올해부터 바이오의약품의 매출성과가 가시화될 것으로 보인다. 특히 작년 임상을 종료한 셀트리온의 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 매출 발생 가능성이 높다. 최근 한국바이오협회 자료에 따르면 ▲이수앱지스 '세레자임' ▲동아제약'DA-3051'(IFN-beta)' ▲셀트리온'허셉틴', '레미케이드' 등 바이오시밀러 4품목이 올해 출시를 계획하고 있다. 다발성경화증 치료제 DA-3051'(IFN-beta)는 임상 1상 중이며, 고셔병치료제 세레자임은 임상2상을 진행 중이다.셀트리온의 유방암치료제 허셉틴과 류마티스 관절염치료제 레미케이드바이오시밀러인 CT-P06과 CT-P13은 각각 작년 임상시험을 종료했다.LG생명과학은 레미케이드 바이오시밀러에 대한 전임상을 진행 중이며, 출시 이후 국내에서 100억원, 국외 250억원의 매출을 목표로 하고 있다. 2014년에는 셀트리온의 비호치킨림프종 치료제인 리툭산과 류마티스관절염 치료제인 '엔브렐'의 바이오시밀러가 출시될 예정이다. 리툭산의 바이오시밀러 'CT-P10'은 세포 및 공정개발을 완료하고 작년 11월 임상신청을 승인 받았으며, 엔브렐의 바이오시밀러 'CT-P05'는 공정개발을 마치고 임상 준비에 착수했다.또 동아제
이달 내 '하티셀그램-AMI'에 이은 두번째 줄기세포치료제가 국내서 탄생할 전망이다. 작년 7월 첫 품목허가 이후 6개월만이다.관련업계에 따르면 식약청은 현재 연골재생 치료제 '카티스템'과 크론성 치루치료제 '큐피스템' 등 2품목에 대한 공식 허가를 준비 중이다.이들 품목은 줄기세포치료제로, 작년 9월 품목허가 신청을 마치고 이달 중순 출시를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈(탯줄 혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골 치료제다.또 안트로젠의 큐피스템은 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 항문 주변피부 구멍을 치료하는 의약품이다.한편, 줄기세포치료제 제약사들은 품목허가가 나면 올 상반기 중에 의약품을 출시할 계획이다.
질병관리본부(본부장 전병율)는 전국에 인플루엔자 유행주의보를 발령하고 감염주의를 당부했다.인플루엔자 표본감시 결과, 인플루엔자 의사환자가 2011년도 제53주(’11.12.25~12.31)에 외래환자 1,000명당 4.7명으로 유행기준인 3.8명을 초과했고, 인플루엔자 바이러스 검출이 제48주(‘11.11.27~12.3)부터 증가하고 있다는 것. 인플루엔자 바이러스는 2011년도 제36주(‘11.8.27 ~ 9.3)에 처음으로 A/H3N2형이 확인된 후 제48주부터 검출이 증가하고 있으며 현재까지 총 265주(A/H3N2형 217주, B형 48주)의 인플루엔자 바이러스가 분리되었다.그러나 2009년 유행했던 A/H1N1pdm09(신종) 인플루엔자 바이러스는 2011년 8월 이후 표본감시기관에서 분리되지 않았던 것으로 확인되었다. 이에 따라 질병관리본부는 2012년 1월 초순부터 본격적인 인플루엔자 유행이 예상됨에 따라 “65세 이상 노인, 만성질환자와 그 보호자, 생후 6~59개월 소아 및 임신부 등” 인플루엔자 우선접종 권장대상자 중 아직까지 예방접종을 받지 않은 사람들에 대한 예방접종을 적극 권장했다.인플루엔자 예방접종 후 항체가 형성되는데 약 2주정도의
2010년도 의약품 소량포장 공급규정을 위반한 4개사 7품목에 대한 보건당국의 행정처분이 내려졌다.최근 식약청에 따르면 휴온스, 건일제약, 한올바이오파마, 근화제약 등 4개사 7품목이 각각 1~3개월간 제조업무정지 처분을 받았다.위반 품목은 ▲건일제약'웰콘정'▲휴온스'세크로정'▲근화제약'근화염산티클로피딘정250mg' ▲한올바이오파마 '크린펜정125mg, 록스페닌정, 한올염산에페리손정, 스페리아정200(푸도스테인)' 등 7품목이다.해당 7품목은 약사법 제38조를 위반해 이달 16일부터 내달 15일까지 1개월간 제조업무가 중단된다.이중 한올바이오파마의 '크린펜정125mg'과 '록스페닌정' 등 2품목은 동일사유로 2차 적발돼 이달 16일부터 4월 15일까지 3개월간 제조업무가 정지된다.한편, 소포장 의무생산 규정은 매년 의약품 재고량의 10% 이상을 30정 단위의 작은 포장으로 생산토록 의무화한 제도다. 이 규정을 1차 위반하면 1개월, 2차시 3개월, 3차시 6개월간 해당 품목에 대한 제조업무정지 처분이 내려진다.
