"의약품(원료)제조관리자가 의약외품이나 의약품 도매업소의 도매업무관리자로 겸직 가능한가요?"이는 식약청에 자주 접수되는 질문 중 하나다. 겸직해도 될 법 하지만 결국 대답은 '아니오'다.최근 식약청은 '의약품분야 질의응답집'을 통해 "의약품(원료) 제조관리자 의약외품 제조관리자나 의약품 도매업무관리자로 겸직할 수 없다"고 밝혔다.겸직이 불가능한 이유는 이렇다. 약사법 제36조제1항 및 같은법 시행규칙 제41조 규정에 의거해 의약품 제조업자는 그 제조소마다 보건복지가족부령이 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한약사를 두고 관리해야 하기 때문이다.이중 인체에 직접 적용되는 의약품과 원료의약품(BGMP) 제조업은 그 제조소마다 2인 이상의 제조관리사가 요구된다.특히 BGMP 대상 원료의약품 제조업자는 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타)별로 약사법시행규칙 의약품제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정 받은 후 제조한 원료의약품을 판매해야 한다. 그렇기 때문에 의약품 제조업자는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'에 의거해 제조소에 서로 독립된 제조부서와 품질(보증)부서를 두고 담당할 책임자를 고용해야 한다. 겸직이 불가능함에 따라 2인의 제조관리자가 필요하다. 이
보건당국의 요주의 제약사로 바이넥스가 지목되고 있다. 올 들어 벌써 6품목이 제조업무정지 처분을 받았기 때문이다. 해당 제약사의 경우, 시정 없이 위반이 반복되는 점이 문제라는 것. 최근 부산지방청에 따르면 바이넥스의 로페신정, 미리놀캅셀, 아세트람세미정, 암로엠정, 바이넥스탈니플루메이트정, 이알디캡슐 등 6품목에 대해 행정처분을 내렸다. 우선, 항생제 '로페신정'과 진해거담제 '미리놀캅셀'은 2010년도 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'을 위반, 품목별 10% 이상을 소량포장단위로 제조·판매하지 않은 혐의다.이는 3차 위반에 해당돼, 이달 16일부터 오는 7월 17일까지 6개월간 제조업무가 정지된다.동일한 사유로 적발된 해열진통제 '아세트람세미정'과 혈압강하제 '알로엠정'는 지난 2010년 8월 소포장단위 공급 규정을 위반해 경고처분을 받은 품목들이다. 이에 따라 이달 16일부터 내달 15일까지 한 달간 제조업무가 중단된다. 소량포장단위 공급에 관한 규정은 위반 1차시 1개월, 2차시 3개월, 3차시 6개월간 해당 품목에 대한 제조업무가 정지되고, 4차 위반시 품목허가가 취소된다. 이밖에도 식약청은 해열·진통·소염제 '바이넥스탈니플루메이트정'과 진해
전통 의약지식에 기반을 둔 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품을 공급하기 위한 각종 정책이 올해부터 새롭게 시행된다. 12일 식약청에 따르면 올해부터 새로 시행되는 정책은 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.우선, 한약재의 품질신뢰성 제고 및 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소의 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도가 도입된다. 신규 한약재 제조업소의 경우에는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무화해야한다. 또 올해 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다. 뿐만 아니라 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격 추진된다.한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대한 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비할 예정이다.이와 함께 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기
심혈관계 약제 중 식약청 허가사항 범위에서 벗어나 처방해 급여적용이 거부된 사례가 공개됐다.이는 건강보험심사평가원이 오는 4월부터 확대 적용할 예정인 심혈관계 일부 약제에 대한 식약청 허가심사 개발 과정에서 발췌된 내용이다.초과청구된 심혈관계 약제는 ▲모엑시프릴 ▲에나라프릴 말레이트 ▲ 이베사탄 ▲Fiomasartan potassium trihydrate ▲캡토프릴 ▲하이드로크로로치아지드/모엑시프릴(25mg/15mg) ▲ 하이드로크로로치아지드/이베사탄(12.5mg/30mg)▲에프로사르탄 메실레이트(에프로사르탄 600ng)/하이드로크로로치아지드 등이다. 모엑시프릴을 치매나 정동장애에 투여하거나 에나라프릴 말레이트제제를 당뇨, 당뇨병성 다발신경병증, 말초맥관병증, 만성폐쇄성폐질환, 천식 또는 홍반루푸스에 투여한 경우, 허가사항 범위를 초과한 것으로 급여 삭감된다. 또 이베사탄제제를 뇌경색증, 고립성 단백뇨, 혈뇨, 고지혈증, 신경인성방광염에 투여한 경우, 캡토프릴제제를 뇌경색증, 당노병성 다발신경병증에 투여한 경우 역시 급여적용에서 제외된다.이밖에도 하이드로크로로치아지드/모엑시프릴제제을 비롯한 3개 제제의 복합제가 허가사항과 달리 처방돼 전산심사시 삭감처리된다.
