등과 함께 최근 주목받고 있는 파머징 시장으로 지속적인 인구 증가, 평균수명 증가에 따른 노인층 확대, 서구식 식습관 보편화에 따른 만성질환 증가로 관련 의약품 수요가 증가할 것으로 예상돼 시장 잠재력이 크다는 평가를 받아 왔다. 특히 사우디아라비아의 경우, 제약시장이 2012년을 기준으로 39억 3,500만 달러 규모로 추정되며 2008년부터 2012년까지 연평균 5.9% 성장했다. GCC 국가 중 최대 규모며, GCC 국가 판매량의 65%를 차지한다. 2012년 사우디 제약시장 제품 중 82.4%가 수입품일 정도로 수입에 절대적으로 의존하고 있다. 한편, 셀트리온은 중동의 또 다른 빅마켓인 이란에 진출하기 위해 지난 해 10월 램시

• 임중선 기자
• 2016.05.20 16:03

대한약사회, 규제개혁 저지 ‘투쟁위원회’ 구성

대한약사회(회장 조찬휘)가 19일 서울 서초동 대한약사회관 대회의실에서 제4차 상임이사회를 개최하고, 규제개혁 악법 저지를 위해 투쟁위원회를 구성하기로 의결했다. 회의에 앞서 상임이사들은 ‘규제개혁 악법 저지’가 새겨진 붉은 머리띠를 두르고 참석해 ▲원격화상투약기 도입 약사법 개악 즉각 중단하라 ▲거대재벌 대변하는 무능정부 각성하라 ▲전문직능 말살하는 약사법 개악 저지하자 ▲의료영리 동조하는 탁상행정 중단하라 등의 구호를 외치며 비장한 각오를 드러냈다. 조찬휘 회장은 “약화사고 발생과 의약품 변질 등 의약품 안전관리상의 문제점을 내포하고 있어 화상투약기 도입을 절대 반대한다”며 “심야나 공휴일 등 취약시간대 약국을 통한 의약품 구입을 희망하는 국민들이 많다는 점을 감안해 중앙정부 차원의 공공심야약국 지원 방안을 마련해야 한다”고 강조했다. 그는 “제5차 규제개혁장관회의에서 발표된 ‘의약품 등의 제조관리자에 비전문인 허용’ 계획은 즉각 폐기해야 한다”며 “식품의약품안전처는 전문지식이 없는 무자격자에게 국민건강에 직접 영향을 미치는 의약품 등의 관리를 맡겨 발생하는 피해에 대해 어떻게 책임질 것이냐”고 반문했다. 상임이사회에서는 지난 18일 대통령 주재 규제개혁

• 임중선 기자
• 2016.05.20 16:02

화이자 '챔픽스' 수입업무 중지 1개월 처분

식품의약품안전처는 챔픽스정1mg에 대해 수입업무 정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 기간은 오는 5월30일부터 6월29일까지다. 행정처분 사유는 2015년 3월에 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하 승인 기준에 적합하지 아니한 일부 정제가 파손된 제품을 출고해 판매했기 때문이다.

• 임중선 기자
• 2016.05.20 16:02

건국대병원, ‘2016 FUN&RUN’ 건강캠프 개최(5/29)

건국대병원 소아청소년과 정소정 교수는 대한비만학회 소아청소년 비만위원회와 함께 29일(일) 초등학교 3학년부터 중학교 2학년 소아청소년과 부모를 대상으로 ‘2016 제20회 FunRun Health Camp(즐겁고 신나는 건강캠프)’를 개최한다. 장소는 창덕여자중학교와 정동 일대로 오전 8시 30분부터 오후 4시까지 진행한다. 이번 캠프는 생활 속 건강관리법을 익히는 데 중점을 두고 키와 몸무게, 체지방과 혈압 측정을 한 뒤, 정동 일대를 걸으며 역사 체험을 할 예정이다. 오후에는 창덕여자중학교 체육관에서 신나는 운동과 레크리에이션 시간을 갖는다. 이번 캠프를 기획하고 주관하는 정소정 교수는 “소아청소년 시기 비만 관리는 경험을 통한 교육이 중요하다”며 “이번 캠프는 운동과 레크리에이션 외에도 정동 일대를 걸으며 생활터전에서의 즐거운 역사문화체험도 하게 될 것”이라고 말했다. 참가 신청은 5월 20일까지 대한비만학회 홈페이지(kosso.or.kr)에서 신청서를 다운 받은 뒤, 작성해 메일(webmaster@kosso.or.kr)이나 팩스(02-364-0883)으로 보내면 된다. 이번 캠프는 선착순 모집으로 참가비는 1인당 1만원이다. 참가자에게는

• 김윤미 기자
• 2016.05.20 13:25

셀트리온, 램시마 美 진출 ‘이상 無’

셀트리온은 20일 항체 바이오시밀러 램시마 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 미국 법원이 오리지널 의약품의 물질 특허권자인 얀센이 제기한 물질특허 소송 심사 중지 요청(Motion to stay)을 기각했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 결정에 대해 美 법원이 얀센의 소송 중지 요청을 의도적인 램시마 판매 지연 전략으로 판단해 신속 판결에 대한 필요성을 인정한 것으로 해석하고 있다. 얀센은 지난해 4월 美 특허청이 얀센 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내리자 상급 기관인 특허심판원(PTAB)에 항소를 제기하면서, BPCIA절차에 따라 미국 지방법원에 제기한 침해 소송에 대해 특허심판원의 재심사가 진행 중임을 이유로 그 결과가 나올 때까지 소송을 중지해 줄 것을 요청한 바 있다. 셀트리온은 이번 판결의 결과로 미국 내 물질특허에 대한 소송 절차가 신속하게 진행될 것으로 예상되며, 미국 시장 진출 준비를 계획대로 진행할 것이라고 밝혔다. 한편 얀센 측이 3월 제기한 배지 특허(083특허) 관련 심사 가속화 요청에 대한 결론은 8월로 예정된 美 법원 공판에서 방향이 결정될 전망이다. 셀트리온은 얀센이 제기한 취약한 배지

• 임중선 기자
• 2016.05.20 11:27