한미약품, 한림제약, 환인제약 등 51개사의 혈관성치매 치료제 103품목이 의약품 재평가를 위해 국내 임상시험결과를 추가 제출해야할 전망이다. 미제출시 해당 효능효과 삭제 등 조치가 취해진다.최근 식약청은 혈관성치매(뇌혈관질환을 동반한 치매) 증상 개선 관련 효능 및 효과를 인정받은 일부 품목에 대한 의약품 임상평가 실시를 공고했다.임상평가 실시 대상품목 현황을 살펴보면 ▲한미약품'도네질오디정' ▲한림제약'한림도네페질정' ▲환인제약'환인도네페질정' ▲현대약품'하이페질정'▲한국유나이티드제약'도넵틴정'▲제이더블유중외제약'중외도네페질속붕정' ▲일양약품'일양도네페질정'▲엘지생명과학'엘지염산도네페질정' ▲에스케이케미칼'엘다임오디정'▲씨제이제일제당'에이페질정' ▲일동제약'디멘셉트정' ▲신풍제약'바로페질오디정' ▲신풍제약'바로페질오디정' 등 51개사 103품목이다.이는 의약품 재평가에서 추가 보완이 필요해 선별된 품목들로서 '의약품의 품목허가·신고·심사규정' 제7조에 적합한 국내임상시험 결과를 제출해야한다. 임상시험계획서 제출기간은 오는 6월 30일까지다.이후 임상시험은 의약품관리과의 검토결과 적합 받은 후 실시하고 6개월로 임상시험 진행경과를 보고해야한다.식약청 관계자
작년 말 기준 건강보험 재정현황이 6008억원(잠정)의 당기흑자를 기록했다. 이는 가용수단을 총동원한 강력한 재정안전대책을 실행해 당기적자 1.3조원을 기록했던 지난 2010년 말 재정위험을 극복한 결과다.보건복지부(장관 임채민)는 지난 2011년 말 기준 건강보험 재정현황이 당기흑자 6,008억원(잠정)을 기록했고, 1조 5600억원의 적립금 보유가 예상된다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 지난해 연간(1~12월) 총수입은 37조 9774억원, 총지출은 37조 3776억원이다. 전년대비 급여지출은 7.4%, 보험료수입은 15% 각각 증가했다. 이중 보험료수입은 보험료율(5.9%)인상, 정산보험료 영향(16,808억원) 등으로 전년 대비 15%에 해당되는 4조 2,135억원이 늘어났다. 아울러 보험료 인상률 및 수입 증가율도 지난 2007년 수준만큼 상승됐다. 이는 지난 2009~2010년 경기회복이 반영된 소득의 자연증가율이 큰 영향을 끼친 것으로 분석된다.또 급여비지출은 수가 인상(1.64%)에도 불구하고 전년 대비 7.4%(2조5055억원)이 늘어난 것으로 집계됐다. 약제비 절감 등 재정안정대책(5,287억원) 및 경기둔화에 의해 급여비 증가율이 하락에
사회적 문제를 야기시킨 사안 등에 따른 기획현지조사 항목이 사전예고돼 현지조사 전 1차적인 자율시정의 기회가 제공됐다.보건복지부(장관 임채민)는 2012년 건강보험·의료급여 기획현지조사 항목을 사전예고했다고 4일 밝혔다.건강보험 기획현지조사에는 ▲본인부담금 징수 실태조사 ▲부적정 입원 청구기관 실태조사가 선정됐다.선정이유에 따르면 본인부담금 징수 실태조사는 그간 진료비 확인 민원발생 현황 통보제 등 정부의 노력에도 불구하고 본인부담금 과다징수 등으로 인한 환불 처리건이 40%이상에 이르렀기 때문이다. 이같은 대형병원의 본인부담금 과다징수 행위의 심각성은 지난해 국정감사에서도 제기된 바 있다. 