오는 4월부터 만성질환 치료위해 의원을 지정한 환자에 대한 진찰료 본인부담률 감면 등 국민건강보험법 시행령이 개정된다.보건복지부(장관 임채민)는 국민건강보험법 시행령․시행규칙 개정안을 마련해 이달 13일부터 오는 2월 2일까지 입법예고한다고 11일 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲전월세 세대 보험료 부담 완화 ▲ 75세이상 노인의 완전틀니 50% 보험급여 실시 ▲임신출산진료비(고운맘카드) 지원금 확대 ▲의원을 지정, 지속적 이용하는 환자의 진찰료 일부 경감 등이다.우선적으로, 의원을 지정해 지속적으로 이용하는 환자에 대한 진찰료 본인부담률이 감면된다. 기존 30%에서 20%로 약 10%가량 줄어들었다. 이를 통해 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자의 지속적인 건강관리를 강화시킨다는 방침이다.그간 실질소득이 낮은 전월세 세대의 경우, 보증금이 인상되면 건강보험료가 함께 오르게 돼 있어 이중부담을 가중시킨다는 지적이 제기돼 왔다.이처럼 전월세금 급등에 따라 건강보험료가 상승하는 것을 방지하기 위해 오는 4월부터 전월세금 상승률에 상한선(10%)을 도입하고, 보증금 상승에 충당하기 위해 부채를 부담한 경우 전월세금에서 부채를 공제하기로 했다.동시에 전월세 세
한국건강증진재단의 이사장이 국민건강증진사업지원기구의 위탁 운영을 맡게 된다. 보건복지부(장관 임채민)는 최근 국민건강증진사업지원기구의 설치·운영 및 위탁에 관한 규정을 제정했다.국민건강증진사업지원기구는 ▲국민건강증진 장·단기 계획 수립 지원 ▲국민건강증진사업의 정책 개발 지원 ▲국민건강증진사업 기획·조정 지원 등의 기능을 갖고 있다.이는 지난 2010년 12월 31일자로 한국건강증진재단이 설립됨에 따라 '국민건강증진사업지원기구'의 설치·운영을 재단에 위탁하고 필요 사항을 규정하기 위해서다. 복지부는 한국건강증진재단에 지원기구를 설치하고 재단 이사장에게 운영을 위탁했다. 시·도지사 역시 시·도 지원기구를 설치하고 재단 이사장이 위탁 운영토록 했다.조직 및 인력 구성·운용과 예산에 관한 사항은 복지부의 승인이 필요하며, 재단 이사장은 지원기구의 계정을 별도 설정하고 다른 회계와 구분해 계리토록 한다. 특히 사업계획은 매 회계연도 개시 1월 전까지 장관에게 제출 및 승인을 받아야하며, 실적은 매 회계연도 종료 후 2개월 이내 보고해야 한다.필요시 재단 이사장은 재단 소속 직원을 지원기구에 파견·근무하게 하고 재단 보수 이외의 수당을 지급해야한다. 이밖에도 지원기구
한국 의료서비스의 글로벌화를 위해 세브란스와 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 손 잡았다.연세대학교(의무부총장 겸 의료원장 이철)와 KOTRA(사장 오영호)는 최근 염곡동 소재 KOTRA 본사에서 ‘의료서비스 해외진출 확대를 위한 업무협약’을 체결했다.양 기관의 주요 협력 분야는 병원 시스템, 운영, 건설 등 해외 의료서비스 프로젝트 수주를 위한 정보공유와 공동 마케팅이다.최근 신흥개도국은 의료분야에 대한 공공‧민간 투자와 병원 신축 및 개축 수요가 급증하는 반면 이를 소화할만한 자체 인력, 노하우, 인프라가 절대적으로 부족한 상황이다. 이에 따라 병원 운영에 필요한 여러 요소들이 결합된 이른바 ‘패키지형 병원수출’의 가능성이 높아진다는 분석이다.현재 정부도 ‘생태계발전형 신성장동력 10대 프로젝트’의 일환으로, 의료시스템 수출지원을 선정해 중점 육성에 나서고 있다.연세의료원은 “이번 협약을 통해 세브란스의 의료서비스 분야 전문성과 노하우, KOTRA의 해외 네트워크 및 마케팅 역량이 결합해 의료서비스 수출에 시너지 효과를 낼 것”이라고 전했다.한편, KOTRA는 병원진출 여건을 조사하고 개별 병원의 해외 진출을 지원해 왔으며 지난 11월 개도국
한국바이오연구조합(이사장 서정선)은 이달 9~10일 1박2일 일정으로 인천국제공항에 위치한 하얏트리젠시 호텔에서 `산업융합원천기술개발사업 제3차년도 워크샵`을 개최했다.
