쎄레빅스주사 등 10품목 신설-16품목 변경 예고

[자료첨부] 대체약물 없는 경우 특정치료 전액 본인부담

쎄레빅스주사 등 10품목의 급여기준이 신설되고 서팩텐주 등 16품목의 세부인정기준이 변경된다.

보건복지부는 이같은 내용을 담고 있는 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시개정안을 입법예고 하고 오는 4월26일까지 의견을 접수받는다.

주요내용을 살펴보면 Fosphenytoin 주사제(품명: 쎄레빅스주사)는 강직간대발작(대발작)성 간질 중첩증에 투여시 요양급여를 인정했다.

신규등재 예정인 약제로 phenytoin의 수용성 prodrug으로 생체 내에서 phenytoin으로 전환돼 항경련효과를 보이나 phenytoin에 비해 고가인 점 등을 감안해 식약청 허가 적응증 3가지 중 동 약제의 장점(빠른 주입속도, 근육주사 가능 등)이 필요한 환자군인 간질중첩증에만 급여토록 했다.

Pentoxifylline 경구제(품명: 트렌탈정400 등)는 허가사항 범위를 초과해 분별함수 점수가 32점 이상인 중증 알코올성 간염환자를 대상으로 투여한(1회 400mg을 1일 3회, 최대 4주 이내) 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.
이와 관련 복지부는 현재 동 상병에 허가 받은 약제가 없는바 허가범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정한다고 설명했다.

Desmopressin acetate 주사제(품명: 미니린 주사액)는 대체약제가 없는 점 등을 감안해 만성신부전 또는 만성 신장질환 환자의 급성 출혈 또는 시술 전 급성 출혈 예방목적으로 투여하는 경우 허가범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정했다.

Deferasirox 경구제(품명: 엑스자이드확산정 125밀리그람 등)는 소아 등 정기적 수혈량이 적은 환자(연간 농축적혈구 8unit 이하)로서 만성 철분축적의 임상증거(혈청페리틴>1,000㎍/L)가 확인되는 경우에도 요양급여를 인정토록 개정했다.

한편, 변경되는 품목을 살펴보면 Lung Surfactant(폐계면활성제) 주사제(품명: 서팩텐주 등)는 교과서 및 임상근거자료 상 폐계면활성제 조기투여요법이 미숙아의 RDS 발생빈도를 감소시키고 치료목적의 투여에 비해 미숙아 사망률을 약 40% 낮추는 등 의 효과적인 치료로 권고되는바, 허가범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정했다.

Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴주)도 유미흉에 동 약제 투여 시 치료효과를 보였다는 연구자료들이 발표되고 있고, 동 질환의 경우 보존적 치료와 수술 외에 대체 가능한 약물치료가 없는데다 수술이 어려운 경우가 많으므로 허가범위를 초과해 전액 본인부담으로 인정토록 했다.

아울러 6-Mercaptopurine 경구제(품명: 퓨리네톨정 등)는 허가사항 범위를 초과해 염증성 장질환에 투여하는 경우에도 요양급여를 인정하도록 변경했다.