또 최근 사보험 사기 관련 부적정 입원청구 등에 따른 입원진료비가 증가됨에 따라 부적정 입원 청구기관 실태조사가 조사항목으로 채택됐다. 복지부는 상하반기로 나눠 '본인부담금 징수 실태조사'를 실시하고, 하반기에 각 항목별로 약 30개기관에 대한 '부적정 입원 청구기관 실태조사'를 실시할 예정이다.이와 함께 ▲의료급여 입원청구 집중기관 ▲의료급여일수 상위자 외래진료 다발생 의료급여기관 ▲시․도․군립 기관을 수탁 운영하는 의료급여기관 등 의료급여 기획현
간경변증 임상연구센터와 대한간학회가 공동 개정한 '간경변증 진료 가이드라인'이 최근 공표됐다. 4일 간경변증 임상연구센터에 따르면 대한간학회가 지난 2006년 간경변증의 대표적인 합병증 치료 가이드라인을 제시했으나 새로운 근거를 토대로 보완 및 통합된 개정이 불가피해 6년만에 공표가 이뤄졌다.총 40명의 간경변증 임상연구센터와 대한간학회 간질환 전문가가 참여한 이번 가이드라인은 간경변증의 진단과 항섬유화 치료, 정맥류 출혈, 간경변성 복수, 간성뇌증 등 5개 분야로 나눠 마련됐다. '간경변증 진료 가이드라인'개정은 국내 자료를 최우선시 했으며, 외국자료 선정은 최근 5년간 자료를 기초로 임상에서 자주 접할 수 있는 실용적인 가치에 무게를 뒀다.가이드라인을 살펴보면 간경변증의 진단과 치료뿐만 아니라 정맥류, 복수, 간성뇌증 등 대표적인 합병증 예방 및 관리에 대한 내용이 총망라됐다. 또 내과학, 병리학, 영상의학, 예방의학 등 분야별로 진단부터 판정, 치료 등 모든 임상적인 부분을 다뤘다.특히 진단시 병력청취와 신체진찰을 통한 간경변증 소견 여부확인과 만성간질환자에서 말초혈액 전체혈구계산 검사와 간기능검사, 프로트롬빈 시간 연장, 영상검사, 상부위장관내시경 검
식약청의 2012년도 총 예산이 작년보다 약138억 증가한 2437억3300만원으로 확정됐다. 이는 안전관리일반사업비 등 사업비 지원 강화에 따른 예산 증가로 풀이된다.3일 식약청이 공개한 2012년 세출예산 현황을 보면 올해 전체 예산이 지난해 2299억600만원에서 6% 증가한 2437억3300만원으로 책정됐다. 이는 전년대비 138억2700만원 늘어난 액수다.이같은 총 예산은 사업비(1545억3900만원), 기본경비(127억2100만원), 인건비(764억7300만원) 등을 포함한 내역이다. 사업비는 작년 예산의 10.1%에 해당되는 142억2300만원이 늘었다. 특히, 안전관리 일반사업이 작년 707억9800원에서 144억6000만원의 예산을 확보하면서 총 852억5800억원을 지원받게 됐다. 무려 20.4%의 증가율이다. 이렇듯 식약청이 발표한 올해 사업계획에서 식ㆍ의약품 등 안전관리를 중점적으로 실시하겠다는 내용이 예산안에 그대로 반영된 모습이다.동시에 연구개발(R&D) 부문 지원도 소폭 증가했다. 올해 책정된 예산은 지난해보다 2.5% 증가한 597억3400만원이다.반면 정보화 사업비는 대폭 감소됐다. 작년 예산(112억4000만원)에서 16억93