정부가 시장형 실거래가 제도 시행을 유예함에 따라 요양기관의 청구방법이 변경될 방침이다. 이는 내달 1일 진료분부터 적용된다. 보건복지부(장관 임채민)은 10일 이같은 내용을 골자로 한 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서 ․ 명세서서식 및 작성요령'고시 일부개정안을 입안예고했다.이번 개정안은 의·치과, 한방,약국, 정신건강의학 등에 공통 적용된다. 개정안을 보면 명세서 일반내역의 청구구분 중 코드, 접수번호, 명세서일련번호 등에서 약제상한차액추가청구란 단어를 제외시켰다. 간단히 말하자면, 현행법에 기재됐던 약제상한차액 관련 문구가 모두 삭제된 것이다.요양급여비용총액 산출 방법도 달라졌다. 약제상한차액총액과 수진자 요양급여비용 총액을 합했던 기존 방식과 달리 기본 진료료, 약제 등 요양기관 종별 가산율이 적용되지 않는 요양급여비용과 요양기관 종별가산율이 적용되는 진료행위료의 가산금액을 모두 합하도록 변경했다. 이는 100분의100 본인부담 및 비급여를 제외한 총 금액을 10원미만 절사한 금액 단위로 기재해야 한다. 단, 보훈병원의 국비일반(상이처, 무자격자) 또는 국비보험(급여) 2차명세서의 경우, 보훈병원 의료수가를 적용한 총 금액과 가산금액의 합
한국바이오연구조합 (이사장 서정선)은 최근 1박2일 일정으로 인천국제공항에 위치한 하얏트리젠시 호텔에서 '산업융합원천기술개발사업 제3차년도 워크샵'을 개최했다. 이번 워크샵은 한국바이오연구조합이 주관하고 지식경제부가 후원하는 산업융합원천 R&D 사업 중 바이오산업 과제 추진부분의 일환으로 산·학·연·정의 유기적 협력으로 줄기세포 연구를 통한 세포치료제 개발 및 산업화에 목적을 둔 행사다.이날 바이오 관련 종사자 약 50여명을 대상으로 ▲인간배아줄기세포를 이용한 심혈관계 세포치료제 개발–정형민 사장(차바이오앤디오스텍) ▲치료용 제대줄기세포를 이용한 간질환 세포치료제 개발–도병록 소장(휴림바이오셀)의 주제 발표 후 ▲로봇수술의 현재와 미래–조영호 박사(국립암센터)의 전문가 특강이 진행됐다.이밖에도 한국산업기술평가관리원(KEIT) 정인수 연구원과 올해 산업융합원천기술개발사업 과제 기획 추진 방향에 대한 토론이 이어졌다.
올해부터 위해성이 낮은 1·2등급 의료기기에 대해 민간인증제도 도입과 해외 의료기기 제조업체에 현지실사가 실시된다. 동시에 소비자들이 의료기기 부작용 정보를 손쉽게 알 수 있도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’과‘의료기기 전자표시기재’제도 도입 방안이 마련된다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 골자로 한 2012년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제를 선정해 적극적 안전관리 및 산업경쟁력 강화를 추진하겠다고 10일 밝혔다.우선적으로 위해기반 안전관리 및 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진되며, 수입의료기기 외국제조원에 대한 현지실사를 실시한다. 이와 함께 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조 품질관리책임자 지정제’도 운영할 계획이다. 또 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립을 위해 의료긱에 대한 주의사항 등을 쉬운 용어로 표시하는 등‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 제정된다.이는 소비자가 빈번하게 사용하는 생활 의료기기를 사용방법에 따른 올바르게 사용하도록 유도함으로써 안전체감도를 제
이제 단 2품목만이 남았다. 슈퍼판매가 허용된 48품목 중 46품목이 고시전까지 외품전환을 완료했다. 미전환 품목은 복지부 '의약외품 범위 지정'고시에 따라 이달 20일까지 전환을 마쳐야 한다.최근 식약청에 따르면 일동제약의 '락토메드정'과 '락토메드산'이 지난달 20일자로 의약외품으로 전환됐다. 소명기간이 끝나기 한달 전에 전환된 것.국내서 판매하지 않는 수출용 의약품이기에 검토를 거듭한 끝에 해를 넘기지 않고 허가변경을 마친 것으로 보인다. 이로써 정장제와 자양강장드링크제는 해당 품목의 전환율 100%를 기록하게 됐다. 남은 품목은 건위소화제인 광동제약의 '광동위생수액'과 외용제인 목산제약의 '카스칼크림'뿐이다. 건위소화제는 ▲광동제약(생론천액) ▲동화약품(위쿨액, 까스활명수소프트엠액, 까스활명수라이트액, 까스활명수소프트액) ▲삼성제약공업(까스명수액, 까스명수골드액, 까스허브명수액)▲일화(까스일청수) ▲조선무약(위청수, 수출용 위청수, 기명수, 솔표까스솔청수, 위솔액, 카보명수) ▲슈넬생명과학(씨롱액, 씨롱에프액) 등 17품목이 전환을 완료한 것으로 집계됐다.광동제약은 내부 절차에 따라 행정업무를 순차적으로 진행하고 복지부의 고시기간 이내 전환을 완료하겠