세브란스병원(병원장 박용원)은 최근 전교직원을 대상으로 심폐소생술 경진대회(CPR Contest) 'SOS(Survival Of Severance)Project'를 개최했다고 3일 밝혔다. 올해로 4회째인 이번 CPR 콘테스트는 기본소생팀과 전문소생팀으로 나눠 병원 내외부에서 발생할 수 있는 다양한 심정지 상황 대처법을 교육 및 평가하기 위해 마련됐다.이날 총 12개팀 80여명의 인원이 참가해 병원 검사실 및 병동, 가정, 스키장 등 다양한 장소에서의 심정지 상황과 대처방법을 경연했다.콘테스트 평가는 지난 2010년 변경된 심폐소생술 가이드라인 숙지를 기본으로 체계적이고 조직적인 응급상황 대처를 위한 심폐소생팀의 역할을 중점적으로 이뤄졌다. 이번 CRP콘테스트는 병원 안팎의 일상생활에서 발생 가능한 다양한 응급상황에 대한 직원들의 능동적인 대처를 평가한다는 점에서 기존 심페소생술 경진대회와 차별화를 뒀다고 병원측은 설명했다.기본소생술 부문 대상은 병원 채혈실에서의 적절한 심정지 대처법을 보여준 진단검사의학과 '진검승부'팀이 받았고, 전문소생술 대상부문은 내시경검사실에서의 효과적인 심폐소생팀 활동을 보여준 소화기내과와 내시경검사실 '구사일생'팀이 수상했다.심폐
제11대 이희성 식품의약품안전청장 취임식이 오송청사 후생관 대강당에서 3일 개최됐다. 이날 김승희 신임 식약청차장과 김광호 안전평가원장 임명장 전달식도 함께 열렸다.이번 취임식은 ▲신임 식약청장 임명 ▲식약청 차장 및 안전평가원장 임명장 전달식 ▲정부포상 수여식 순으로 진행됐다. 취임식에서 이희성 신임 식약청장은 "식약청은 어려움과 난관을 자립적으로 충분히 헤쳐나갈 수 있는 어른이 됐다. 굳이 외부에서 위기를 수습하고 조직을 추스리지 않아도 문제를 해결할 수 있는 전문성을 갖춘 정부부처로 거듭난 것"이라고 소감을 밝혔다.이 청장은 "FTA 등 국가간 교역이 확대되면서 행정변화에 따라 우리가 관리해야할 업무는 과거에 비해 비교할 수 없을 정도로 늘어났다. 이에 따라 개인 맞춤형 식의약품에 대한 과학적 관리를 도입해 지금보다 더 전문적인 기관으로 국민과 소통을 해야할 것"이라고 당부했다.그는 "새로운 도전에 직면해 함께 문제 해결하기 위해서는 서로에 대한 관심과 사랑을 보여줘야 한다. 동료의 어려움을 나의 어려움으로 함께하는 자세가 필요하고 더 낮은 자세로 국민과 소통해야 한다. 국민의 시각으로 우리가 하고 있는 일을 바라보는 인식의 전환이 필요하다"고 조언했다
작년 한해동안 총 909품목이 생물학적동등성을 인정 받았다. 이는 423품목을 기록했던 전년대비 2배 이상 '껑충' 뛴 수치다. 최근 식약청이 공고한 '2011년 생물학적동등성 인정품목'을 보면 지난 12월 한달간 툴로부테롤, 멜록시캄, 리스페리돈, 라시디핀 등 성분에 대해 38품목이 추가됐다. 새로 추가된 품목은 ▲한미약품'라마몬정' ▲유한양행'덴시본플러스디정' ▲동광제약'메솔론정' ▲대웅제약'대웅아리피프라졸정' ▲명인제약'아미썰정' ▲JW중외신약'툴로스트패취' 등이다.이로써 지난 1년간 총 909개의 품목이 생동성을 인정받고, 현재까지 총 7352품목이 누적집계됐다. 2011년은 유난히 생동성인정품목이 많았던 한 해였다. 특히 1년 중 10월 한 달간 인정받은 품목만도 무려 454개다. 이는 전년과는 확연히 대조적인 모습이다. 지난 2010년에는 생물학적동등성을 인정받은 품목이 423개에 그쳤기때문이다. 심지어 업체별 보유 생동성인정품목수에서도 그 차이를 확인할 수 있다. 지난 2010년 업소별 생동인정품목 현황을 보면 한미약품(28품목), 현대약품(12품목), 동아제약·대웅제약·일동제약(11품목) 순으로 나타났다. 1위와 2위 업체간 품목수 차이는 2배