앞으로 식약청을 이끌 새로운 수장이 선출됐다. 청내 내부 승진된 첫 사례인 만큼 세간의 이목이 집중되기 충분했다. 이번 취임은 내부 승진의 실현 가능성을 한층 더 높게 만든 시발점이 됐다.이에 따라 현 식약청장의 역할이 가장 중요하게 됐다. 그가 어떻게 하느냐에 따라 내부 승진에 대한 평가가 달라질수 있기 때문이다. 이희성 제11대 식품의약품안전청장은 노연홍 전 식약청장 곁에서 차장의 역할을 수행하며, 뛰어난 행정능력을 인정 받아왔다.그의 취임이 결정되자 식약청은 그야말로 잔치집 분위기였다. 그간 노연홍 전 청장이 복지부 수석 비서관자리로 옮기고 난 이후 청장직에 대한 하마평이 무성했던 것은 누구나 알고 있다.다양한 근거를 토대로 현직 약대교수부터 의사들까지 다양한 인사들이 거론되며 소문이 끊이질 않았다. 소문은 관심의 척도다. 그만큼 청장직은 식약청 입장에서는 빨리 해결해야할 최대의 과제였다. 이런 가운데 차장 내부 승진론이 대두됐다. 현재까지의 상황을 보았을 때 충분히 신빙성이 있는 이야기였다. 그럼에도 불구하고 한번도 일어난 적 없는 일에 대한 섣부른 입방정은 화를 낳는다는 인식이 지배적이라 다들 쉬쉬하기 일쑤였다.그리고 이달 3일 이희성 식약청장에 대
슈넬생명과학(대표 이천수)은 자회사 에이프로젠이 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'가 일본 식약청으로부터 임상시험허가신청(IND) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 한국에 이어 일본에서도 임상을 실시하게 된 것.사측에 따르면 작년 6월 일본 식약청(PMDA)과의 미팅을 시작으로 니찌이꼬제약과 공동으로 일본 임상시험 허가 신청 절차를 밟아왔다. GS071의 일본시험 주체는 니찌이꼬제약이며, 일본 코드명은 NI071다. 일본시장 출시 예상 시기는 2015년으로, 판매규모는 약1000억엔(한화 약1조5000억원)에 이를 것으로 예상하고 있다.에이프로젠의 김재섭 대표는 "에이프로젠과 슈넬생명과학은 향후 5년 내에 한국의 대표적인 단백질 항체 의약품 개발판매회사로 성장할 것"이라며 "다음 목표는 서유럽 선진시장" 이라고 전했다.한편, 관절염치료제 레미케이드의 지난 2009년 일본 내 판매 규모는 520억엔(한화 약 7800억원)에 달하며 매년 20% 이상 급증하고 있다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 12월 30일자로 가습기살균제가 공산품에서 의약외품으로 전환돼 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 9일 밝혔다. 앞서 보건복지부는 작년 11월 11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인됨에 따라 일반생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정한 바 있다.이에 따라 향후 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서 제조자는 시설기준과 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 한다. 특히 이외 다른 공산품을 생산할 경우 교차오염의 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등 시설을 갖춰야 하며, 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 고용해 철저한 품질 및 제조 관리가 요구된다.수입자의 경우, 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고가 의무화된다. 수입 및 품질관리를 위해 약사 자격증을 소지한 수입관리자를 지방식약청에 신고하는 것도 필수다. 또 제조자나 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를