자가골수 줄기세포 치료술 등을 비롯한 3가지 신의료기술이 안정성·유효성을 인정 받았다. 이번에 평가된 신의료기술은 ▲연골 결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술 ▲고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술 ▲족부수분검사 등이다.보건복지부(장관 임채민)은 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성에 대한 평가결과를 2일 개정 고시했다.우선적으로 연골 결손 환자에서의 자가골수 줄기세포 치료술은 주요한 시술 관련 합병증 및 부작용이 관찰되지 않아 안전성에 문제가 없는 기술로 평가됐다. 뿐만 아니라 이 치료술을 통한 연골 재생 성공률이 70~80%, 주변 연골과의 유합 정도가 76~80%로 나타나 연골 재생 효과 역시 입증됐다. 이로써 자가 골수 줄기 세포 치료술은 15세 이상, 50세 이하의 연령층의 연골 결손 환자, 외상 등으로 인한 연골 손상 및 최대 연골 손상의 크기 2~10cm를 대상으로 연골 조직 재생의 안전성 및 유효성에 대한 근거를 인정 받았다. 이어 고주파를 이용한 하비갑개 용적감소술의 평가결과를 보면 기존의 관습적인 수술방법과 회전식흡입기군에 비해 유착, 통증, 출혈 합병증률이 낮아 안전한 것으로 조사됐
이달부터 어린이 필수예방접종을 위한 본인부담금이 1만5000원에서 5000원으로 3배가량 낮아지게 된다. 정부가 평균 2만2000원씩하는 예방접종비 중 1만7000원을 지원하기로 결정한 것.보건복지부(장관 임채민)와 질병관리본부(본부장 전병율)는 올해부터 '필수 예방접종'에 대한 지원을 대폭 확대한다고 2일 발표했다.이번 발표에 따라 1월부터 감염병 예방을 위해 모든 어린이가 받아야 하는 필수 예방접종 비용지원이 대폭 상향돼 본인부담금이 1만5000원에서 5000원으로 줄어든다.이처럼 의료기관 1회 접종에 평균 2만2000원씩 하는 예방접종비 중 1만7000원을 정부예산으로 지원하기로 결정함에 따라 백신종류와 상관없이 5000원만 본인이 부담하면 된다. 민간의료기관 예방접종(1회 기준) 본인부담금 추이현황을 살펴보면 2009년 이전 22000원(백신비+시행료), 2009~2011년 15000원(시행료), 2012년 5000원(시행료 중 일부)로 낮아지고 있다.또 올해부터는 TaP-IPV 콤보백신, Tdap 등 신규백신 2종을 국가필수예방접종 항목으로 추가 도입해 필수예방접종의 실효성을 높이고, 예방접종 비용을 절감한다는 방침이다.신규 도입되는 DTaP-IPV
메디포스트(대표 양윤선)는 2012년 정기 승진 인사를 단행했다. 이번 인사에서 마케팅본부장 이장원 전무가 2012년 1월 1일 부로 부사장으로 승진했다. △부사장 이장원(마케팅본부장)